Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олметек 20 мг таблетки, вкриті оболонкою

Олмесартан медоксоміл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олметек і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Олметек
Як застосовувати Олметек
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олметек
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олметек і для чого його застосовують

Олметек належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

Олметек застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертензія) у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Тому важливо контролювати свій тиск, щоб запобігти розвитку пошкоджень.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олметек. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість споживаного алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар також може порадити регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися цих порад лікаря.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олметек

Не приймайте Олметек

Якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому таблеток Олметек на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у Вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
Якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Олметек.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олметек».

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Проблеми з нирками.
Захворювання печінки.
Недостатність серця або проблеми з клапанами серця чи серцевим м’язом.
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного тиску.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Олметек у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Олметек самостійно.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому Ваш лікар буде уважно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Використання Олметек на початку вагітності не рекомендовано, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних ліків, зниження артеріального тиску під дією Олметек у пацієнтів негроїдної раси є менш вираженим.

Літні пацієнти

Якщо Вам 65 років або більше і Ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, Вам необхідно, щоб лікар регулярно контролював Ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Діти та підлітки

Олметек досліджувався у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем. Олметек не рекомендовано застосовувати дітям віком від 1 до менше ніж 6 років, і не повинен застосовуватися дітям молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.

Застосування Олметек разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних ліків:

Інші засоби, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Олметек.

Можливо, лікар повинен змінити Вашу дозу та/або вжити інших заходів безпеки:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олметек» та «Попередження та застереження»).

Додатки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих ліків разом з Олметек може підвищити рівень калію в крові.
Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки одночасне застосування з Олметек може посилити його токсичність. Якщо Вам необхідно приймати літій, Ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з Олметек може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект Олметек.
Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшити ефект Олметек. Можливо, лікар порадить Вам приймати Олметек щонайменше за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу.
Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть незначно зменшити ефект Олметек.

Прийом Олметек разом з їжею та напоями

Олметек можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить Вам припинити прийом Олметек до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший лікарський засіб замість Олметек. Використання Олметек на початку вагітності не рекомендовано, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Олметек не рекомендовано застосовувати матерям, які годують груддю, і Ваш лікар може обрати інший метод лікування, якщо Ви хочете годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертензії Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олметек містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олметек

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку Олметек 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Приймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в той самий час, наприклад, під час сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менше ніж 18 років:

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити змінити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше ніж 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Олметеку, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково проковтнула таблетки, негайно зверніться до лікаря або в найближчий швидку медичну допомогу та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олметек

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Олметеком

Важливо продовжувати приймати Олметек, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають не у багатьох людей.

У рідких випадках (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм: набряк обличчя, рота і/або гортані, разом із свербіжем і шкірною висипкою. Якщо це відбувається з вами, негайно припиніть прийом Олметеку та зверніться до лікаря.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Олметек може спричинити значне зниження артеріального тиску у пацієнтів, схильних до цього, або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або серйозного запаморочення. Якщо це відбувається з вами, негайно припиніть прийом Олметеку, зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Олметеком розпочалося давно, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

До цих пір відомі такі інші побічні ефекти від Олметеку:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Запаморочення, головний біль, нудота, розлад травлення, діарея, біль у животі, гастроентерит, слабкість, біль у горлі, закладеність і виділення з носа, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудях, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук, плечей, кров у сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові:

підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анапілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення, блювота, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, шкірна висипка, алергічна шкірна висипка, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурпі), стенокардія (біль або почуття дискомфорту в грудях).

У лабораторних дослідженнях крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин, які називаються тромбоцити (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Відсутність енергії, м’язові судоми, погіршення функції нирок, ниркова недостатність, кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Спостерігалися деякі зміни в результатах певних аналізів крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей спостерігалися побічні ефекти, подібні до тих, що повідомлялися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль спостерігалися частіше у дітей, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олметеку

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до вашого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олметеку

Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу.

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію, діоксид титану (Е171), тальк, гіпромелоза (див. розділ 2 «Олметек містить лактозу»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олметек 20 мг таблетки, вкриті оболонкою — це білі круглі таблетки з гравіруванням C14 на одній стороні.

Олметек таблетки, вкриті оболонкою, постачаються в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10 × 28 таблеток, а також у упаковках з однодозових блістерів по 10, 50 і 500 таблеток.

Не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на право обігу

Daiichi Sankyo España, S.A.
Paseo del Club Deportivo nº1,
Edificio 14, Planta baja izquierda
28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid
Іспанія

Відповідальний за виробництво

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Німеччина

або

Qualiphar N.V.
Rijksweg, 9
2880 Bornem
Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Olmetec
Бельгія: Olmetec
Данія: Olmetec
Німеччина: Olmetec
Греція: Olmetec
Фінляндія: Olmetec
Франція: Olmetec
Ісландія: Olmetec
Ірландія: Benetor
Італія: Olmetec
Люксембург: Olmetec
Нідерланди: Olmetec
Норвегія: Olmetec
Португалія: Olmetec
Іспанія: Olmetec
Великобританія: Olmetec

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.