Опенвас 20 мг таблетки, покрытые оболочкой

Вкладыш: Информация для пациента

Введение

Вкладыш: информация для пациента

Опенвас 20 мг таблетки, покрытые оболочкой

Олмесартан медоксомил

Содержание инструкции

1. Что такое Опенвас и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Опенвас
3. Как принимать Опенвас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Опенвас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Опенвас и для чего он применяется

Опенвас относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Он снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Опенвас применяется для лечения повышенного артериального давления (также известного как гипертензия) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды органов, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к инфаркту, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами. Важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить развитие повреждений органов.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как таблетки Опенвас. Ваш врач, вероятно, также посоветовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить массу тела, отказаться от курения, уменьшить количество употребляемого алкоголя и снизить потребление поваренной соли). Ваш врач также может порекомендовать регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Очень важно следовать этим рекомендациям врача.

2. Что нужно знать перед началом приёма Опенвас

Не принимайте Опенвас

• Если у вас аллергия на олмезартан медоксомил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также не рекомендуется применять таблетки Опенвас в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если у вас желтушность кожи и глаз (желтуха) или нарушения оттока желчи из желчного пузыря (желчные протоки заблокированы, например, из-за желчных камней).
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Опенвас.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Опенвас».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Проблемы с почками.
• Заболевания печени.
• Сердечная недостаточность или нарушения в работе сердечных клапанов или сердечной мышцы.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечниками.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникла тяжёлая, продолжительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении гипертонии.

Обратитесь к врачу, если у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма Опенвас. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Опенвас самостоятельно.

Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение Опенвас не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его приём противопоказан, поскольку препарат может нанести серьёзный вред плоду (см. раздел «Беременность»).

Пациенты негроидной расы

Как и при приёме других аналогичных препаратов, снижающих артериальное давление, эффект Опенвас у пациентов негроидной расы несколько слабее.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет и более и врач решит увеличить дозу олмезартана медоксомила до 40 мг в сутки, вам необходимо регулярно проходить контроль артериального давления, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Дети и подростки

Опенвас изучался у детей и подростков. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Применение Опенвас не рекомендуется у детей в возрасте от 1 года до 6 лет включительно, а у детей младше 1 года препарат не должен применяться, поскольку отсутствует клинический опыт.

Применение Опенвас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других препаратов.

В частности, сообщите врачу или фармацевту о следующих препаратах:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Опенвас.

Врач может потребовать скорректировать дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Опенвас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики) или гепарин (для разжижения крови). Одновременный приём этих препаратов с Опенвас может повысить уровень калия в крови.
• Литий (применяется для лечения нарушений настроения и некоторых форм депрессии), поскольку одновременный приём с Опенвас может повысить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для облегчения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), поскольку их одновременный приём с Опенвас может увеличить риск развития почечной недостаточности и ослабить его действие.
• Хлоргидрат колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может ослабить действие Опенвас. Врач может посоветовать принимать Опенвас как минимум за 4 часа до приёма хлоргидрата колесевелама.
• Некоторые антациды (средства от изжоги), которые могут незначительно ослабить действие Опенвас.

Приём Опенвас с пищей и напитками

Опенвас можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач посоветует вам прекратить приём Опенвас до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другой препарат. Применение Опенвас не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его приём противопоказан, поскольку препарат может нанести серьёзный вред плоду при применении с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Опенвас не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения гипертонии вы можете испытывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Опенвас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Опенвас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку Опенвас 10 мг в день. Если артериальное давление не контролируется должным образом, врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в день или назначить дополнительное лечение.

У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки со значительным количеством воды (например, со стаканом воды). По возможности принимайте дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет включительно:

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг в день. Если артериальное давление пациента не контролируется должным образом, врач может принять решение об изменении дозы до 20 или 40 мг один раз в день. У детей с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Если вы приняли больше Опенваса, чем нужно

При приёме количества таблеток, превышающего необходимое, или при случайном приёме таблеток ребёнком немедленно свяжитесь с врачом или в ближайший больничный центр неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Опенвас

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратили лечение Опенвасом

Важно продолжать приём Опенваса, если только врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, то зачастую они являются незначительными и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, однако они возникают не у большинства людей.

В редких случаях (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) сообщалось о следующих аллергических реакциях, которые могут затрагивать весь организм: отек лица, рта и/или гортани, сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием препарата Опенвас и обратитесь к врачу.

Иногда (но несколько чаще у пожилых пациентов) препарат Опенвас может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием препарата Опенвас, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность склер глаз, темную мочу или зуд кожи, даже если вы начали прием препарата Опенвас давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие известные побочные эффекты, возникающие при применении Опенвас:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение, головная боль, тошнота, диспепсия, диарея, боль в животе, гастроэнтерит, усталость, боль в горле, заложенность и выделения из носа, бронхит, симптомы, схожие с гриппом, кашель, боль, боль в груди, боль в спине, костная боль, боль в суставах, инфекция мочевыводящих путей, отек лодыжек, стоп, ног, рук, рук, кровь в моче.

Также отмечались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови: повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затрудненное дыхание, а также резкое снижение артериального давления, которое может привести даже к обмороку (анафилактические реакции), отек лица, головокружение, рвота, слабость, общее недомогание, боль в мышцах, кожная сыпь, аллергическая кожная сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), отек кожи (крапивница), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).

В лабораторных анализах крови отмечалось снижение количества одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Снижение энергии, мышечные судороги, ухудшение функции почек, почечная недостаточность, кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Отмечались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и повышение уровня компонентов, связанных с функцией почек.

Другие побочные эффекты у детей и подростков:

У детей наблюдались побочные эффекты, схожие с теми, что отмечались у взрослых. Однако головокружение и головная боль у детей возникают чаще, а носовые кровотечения являются частым побочным эффектом, наблюдаемым исключительно у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение препарата Опенвас

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Опенвас

Действующее вещество — олмесартан медоксомил.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния, диоксид титана (Е171), тальк и гипромеллоза (см. раздел 2 «Опенвас содержит лактозу»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Опенвас 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это белые круглые таблетки с надписью C14 на одной стороне.

Опенвас таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 10 × 28 таблеток, а также в упаковках с предварительно разрезанными однодозовыми блистерами по 10, 50 и 500 таблеток.

Не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo, 1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón - Madrid

Производитель

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Германия

или

Qualiphar N.V.

Rijksweg, 9

2880 Bornem

Бельгия

или

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлин

Германия

или

Menarini - Von Heyden GmbH (MvH)

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден

Германия

или

LABORATORIOS MENARINI S.A.

Alfonso XII, 587

08918 Бадалона (Барселона)

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Olmes

Италия: Plaunac

Испания: Опенвас

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.