Олмесартан Визо Фармацевтика 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Олмесартан Визо Фармацевтика 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан Визо Фармацевтика и для чего его применяют
2. Что вам следует знать, прежде чем начинать принимать Олмесартан Визо Фармацевтика
3. Как принимать Олмесартан Визо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартан Визо Фармацевтика
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Олмесартан Визо Фармацевтика и для чего он применяется

Олмесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Он снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Таблетки применяются для лечения повышенного артериального давления (также известного как «гипертензия») у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды органов, таких как сердце, почки, головной мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами. Важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить повреждение органов.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как олмесартан. Ваш врач, вероятно, также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить массу тела, отказаться от курения, уменьшить количество употребляемого алкоголя и сократить потребление поваренной соли). Ваш врач также может посоветовать регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Важно следовать этим рекомендациям врача.

2. Что необходимо знать перед началом приема Олмесартан Визо Фармацевтика

Не принимайте Олмесартан Визо Фармацевтика

• если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

• если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема олмесартана в начале беременности — см. раздел «Беременность»).

• если у вас желтушность кожи и глаз (желтуха) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (желчные протоки) (например, при желчнокаменной болезни).

• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартан Визо Фармацевтика:

• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения повышенного артериального давления:

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом.

• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия). См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан Визо Фармацевтика».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Заболевания почек.
• Заболевания печени.
• Сердечная недостаточность или нарушения в работе клапанов сердца или сердечной мышцы.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами лекарственных средств, увеличивающих выделение мочи (диуретиков), или соблюдение бессолевой диеты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Заболевания надпочечников.

Свяжитесь с врачом, если у вас развивается тяжелая, продолжительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Не рекомендуется применение олмесартана в начале беременности, а при сроке беременности более 3 месяцев прием олмесартана противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность»).

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема олмесартана у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием олмесартана самостоятельно.

Дети и подростки

Изучалось применение олмесартана у детей и подростков. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Олмесартан не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 1 года до 6 лет и не должен применяться у детей младше 1 года, поскольку клинический опыт отсутствует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Олмесартан Визо Фармацевтика

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые из следующих лекарственных средств:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие олмесартана.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан Визо Фармацевтика» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Препараты калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные средства (диуретики) или гепарин (для разжижения крови). Одновременный прием этих препаратов с олмесартаном может повысить уровень калия в крови.
• Литий (препарат, применяемый при расстройствах настроения и некоторых видах депрессии), поскольку одновременный прием с олмесартаном может повысить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), поскольку их одновременный прием с олмесартаном может увеличить риск развития почечной недостаточности и снизить эффект олмесартана.
• Гидрохлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может ослабить действие олмесартана. Ваш врач может посоветовать принимать олмесартан как минимум за 4 часа до приема гидрохлорида колесевелама.
• Некоторые антациды (препараты от изжоги), которые могут незначительно снижать действие олмесартана.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 65 лет и врач решит увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление, чтобы убедиться, что оно не снижается слишком сильно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, снижение артериального давления под действием Олмесартан Визо Фармацевтика у пациентов негроидной расы выражено в меньшей степени.

Прием Олмесартан Визо Фармацевтика с пищей и напитками

Олмесартан Визо Фармацевтика можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач посоветует вам прекратить прием олмесартана до наступления беременности или сразу же после ее установления и порекомендует заменить его другим препаратом. Применение Олмесартан Визо Фармацевтика не рекомендуется в начале беременности, а при сроке беременности более 3 месяцев прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред плоду, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Олмесартан Визо Фармацевтика не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения артериальной гипертензии вы можете испытывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан Визо Фармацевтика содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (один из видов сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан Визо Фармацевтика

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Дозировка:

Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка по 10 мг в день. В случае если артериальное давление недостаточно контролируется, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в сутки или назначить дополнительное лечение.

