Іксія 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іксія 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Олмесартан медоксоміл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її знадобиться перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Іксія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Іксію
3. Як приймати Іксію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іксії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іксія і для чого її застосовують

Іксія належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Вона знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

Іксія застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертензія) у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати судини органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Важливо контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Іксія. Ваш лікар, найімовірніше, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість споживаного алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар також може порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися цих порад лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Іксії

Не приймайте Іксію

• Якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати прийому таблеток Іксія на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у Вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовтяний застій, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом, що містить аліскірен, для зниження артеріального тиску.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Іксії.

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Іксію».

Повідомте лікарю, якщо у Вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками.
• Захворювання печінки.
• Недостатність серця або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
• Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію у крові.
• Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування від підвищеного тиску.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Іксії у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Іксії самостійно.

Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому Ваш лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити лікарю, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати Іксію на початку вагітності, і не слід її приймати, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити Вашу дитину (див. розділ «Вагітність»).

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних ліків, зниження артеріального тиску під дією Іксії є менш вираженим у пацієнтів негроїдної раси.

Літні пацієнти

Якщо Вам 65 років або більше і Ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, Вам необхідно, щоб лікар регулярно контролював Ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Діти та підлітки

Іксію досліджували у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації звертайтеся до лікаря. Іксія не рекомендована для застосування у дітей віком від 1 року до менше ніж 6 років і не повинна застосовуватися у дітей молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.

Застосування Іксії разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту про будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Іксії.

Можливо, лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів безпеки:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Іксію» та «Попередження та застереження»).

• Сполучення калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих ліків разом з Іксією може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки одночасне застосування з Іксією може посилити його токсичність. Якщо Вам необхідно приймати літій, Ваш лікар буде вимірювати рівень літію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з Іксією може збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити дію Іксії.
• Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити дію Іксії. Можливо, лікар порадить Вам приймати Іксію принаймні за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть трохи зменшити дію Іксії.

Прийом Іксії разом із їжею та напоями

Іксію можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар радить припинити прийом Іксії до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Іксії. Застосування Іксії на початку вагітності не рекомендується, а після трьох місяців вагітності приймати Іксію заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо препарат застосовується з третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Застосування Іксії не рекомендується матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджена або передчасно народжена.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Під час лікування артеріальної гіпертензії у вас може виникнути сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Іксія містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Іксію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку Іксія 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте дозу щодня о тій самій годині, наприклад під час сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менше ніж 18 років:

Рекомендована початкова доза — 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити змінити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Іксії, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж необхідно, або якщо дитина випадково проковтнула таблетки, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги лікарні та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Іксію

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Іксією

Важливо продовжувати приймати Іксію, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними, і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають не у багатьох людей.

У рідких випадках (можуть впливати до 1 із 1000 людей) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм: набряк обличчя, рота і/або гортані, разом із свербінням і шкірною висипкою. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Іксії та негайно зверніться до лікаря.

Іноді (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Іксія може спричинити значне зниження артеріального тиску у вразливих пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до запаморочення або втрати свідомості. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Іксії, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в положенні лежачи на спині.

Невідома частота: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Іксією розпочалося давно, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

До інших відомих побічних ефектів препарату Іксія наразі належать:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Запаморочення, головний біль, нудота, непереварювання, діарея, біль у животі, гастроентерит, втому, біль у горлі, закладеність і виділення з носа, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудях, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набряки щиколоток, ніг, рук, стегон, кров у сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові:

підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анапілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення, блювота, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, шкірна висипка, алергічна шкірна висипка, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурі), стенокардія (біль або дискомфорт у грудях).

У лабораторних дослідженнях крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Відчуття втоми, м’язові судоми, погіршення функції нирок, ниркова недостатність; ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей спостерігалися побічні ефекти, подібні до тих, що повідомлялися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль спостерігалися частіше у дітей, а носові кровотечі є частим побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для застосування у людей: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іксії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім прямим баченням.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистері (після «CAD.»). Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іксії

Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 10 мг олмесартану медоксомілу.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, магнію стеарат, титану діоксид (Е171), тальк, гіпромелоза (див. розділ 2 «Іксія містить лактозу»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті оболонкою, Іксія 10 мг — це білі круглі таблетки з гравіюванням C13 на одній стороні.

Таблетки, вкриті оболонкою, Іксія випускаються в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10 x 28 таблеток, а також у упаковках з індивідуальних предварительно нарізаних блистерів по 10, 50 і 500 таблеток.

Не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611 Люксембург

Виробник

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, D-12489 Берлін

Німеччина

або

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфайфенгофен

Німеччина

або

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Бадалона (Барселона)

Іспанія

або

Qualiphar N.V.

Rijksweg 9, 2880 Борнем

Бельгія

або

Menarini - Von Heyden GmbH (MvH)

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден,

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 - Бадалона (Барселона) Іспанія

«за ліцензією Daiichi Sankyo Europe GmbH»

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Mencord

Бельгія: Belsar

Кіпр: Olartan

Чехія: Sarten

Данія: Benetor

Німеччина: Votum

Греція: Olartan

Фінляндія: Benetor

Франція: Alteis

Ісландія: Benetor

Ірландія: Omesar

Італія: Olpress

Люксембург: Belsar

Мальта: Omesar

Норвегія: Benetor

Польща: Revival

Португалія: Olsar

Словенія: Tensiol

Іспанія: Ixia

Дата останнього перегляду цього вкладення: 01/2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/