Олметек 10 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олметек 10 мг таблетки, покрытые оболочкой

Олмесартан медоксомил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олметек и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приема Олметека

3. Как принимать Олметек

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Олметека

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олметек и для чего он применяется

Олметек относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Он снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Олметек применяется для лечения повышенного артериального давления (также известного как гипертония) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды органов, таких как сердце, почки, головной мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечному приступу, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами. Важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить развитие повреждений.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарств, таких как таблетки Олметек. Ваш врач, вероятно, также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить вес, отказаться от курения, уменьшить количество употребляемого алкоголя и сократить потребление поваренной соли). Ваш врач также может посоветовать регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Важно следовать рекомендациям врача.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Олметек

Не принимайте Олметек

• Если у Вас аллергия на олмесартан медоксомил или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приёма таблеток Олметек в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если у Вас имеется желтушность кожи и глаз (желтуха), или проблемы с оттоком желчи из желчного пузыря (желчнокаменная обструкция, например, из-за желчных камней).
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Олметек.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии у Вас заболеваний почек, связанных с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олметек».

Сообщите врачу, если у Вас имеются следующие заболевания:

• Заболевания почек.
• Печеночная патология.
• Сердечная недостаточность или нарушения в работе клапанов сердца или сердечной мышцы.
• Сильная рвота, диарея, приём высоких доз препаратов, способствующих выведению мочи (диуретиков), или соблюдение бессолевой диеты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Заболевания надпочечников.

Свяжитесь с врачом, если у Вас развивается тяжёлая, упорная диарея, приводящая к значительному снижению массы тела. Врач оценит Ваше состояние и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Обратитесь к врачу при появлении боли в животе, тошноты, рвоты или диареи после приёма Олметек. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Олметек самостоятельно.

Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.

Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете возможность беременности. Применение Олметек в начале беременности не рекомендуется, а при сроке беременности более 3 месяцев препарат принимать нельзя, поскольку это может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Пациенты негроидной расы

Как и при приёме других аналогичных препаратов, снижающий артериальное давление эффект Олметек у пациентов негроидной расы несколько слабее.

Пожилые пациенты

Если Вам 65 лет и более и врач решит увеличить дозу олмесартана медоксомилала до 40 мг в сутки, Вам необходимо регулярное врачебное наблюдение за артериальным давлением, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Дети и подростки

Олметек изучался у детей и подростков. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Применение Олметек не рекомендуется у детей в возрасте от 1 года до 6 лет включительно, и не должно применяться у детей младше 1 года, поскольку клинический опыт отсутствует.

Применение Олметек с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу или фармацевту о следующих препаратах:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олметек.

Врач может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олметек» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Калиевые добавки, заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, способствующие выведению мочи (диуретики), или гепарин (для разжижения крови). Одновременный приём этих препаратов с Олметек может повысить уровень калия в крови.
• Литий (препарат, применяемый при лечении нарушений настроения и некоторых форм депрессии), поскольку одновременный приём с Олметек может повысить его токсичность. Если Вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для облегчения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), поскольку их одновременный приём с Олметек может увеличить риск развития почечной недостаточности и ослабить действие Олметек.
• Гидрохлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может ослабить действие Олметек. Врач может посоветовать Вам принимать Олметек не менее чем за 4 часа до приёма гидрохлорида колесевелама.
• Некоторые антациды (средства от изжоги), которые могут незначительно ослабить действие Олметек.

Приём Олметек с пищей и напитками

Олметек можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете возможность беременности. Врач посоветует Вам прекратить приём Олметек до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит другой препарат вместо Олметек. Применение Олметек в начале беременности не рекомендуется, а при сроке беременности более 3 месяцев препарат принимать нельзя, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку при применении с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Олметек при лактации не рекомендуется, и врач может выбрать другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения артериальной гипертензии у Вас может возникать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олметек содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Олметек

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении каких-либо сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку Олметек 10 мг в день. Если артериальное давление не будет достаточно контролироваться, врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в сутки либо назначить дополнительное лечение.

