Olmesartan Viso Farmacéutica 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olmesartán Viso Farmacéutica 40 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartán medoxomilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Olmesartán Viso Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Viso Farmacéutica
3. Come prendere Olmesartán Viso Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Conservazione di Olmesartán Viso Farmacéutica
   2. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartán Viso Farmacéutica e a cosa serve

Olmesartán appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

I compresse sono utilizzate per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (nota anche come “ipertensione”) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni di organi come cuore, reni, cervello e occhi. In alcuni casi ciò può portare a infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, l'ipertensione arteriosa non provoca sintomi. È importante controllare la pressione arteriosa per prevenire danni.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con farmaci come olmesartán. Il medico probabilmente le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti nello stile di vita per aiutarla a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre la quantità di alcol che assume e diminuire il sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre raccomandarle di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire questi consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartán Viso Farmacéutica

Non prenda Olmesartán Viso Farmacéutica

• se è allergico all’olmesartan medoxomil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare l’olmesartan anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

• se ha una colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), oppure problemi al drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).

• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olmesartán Viso Farmacéutica:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio). Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Olmesartán Viso Farmacéutica”.

Informi il suo medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito grave, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), oppure se sta seguendo una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali.

Contatti il suo medico se sviluppa una diarrea grave e persistente che le provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione arteriosa.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto del miocardio o un ictus. Per questo motivo il suo medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Deve informare il suo medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. L’uso di olmesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di olmesartan di sua iniziativa.

Bambini e adolescenti

L’uso di olmesartan è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Olmesartan non è raccomandato per i bambini da 1 anno fino a meno di 6 anni e non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno, poiché non ci sono dati disponibili.

Altri medicinali e Olmesartán Viso Farmacéutica

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto dell’olmesartan.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Olmesartán Viso Farmacéutica” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue). L’uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione), poiché il suo utilizzo contemporaneo con olmesartan può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il suo medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite), poiché il loro utilizzo contemporaneo con olmesartan può aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di olmesartan.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan. Il suo medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan almeno 4 ore prima di assumere colesevelam cloridrato.
• Alcuni antiacidi (rimedi per la dispepsia), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni e il suo medico decide di aumentare la dose di olmesartan medoxomil fino a 40 mg al giorno, il medico controllerà regolarmente la sua pressione arteriosa per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto di riduzione della pressione arteriosa di Olmesartán Viso Farmacéutica è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Assunzione di Olmesartán Viso Farmacéutica con cibi e bevande

Olmesartán Viso Farmacéutica può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di olmesartan. L’uso di Olmesartán Viso Farmacéutica non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Olmesartán Viso Farmacéutica non è raccomandato per le madri in allattamento e il suo medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa, potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il suo medico.

Olmesartán Viso Farmacéutica contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartán Viso Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio:

La dose raccomandata iniziale è di 1 compressa da 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata, il medico può aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg al giorno oppure prescrivere un trattamento aggiuntivo.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose massima è di 20 mg una volta al giorno.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Assumere le compresse con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio, un bicchiere). Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, per esempio all'ora della colazione.

Uso nei bambini e negli adolescenti con ipertensione arteriosa

Bambini e adolescenti dai 6 anni ai 18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Se la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata, il medico può aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg al giorno. Nei bambini con peso inferiore a 35 kg, la dose non deve superare i 20 mg al giorno.

Se assume una quantità di Olmesartán Viso Farmacéutica superiore a quella indicata

In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello indicato o di ingestione accidentale da parte di un bambino, contatti immediatamente il medico o il centro di urgenza dell'ospedale più vicino e porti con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Olmesartán Viso Farmacéutica

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán Viso Farmacéutica

È importante continuare ad assumere Olmesartán Viso Farmacéutica, salvo diversa indicazione del medico.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se gli effetti indesiderati si presentano, sono di solito lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se non interessano molte persone: in rari casi (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) sono state segnalate le seguenti reazioni allergiche, che possono coinvolgere l'intero organismo:

Durante il trattamento con olmesartan può comparire gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartán Viso Farmacéutica e consulti subito il medico.

Raramente (ma leggermente più spesso in pazienti anziani) Olmesartán Viso Farmacéutica può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimenti o vertigini gravi.

Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartán Viso Farmacéutica, consulti subito il medico e rimanga disteso in posizione orizzontale.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Olmesartán Viso Farmacéutica:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• capogiri

• cefalea

• nausea

• dispepsia

• diarrea

• dolore addominale

• gastroenterite

• affaticamento

• mal di gola

• congestione e secrezione nasale

• bronchite

• sintomi simil-influenzali

• tosse

• dolore

• dolore al petto, alla schiena, alle ossa e alle articolazioni

• infezione delle vie urinarie

• gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani, braccia

• sangue nelle urine

• sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:

• aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia)

• aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia)

• aumento dell’urea nel sangue

• innalzamento dei valori degli esami relativi alla funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, vertigini, vomito, debolezza, sensazione di malessere, dolore muscolare, eruzione cutanea, eruzione allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria), angina pectoris (dolore o senso di disagio al petto).
• negli esami del sangue è stata osservata una riduzione del numero di un tipo di cellule ematiche chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• mancanza di energia
• crampi muscolari
• peggioramento della funzionalità renale
• insufficienza renale
• sono stati osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue, tra cui aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) e aumento dei livelli di componenti legati alla funzionalità renale.
• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota: Se dovesse manifestare un colorito giallastro della sclera oculare, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartán Viso Farmacéutica è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti:

Nei bambini, le reazioni avverse sono simili a quelle riportate negli adulti. Tuttavia, capogiri e cefalea si osservano con maggiore frequenza nei bambini, e l’epistassi è una reazione avversa comune osservata esclusivamente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan Viso Farmacéutica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán Viso Farmacéutica

Il principio attivo è olmesartan medoxomil. Ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, lattosio monoidrato, olio di ricino idrogenato, stearato di magnesio, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartán Viso Farmacéutica 40 mg sono compresse rivestite di forma ovale, di colore bianco o biancastro, con incisa il numero 438 su un lato e liscia sull'altro, con odore caratteristico e di dimensioni approssimative di 15,3 mm di lunghezza, 7,2 mm di larghezza e diametro di circa 6,3 mm.

Olmesartán Viso Farmacéutica è disponibile in confezioni da 28, 30, 56, 90 e 98 compresse rivestite con film e confezionate in blister in PVC/Alu/OPA – Alu.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7º piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi Olmesartan medoxomil Glenmark 40mg filmomhulde tabletten

Spagna Olmesartan Viso Farmacéutica 40mg comprimidos recubiertos con película EFG

Germania Olmesartan Glenmark 40mg Filmtabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.