Olmetec 40 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmetec 40 mg tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomilum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmetec i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmetec

3. Jak stosować Olmetec

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Olmetec

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmetec i do czego służy

Olmetec należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmetec stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (także znanego jako nadciśnienie) u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest, aby kontrolować swoje ciśnienie krwi, aby zapobiec uszkodzeniom.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków, takich jak tabletki Olmetec. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład utratę nadmiarowej masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do tych porad lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Olmetec

Nie przyjmuj Olmetec

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać tabletek Olmetec na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. spowodowany kamieniami żółciowymi).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmetec.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Olmetec”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy nerkowe.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych) lub jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i ustali dalszy sposób leczenia nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmetec wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku Olmetec.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmetec na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcja Ciąża).

Pacjenci czarnoskórzy

Podobnie jak w przypadku innych leków tego typu, działanie obniżające ciśnienie krwi leku Olmetec jest nieco słabsze u pacjentów czarnoskórych.

Pacjenci starsi

Jeśli masz 65 lat lub więcej i lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki olmesartanu medoxomilu do 40 mg dziennie, konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi przez lekarza, aby upewnić się, że nie obniża się ono zbytnio.

Dzieci i młodzież

Olmetec był badany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Olmetec nie jest zalecany u dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 6 lat, a nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1. roku życia, ponieważ brakuje doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Olmetec z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o następujących lekach:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie Olmetec.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Olmetec” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, zastępcy soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparynę (lek rozrzedzający krew). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmetec może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z Olmetec może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lity, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• Leki niesteroidowe środki przeciwbólowe (NLPZ) (leki łagodzące ból, obrzęk i inne objawy stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), ponieważ jednoczesne stosowanie z Olmetec może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie Olmetec.
• Kolesewelowan chlorowodoran, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie Olmetec. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmetec co najmniej 4 godziny przed kolesewelowanem chlorowodoranem.
• Niektóre środki przeciwwskazowe (leki na niestrawność), które mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Olmetec.

Stosowanie Olmetec z posiłkami i napojami

Olmetec można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować Olmetec przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inne leczenie zamiast Olmetec. Nie zaleca się stosowania Olmetec na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosuje się go od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Nie zaleca się stosowania Olmetec u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmetec zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmetec

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka Olmetec 10 mg dziennie. Jeżeli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie albo zastosować dodatkowe leczenie.

U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek maksymalna dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia:

Zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie. Jeżeli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki do 20 mg lub 40 mg jednorazowo dziennie. U dzieci o masie ciała poniżej 35 kg dawka nie może przekraczać 20 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Olmetec

W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecana lub przypadkowego połknięcia tabletek przez dziecko, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmetec

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu według zaleceń. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmetec

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmetec, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli wystąpią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne, choć występują rzadko.

W rzadkich przypadkach (może dotknąć do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu: obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmetec i skontaktuj się z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u starszych pacjentów) Olmetec może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdleń lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmetec, skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli leczenie Olmetecem trwa już dłużej, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

Poniżej przedstawiono inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Olmetecem:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból gardła, zatkany nos i wydzielina z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy podobne do grypy, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kości, ból stawów, infekcja dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, ramion, obecność krwi w moczu.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi:

wzrost poziomu tłuszczu (hipertriglicerydia), wzrost poziomu kwasu moczowego (hiperurikemia), wzrost poziomu mocznika we krwi, podwyższone wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdleń (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia, ból mięśni, wysypka, alergiczną wysypkę, swędzenie, egzantem (wysypka na skórze), obrzęk skóry (pokrzywka), dławicę piersiową (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).

W badaniach krwi zaobserwowano zmniejszenie liczby jednego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, pogorszenie czynności nerek, niewydolność nerek, angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Zauważono pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi. Obejmują one wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz wzrost poziomu składników związanych z czynnością nerek.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków:

U dzieci zaobserwowano działania niepożądane podobne do tych zgłaszanych u dorosłych. Jednak zawroty głowy i ból głowy występują u dzieci częściej, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym obserwowanym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmetec

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Olmetec

Substancją czynną jest olmesartanu medoksomil.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), talk i hipromeloza (patrz punkt 2 „Olmetec zawiera laktozę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmetec 40 mg tabletki powlekane to białe, owalne tabletki z oznaczeniem C15 po jednej stronie.

Olmetec tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 10 x 28 tabletek oraz w opakowaniach z jednodawkowymi blisterami zawierającymi 10, 50 i 500 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón - Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

Qualiphar N.V.

Rijksweg, 9

2880 Bornem

Belgia

Lek ten został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Olmetec

Belgia: Olmetec

Dania: Olmetec

Niemcy: Olmetec

Grecja: Olmetec

Finlandia: Olmetec

Francja: Olmetec

Islandia: Olmetec

Irlandia: Benetor

Włochy: Olmetec

Luksemburg: Olmetec

Holandia: Olmetec

Norwegia: Olmetec

Portugalia: Olmetec

Hiszpania: Olmetec

Wielka Brytania: Olmetec

Data ostatniej wersji ulotki: styczeń 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.