Пациентам с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с достаточным количеством воды (например, стаканом воды). По возможности принимайте препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет включительно:

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг в день. Если артериальное давление пациента недостаточно контролируется, врач может принять решение о повышении дозы до 20 мг или 40 мг один раз в день. У детей с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Если вы приняли Олметек в большем количестве, чем следует

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или при случайном приёме таблеток ребёнком немедленно свяжитесь с врачом или в ближайший центр неотложной медицинской помощи и возьмите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олметек

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Олметеком

Важно продолжать приём Олметека, если только врач не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Олметек может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, то зачастую они бывают незначительными и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя они возникают не у многих людей.

В редких случаях (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов) сообщалось о следующих аллергических реакциях, которые могут затрагивать весь организм: отек лица, рта и/или гортани, сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Если у вас появились такие симптомы, немедленно прекратите прием Олметека и обратитесь к врачу.

В редких случаях (но несколько чаще у пожилых пациентов) Олметек может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если у вас появились такие симптомы, немедленно прекратите прием Олметека, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность белков глаз, потемнение мочи, зуд кожи — даже если лечение Олметеком начато давно, немедленно свяжитесь с врачом, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие известные побочные эффекты, возникающие при применении Олметека:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Головокружение, головная боль, тошнота, расстройство пищеварения, диарея, боль в животе, гастроэнтерит, усталость, боль в горле, заложенность и выделения из носа, бронхит, симптомы, схожие с гриппом, кашель, боль, боль в груди, боль в спине, костная боль, боль в суставах, инфекция мочевыводящих путей, отеки лодыжек, стоп, ног, рук, рук, кровь в моче.

Также отмечались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, увеличение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затруднение дыхания, а также резкое снижение артериального давления, которое может привести даже к потере сознания (анафилактические реакции), отек лица, головокружение, рвота, слабость, ощущение недомогания, мышечная боль, кожная сыпь, аллергическая сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), отек кожи (крапивница), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).

В лабораторных анализах крови отмечалось снижение количества определенного типа кровяных клеток — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

Снижение энергии, мышечные судороги, ухудшение функции почек, почечная недостаточность, кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Отмечались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и повышение уровня компонентов, связанных с функцией почек.

Другие побочные эффекты у детей и подростков:

У детей наблюдались побочные эффекты, схожие с теми, что отмечались у взрослых. Однако головокружение и головная боль у детей возникают чаще, а кровотечение из носа — это частый побочный эффект, наблюдаемый исключительно у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Олметек

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олметек

Действующее вещество: олмесартан медоксомил.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг олмесартана медоксомила.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния, диоксид титана (Е171), тальк и гипромеллоза (см. раздел 2 «Олметек содержит лактозу»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Олметек 10 мг — белые круглые таблетки с надписью C13 на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Олметек выпускаются в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 10 x 28 таблеток, а также в упаковках с предварительно разрезанными однодозовыми блистерами по 10, 50 и 500 таблеток.

Не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Daiichi Sankyo España, S.A.
Paseo del Club Deportivo, №1,
здание 14, левое помещение на цокольном этаже
28223 Позуэло-де-Аларкон – Мадрид
Испания

Ответственный за производство

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфайфенхофен
Германия

или

Qualiphar N.V.
Rijksweg, 9
2880 Борнем
Бельгия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия: Olmetec
Бельгия: Olmetec
Дания: Olmetec
Германия: Olmetec
Греция: Olmetec
Финляндия: Olmetec
Франция: Olmetec
Исландия: Olmetec
Ирландия: Benetor
Италия: Olmetec
Люксембург: Olmetec
Нидерланды: Olmetec
Норвегия: Olmetec
Португалия: Olmetec
Испания: Olmetec
Великобритания: Olmetec

Дата последнего пересмотра аннотации: январь 2025.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.