Ixii 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ixia 10 mg compresse rivestite

Olmesartan medoxomil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ixia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ixia
3. Come prendere Ixia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ixia
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ixia e a cosa serve

Ixia appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

Ixia viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (nota anche come pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di età. L'ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni di organi come cuore, reni, cervello e occhi. In alcuni casi ciò può portare a infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, l'ipertensione arteriosa non provoca sintomi. È importante controllare la pressione arteriosa per prevenire danni a lungo termine.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come Ixia compresse. Probabilmente il medico le ha anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutarla a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire il sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre consigliarle di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire questi consigli medici.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ixia

Non prenda Ixia

• Se è allergico all'olmesartan medoxomilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È anche preferibile evitare Ixia all'inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• Se ha la pelle o gli occhi gialli (ittero), oppure problemi al drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio dovuta a calcoli biliari).
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Ixia.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Ixia”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito grave, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l'eliminazione di urina (diuretici), oppure se sta seguendo una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali.

Contatti il medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per l'ipertensione.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Ixia. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa Ixia di sua iniziativa.

Come per tutti i medicinali che abbassano la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto cardiaco o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo. L'uso di Ixia non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione Gravidanza).

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l'effetto di riduzione della pressione arteriosa di Ixia è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Pazienti anziani

Se ha 65 anni o più e il medico decide di aumentare la dose di olmesartan medoxomilo fino a 40 mg al giorno, è necessario che il medico controlli regolarmente la sua pressione arteriosa per assicurarsi che non scenda troppo.

Bambini e adolescenti

Ixia è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Ixia non è raccomandato nei bambini da 1 anno a meno di 6 anni e non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 1 anno, poiché non ci sono dati disponibili.

Uso di Ixia con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l'effetto di Ixia.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Ixia” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l'eliminazione di urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue). L'uso di questi medicinali contemporaneamente a Ixia può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell'umore e alcuni tipi di depressione), poiché se assunto contemporaneamente a Ixia può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi dell'infiammazione, inclusa l'artrite), poiché se assunti contemporaneamente a Ixia possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l'effetto di Ixia.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l'effetto di Ixia. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Ixia almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per la digestione), poiché possono ridurre leggermente l'effetto di Ixia.

Assunzione di Ixia con cibi e bevande

Ixia può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o se pensa di poterlo essere. Il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Ixia prima di diventare incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicamento al posto di Ixia. L'uso di Ixia non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento. L'uso di Ixia non è raccomandato nelle madri che allattano al seno e il medico potrà scegliere un trattamento alternativo se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di poter essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento per l'ipertensione arteriosa, potrebbe manifestarsi sonnolenza o vertigini. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché tali sintomi non scompaiano. Consulti il medico.

Ixia contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Ixia

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 1 compressa di Ixia 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata, il suo medico potrebbe aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg al giorno oppure prescrivere un trattamento aggiuntivo.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose massima è di 20 mg una volta al giorno.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Assumere le compresse con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio, un bicchiere). Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa del paziente non fosse adeguatamente controllata, il medico potrebbe decidere di modificare la dose fino a 20 o 40 mg una volta al giorno. Nei bambini con peso inferiore a 35 kg, la dose non supererà i 20 mg una volta al giorno.

Se assume una dose eccessiva di Ixia

In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto necessario o di ingestione accidentale da parte di un bambino, contatti immediatamente il medico o il centro di urgenza dell'ospedale più vicino e porti con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Ixia

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ixia

È importante continuare ad assumere Ixia, salvo diversa indicazione del medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se questi si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo alcune persone.

In rari casi (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) sono state riportate le seguenti reazioni allergiche, che possono coinvolgere l’intero organismo: gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere Ixia e consulti subito il medico.

Raramente (ma leggermente più spesso nei pazienti anziani) Ixia può causare un marcato abbassamento della pressione arteriosa, in pazienti predisposti o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimento o capogiri gravi. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere Ixia, consulti subito il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Ixia è stato iniziato da tempo, consulti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Ixia:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Capogiri, mal di testa, nausea, dispepsia, diarrea, dolore allo stomaco, gastroenterite, affaticamento, mal di gola, congestione e secrezione nasale, bronchite, sintomi simil-influenzali, tosse, dolore, dolore al petto, mal di schiena, dolore osseo, dolore articolare, infezione delle vie urinarie, gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani, braccia, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:

aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia), aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia), aumento dell’urea nel sangue, aumenti dei valori dei test di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

Reazioni allergiche rapide che possono coinvolgere l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, vertigini, vomito, debolezza, sensazione di malessere, dolore muscolare, eruzione cutanea, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria), angina pectoris (dolore o senso di malessere al petto).

Negli esami del sangue è stata osservata una riduzione del numero di un tipo di cellule ematiche chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

Mancanza di energia, crampi muscolari, peggioramento della funzionalità renale, insufficienza renale; angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Sono stati osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue. Questi includono aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) e aumento dei livelli di componenti legati alla funzionalità renale.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:

Nei bambini sono stati osservati effetti indesiderati simili a quelli riportati negli adulti. Tuttavia, capogiri e mal di testa si sono verificati con maggiore frequenza nei bambini, mentre il sanguinamento dal naso è un effetto indesiderato comune osservato esclusivamente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ixia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister (dopo “SCAD.:”). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Ixia

Il principio attivo è olmesartan medoxomil.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di olmesartan medoxomil.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, stearato di magnesio, biossido di titanio (E171), talco e ipromellosa (vedere paragrafo 2 “Ixia contiene lattosio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ixia 10 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, rotonde, con l’incisione C13 su un lato.

Ixia compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 10 x 28 compresse, nonché in confezioni con blister monodose preforati da 10, 50 e 500 compresse.

Non tutte le confezioni sono commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611 Lussemburgo

Responsabile della produzione

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, D-12489 Berlino

Germania

Oppure

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Germania

Oppure

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcellona)

Oppure

Qualiphar N.V.

Rijksweg 9, 2880 Bornem

Belgio

Oppure

Menarini - Von Heyden GmbH (MvH)

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresda,

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcellona) Spagna

“sotto licenza di Daiichi Sankyo Europe GmbH”

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Mencord

Belgio: Belsar

Cipro: Olartan

Repubblica Ceca: Sarten

Danimarca: Benetor

Germania: Votum

Grecia: Olartan

Finlandia: Benetor

Francia: Alteis

Islanda: Benetor

Irlanda: Omesar

Italia: Olpress

Lussemburgo: Belsar

Malta: Omesar

Norvegia: Benetor

Polonia: Revival

Portogallo: Olsar

Slovenia: Tensiol

Spagna: Ixia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/