Пациентам с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки с достаточным количеством воды (например, стаканом воды). По возможности принимайте дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Применение у детей и подростков с артериальной гипертензией

Дети и подростки в возрасте от 6 лет до 18 лет:

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день. В случае если артериальное давление недостаточно контролируется, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в сутки. У детей с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг в день.

Если вы приняли больше Олмесартана Визо Фармацевтика, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем необходимо, или если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или в ближайший больничный центр неотложной помощи и возьмите с собой упаковку лекарственного средства.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан Визо Фармацевтика

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Олмесартаном Визо Фармацевтика

Важно продолжать приём Олмесартана Визо Фармацевтика, если только ваш врач не посоветует прекратить лечение.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, то обычно они носят лёгкий характер, и нет необходимости прекращать лечение.

Следующие побочные эффекты могут быть серьёзными, хотя они возникают не у многих людей: В редких случаях (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек) сообщалось о следующих аллергических реакциях, которые могут затрагивать весь организм:

Во время лечения олмесартаном может возникнуть отёк лица, рта и/или гортани, сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Если у вас это произошло, немедленно прекратите приём Олмесартан Визо Фармацевтика и обратитесь к врачу.

В редких случаях (но несколько чаще у пожилых пациентов) Олмесартан Визо Фармацевтика может вызывать резкое снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению.

Если у вас это произошло, немедленно прекратите приём Олмесартан Визо Фармацевтика, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Ниже перечислены другие известные побочные эффекты, возникающие при приёме Олмесартан Визо Фармацевтика:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• головокружение

• головная боль

• тошнота

• диспепсия

• диарея

• боль в животе

• гастроэнтерит

• усталость

• боль в горле

• заложенность и выделения из носа

• бронхит

• симптомы, схожие с гриппом

• кашель

• боль

• боль в груди, спине, костях и суставах

• инфекция мочевыводящих путей

• отёк лодыжек, стоп, ног, рук, рук

• кровь в моче

• также наблюдались некоторые изменения в результатах определённых лабораторных анализов крови:

• повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия)

• повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия)

• повышение уровня мочевины в крови

• повышение показателей функциональных проб печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затруднённое дыхание, а также быстрое снижение артериального давления, которое может привести даже к обмороку (анафилактические реакции), отёк лица, головокружение, рвота, слабость, ощущение недомогания, мышечная боль, сыпь, аллергическая сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), кожные волдыри (крапивница), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).
• в лабораторных анализах крови наблюдалось снижение числа определённого типа кровяных клеток, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• отсутствие энергии
• мышечные судороги
• ухудшение функции почек
• почечная недостаточность
• наблюдались некоторые изменения в результатах определённых анализов крови. К ним относятся повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и повышение уровня компонентов, связанных с функцией почек.
• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна: Если вы заметили желтушность склер глаз, тёмную мочу, зуд кожи, даже если лечение Олмесартан Визо Фармацевтика было начато давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков:

У детей побочные реакции схожи с теми, что наблюдаются у взрослых. Однако у детей чаще, чем у взрослых, возникают головокружение и головные боли, а носовое кровотечение является частым побочным эффектом, наблюдаемым только у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Олмесартана Визо Фармацевтика

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан Визо Фармацевтика

Активное вещество: олмесартан медоксомил. Каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, лактоза моногидрат, гидрогенизированное касторовое масло, стеарат магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан Визо Фармацевтика 40 мг — это овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой номера 438 на одной стороне и гладкие с другой стороны, с характерным запахом, приблизительно 15,3 мм в длину, 7,2 мм в ширину и диаметром около 6,3 мм.

Олмесартан Визо Фармацевтика выпускается в упаковках по 28, 30, 56, 90 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой; упаковка — блистер из ПВХ/Alu/OPA – Alu.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
56617 Vysoké Mýto
Чешская Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª этаж
28045 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды — Olmesartan medoxomil Glenmark 40 mg filmomhulde tabletten
Испания — Олмесартан Визо Фармацевтика 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Германия — Olmesartan Glenmark 40 mg Filmtabletten

Дата последнего пересмотра данной инструкции: Февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.