Олмесартан Вісо Фармацевтіка 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан Вісо Фармацевтіка 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних реакцій, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан Вісо Фармацевтіка
3. Як застосовувати Олмесартан Вісо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Олмесартан Вісо Фармацевтіка
   2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують

Олмесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

Таблетки застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як «гіпертонія») у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкодити кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Важливо контролювати свій артеріальний тиск, щоб уникнути пошкодження органів.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як олмесартан. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви вживаєте, та зменшити кількість солі у вашому раціоні). Ваш лікар також може порадити регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися цих порад лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартан Вісо Фармацевтіка

Не приймайте Олмесартан Вісо Фармацевтіка

• якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому олмесартану на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).

• якщо у Вас жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).

• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте ниркову недостатність і Вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан Вісо Фармацевтіка:

• якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.

• аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан Вісо Фармацевтіка».

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками.
• Хвороба печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
• Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного тиску.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому Ваш лікар буде уважно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати олмесартан на початку вагітності, і не слід приймати препарат, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому олмесартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартану.

Діти та підлітки

Застосування олмесартану у дітей та підлітків досліджувалося. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Олмесартан не рекомендовано застосовувати дітям від 1 року до 6 років, і не повинен використовуватися у дітей молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.

Інші лікарські засоби та Олмесартан Вісо Фармацевтіка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану.

Можливо, лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів безпеки:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан Вісо Фармацевтіка» та «Попередження та застереження»).

• Калієві добавки, замінники солі, що містять калій, препарати, що підвищують виведення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих препаратів разом з олмесартаном може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (препарат, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки його одночасне застосування з олмесартаном може збільшити токсичність. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар контролюватиме рівень літію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (препарати для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з олмесартаном може збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект олмесартану.
• Гідрохлорид колесевеламу — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити ефект олмесартану. Можливо, лікар порадить Вам приймати олмесартан щонайменше за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть незначно зменшити ефект олмесартану.

Літні пацієнти

Якщо Вам більше 65 років і лікар вирішить збільшити дозу олмесартан медоксомілу до 40 мг на добу, лікар буде регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження артеріального тиску під дією Олмесартан Вісо Фармацевтіка є трохи менш вираженим у пацієнтів негроїдної раси.

Прийом Олмесартан Вісо Фармацевтіка разом з їжею та напоями

Олмесартан Вісо Фармацевтіка можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар порадить Вам припинити прийом олмесартану до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість олмесартану. Не рекомендується застосовувати Олмесартан Вісо Фармацевтіка на початку вагітності, і не слід приймати препарат після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Не рекомендується застосовувати Олмесартан Вісо Фармацевтіка матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інший спосіб лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування гіпертонії Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан Вісо Фармацевтіка містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан Вісо Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Початкова рекомендована доза становить 1 таблетку 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

Пацієнтам із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки цілими з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в той самий час, наприклад під час сніданку.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском

Діти та підлітки віком від 6 до 18 років:

Початкова рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг добова доза не повинна перевищувати 20 мг.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану Вісо Фармацевтіка, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або в найближчий медичний заклад невідкладної допомоги та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового приймання звертайтеся до Служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Вісо Фармацевтіка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Олмесартаном Вісо Фармацевтіка

Важливо продовжувати приймати Олмесартан Вісо Фармацевтіка, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо побічні ефекти виникають, вони зазвичай є незначними, і немає необхідності припиняти лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають не часто:

У рідких випадках (можуть впливати на 1 із 1 000 людей) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм:

Під час лікування олмесартаном може виникнути набряк обличчя, рота і/або гортані разом із свербінням і шкірною висипкою. Якщо це трапилося з вами, негайно припиніть прийом Олмесартан Вісо Фармацевтіка 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і зверніться до лікаря.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Олмесартан Вісо Фармацевтіка 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити різке зниження артеріального тиску у вразливих пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або серйозного запаморочення.

Якщо це трапилося з вами, негайно припиніть прийом Олмесартан Вісо Фармацевтіка 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

До інших відомих побічних ефектів, що виникають під час застосування Олмесартан Вісо Фармацевтіка 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, належать:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 10 людей):

• запаморочення

• головний біль

• нудота

• розлад шлунку

• діарея

• біль у шлунку

• гастроентерит

• слабкість

• біль у горлі

• закладеність і виділення з носа

• бронхіт

• симптоми, подібні до грипу

• кашель

• біль

• біль у грудях, спині, кістках і суглобах

• інфекція сечових шляхів

• набряки щиколоток, стоп, ніг, рук, плечей

• наявність крові в сечі.

• Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові:

• підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія)

• підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія)

• підвищення рівня сечовини в крові

• підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 100 людей):

• алергічні реакції, що швидко розвиваються і можуть охоплювати весь організм, спричиняючи труднощі з диханням, а також різке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анапілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення, блювоту, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, шкірну висипку, алергічну шкірну висипку, свербіж, ексантему (висип на шкірі), набряк шкіри (крурі), стенокардію (біль або неприємні відчуття в грудях).
• у лабораторних дослідженнях крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 1 000 людей):

• відчуття втоми
• м’язові судоми
• погіршення функції нирок
• ниркова недостатність
• спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок.
• кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота: Якщо ви помітили жовтіння склери очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Олмесартан Вісо Фармацевтіка 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG ви розпочали давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей побічні реакції подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Однак запаморочення та головні болі трапляються частіше у дітей, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану Вісо Фармацевтіка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після НАД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утилізуватися разом із побутовими відходами. Упаковку та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здати в пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, що вже не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Вісо Фармацевтіка

Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл. Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, лактоза моногідрат, гідрогенізована олія рицинового дерева, стеарат магнію, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан Вісо Фармацевтіка 40 мг — це овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, з гравіруванням номера 438 на одній стороні, гладкі — на іншій, з характерним запахом, приблизно 15,3 мм завдовжки, 7,2 мм завширшки та діаметром близько 6,3 мм.

Олмесартан Вісо Фармацевтіка доступний у упаковках по 28, 30, 56, 90 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, упакованих у блістер з ПВХ/Алю/ОПА – Алю.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
56617 Vysoké Mýto
Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7-й поверх
28045 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди — Olmesartan medoxomil Glenmark 40mg filmomhulde tabletten
Іспанія — Олмесартан Вісо Фармацевтіка 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Німеччина — Olmesartan Glenmark 40mg Filmtabletten

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.