Опенвас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Опенвас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Олмесартан медоксомил

Содержание инструкции

1. Что такое Опенвас и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Опенвас
3. Как принимать Опенвас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Опенвас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Опенвас и для чего он применяется

Опенвас относится к группе лекарственных препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Препарат снижает артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.

Опенвас применяется для лечения повышенного артериального давления (также известного как артериальная гипертензия) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды органов, таких как сердце, почки, головной мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не вызывает симптомов. Важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить развитие таких осложнений.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных препаратов, таких как таблетки Опенвас. Ваш врач, вероятно, также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить избыточный вес, отказаться от курения, уменьшить количество употребляемого алкоголя и сократить потребление поваренной соли). Ваш врач также может посоветовать регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Очень важно следовать этим рекомендациям врача.

2. Что нужно знать перед началом применения Опенвас

Не принимайте Опенвас

• Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать применения таблеток Опенвас в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если у вас желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха) или нарушения оттока желчи из желчного пузыря (желчнокаменная обструкция, например, из-за желчных камней).
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Опенвас.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
• алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Опенвас».

Сообщите врачу, если у вас имеются следующие заболевания:

• Почки.
• Заболевания печени.
• Сердечная недостаточность или нарушения работы клапанов сердца или сердечной мышцы.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выделение мочи (диуретиков), или если вы придерживаетесь бессолевой диеты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Заболевания надпочечников.

Свяжитесь с врачом, если у вас развивается тяжелая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Обратитесь к врачу при появлении боли в животе, тошноты, рвоты или диареи после приема Опенвас. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Опенвас самостоятельно.

Как и при применении других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение Опенвас в начале беременности не рекомендуется, а после 3 месяцев беременности его нельзя принимать, поскольку это может серьезно навредить вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, снижающих артериальное давление, эффект Опенвас у пациентов негроидной расы несколько ниже.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или более и врач решит увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в день, вам необходимо регулярное врачебное наблюдение за артериальным давлением, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Дети и подростки

Опенвас изучался у детей и подростков. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Применение Опенвас не рекомендуется у детей в возрасте от 1 года до 6 лет включительно, и не должно применяться у детей младше 1 года, поскольку опыт применения отсутствует.

Применение Опенвас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу или фармацевту о следующих препаратах:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Опенвас.

Врач может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Опенвас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Потassiumсодержащие добавки, заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики), или гепарин (для разжижения крови). Одновременное применение этих препаратов с Опенвас может повысить уровень калия в крови.
• Литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых форм депрессии), поскольку одновременное применение с Опенвас может повысить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для снятия боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), поскольку их одновременное применение с Опенвас может увеличить риск развития почечной недостаточности и снизить эффект Опенвас.
• Гидрохлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может ослабить действие Опенвас. Врач может посоветовать принимать Опенвас как минимум за 4 часа до приема гидрохлорида колесевелама.
• Некоторые антациды (препараты от изжоги), которые могут незначительно снижать действие Опенвас.

Применение Опенвас с пищей и напитками

Опенвас можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач посоветует вам прекратить прием Опенвас до наступления беременности или сразу же после её обнаружения и назначит другой препарат вместо Опенвас. Применение Опенвас в начале беременности не рекомендуется, а после 3 месяцев беременности его нельзя принимать, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку при применении с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Опенвас не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорождённый или недоношенный.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения артериальной гипертензии вы можете испытывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Опенвас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Опенвас

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку Опенвас 10 мг один раз в день. Если артериальное давление не контролируется должным образом, врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в сутки либо назначить дополнительное лечение.

Пациентам с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды). По возможности принимайте препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет включительно:

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день. Если артериальное давление пациента недостаточно контролируется, врач может принять решение об изменении дозы до 20 мг или 40 мг один раз в день. У детей с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Если вы приняли Опенвас в большем количестве, чем следует

При случайном приёме большего количества таблеток, чем необходимо, или при случайном проглатывании таблеток ребёнком немедленно свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, захватив с собой упаковку препарата.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Опенвас

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Опенвасом

Важно продолжать приём Опенваса, если только врач не посоветовал прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, то зачастую они бывают незначительными, и нет необходимости прекращать лечение.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя возникают не у многих людей.

В редких случаях (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов) сообщалось о следующих аллергических реакциях, которые могут затрагивать весь организм: отек лица, рта и/или гортани, сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием Опенвас и обратитесь к врачу.

В редких случаях (но несколько чаще у пожилых пациентов) Опенвас может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, немедленно прекратите прием Опенвас, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность белков глаз, потемнение мочи, зуд кожи, даже если вы начали прием Опенвас давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие известные побочные эффекты, возникающие при применении Опенвас:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Головокружение, головная боль, тошнота, диспепсия, диарея, боли в животе, гастроэнтерит, усталость, боль в горле, заложенность и выделения из носа, бронхит, симптомы, схожие с гриппом, кашель, боль, боль в груди, боль в спине, костная боль, боль в суставах, инфекция мочевыводящих путей, отеки лодыжек, стоп, ног, рук, предплечий, наличие крови в моче.

Также отмечались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови: повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затрудненное дыхание, а также резкое снижение артериального давления, которое может привести даже к обмороку (анафилактические реакции), отек лица, головокружение, рвота, слабость, общее недомогание, боли в мышцах, кожная сыпь, аллергическая кожная сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), отек кожи (крапивница), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).

В лабораторных анализах крови отмечалось снижение числа одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Снижение энергии, мышечные судороги, ухудшение функции почек, почечная недостаточность, кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Отмечались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и повышение уровня компонентов, связанных с функцией почек.

Другие побочные эффекты у детей и подростков:

У детей наблюдались побочные эффекты, схожие с теми, что отмечались у взрослых. Однако головокружение и головная боль у детей возникают чаще, а носовые кровотечения являются частым побочным эффектом, наблюдаемым исключительно у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Опенвас

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их видимости.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Опенвас

Действующее вещество: олмесартан медоксомил.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг олмесартана медоксомила.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, диоксид титана (Е171), тальк, гипромеллоза (см. раздел 2 «Опенвас содержит лактозу»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Опенвас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это белые круглые таблетки с гравировкой C13 на одной стороне.

Опенвас таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 10 x 28 таблеток, а также в упаковках с предварительно вырезанными однодозовыми блистерами по 10, 50 и 500 таблеток.

Не все упаковки представлены на рынке.

Владелец регистрационного удостоверения

Daiichi Sankyo España, S.A.
Paseo del Club Deportivo nº1,
Edificio 14, Planta baja izquierda
28223 Pozuelo de Alarcón - Madrid
Испания

Производитель

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Германия

или

Qualiphar N.V.
Rijksweg, 9
2880 Bornem
Бельгия

или

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин
Германия

или

Menarini - Von Heyden GmbH (MvH)
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден
Германия

или

LABORATORIOS MENARINI S.A.
Alfonso XII, 587
08918 Бадалона (Барселона)
Испания

Наименования препарата, утверждённые в странах Европейского экономического пространства:

Германия: Olmes
Италия: Plaunac
Испания: Опенвас

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.