Олметек 40 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олметек 40 мг таблетки, покрытые оболочкой

Олмесартан медоксомил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олметек и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Олметека

3. Как принимать Олметек

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Олметека

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Олметек и для чего он применяется

Олметек относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Препарат снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Олметек применяется для лечения повышенного артериального давления (также известного как гипертония) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды органов, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечному приступу, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами. Важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить повреждение органов.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как таблетки Олметек. Ваш врач, вероятно, также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить избыточный вес, отказаться от курения, уменьшить количество употребляемого алкоголя и снизить потребление соли). Ваш врач также может посоветовать регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Важно следовать рекомендациям врача.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Олметек

Не принимайте Олметек

• Если у Вас аллергия на олмесартан медоксомил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема таблеток Олметек в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если у Вас желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха) или нарушения оттока желчи из желчного пузыря (желчные пути заблокированы, например, из-за желчных камней).
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Олметек.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олметек».

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих заболеваний:

• Проблемы с почками.
• Заболевания печени.
• Сердечная недостаточность или нарушения в работе клапанов сердца или сердечной мышцы.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, способствующих выведению мочи (диуретиков), или соблюдение бессолевой диеты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечниками.

Свяжитесь с врачом, если у Вас развивается тяжелая, продолжительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит Ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении повышенного давления.

Обратитесь к врачу при появлении боли в животе, тошноты, рвоты или диареи после приема Олметек. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Олметек самостоятельно.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может вызвать сердечный приступ или инсульт. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение Олметек в начале беременности не рекомендуется, а после 3 месяцев беременности его принимать нельзя, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям у плода (см. раздел «Беременность»).

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, снижение артериального давления под действием Олметек у пациентов негроидной расы выражено в меньшей степени.

Пациенты пожилого возраста

Если Вам 65 лет или более и Ваш врач решит увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, Вам необходимо регулярно контролировать артериальное давление под наблюдением врача, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Дети и подростки

Олметек изучался у детей и подростков. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Олметек не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 1 года до 6 лет включительно, и не должен применяться у детей младше 1 года, поскольку опыт его применения у этой возрастной группы отсутствует.

Применение Олметек с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу или фармацевту о следующих препаратах:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олметек.

Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олметек» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Препараты калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, способствующие выведению мочи (диуретики), или гепарин (для разжижения крови). Одновременный прием этих препаратов с Олметек может повысить уровень калия в крови.
• Литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых форм депрессии), поскольку одновременный прием с Олметек может повысить его токсичность. Если Вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), поскольку их одновременный прием с Олметек может увеличить риск развития почечной недостаточности и ослабить действие Олметек.
• Гидрохлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может ослабить действие Олметек. Ваш врач может посоветовать принимать Олметек как минимум за 4 часа до приема гидрохлорида колесевелама.
• Некоторые антациды (препараты от изжоги), которые могут незначительно ослабить действие Олметек.

Прием Олметек с пищей и напитками

Олметек можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач посоветует Вам прекратить прием Олметек до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит другой препарат вместо Олметек. Применение Олметек в начале беременности не рекомендуется, а после 3 месяцев беременности его принимать нельзя, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям у плода при применении с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Олметек кормящим матерям не рекомендуется, и врач может выбрать другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения гипертонии у Вас может возникать сонливость или головокружение. В этом случае не следует управлять автомобилем или механизмами до исчезновения этих симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олметек содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Олметек

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку Олметек 10 мг один раз в день. Если артериальное давление не контролируется должным образом, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в сутки или назначить дополнительное лечение.

У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом). По возможности, принимайте препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет включительно:

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день. Если артериальное давление пациента не контролируется должным образом, врач может принять решение о повышении дозы до 20 мг или 40 мг один раз в день. У детей с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Если вы приняли больше Олметека, чем нужно

При приёме количества таблеток, превышающего рекомендованное, или при случайном проглатывании таблеток ребёнком немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским центром неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олметек

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили лечение Олметеком

Важно продолжать приём Олметека, если только врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацепту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают легкими и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя возникают не у многих людей.

В редких случаях (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов) сообщалось о следующих аллергических реакциях, которые могут затрагивать весь организм: отек лица, рта и/или гортани, сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Если у вас появились такие симптомы, немедленно прекратите прием Олметека и обратитесь к врачу.

В редких случаях (но несколько чаще у пожилых пациентов) Олметек может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к потере сознания или сильному головокружению. Если это произошло, немедленно прекратите прием Олметека, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность белков глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если лечение Олметеком было начато давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие известные побочные эффекты, возникающие при приеме Олметека:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Головокружение, головная боль, тошнота, диспепсия, диарея, боль в животе, гастроэнтерит, усталость, боль в горле, заложенность и выделения из носа, бронхит, симптомы, схожие с симптомами гриппа, кашель, боль, боль в груди, боль в спине, боль в костях, боль в суставах, инфекция мочевыводящих путей, отеки лодыжек, стоп, ног, рук, рук, кровь в моче.

Также наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функциональных проб печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затрудненное дыхание, а также быстрое снижение артериального давления, которое может привести даже к потере сознания (анафилактические реакции), отек лица, головокружение, рвота, слабость, ощущение недомогания, боль в мышцах, кожная сыпь, аллергическая кожная сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), отек кожи (крапивница), стенокардия (боль или дискомфорт в груди).

В лабораторных анализах крови наблюдалось снижение количества определенного типа кровяных клеток — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

Снижение энергии, мышечные судороги, ухудшение функции почек, почечная недостаточность, кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и повышение уровня компонентов, связанных с функцией почек.

Другие побочные эффекты у детей и подростков:

У детей наблюдались побочные эффекты, схожие с теми, что отмечались у взрослых. Однако головокружение и головная боль у детей возникают чаще. Кровотечение из носа является частым побочным эффектом, наблюдаемым исключительно у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Олметека

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Олметек

Действующее вещество — олмесартан медоксомил.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, диоксид титана (Е171), тальк и гипромеллоза (см. раздел 2 «Олметек содержит лактозу»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые оболочкой, Олметек 40 мг — белые овальные таблетки с надписью C15 на одной стороне.

Олметек таблетки, покрытые оболочкой, выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 10 x 28 таблеток, а также в упаковках с индивидуальными предварительно разрезанными блистерами по 10, 50 и 500 таблеток.

Не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo, № 1,

здание 14, левое помещение на первом этаже

28223 Позуэло-де-Аларкон — Мадрид

Испания

Производитель

Daiichi Sanky Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфайфенхофен

Германия

или

Qualiphar N.V.

Rijksweg, 9

2880 Борнем

Бельгия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Olmetec
Бельгия: Olmetec
Дания: Olmetex
Германия: Olmetec
Греция: Olmetec
Финляндия: Olmetec
Франция: Olmetec
Исландия: Olmetec
Ирландия: Benetor
Италия: Olmetec
Люксембург: Olmetec
Нидерланды: Olmetec
Норвегия: Olmetec
Португалия: Olmetec
Испания: Olmetec
Великобритания: Olmetec

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.