Олметек 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олметек 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Олмесартан медоксоміл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олметек і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олметек

3. Як застосовувати Олметек

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Олметек

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олметек і для чого його застосовують

Олметек належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

Олметек застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертонія) у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок та очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Як правило, підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Важливо контролювати свій артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олметек. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви вживаєте, та зменшити кількість солі у вашому раціоні). Ваш лікар також може порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олметек

Не приймайте Олметек

• Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому таблеток Олметек на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас є жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Олметек.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Олметек».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

• Проблеми з нирками.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця.
• Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування підвищеного тиску.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Олметек у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Олметек самостійно.

Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Використання Олметек на початку вагітності не рекомендовано, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних ліків, зниження артеріального тиску під дією Олметек трохи менш виражене у пацієнтів негроїдної раси.

Літні пацієнти

Якщо вам 65 років або більше і ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, вам необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск під наглядом лікаря, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Діти та підлітки

Олметек досліджувався у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Олметек не рекомендовано застосовувати дітям віком від 1 року до менше ніж 6 років, і не повинен застосовуватися дітям молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.

Застосування Олметек разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Олметек.

Ваш лікар може змінити дозу і/або вжити інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП), або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Олметек» та «Попередження та застереження»).

• Спеціальні добавки з калієм, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих ліків разом з Олметек може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки його одночасне застосування з Олметек може посилити токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, ваш лікар контролюватиме його рівень у крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з Олметек може збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект Олметек.
• Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки вони можуть зменшити ефект Олметек. Ваш лікар може порадити приймати Олметек щонайменше за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть незначно знижувати ефект Олметек.

Прийом Олметек разом з їжею та напоями

Олметек можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить вам припинити прийом Олметек до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Олметек. Використання Олметек на початку вагітності не рекомендовано, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Застосування Олметек не рекомендовано матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертонії у вас може виникнути сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олметек містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Олметек

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова рекомендована доза становить 1 таблетку Олметек 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в той самий час, наприклад під час сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менше ніж 18 років:

Початкова рекомендована доза становить 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити змінити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Олметеку, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олметек

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Олметеком

Важливо продовжувати приймати Олметек, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо побічні ефекти виникають, вони часто є незначними, і лікування не потрібно припиняти.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають не у багатьох людей.

У рідких випадках (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм: набряк обличчя, рота і/або гортані, свербіж та шкірна висипка. Якщо це відбулося з вами, припиніть прийом Олметеку та негайно зверніться до лікаря.

Іноді (але трохи частіше у літніх пацієнтів) Олметек може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до запаморочення або втрати свідомості. Якщо це відбулося з вами, припиніть прийом Олметеку, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в лежачому горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо ви почали прийом Олметеку давно, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.

Нижче наведено інші відомі побічні ефекти, що виникають при застосуванні Олметеку:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Запаморочення, головний біль, нудота, розлад шлунку, діарея, біль у животі, гастроентерит, слабкість, біль у горлі, закладеність і виділення з носа, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудях, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набряки щиколоток, стоп, ніг, рук, плечей, наявність крові в сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові:

підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і спричиняти труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анапілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення, блювота, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, шкірна висипка, алергічна шкірна висипка, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурі), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях).

У лабораторних дослідженнях крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Відчуття втоми, м’язові спазми, погіршення функції нирок, ниркова недостатність, кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Спостерігалися деякі зміни в результатах певних досліджень крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей спостерігалися побічні ефекти, подібні до тих, що повідомлялися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль трапляються частіше у дітей, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олметеку

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олметеку

Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 10 мг олмесартану медоксомілу.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію, діоксид титану (Е171), тальк, гіпромелоза (див. розділ 2 «Олметек містить лактозу»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олметек 10 мг таблетки, вкриті оболонкою — це білі круглі таблетки з гравіруванням C13 на одній стороні.

Олметек таблетки, вкриті оболонкою, постачаються в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10 x 28 таблеток, а також у упаковках з однодозовими блістерами по 10, 50 і 500 таблеток.

Не всі упаковки знаходяться в продажу.

Тримач ліцензії на розповсюдження

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid

Іспанія

Виробник

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

Qualiphar N.V.

Rijksweg, 9

2880 Bornem

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Olmetec
Бельгія: Olmetec
Данія: Olmetec
Німеччина: Olmetec
Греція: Olmetec
Фінляндія: Olmetec
Франція: Olmetec
Ісландія: Olmetec
Ірландія: Benetor
Італія: Olmetec
Люксембург: Olmetec
Нідерланди: Olmetec
Норвегія: Olmetec
Португалія: Olmetec
Іспанія: Olmetec
Великобританія: Olmetec

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.