Олметек 20 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олметек 20 мг таблетки, покрытые оболочкой

Олмесартан медоксомил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олметек и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Олметека
3. Как принимать Олметек
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олметека
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олметек и для чего он применяется

Олметек относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Он снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Олметек применяется для лечения повышенного артериального давления (также известного как артериальная гипертензия) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды органов, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечному приступу, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не вызывает симптомов. Важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить развитие повреждений.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как таблетки Олметек. Ваш врач, вероятно, также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить вес, отказаться от курения, уменьшить количество употребляемого алкоголя и сократить потребление соли). Ваш врач также может посоветовать регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Важно следовать рекомендациям врача.

2. Что нужно знать перед началом приёма Олметек

Не принимайте Олметек

• Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приёма таблеток Олметек в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если у вас наблюдается желтушность кожи и глаз (желтуха), или проблемы с оттоком желчи из желчного пузыря (желчные пути заблокированы, например, из-за камней в желчном пузыре).
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Олметек.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, применяемых для лечения артериальной гипертензии:

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олметек».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Проблемы с почками.
• Заболевания печени.
• Сердечная недостаточность или нарушения в работе клапанов сердца или сердечной мышцы.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выделение мочи (диуретиков), или соблюдение бессолевой диеты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечниками.

Обратитесь к врачу, если у вас развилась тяжёлая, продолжительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваше состояние и примет решение о дальнейшем лечении гипертонии.

Обратитесь к врачу, если после приёма Олметек у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Олметек самостоятельно.

Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение Олметек не рекомендуется в начале беременности, а при беременности свыше 3 месяцев его приём запрещён, поскольку препарат может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Пациенты негроидной расы

Как и при приёме других аналогичных препаратов, снижение артериального давления под действием Олметек у пациентов негроидной расы выражено в меньшей степени.

Пожилые пациенты

Если вам 65 лет или более, и врач решит увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, вам потребуется регулярный контроль артериального давления врачом, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Дети и подростки

Олметек изучался у детей и подростков. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Препарат Олметек не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 1 года до 6 лет, и не должен применяться у детей младше 1 года, поскольку опыт его применения у этой возрастной группы отсутствует.

Применение Олметек с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту о следующих препаратах:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олметек.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олметек» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Препараты калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные средства (диуретики) или гепарин (для разжижения крови). Одновременный приём этих препаратов с Олметек может повысить уровень калия в крови.
• Литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых форм депрессии), поскольку его одновременный приём с Олметек может повысить токсичность лития. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для снятия боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), поскольку их одновременный приём с Олметек может повысить риск развития почечной недостаточности и ослабить действие Олметек.
• Гидрохлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может ослабить действие Олметек. Ваш врач может посоветовать принимать Олметек не менее чем за 4 часа до приёма гидрохлорида колесевелама.
• Некоторые антациды (препараты от изжоги), которые могут незначительно ослабить действие Олметек.

Приём Олметек с пищей и напитками

Олметек можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач посоветует вам прекратить приём Олметек до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит другой препарат вместо Олметек. Применение Олметек не рекомендуется в начале беременности и запрещено при беременности свыше 3 месяцев, поскольку препарат может нанести серьёзный вред вашему ребёнку при применении с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Олметек не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если ребёнок новорождённый или недоношенный.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения артериальной гипертензии вы можете испытывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте автомобилем и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олметек содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Олметек

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка Олметек 10 мг в день. Если артериальное давление не контролируется должным образом, врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в день или назначить дополнительное лечение.

У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с достаточным количеством воды (например, со стаканом воды). По возможности принимайте дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет включительно:

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг в день. Если артериальное давление пациента не контролируется должным образом, врач может принять решение об изменении дозы до 20 мг или 40 мг один раз в день. У детей с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Если вы приняли больше Олметека, чем следует

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или в ближайший центр неотложной медицинской помощи и возьмите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олметек

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Олметеком

Важно продолжать приём Олметека, если только врач не посоветует вам прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, то зачастую они бывают незначительными, и в этом случае нет необходимости прекращать лечение.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут быть серьезными, хотя они возникают не у многих пациентов.

В редких случаях (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов) сообщалось о следующих аллергических реакциях, которые могут затрагивать весь организм: отек лица, рта и/или гортани, сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием Олметека и обратитесь к врачу.

В редких случаях (но несколько чаще у пожилых пациентов) Олметек может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием Олметека, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушное окрашивание белков глаз, темную мочу или зуд кожи, даже если лечение Олметеком было начато давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Ниже приведены другие известные на данный момент побочные эффекты препарата Олметек:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Головокружение, головная боль, тошнота, изжога, диарея, боль в животе, гастроэнтерит, усталость, боль в горле, заложенность и выделения из носа, бронхит, симптомы, схожие с симптомами гриппа, кашель, боль, боль в груди, боль в спине, костная боль, боль в суставах, инфекция мочевыводящих путей, отек лодыжек, стоп, ног, рук, рук, кровь в моче.

Также были отмечены некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затрудненное дыхание, а также резкое снижение артериального давления, которое может привести даже к обмороку (анафилактические реакции), отек лица, головокружение, рвота, слабость, ощущение недомогания, мышечная боль, кожная сыпь, аллергическая кожная сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), отек кожи (крапивница), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).

В лабораторных анализах крови отмечалось снижение числа определенного типа кровяных клеток, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Снижение энергии, мышечные судороги, ухудшение функции почек, почечная недостаточность, кишечной ангионевротический отек: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Были отмечены некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и повышение уровня компонентов, связанных с функцией почек.

Другие побочные эффекты у детей и подростков:

У детей отмечались побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдались у взрослых. Однако головокружение и головная боль у детей возникают чаще, а носовое кровотечение является частым побочным эффектом, наблюдаемым исключительно у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Олметека

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олметек

Действующее вещество — олмесартан медоксомил.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, диоксид титана (Е171), тальк и гипромеллоза (см. раздел 2 «Олметек содержит лактозу»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые оболочкой, Олметек 20 мг — белые круглые таблетки с надписью C14 на одной стороне.

Таблетки, покрытые оболочкой, Олметек выпускаются в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 10 x 28 таблеток, а также в упаковках с однодозовыми контурными ячейковыми пластинами по 10, 50 и 500 таблеток.

Не все упаковки доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo, 1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid

Испания

Производитель

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Германия

или

Qualiphar N.V.

Rijksweg, 9

2880 Bornem

Бельгия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Olmetec
Бельгия: Olmetec
Дания: Olmetec
Германия: Olmetec
Греция: Olmetec
Финляндия: Olmetec
Франция: Olmetec
Исландия: Olmetec
Ирландия: Benetor
Италия: Olmetec
Люксембург: Olmetec
Нидерланды: Olmetec
Норвегия: Olmetec
Португалия: Olmetec
Испания: Olmetec
Великобритания: Olmetec

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.