Икся 20 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Икся 20 мг таблетки, покрытые оболочкой

Олмесартан медоксомил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Икся и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Икся
3. Как принимать Икся
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Икся
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Икся и для чего она применяется

Икся относится к группе лекарственных препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Препарат снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Икся применяется для лечения повышенного артериального давления (также известного как артериальная гипертензия) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды органов, таких как сердце, почки, головной мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к инфаркту, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не вызывает каких-либо симптомов. Важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить повреждение органов.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных препаратов, таких как таблетки Икся. Ваш врач, вероятно, также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить вес, отказаться от курения, уменьшить количество употребляемого алкоголя и сократить потребление соли). Ваш врач также может посоветовать регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Важно следовать рекомендациям врача.

2. Что нужно знать перед началом приема Икся

Не принимайте Икся

• Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема таблеток Икся в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если у вас желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (желчный застой, например, из-за желчных камней).
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Икся.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
• алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Икся».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Проблемы с почками.
• Заболевания печени.
• Сердечная недостаточность или нарушения в работе клапанов сердца или сердечной мышцы.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, способствующих выведению мочи (диуретиков), или если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечниками.

Свяжитесь с врачом, если у вас развивается тяжелая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Обратитесь к врачу, если после приема Икся у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Икся самостоятельно.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение Икся в начале беременности не рекомендуется, а при беременности свыше 3 месяцев его применение противопоказано, поскольку препарат может нанести серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность»).

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, снижающее артериальное давление действие Икся у пациентов негроидной расы несколько слабее.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или более и врач принял решение увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, вам необходимо регулярное врачебное наблюдение за артериальным давлением, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Дети и подростки

Икся изучался у детей и подростков. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Икся не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 1 года до 6 лет включительно, и не должен применяться у детей младше 1 года, поскольку отсутствует клинический опыт.

Применение Икся с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту о следующих препаратах:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Икся.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Икся» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Потassiumсодержащие добавки, заменители соли, содержащие калий, препараты, способствующие выведению мочи (диуретики), или гепарин (для разжижения крови). Одновременное применение этих препаратов с Икся может повысить уровень калия в крови.
• Литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых форм депрессии), поскольку его одновременное применение с Икся может повысить токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), поскольку их одновременное применение с Икся может увеличить риск развития почечной недостаточности и ослабить действие Икся.
• Гидрохлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может ослабить действие Икся. Врач может посоветовать принимать Икся как минимум за 4 часа до приема гидрохлорида колесевелама.
• Некоторые антациды (средства от изжоги), поскольку они могут незначительно ослабить действие Икся.

Прием Икся вместе с пищей и напитками

Икся можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Ваш врач посоветует прекратить приём препарата Икся до наступления беременности или сразу же после её установления и порекомендует вам использовать другое лекарственное средство вместо Иксии. Применение Иксии в начале беременности не рекомендуется, а при беременности свыше 3 месяцев препарат принимать нельзя, поскольку он может нанести тяжкий вред вашему ребёнку, если используется начиная с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Иксии не рекомендуется кормящим матерям, и ваш врач может выбрать иное лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Во время лечения артериальной гипертензии у вас может возникнуть сонливость или головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этих симптомов. Проконсультируйтесь со своим врачом.

Икся содержит лактозу

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Икся

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку Икся 10 мг один раз в день. В случае если артериальное давление не контролируется должным образом, врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в день либо назначить дополнительное лечение.

Пациентам с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки с достаточным количеством воды (например, стаканом воды). По возможности принимайте препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет включительно:

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день. Если артериальное давление пациента не контролируется должным образом, врач может принять решение о повышении дозы до 20 мг или 40 мг один раз в день. Детям с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Если вы приняли Икся в большем количестве, чем следует

При приёме большего количества таблеток, чем необходимо, или при случайном проглатывании таблеток ребёнком немедленно свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Икся

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Икся

Важно продолжать приём Икся, если только врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают слабыми и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя возникают не у многих пациентов.

В редких случаях (возможно, у до 1 из 1000 человек) сообщалось о следующих аллергических реакциях, которые могут затрагивать весь организм: отек лица, рта и/или гортани, сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием Икся и обратитесь к врачу.

Иногда (но несколько чаще у пожилых пациентов) Икся может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, немедленно прекратите прием Икся, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность белков глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали прием Икся давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие известные на данный момент побочные эффекты препарата Икся:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Головокружение, головная боль, тошнота, диспепсия, диарея, боль в животе, гастроэнтерит, усталость, боль в горле, заложенность и выделения из носа, бронхит, симптомы, схожие с симптомами гриппа, кашель, боль, боль в груди, боль в спине, костная боль, боль в суставах, инфекция мочевыводящих путей, отек лодыжек, стоп, ног, рук, рук, кровь в моче.

Также наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

Быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затрудненное дыхание, а также быстрое снижение артериального давления, которое может привести даже к обмороку (анафилактические реакции), отек лица, головокружение, рвота, слабость, ощущение недомогания, боль в мышцах, кожная сыпь, аллергическая кожная сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), отек кожи (крапивница), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).

В лабораторных анализах крови наблюдалось снижение количества одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Снижение энергии, мышечные судороги, ухудшение функции почек, почечная недостаточность; кишечной ангионевротический отек: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и повышение уровня компонентов, связанных с функцией почек.

Другие побочные эффекты у детей и подростков:

У детей наблюдались побочные эффекты, схожие с теми, что отмечались у взрослых. Однако головокружение и головная боль у детей возникают чаще, а носовые кровотечения являются частым побочным эффектом, наблюдаемым исключительно у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Икся

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере (после «CAD.»). Срок годности — последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Икся

Действующее вещество — олмесартан медоксомил.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния, диоксид титана (Е171), тальк, гипромеллоза (см. раздел 2 «Икся содержит лактозу»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые оболочкой, Икся 20 мг — белые круглые таблетки с гравировкой C14 на одной стороне.

Икся таблетки, покрытые оболочкой, выпускаются в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 10 x 28 таблеток, а также в упаковках с предварительно разрезанными однодозовыми блистерами по 10, 50 и 500 таблеток.

Не все упаковки доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург

Производитель

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, D-12489 Берлин
Германия

или

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфайфенхофен
Германия

или

Laboratorios Menarini, S.A.
Альфонс XII, 587 – E 08918 Бадалона (Барселона)
Испания

или

Qualiphar N.V.
Rijksweg 9, 2880 Борнем
Бельгия

или

Menarini - Von Heyden GmbH (MvH)
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден
Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 – Бадалона (Барселона), Испания
«по лицензии Daiichi Sankyo Europe GmbH»

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Австрия: Mencord
Бельгия: Belsar
Кипр: Olartan
Чехия: Sarten
Дания: Benetor
Германия: Votum
Греция: Olartan
Финляндия: Benetor
Франция: Alteis
Исландия: Benetor
Ирландия: Omesar
Италия: Olpress
Люксембург: Belsar
Мальта: Omesar
Норвегия: Benetor
Польша: Revival
Португалия: Olsar
Словения: Tensiol
Испания: Икся

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 01/2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/