Опенвас 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Опенвас 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Олмесартан медоксоміл

Зміст анотації

1. Що таке Опенвас і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Опенвас
3. Як приймати Опенвас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Опенвас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Опенвас і для чого його застосовують

Опенвас належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

Опенвас застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертензія) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкодити судини органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Важливо контролювати свій артеріальний тиск, щоб уникнути розвитку ушкоджень.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Опенвас. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість споживаного алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар також може порадити регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходити пішки або плавати. Важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Опенвас

Не приймайте Опенвас

• Якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому таблеток Опенвас на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
• Якщо у Вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Ви отримуєте лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Опенвас.

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Опенвас».

Повідомте лікарю, якщо у Вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками.
• Захворювання печінки.
• Недостатність серця або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
• Серйозне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виділення сечі (діуретики), або якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Опенвас. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Опенвас.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому Ваш лікар буде уважно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити лікарю, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Використання Опенвас не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ Вагітність).

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження артеріального тиску під дією Опенвас трохи менш виражене у пацієнтів негроїдної раси.

Літні пацієнти

Якщо Вам 65 років або більше і Ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, Вам необхідно, щоб лікар регулярно контролював Ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Діти та підлітки

Опенвас досліджувався у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Опенвас не рекомендовано застосовувати дітям віком від 1 до менше ніж 6 років, і його не слід застосовувати дітям молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.

Застосування Опенвас разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Опенвас.

Можливо, лікар повинен змінити Вашу дозу та/або вжити інших заходів безпеки:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Опенвас» та «Попередження та застереження»).

• Додатки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виділення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих препаратів разом з Опенвас може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких типів депресії), оскільки його одночасне застосування з Опенвас може посилити токсичність. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар буде контролювати його рівень у крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з Опенвас може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити дію Опенвас.
• Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки вони можуть зменшити дію Опенвас. Можливо, лікар порадить Вам приймати Опенвас принаймні за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть незначно зменшити дію Опенвас.

Прийом Опенвас разом з їжею та напоями

Опенвас можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить Вам припинити прийом Опенвас до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість Опенвас. Використання Опенвас не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікарю, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Опенвас не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви хочете годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертонії Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Опенвас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Опенвас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 1 таблетка Опенвас 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легким або помірним нирковим захворюванням максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте дозу щодня о тій самій годині, наприклад під час сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менше ніж 18 років:

Рекомендована початкова доза — 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити змінити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше ніж 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Опенвасу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим центром невідкладної допомоги та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру інформації про отруєння. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Опенвас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Опенвасом

Важливо продовжувати приймати Опенвас, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, зазвичай вони є незначними, і не потрібно припиняти лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають не часто.

У рідких випадках (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб) повідомлялося про наступні алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм: набряк обличчя, рота і/або гортані, разом із свербіжем і шкірною висипкою. Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом Опенвасу та негайно зверніться до лікаря.

Іноді (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Опенвас може спричинити різке зниження артеріального тиску у вразливих пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до непритомності або серйозного запаморочення. Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом Опенвасу, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в положенні лежачи на спині.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо ви почали лікування Опенвасом давно, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.

Нижче наведені інші відомі побічні ефекти, що виникають при застосуванні Опенвасу:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Запаморочення, головний біль, нудота, розлад шлунку, діарея, біль у шлунку, гастроентерит, втому, біль у горлі, закладеність і виділення з носа, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудях, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук, рукавиць, кров у сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних аналізів крові: підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анапілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення, блювота, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, шкірна висипка, алергічна шкірна висипка, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурчі).

У лабораторних аналізах крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Відчуття слабкості, м’язові судоми, погіршення функції нирок, ниркова недостатність, ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Спостерігалися деякі зміни в результатах певних аналізів крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей спостерігалися побічні ефекти, подібні до тих, що повідомлялися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль спостерігалися частіше у дітей, а кровотеча з носа є частим побічним ефектом, що спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Опенвас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, у пункті збору ПСІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опенвасу

Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 10 мг олмесартану медоксомілу.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію, діоксид титану (Е171), тальк та гіпромелоза (див. розділ 2 «Опенвас містить лактозу»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Опенвас 10 мг таблетки, вкриті оболонкою — це білі круглі таблетки з гравіруванням C13 з одного боку.

Опенвас таблетки, вкриті оболонкою, постачаються в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10 x 28 таблеток, а також у упаковках з однодозовими контурними блістерами по 10, 50 і 500 таблеток.

Не всі упаковки перебувають у продажу.

Власник дозволу на обіг

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón - Madrid

Виробник

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

Qualiphar N.V.

Rijksweg, 9

2880 Bornem

Бельгія

або

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлін

Німеччина

або

Menarini - Von Heyden GmbH (MvH)

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

або

LABORATORIOS MENARINI S.A.

Alfonso XII, 587

08918 Бадалона (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Olmes

Італія: Plaunac

Іспанія: Опенвас

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарної продукції (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.