Іксія 20 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іксія 20 мг таблетки, вкриті оболонкою

Олмесартан медоксоміл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Іксія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Іксію
3. Як приймати Іксію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іксії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іксія та для чого її застосовують

Іксія належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Вона знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

Іксія застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертонія) у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати кровоносні судини органів, таких як серце, нирки, мозок та очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Важливо контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Іксія. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість споживаного алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар також може порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Іксії

Не приймайте Іксію

• Якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому таблеток Іксія на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у Вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Ви отримуєте лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Іксії.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Іксію».

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками.
• Захворювання печінки.
• Недостатність серця або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
• Сильне блювання, діарея, лікування великими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного тиску.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виник біль у животі, нудота, блювання або діарея після прийому Іксії. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Іксії самостійно.

Як і при застосуванні будь-якого іншого препарату, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому Ваш лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати Іксію на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності її не слід приймати, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Пацієнти чорної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження артеріального тиску під дією Іксії є трохи менш вираженим у пацієнтів чорної раси.

Літні пацієнти

Якщо Вам 65 років або більше і Ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, Вам необхідно, щоб лікар регулярно контролював Ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Діти та підлітки

Іксію досліджували у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Іксія не рекомендована дітям віком від 1 року до 6 років, і не повинна застосовуватися у дітей молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.

Застосування Іксії з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Іксії.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів безпеки:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Іксію» та «Попередження та застереження»).

• Суплементи калію, замінники солі, що містять калій, діуретики (препарати, що підвищують виведення сечі) або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих препаратів разом з Іксією може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (препарат, що застосовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки одночасне застосування з Іксією може підвищити його токсичність. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (препарати для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з Іксією може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект Іксії.
• Колесевеламу гідрохлорид — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект Іксії. Можливо, лікар порадить Вам приймати Іксію принаймні за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Іксії.

Прийом Іксії разом із їжею та напоями

Іксію можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Іксії до настання вагітності або якнайшвидше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Іксії. Використання Іксії 20 мг таблетки, вкриті оболонкою на початку вагітності не рекомендується, а після трьох місяців вагітності приймати Іксію не можна, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати препарат з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Іксія не рекомендується для матерів, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший спосіб лікування, якщо ви хочете годувати дитину грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування артеріальної гіпертензії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами до зникнення цих симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.

Іксія містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Іксія

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку Іксія 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати з їжею або натще. Приймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менше ніж 18 років:

Рекомендована початкова доза — 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити змінити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Іксії, ніж слід

У разі прийому кількості таблеток, що перевищує необхідну, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги лікарні та візьміть із собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Іксію

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Іксією

Важливо продовжувати приймати Іксію, окрім випадків, коли ваш лікар сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають не у багатьох людей.

У рідких випадках (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм: набряк обличчя, рота і/або гортані, разом із свербінням і шкірною висипкою. Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом Іксії та негайно зверніться до лікаря.

Іноді (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Іксія може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як результат алергічної реакції. Це може призвести до запаморочення або непритомності. Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом Іксії, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в положенні лежачи на спині.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтушне забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Іксією розпочалося давно, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

До цих пір відомі такі інші побічні ефекти при застосуванні Іксії:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Запаморочення, головний біль, нудота, розлад шлунку, діарея, біль у животі, гастроентерит, втому, біль у горлі, закладеність і виділення з носа, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудях, біль у спині, кістковий біль, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набряк щиколоток, ніг, ніг, рук, рук, наявність крові в сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові:

підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анапілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення, блювота, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, шкірна висипка, алергічна шкірна висипка, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крупиця), стенокардія (біль або неприємне відчуття в грудях).

У лабораторних дослідженнях крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин, які називаються тромбоцити (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Відчуття втоми, м’язові спазми, погіршення функції нирок, ниркова недостатність; кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Спостерігалися деякі зміни в результатах певних досліджень крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей спостерігалися побічні ефекти, подібні до тих, що повідомлялися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль спостерігалися частіше у дітей, а носові кровотечі є частим побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іксії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері (після «CAD.:»). Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іксії

Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу.

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію, діоксид титану (Е171), тальк, гіпромелоза (див. розділ 2 «Іксія містить лактозу»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Іксія 20 мг таблетки, вкриті оболонкою — це білі круглі таблетки з гравіюванням C14 з одного боку.

Іксія таблетки, вкриті оболонкою, постачаються в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10 x 28 таблеток, а також у упаковках з однодозових префабрикованих блістерів по 10, 50 і 500 таблеток.

Не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Люксембург

Виробник

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, D-12489 Берлін
Німеччина

або

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфаффенгофен
Німеччина

або

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 – E 08918 Бадалона (Барселона)
Іспанія

або

Qualiphar N.V.
Rijksweg 9, 2880 Борнем
Бельгія

або

Menarini - Von Heyden GmbH (MvH)
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - Бадалона (Барселона)
Іспанія
«за ліцензією Daiichi Sankyo Europe GmbH»

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Mencord
Бельгія: Belsar
Кіпр: Olartan
Чехія: Sarten
Данія: Benetor
Німеччина: Votum
Греція: Olartan
Фінляндія: Benetor
Франція: Alteis
Ісландія: Benetor
Ірландія: Omesar
Італія: Olpress
Люксембург: Belsar
Мальта: Omesar
Норвегія: Benetor
Польща: Revival
Португалія: Olsar
Словенія: Tensiol
Іспанія: Ixia

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша: 01/2025

Інші джерела інформації

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/