Опенвас 20 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Опенвас 20 мг таблетки, вкриті оболонкою

Олмесартан медоксоміл

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Опенвас і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком прийому Опенвасу
3. Як приймати Опенвас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Опенвасу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Опенвас і для чого його застосовують

Опенвас належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

Опенвас застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертензія) у дорослих та дітей і підлітків віком від 6 до менш ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Як правило, підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Важливо контролювати свій артеріальний тиск, щоб уникнути пошкодження органів.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як таблетки Опенвас. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви вживаєте, та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар також може порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Опенвас

Не приймайте Опенвас 20 мг таблетки, вкриті оболонкою

• Якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування таблеток Опенвас на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у Вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою препарату, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Опенвас 20 мг таблетки, вкриті оболонкою.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Опенвас 20 мг таблетки, вкриті оболонкою».

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця.
• Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами препаратів, що збільшують виведення сечі (діуретики), або якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного тиску.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Опенвас 20 мг таблетки, вкриті оболонкою у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Опенвас 20 мг таблетки, вкриті оболонкою самостійно.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому Ваш лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати Опенвас 20 мг таблетки, вкриті оболонкою на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження артеріального тиску під дією Опенвас 20 мг таблетки, вкриті оболонкою є трохи менш вираженим у пацієнтів негроїдної раси.

Літні пацієнти

Якщо Вам 65 років або більше і Ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, Вам необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск під наглядом лікаря, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Діти та підлітки

Опенвас 20 мг таблетки, вкриті оболонкою досліджувалися у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Опенвас 20 мг таблетки, вкриті оболонкою не рекомендовано застосовувати дітям віком від 1 року до 6 років, і його не слід застосовувати дітям молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.

Застосування Опенвас 20 мг таблетки, вкриті оболонкою з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

• Інші засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть посилювати дію Опенвас 20 мг таблетки, вкриті оболонкою.

Можливо, лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів безпеки:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Опенвас 20 мг таблетки, вкриті оболонкою» та «Попередження та застереження»).

• Додатки калію, замінники солі, що містять калій, препарати, що збільшують виведення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих препаратів разом з Опенвас 20 мг таблетки, вкриті оболонкою може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (препарат, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки його одночасне застосування з Опенвас 20 мг таблетки, вкриті оболонкою може посилити його токсичність. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (препарати для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з Опенвас 20 мг таблетки, вкриті оболонкою може збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект Опенвас 20 мг таблетки, вкриті оболонкою.
• Гідрохлорид колесевеламу — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект Опенвас 20 мг таблетки, вкриті оболонкою. Можливо, лікар порадить Вам приймати Опенвас 20 мг таблетки, вкриті оболонкою принаймні за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть трохи знижувати ефект Опенвас 20 мг таблетки, вкриті оболонкою.

Прийом Опенвас 20 мг таблетки, вкриті оболонкою з їжею та напоями

Опенвас 20 мг таблетки, вкриті оболонкою можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить Вам припинити прийом Опенвас 20 мг таблетки, вкриті оболонкою до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість Опенвас 20 мг таблетки, вкриті оболонкою. Не рекомендується застосовувати Опенвас 20 мг таблетки, вкриті оболонкою на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині, якщо застосовувати препарат з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Не рекомендується застосовувати Опенвас 20 мг таблетки, вкриті оболонкою матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертонії Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Опенвас 20 мг таблетки, вкриті оболонкою містять лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Опенвас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 1 таблетка Опенвас 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо можливо, приймайте дозу щодня о тій самій годині, наприклад під час сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менше ніж 18 років:

Рекомендована початкова доза — 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити змінити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Опенвасу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги лікарні та візьміть із собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Опенвас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Опенвасом

Важливо продовжувати приймати Опенвас, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, найчастіше вони є незначними, і не потрібно припиняти лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають не у багатьох людей.

У рідкісних випадках (можуть вплинути до 1 із 1 000 людей) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм: набряк обличчя, рота і/або гортані, разом із свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбулося з вами, припиніть прийом Опенвасу і негайно зверніться до лікаря.

Іноді (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Опенвас може спричинити значне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це відбулося з вами, припиніть прийом Опенвасу, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в лежачому горизонтальному положенні.

Невідома частота: Якщо ви помітили жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Опенвасом розпочалося давно, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.

Нижче наведені інші відомі побічні ефекти, пов’язані з Опенвасом:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Запаморочення, головний біль, нудота, розлад шлунку, діарея, біль у шлунку, гастроентерит, втому, біль у горлі, закладеність і виділення з носа, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудях, біль у спині, кістковий біль, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук, плечей, кров у сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові: підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анапілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення, блювота, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурпи), стенокардія (біль або почуття дискомфорту в грудях).

У лабораторних дослідженнях крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Відчуття втоми, м’язові судоми, погіршення функції нирок, ниркова недостатність, ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Спостерігалися деякі зміни в результатах певних аналізів крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей спостерігалися побічні ефекти, подібні до тих, що повідомлялися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль спостерігалися частіше у дітей, а носові кровотечі є частим побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Опенвас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Опенвас

Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл.

Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, магнію стеарат, титану діоксид (Е171), тальк, гіпромелоза (див. розділ 2 «Опенвас містить лактозу»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Опенвас 20 мг таблетки, вкриті оболонкою — це білі круглі таблетки з гравіруванням C14 з одного боку.

Таблетки Опенвас, вкриті оболонкою, постачаються в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 і 10 x 28 таблеток, а також у упаковках з однодозовими блістерами по 10, 50 і 500 таблеток.

Не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Daiichi Sankyo España, S.A.
Paseo del Club Deportivo, №1,
Будівля 14, перший поверх зліва
28223 Pozuelo de Alarcón - Мадрид, Іспанія

Виробник

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen, Німеччина

або

Qualiphar N.V.
Rijksweg, 9
2880 Bornem, Бельгія

або

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін, Німеччина

або

Menarini - Von Heyden GmbH (MvH)
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден, Німеччина

або

LABORATORIOS MENARINI S.A.
Alfonso XII, 587
08918 Бадалона (Барселона), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Olmes
Італія: Plaunac
Іспанія: Опенвас

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 року.

Інші джерела інформації

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.