Olmesartan Viso Farmacéutica 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Olmesartán Viso Farmacéutica 40 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Olmesartanu medoxomil

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartán Viso Farmacéutica i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Olmesartán Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Olmesartán Viso Farmacéutica
   2. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán Viso Farmacéutica i do czego jest stosowany

Olmesartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Tabletki stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Nadciśnienie tętnicze zazwyczaj nie powoduje objawów. Ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia krwi, aby zapobiec uszkodzeniom narządów.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak olmesartán. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu oraz ograniczenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartán Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Olmesartán Viso Farmacéutica

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać olmesartanu na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża),

• jeśli masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. z powodu kamieni żółciowych),

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán Viso Farmacéutica skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,

• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartán Viso Farmacéutica”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy nerkowe,

• chorobę wątroby,

• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,

• ciężkie wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól,

• podwyższony poziom potasu we krwi,

• problemy z gruczołami nadnerczy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, trwającej biegunki powodującej znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzonym przepływem krwi do serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia płodu (zobacz sekcję Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu.

Dzieci i młodzież

Badano stosowanie olmesartanu u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan nie jest zalecany dla dzieci w wieku od 1 do mniej niż 6 lat i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ze względu na brak doświadczenia.

Inne leki i Olmesartán Viso Farmacéutica

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia któregokolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one nasilać działanie olmesartanu.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartán Viso Farmacéutica” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

• suplementy potasu, zastępcze dla soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Jednoczesne stosowanie tych leków z olmesartanem może podnieść poziom potasu we krwi,

• lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z olmesartanem może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (lek przeciwbólowy, przeciwobrzękowy i łagodzący inne objawy stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z olmesartanem może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i osłabić działanie olmesartanu,

• cholesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie olmesartanu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu co najmniej 4 godziny przed cholesewelamem chlorowodorkiem,

• niektóre leki przeciwwskazowe (leki na wzdęcia), które mogą nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz ponad 65 lat i lekarz zdecyduje zwiększyć dawkę olmesartanu medoksomilu do 40 mg dziennie, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze, aby upewnić się, że nie obniża się zbyt mocno.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Podobnie jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Olmesartán Viso Farmacéutica jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Przyjmowanie Olmesartán Viso Farmacéutica z pożywieniem i napojami

Olmesartán Viso Farmacéutica można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować olmesartan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast olmesartanu. Nie zaleca się stosowania Olmesartán Viso Farmacéutica na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Olmesartán Viso Farmacéutica nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić niemowlę, szczególnie jeśli jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda samochodem i używanie maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź samochodu ani nie używaj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán Viso Farmacéutica zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán Viso Farmacéutica

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka:

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie albo zastosować dodatkowe leczenie.

U pacjentów z niewydolnością nerek o lekkim lub umiarkowanym nasileniu maksymalna dawka wynosi 20 mg raz dziennie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie. U dzieci o masie ciała poniżej 35 kg dawka nie powinna przekraczać 20 mg dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán Viso Farmacéutica niż powinieneś

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub przypadkowego zażycia tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym szpitalnym i zabrać ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Olmesartán Viso Farmacéutica

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán Viso Farmacéutica

Należy kontynuować przyjmowanie Olmesartán Viso Farmacéutica, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Jeśli działania niepożądane wystąpią, są zwykle łagodne i nie ma konieczności przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć nie u wielu osób do nich dochodzi: W rzadkich przypadkach (może to dotyczyć do 1 na 1 000 osób) zaobserwowano następujące reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu:

Podczas leczenia olmestanem może wystąpić obrzęk twarzy, ust i/lub krtani, wraz z świądem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmowaćOlmesartán Viso Farmacéuticai skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u starszych pacjentów) Olmesartán Viso Farmacéutica może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy.

Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmowaćOlmesartán Viso Farmacéutica, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Poniżej wymieniono inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Olmesartán Viso Farmacéutica:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy

• bóle głowy

• nudności

• niestrawność

• biegunka

• ból brzucha

• zapalenie żołądka i jelit

• zmęczenie

• ból gardła

• zatkany i cieknący nos

• zapalenie oskrzeli

• objawy podobne do grypy

• kaszel

• ból

• ból w klatce piersiowej, plecach, kościach i stawach

• infekcja dróg moczowych

• obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, ramion

• obecność krwi w moczu

• zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi:

• wzrost poziomu tłuszczu (hipertriglicerydemia)

• wzrost poziomu kwasu moczowego (hiperurikemia)

• wzrost poziomu mocznika we krwi

• wzrost wartości badań dotyczących funkcji wątroby i mięśni.

Nieczeście działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• szybkie reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia, ból mięśni, wysypkę skórną, alergiczną wysypkę skórną, świąd, wysypkę (wyprysk skóry), obrzęk skóry (tzw. pokrzywka), dławicę piersiową (ból lub uczucie niedoboru samopoczucia w klatce piersiowej).
• w badaniach krwi zaobserwowano zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• brak energii
• skurcze mięśni
• pogorszenie funkcji nerek
• niewydolność nerek
• zaobserwowano pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi. Obejmują one wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz wzrost poziomu składników związanych z funkcją nerek.
• Angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Nieznana częstość: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny mocz, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęto leczenie Olmesartán Viso Farmacéutica dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków:

U dzieci działania niepożądane są podobne do tych zgłaszanych u dorosłych. Jednak zawroty głowy i bóle głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym obserwowanym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu i na folii po wyrazie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartán Viso Farmacéutica

Substancją czynną jest olmesartanu medoxomil. Każdy tablet zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, laktoza jednowodna, wodorowany olej rycynowy, stearynian magnezu, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán Viso Farmacéutica 40 mg to tabletki powlekane, owalne, białe do lekko białych, z nadrukiem cyfry 438 po jednej stronie i gładkie po drugiej, o charakterystycznym zapachu, o długości około 15,3 mm, szerokości 7,2 mm i średnicy około 6,3 mm.

Olmesartán Viso Farmacéutica jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek powlekanych. Opakowane są w blistry z PVC/Alu/OPA – Alu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Olmesartan medoxomil Glenmark 40mg filmomhulde tabletten

Hiszpania Olmesartan Viso Farmacéutica 40mg comprimidos recubiertos con película EFG

Niemcy Olmesartan Glenmark 40mg Filmtabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.