Іксія 40 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іксія 40 мг таблетки, вкриті оболонкою

Olmesartan medoxomilum

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Іксія та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Іксію
3. Як приймати Іксію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іксії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іксія і для чого її застосовують

Іксія належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Вона знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

Іксія застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертензія) у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призводити до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Важливо контролювати свій артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Іксія. Ваш лікар, ймовірно, також дав вам рекомендації щодо внесення певних змін до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість споживаного алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар також може порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися цих порад лікаря.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Іксія

Не приймайте Іксія

• Якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому таблеток Іксія на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у Вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі від жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Ви отримуєте лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Іксія.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Іксія».

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
• Серйозне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникла серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування від високого тиску.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Іксія. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Іксія самостійно.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому Ваш лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосування Іксія на початку вагітності, і не слід приймати препарат, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити Вашу дитину, якщо Ви прийматимете його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Пацієнти чорної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, знижувальний ефект Іксія на артеріальний тиск трохи менший у пацієнтів чорної раси.

Літні пацієнти

Якщо Вам 65 років або більше і Ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, Вам необхідно, щоб лікар регулярно контролював Ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Діти та підлітки

Іксія досліджувався у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря. Іксія не рекомендований для дітей віком від 1 року до менше ніж 6 років, і не повинен застосовуватися у дітей молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.

Застосування Іксія разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта про будь-які з наступних препаратів:

• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Іксія.

Можливо, лікар змінить Вашу дозу та/або вжитиме інших заходів безпеки:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Іксія» та «Попередження та застереження»).

• Додаткові джерела калію, замінники солі, що містять калій, діуретики (ліки, що підвищують виведення сечі) або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих препаратів разом з Іксія може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки одночасне застосування з Іксія може посилити його токсичність. Якщо Вам необхідно приймати літій, Ваш лікар буде контролювати його рівень у крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з Іксія може збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект Іксія.
• Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект Іксія. Можливо, Ваш лікар порадить Вам приймати Іксія щонайменше за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Іксія.

Прийом Іксії разом із їжею та напоями

Іксію можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Іксії до настання вагітності або одразу після того, як ви дізнаєтеся про неї, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Іксії. Використання Іксії на початку вагітності не рекомендоване, а при вагітності понад 3 місяці прийом препарату заборонено, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю. Прийом Іксії не рекомендовано матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджена або недоношена.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування артеріальної гіпертензії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь з лікарем.

Іксія містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Іксію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 1 таблетка Іксії 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в той самий час, наприклад під час сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менше ніж 18 років:

Рекомендована початкова доза — 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Іксії, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим центром невідкладної допомоги та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Іксію

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Іксією

Важливо продовжувати прийом Іксії, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають нечасто.

У рідкісних випадках (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) повідомлялося про наступні алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм: набряк обличчя, рота і/або гортані, разом із свербіжем і висипом на шкірі. Якщо це відбулося, припиніть прийом Іксії та негайно зверніться до лікаря.

Іноді (але трохи частіше у літніх пацієнтів) Іксія може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це відбулося, припиніть прийом Іксії, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Іксією розпочалося давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

До цих пір відомі наступні побічні ефекти від прийому Іксії:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Запаморочення, головний біль, нудота, розлад шлунку, діарея, біль у животі, гастроентерит, втому, біль у горлі, закладеність і виділення з носа, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудях, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набряк щиколоток, ніг, стегон, рук, передпліччя, наявність крові в сечі.

Також спостерігалися деякі зміни у результатах певних лабораторних аналізів крові:

підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анафілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення, блювання, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурі), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях).

У лабораторних аналізах крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин, що називаються тромбоцити (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Відчуття втоми, м’язові судоми, погіршення функції нирок, ниркова недостатність; кишковий ангіоедема: набряк кишечнику, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Спостерігалися деякі зміни у результатах певних аналізів крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей спостерігалися побічні ефекти, подібні до тих, що повідомлялися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль спостерігалися частіше у дітей, а носові кровотечі є частим побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іксії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та на блистері (після «CAD.»). Термін закінчується останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іксії

Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію, діоксид титану (Е171), тальк та гіпромелоза (див. розділ 2 «Іксія містить лактозу»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Іксія 40 мг таблетки, вкриті оболонкою — це білі овальні таблетки з гравіруванням C15 на одній стороні.

Іксія таблетки, вкриті оболонкою, постачається в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10 x 28 таблеток, а також у упаковках з однодозових блістерів по 10, 50 і 500 таблеток.

Не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg

Виробник

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin
Німеччина

або

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Німеччина

або

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona)
Іспанія

або

Qualiphar N.V.
Rijksweg 9, 2880 Bornem
Бельгія

або

Menarini - Von Heyden GmbH (MvH)
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Іспанія
«за ліцензією Daiichi Sankyo Europe GmbH»

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Mencord
Бельгія: Belsar
Кіпр: Olartan
Чехія: Sarten
Данія: Benetor
Німеччина: Votum
Греція: Olartan
Фінляндія: Benetor
Франція: Alteis
Ісландія: Benetor
Ірландія: Omesar
Італія: Olpress
Люксембург: Belsar
Мальта: Omesar
Норвегія: Benetor
Польща: Revival
Португалія: Olsar
Словенія: Tensiol
Іспанія: Ixia

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2025

Інші джерела інформації

Докладну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/