Olmetec 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmetec 10 mg tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomilum

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olmetec i kiedy jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmetec

3. Jak stosować lek Olmetec

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Olmetec

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmetec i do czego służy

Olmetec należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmetec stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w organach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie wywołuje żadnych objawów. Ważne jest, aby kontrolować ciśnienie krwi, aby zapobiec uszkodzeniom narządów.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmetec. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład utratę nadwagi, rzucenie palenia, zmniejszenie ilości spożywanego alkoholu oraz ograniczenie spożycia soli). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do tych porad lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmetec

Nie przyjmuj Olmetec

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać Olmetec wczesnego okresu ciąży – patrz punkt Ciążenie).
• Jeśli masz żółtaczkę (żółtawy kolor skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. spowodowany kamieniami żółciowymi).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Olmetec.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmetec”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy nerkowe.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, trwającej biegunki powodującej znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmetec wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olmetec.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmetec na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to poważnie szkodzić Twojemu dziecku (patrz punkt Ciążenie).

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmetec jest nieco słabsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Pacjenci starsi

Jeśli masz 65 lat lub więcej i lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki olmesartanu medoxomilu do 40 mg dziennie, lekarz musi regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie obniża się ono zbyt mocno.

Dzieci i młodzież

Olmetec był badany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Olmetec nie jest zalecany u dzieci w wieku od 1 do mniej niż 6 lat, a nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ brakuje doświadczenia.

Stosowanie Olmetec z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilać działanie Olmetec.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmetec” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmetec może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lity (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z Olmetec może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lity, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (leki przeciwbólowe, przeciwobrzękowe i przeciwzapalne, w tym w artretyzmie), ponieważ jednoczesne stosowanie z Olmetec może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie Olmetec.
• Colesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie Olmetec. Lekarz może doradzić zażycie Olmetec co najmniej 4 godziny przed colesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na wzdęcia), które mogą nieznacznie osłabić działanie Olmetec.

Przyjmowanie Olmetec z posiłkami i napojami

Olmetec można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciążenie i karmienie piersią

Ciążenie

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować Olmetec przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po jej stwierdzeniu, i zaleci inny lek zamiast Olmetec. Nie zaleca się stosowania Olmetec na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to poważnie szkodzić Twojemu dziecku, jeśli stosuje się go od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Olmetec nie jest zalecany u matek karmiących, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmetec zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmetec

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka Olmetec 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie albo zastosować dodatkowe leczenie.

U pacjentów z niewydolnością nerek o lekkim lub umiarkowanym nasileniu maksymalna dawka to 20 mg raz dziennie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do mniej niż 18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki do 20 mg lub 40 mg raz dziennie. U dzieci ważących mniej niż 35 kg dawka nie przekroczy 20 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Olmetec

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecane lub przypadkowego zażycia tabletek przez dziecko, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Olmetec

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki, następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmetec

Należy kontynuować przyjmowanie Olmetec, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Jeśli wystąpią, są one najczęściej łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne, choć nie u wielu osób je występują.

W rzadkich przypadkach (może to dotyczyć do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało: obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z świądem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmetec i skontaktuj się z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u starszych pacjentów) Olmetec może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmetec, skontaktuj się z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

Nieznana częstość występowania: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli leczenie Olmetecem rozpoczęto dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Poniżej wymieniono inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Olmetecem:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, niestrawność, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból gardła, zatkany nos, wydzielina z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy podobne do grypy, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kości, ból stawów, infekcja dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, ramion, obecność krwi w moczu.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi:

wzrost poziomu tłuszczu (hipertriglicerydia), wzrost poziomu kwasu moczowego (hiperurikemia), wzrost mocznika we krwi, podwyższone wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia, ból mięśni, wysypka skórna, alergiczną wysypkę skórną, świąd, egzantem (wysypka skóry), obrzęk skóry (pokrzywka), dławicę piersiową (ból lub uczucie niedoboru samopoczucia w klatce piersiowej).

W badaniach krwi zaobserwowano zmniejszenie liczby jednego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, nasilenie zaburzeń czynności nerek, niewydolność nerek, angioedem jelitowy: obrzęk jelit, który przejawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Zauważono pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi, w tym wzrost poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz wzrost poziomu składników związanych z czynnością nerek.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków:

U dzieci obserwowano działania niepożądane podobne do tych zgłaszanych u dorosłych. Jednak zawroty głowy i ból głowy występują u dzieci częściej, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanych obserwowanym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmetec

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Olmetec

Substancją czynną jest olmesartanu medoksomil.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olmesartanu medoksomilu.

Pozostałe składniki to celuloza mikryształniczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, stearyna magnezu, dwutlenek tytanu (E171), talk i hipromeloza (patrz punkt 2 „Olmetec zawiera laktozę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Olmetec 10 mg to białe, okrągłe tabletki z oznaczeniem C13 po jednej stronie.

Olmetec tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 10 x 28 tabletek oraz w opakowaniach z blistrami jednodawkowymi zawierającymi 10, 50 i 500 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

Qualiphar N.V.

Rijksweg, 9

2880 Bornem

Belgia

Preparat ten jest dopuszczony do obrotu w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Olmetac
Belgia: Olmetec
Dania: Olmetec
Niemcy: Olmetec
Grecja: Olmetec
Finlandia: Olmetec
Francja: Olmetec
Islandia: Olmetec
Irlandia: Benetor
Włochy: Olmetec
Luksemburg: Olmetec
Holandia: Olmetec
Norwegia: Olmetec
Portugalia: Olmetec
Hiszpania: Olmetec
Wielka Brytania: Olmetec

Data ostatniej wersji ulotki: styczeń 2025 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.