Олметек 40 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олметек 40 мг таблетки, вкриті оболонкою

Олмесартан медоксоміл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олметек і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олметек

3. Як застосовувати Олметек

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Олметек

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олметек і для чого його застосовують

Олметек належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

Олметек застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертензія) у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 до менш ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкодити судини органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Важливо контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти пошкодженню органів.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олметек. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість споживаного алкоголю та зменшити споживання солі в їжі). Ваш лікар також може порадити регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися цих порад лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Олметек

Не приймайте Олметек

• Якщо у вас алергія на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування таблеток Олметек на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Олметек.

Повідомте лікареві, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олметек».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками.
• Захворювання печінки.
• Недостатність серця або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
• Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами діуретиків (ліків, що підвищують виведення сечі) або ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Олметек. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Олметек самостійно.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Застосування Олметек на початку вагітності не рекомендовано, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Пацієнти чорної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, знижувальний ефект Олметек на артеріальний тиск трохи менший у пацієнтів чорної раси.

Літні пацієнти

Якщо вам 65 років або більше і ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, вам необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск під наглядом лікаря, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Діти та підлітки

Олметек досліджувався у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтесь із лікарем. Олметек не рекомендовано застосовувати дітям віком від 1 року до 6 років, і не повинен застосовуватися дітям молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.

Застосування Олметек разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

• Інші засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть посилювати дію Олметек.

Ваш лікар може змінити дозу і/або вжити інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олметек» та «Попередження та застереження»).

• Калієві добавки, замінники солі, що містять калій, діуретики (ліки, що підвищують виведення сечі) або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих препаратів разом з Олметек може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (ліки для лікування порушень настрою та деяких видів депресії), оскільки його одночасне застосування з Олметек може збільшити токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, ваш лікар контролюватиме рівень літію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з Олметек може збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект Олметек.
• Гідрохлорид колесевеламу — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити ефект Олметек. Ваш лікар може порадити приймати Олметек принаймні за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Олметек.

Прийом Олметек разом із їжею та напоями

Олметек можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить вам припинити прийом Олметек до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший препарат замість Олметек. Застосування Олметек на початку вагітності не рекомендовано, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати препарат з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Застосування Олметек не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може призначити інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми, особливо якщо дитина — новонароджена або передчасно народжена.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертензії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь із лікарем.

Олметек містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олметек

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку Олметек 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте їх щодня о тій самій годині, наприклад під час сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менше ніж 18 років:

Рекомендована початкова доза — 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Олметеку, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та візьміть із собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового приймання звертайтеся до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олметек

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Олметеком

Важливо продовжувати приймати Олметек, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не потребують припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають не у багатьох людей.

У рідких випадках (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм: набряк обличчя, рота і/або гортані, разом із сверблячкою та висипом на шкірі. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Олметеку та негайно зверніться до лікаря.

Рідко (але трохи частіше у літніх пацієнтів) Олметек може спричинити значне зниження артеріального тиску у вразливих пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Олметеку, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в лежачому горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, сверблячку шкіри, навіть якщо лікування Олметеком розпочалося давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.

Нижче наведені інші відомі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Олметеку:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Запаморочення, головний біль, нудота, погане травлення, діарея, біль у животі, гастроентерит, слабкість, біль у горлі, залежність і виділення з носа, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудях, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук, передпліччя, кров у сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові:

підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анапілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення, блювота, слабкість, відчуття нездужання, біль у м’язах, висип на шкірі, алергічний висип, сверблячка, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурі), стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудях).

У лабораторних дослідженнях крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин, які називаються тромбоцити (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Відчуття втоми, м’язові судоми, погіршення функції нирок, ниркова недостатність, ангіоедема кишечнику: набряк кишечнику, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей спостерігалися побічні ефекти, подібні до тих, що повідомлялися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль спостерігалися частіше у дітей, а носові кровотечі є частим побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олметеку

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт збору лікарських засобів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, слід запитати в аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олметеку

Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію, діоксид титану (Е171), тальк, гіпромелоза (див. розділ 2 «Олметек містить лактозу»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олметек 40 мг таблетки, вкриті оболонкою — це білі овальні таблетки з написом C15 на одній стороні.

Олметек таблетки, вкриті оболонкою, постачаються в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10 x 28 таблеток, а також у упаковках з однодозових префабрикованих блістерів по 10, 50 і 500 таблеток.

Не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на реалізацію

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón - Madrid

Іспанія

Відповідальний за виготовлення

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

Qualiphar N.V.

Rijksweg, 9

2880 Bornem

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Olmetec

Бельгія: Olmetec

Данія: Olmetec

Німеччина: Olmetec

Греція: Olmetec

Фінляндія: Olmetec

Франція: Olmetec

Ісландія: Olmetec

Ірландія: Benetor

Італія: Olmetec

Люксембург: Olmetec

Нідерланди: Olmetec

Норвегія: Olmetec

Португалія: Olmetec

Іспанія: Olmetec

Великобританія: Olmetec

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.