Иксиа 10 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иксиа 10 мг таблетки, покрытые оболочкой

Олмесартан медоксомил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иксиа и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Иксиа
3. Как принимать Иксиа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Иксиа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иксиа и для чего применяется

Иксиа относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Препарат снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Иксиа применяется для лечения повышенного артериального давления (также известного как артериальная гипертензия) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды в органах, таких как сердце, почки, головной мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечному приступу, сердечной или почечной недостаточности, инсфаркту мозга или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами. Важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить развитие повреждений органов.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как таблетки Иксиа. Ваш врач, вероятно, также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, сбросить лишний вес, отказаться от курения, уменьшить количество употребляемого алкоголя и снизить потребление соли в пище). Ваш врач также может посоветовать регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Очень важно следовать рекомендациям врача.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Иксиа

Не принимайте Иксиа

• Если Вы аллергик на олмесартан медоксомил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема таблеток Иксиа в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если у Вас желтушность кожи и глаз (желтуха), или проблемы с оттоком желчи из желчного пузыря (желчные пути заблокированы, например, желчными камнями).
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Иксиа.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Иксиа».

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих заболеваний:

• Проблемы с почками.
• Заболевания печени.
• Сердечная недостаточность или нарушения в работе сердечных клапанов или сердечной мышцы.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, способствующих выведению мочи (диуретиков), или если Вы придерживаетесь бессолевой диеты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечниками.

Обратитесь к врачу, если у Вас развилась тяжелая, продолжительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит Ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Обратитесь к врачу при появлении боли в животе, тошноты, рвоты или диареи после приема Иксиа. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Иксиа самостоятельно.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.

Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Не рекомендуется применение Иксиа в начале беременности, а при сроке беременности более 3 месяцев прием Иксиа противопоказан, поскольку препарат может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, снижающих артериальное давление, эффект Иксиа у пациентов негроидной расы несколько ниже.

Пациенты пожилого возраста

Если Вам 65 лет или более и Ваш врач принял решение увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, Вам необходимо регулярное медицинское наблюдение за артериальным давлением, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Дети и подростки

Иксиа изучался у детей и подростков. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Иксиа не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 1 года до 6 лет включительно, и не должен применяться у детей младше 1 года, поскольку опыт его применения у этой возрастной группы отсутствует.

Применение Иксиа вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту о следующих препаратах:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Иксиа.

Врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Иксиа» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• Препараты калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные средства (диуретики) или гепарин (для разжижения крови). Одновременное применение этих препаратов с Иксиа может повысить уровень калия в крови.
• Литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых форм депрессии), поскольку одновременный прием с Иксиа может повысить его токсичность. Если Вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), поскольку их одновременный прием с Иксиа может увеличить риск развития почечной недостаточности и ослабить действие Иксиа.
• Хлоргидрат колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может ослабить действие Иксиа. Врач может посоветовать Вам принимать Иксиа как минимум за 4 часа до приема хлоргидрата колесевелама.
• Некоторые антациды (препараты от изжоги), поскольку они могут незначительно ослабить действие Иксиа.

Прием Иксиа вместе с пищей и напитками

Иксиа можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Ваш врач посоветует прекратить приём Иксиа до наступления беременности или сразу же, как только вы узнаете о ней, и порекомендует заменить препарат другим лекарственным средством. Применение Иксиа в начале беременности не рекомендуется, а при беременности свыше 3 месяцев препарат не должен применяться, поскольку его использование, начиная с третьего месяца беременности, может привести к тяжёлым повреждениям плода.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Иксиа не рекомендуется у кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудным молоком, особенно если ваш ребёнок новорождённый или недоношенный.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время лечения артериальной гипертензии вы можете ощущать сонливость или головокружение. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

Иксиа содержит лактозу

Данный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Иксиа

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку Иксиа 10 мг один раз в день. Если артериальное давление не контролируется должным образом, врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в сутки либо назначить дополнительное лечение.

У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью максимальная суточная доза составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды). По возможности старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет включительно:

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день. Если артериальное давление пациента недостаточно контролируется, врач может принять решение о коррекции дозы до 20 мг или 40 мг один раз в день. У детей с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Если вы приняли слишком много Иксиа

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или при случайном проглатывании таблеток ребёнком немедленно свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Иксиа

Если вы забыли принять очередную дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Иксиа

Важно продолжать приём Иксиа, если только врач не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, то зачастую они бывают незначительными и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя возникают не часто.

В редких случаях (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек) сообщалось о следующих аллергических реакциях, которые могут затрагивать весь организм: отек лица, рта и/или гортани, сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием Иксиа и обратитесь к врачу.

В редких случаях Иксиа может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, прекратите прием Иксиа, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность склер глаз, темную мочу, зуд кожи — даже если лечение Иксиа было начато давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие известные побочные эффекты, возникающие при применении Иксиа:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Головокружение, головная боль, тошнота, диспепсия, диарея, боль в животе, гастроэнтерит, усталость, боль в горле, заложенность и выделения из носа, бронхит, симптомы, схожие с гриппом, кашель, боль, боль в груди, боль в спине, костная боль, боль в суставах, инфекция мочевыводящих путей, отек лодыжек, стоп, ног, рук, предплечий, кровь в моче.

Также отмечались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затрудненное дыхание, а также быстрое снижение артериального давления, которое может привести даже к обмороку (анафилактические реакции), отек лица, головокружение, рвота, слабость, ощущение недомогания, мышечная боль, кожная сыпь, аллергическая кожная сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), отек кожи (крапивница), стенокардия (боль или дискомфорт в груди).

В лабораторных анализах крови отмечалось снижение количества одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

Снижение энергии, мышечные судороги, ухудшение функции почек, почечная недостаточность; кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Отмечались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и повышение уровня компонентов, связанных с функцией почек.

Другие побочные эффекты у детей и подростков:

У детей наблюдались побочные эффекты, схожие с теми, что отмечались у взрослых. Однако головокружение и головная боль у детей возникают чаще, а носовые кровотечения являются частым побочным эффектом, наблюдаемым исключительно у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Иксиа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере (после «CAD.»). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иксиа

Действующее вещество — олмесартан медоксомил.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг олмесартана медоксомила.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, диоксид титана (Е171), тальк, гипромеллоза (см. раздел 2 «Иксиа содержит лактозу»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые оболочкой, Иксиа 10 мг — белые круглые таблетки с гравировкой C13 на одной стороне.

Иксиа таблетки, покрытые оболочкой, выпускаются в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 10 × 28 таблеток, а также в упаковках с предварительно разрезанными однодозовыми блистерами по 10, 50 и 500 таблеток.

Не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург

Производитель

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, D-12489 Берлин
Германия

или

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфайфенхофен
Германия

или

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 – E 08918 Бадалона (Барселона)
Испания

или

Qualiphar N.V.
Rijksweg 9, 2880 Борнем
Бельгия

или

Menarini - Von Heyden GmbH (MvH)
Leipziger Strasse 7–13
01097 Дрезден
Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 – Бадалона (Барселона), Испания

«по лицензии Daiichi Sankyo Europe GmbH»

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия: Mencord
Бельгия: Belsar
Кипр: Olartan
Чехия: Sarten
Дания: Benetor
Германия: Votum
Греция: Olartan
Финляндия: Benetor
Франция: Alteis
Исландия: Benetor
Ирландия: Omesar
Италия: Olpress
Люксембург: Belsar
Мальта: Omesar
Норвегия: Benetor
Польша: Revival
Португалия: Olsar
Словения: Tensiol
Испания: Иксиа

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 01/2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/