Икся 40 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Икся 40 мг таблетки, покрытые оболочкой

Олмесартан медоксомил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Икся и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Икся
3. Как принимать Икся
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Икся
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Икся и для чего она применяется

Икся относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Препарат снижает артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.

Икся применяется для лечения повышенного артериального давления (также известного как гипертония) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды органов, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечному приступу, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами. Важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить развитие повреждений.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как таблетки Икся. Ваш врач, вероятно, также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить вес, отказаться от курения, уменьшить количество употребляемого алкоголя и сократить потребление соли в рационе). Ваш врач также может посоветовать регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Важно следовать этим рекомендациям врача.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Икся

Не принимайте Икся

• Если у Вас аллергия на олмесартан медоксомил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема таблеток Икся в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если у Вас желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (желчевыводящих путей), например, из-за желчных камней (желчнокаменная обструкция).
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Икся.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
• алискирен.

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Икся».

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих заболеваний:

• Почки не работают должным образом.
• Заболевания печени.
• Сердечная недостаточность или нарушения в работе клапанов сердца или сердечной мышцы.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечниками.

Обратитесь к врачу, если у Вас развилась тяжелая, упорная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит Ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Икся. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Икся самостоятельно.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.

Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Не рекомендуется применение Икся в начале беременности, а после 3 месяцев беременности прием Икся противопоказан, поскольку препарат может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, снижение артериального давления под действием Икся у пациентов негроидной расы выражено в меньшей степени.

Пациенты пожилого возраста

Если Вам 65 лет или более и врач принял решение увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, необходимо, чтобы врач регулярно контролировал Ваше артериальное давление, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Дети и подростки

Икся изучался у детей и подростков. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Применение Икся не рекомендуется у детей в возрасте от 1 года до 6 лет, и не должно применяться у детей младше 1 года, поскольку клинический опыт отсутствует.

Применение Икся с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту о следующих препаратах:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Икся.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Икся» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• Калиевые добавки, заменители поваренной соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики) или гепарин (для разжижения крови). Одновременное применение этих препаратов с Икся может повысить уровень калия в крови.
• Литий (препарат, применяемый при нарушениях настроения и некоторых формах депрессии), поскольку одновременный прием с Икся может повысить его токсичность. При необходимости приема лития врач будет контролировать его уровень в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), поскольку их одновременный прием с Икся может увеличить риск развития почечной недостаточности и ослабить действие Икся.
• Холесевелам гидрохлорид — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может ослабить действие Икся. Врач может посоветовать принимать Икся как минимум за 4 часа до приема холесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды (препараты от изжоги), поскольку они могут незначительно ослабить действие Икся.

Прием Иксии вместе с пищей и напитками

Икся может приниматься независимо от еды.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Ваш врач посоветует прекратить приём Иксии до наступления беременности или сразу же, как только вы узнаете о ней, и порекомендует заменить Иксию другим лекарственным средством. Применение Иксии в начале беременности не рекомендуется, а при беременности свыше 3 месяцев препарат принимать нельзя, поскольку его использование, начиная с третьего месяца беременности, может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Приём Иксии не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать иное лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время лечения артериальной гипертензии у вас может возникнуть сонливость или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

Икся содержит лактозу

Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Икся

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку Икся 10 мг один раз в день. Если артериальное давление не контролируется должным образом, врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в день или назначить дополнительное лечение.

У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с достаточным количеством воды (например, со стаканом воды). По возможности принимайте дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет:

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день. Если артериальное давление пациента не контролируется должным образом, врач может принять решение об изменении дозы до 20 мг или 40 мг один раз в день. У детей с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Если вы приняли слишком много Икся

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или в ближайший центр неотложной медицинской помощи и возьмите с собой упаковку препарата.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Икся

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Икся

Важно продолжать приём препарата Икся, если только врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают незначительными и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя возникают не у многих людей.

В редких случаях (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов) сообщалось о следующих аллергических реакциях, которые могут затрагивать весь организм: отек лица, рта и/или гортани, сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Если у вас возникнут такие симптомы, немедленно прекратите прием Икся и обратитесь к врачу.

В редких случаях (но несколько чаще у пожилых пациентов) Икся может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если у вас возникнут такие симптомы, немедленно прекратите прием Икся, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: Если вы заметили желтушность белков глаз, потемнение мочи, зуд кожи, даже если вы начали прием Икся давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

К настоящему времени с препаратом Икся были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Головокружение, головная боль, тошнота, диспепсия, диарея, боль в животе, гастроэнтерит, утомляемость, боль в горле, заложенность и выделения из носа, бронхит, симптомы, схожие с гриппом, кашель, боль, боль в груди, боль в спине, костная боль, боль в суставах, инфекция мочевыводящих путей, отеки лодыжек, стоп, ног, рук, предплечий, кровь в моче.

Также отмечались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затрудненное дыхание, а также быстрое снижение артериального давления, которое может привести даже к обмороку (анафилактические реакции), отек лица, головокружение, рвота, слабость, ощущение недомогания, боль в мышцах, кожная сыпь, аллергическая кожная сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), отек кожи (крапивница), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).

В лабораторных анализах крови отмечалось снижение количества одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

Снижение энергии, мышечные судороги, ухудшение функции почек, почечная недостаточность; кишечной ангионевротический отек: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Отмечались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и повышение уровня компонентов, связанных с функцией почек.

Другие побочные эффекты у детей и подростков:

У детей наблюдались побочные эффекты, схожие с теми, что отмечались у взрослых. Однако головокружение и головная боль у детей возникают чаще, а носовые кровотечения являются частым побочным эффектом, наблюдаемым исключительно у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Икся

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере (после «CAD.»). Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Икся

Действующее вещество — олмесартан медоксомил.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния, диоксид титана (Е171), тальк и гипромеллоза (см. раздел 2 «Икся содержит лактозу»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые оболочкой, Икся 40 мг — это белые овальные таблетки с гравировкой C15 на одной стороне.

Таблетки, покрытые оболочкой, Икся выпускаются в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 10 × 28 таблеток, а также в упаковках с индивидуальными предварительно разрезанными блистерами по 10, 50 и 500 таблеток.

Не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Люксембург

Производитель

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, D-12489 Берлин
Германия

или

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфайфенхофен
Германия

или

Laboratorios Menarini, S.A.
Альфонсо XII, 587 – E 08918 Бадалона (Барселона)
Испания

или

Qualiphar N.V.
Rijksweg 9, 2880 Борнем
Бельгия

или

Menarini - Von Heyden GmbH (MvH)
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден
Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения

Laboratorios Menarini, S.A.
Альфонсо XII, 587 – Бадалона (Барселона), Испания
«по лицензии Daiichi Sankyo Europe GmbH»

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия: Mencord
Бельгия: Belsar
Кипр: Olartan
Чехия: Sarten
Дания: Benetor
Германия: Votum
Греция: Olartan
Финляндия: Benetor
Франция: Alteis
Исландия: Benetor
Ирландия: Omesar
Италия: Olpress
Люксембург: Belsar
Мальта: Omesar
Норвегия: Benetor
Польша: Revival
Португалия: Olsar
Словения: Tensiol
Испания: Ixia

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 01/2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/