Olmetec 10 mg compresse rivestite

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmetec 10 mg compresse rivestite

Olmesartan medoxomil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmetec e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmetec

3. Come prendere Olmetec

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Olmetec

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmetec e a cosa serve

Olmetec appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

Olmetec è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (nota anche come pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di età. L'ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni di organi come cuore, reni, cervello e occhi. In alcuni casi ciò può portare a infarto, scompenso cardiaco o renale, ictus o cecità. Di norma, l'ipertensione arteriosa non presenta sintomi. È importante controllare la pressione arteriosa per evitare il rischio di danni.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come i compresse di Olmetec. Il medico probabilmente le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti nello stile di vita per aiutarla a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre la quantità di alcol che beve e ridurre il consumo di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre consigliarle di fare regolare attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire questi consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmetec

Non prenda Olmetec

• Se è allergico all'olmesartan medoxomil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare Olmetec all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha la pelle e gli occhi di colore giallastro (ittero), oppure problemi al drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio dovuta a calcoli biliari).
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Olmetec.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Olmetec”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito grave, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l'eliminazione dell'urina (diuretici), oppure se sta seguendo una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali.

Contatti il medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l'ipertensione.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Olmetec. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrometta l'assunzione di Olmetec da solo.

Come per tutti i medicinali che abbassano la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto cardiaco o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Deve informare il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. L'uso di Olmetec non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l'effetto di riduzione della pressione arteriosa di Olmetec è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Pazienti anziani

Se ha 65 anni o più e il medico decide di aumentare la dose di olmesartan medoxomil fino a 40 mg al giorno, è necessario che il medico controlli regolarmente la sua pressione arteriosa, per assicurarsi che non scenda troppo.

Bambini e adolescenti

Olmetec è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Olmetec non è raccomandato nei bambini da 1 anno a meno di 6 anni e non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 1 anno, poiché non vi è esperienza clinica disponibile.

Uso di Olmetec con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l'effetto di Olmetec.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Olmetec” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l'eliminazione dell'urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue). L'uso contemporaneo di questi medicinali con Olmetec può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell'umore e alcuni tipi di depressione), poiché l'assunzione contemporanea con Olmetec può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi dell'infiammazione, compresa l'artrite), poiché l'uso contemporaneo con Olmetec può aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l'effetto di Olmetec.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l'effetto di Olmetec. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Olmetec almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per l'indigestione), poiché possono ridurre leggermente l'effetto di Olmetec.

Assunzione di Olmetec con cibi e bevande

Olmetec può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. Il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Olmetec prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Olmetec. L'uso di Olmetec non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gestazione.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. L'uso di Olmetec non è raccomandato nelle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento per l'ipertensione arteriosa, potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Consulti il medico.

Olmetec contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmetec

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 1 compressa di Olmetec 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata, il medico potrebbe aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg al giorno oppure prescrivere un trattamento aggiuntivo.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose massima è di 20 mg una volta al giorno.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Prenda le compresse con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio, un bicchiere). Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, per esempio durante la colazione.

Bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa del paziente non fosse adeguatamente controllata, il medico potrebbe decidere di modificare la dose fino a 20 o 40 mg una volta al giorno. Nei bambini con peso inferiore a 35 kg, la dose non supererà i 20 mg una volta al giorno.

Se assume più Olmetec di quanto deve

Nel caso in cui assuma un numero di compresse superiore a quanto indicato o che un bambino abbia accidentalmente ingerito delle compresse, contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino e porti con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Olmetec

Se ha dimenticato di prendere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Olmetec

È importante continuare a prendere Olmetec, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si verificano, spesso sono lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se non interessano molte persone.

In rari casi (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono state segnalate le seguenti reazioni allergiche, che possono coinvolgere l’intero organismo: gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmetec e contatti subito il medico.

Raramente (ma leggermente più spesso nei pazienti anziani), Olmetec può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti predisposti o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimenti o vertigini gravi. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmetec, contatti subito il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure o prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmetec è iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Olmetec:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Vertigini, cefalea, nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale, gastroenterite, affaticamento, mal di gola, congestione e secrezione nasale, bronchite, sintomi simil-influenzali, tosse, dolore, dolore al petto, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore articolare, infezione delle vie urinarie, gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani, braccia, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:

aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia), aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia), aumento dell’urea nel sangue, innalzamento dei valori degli esami relativi alla funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, vertigini, vomito, debolezza, sensazione di malessere, dolore muscolare, eruzione cutanea, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), orticaria (gonfiore della pelle), angina pectoris (dolore o senso di malessere al petto).

Negli esami del sangue è stata osservata una diminuzione del numero di un tipo di cellule ematiche chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Mancanza di energia, crampi muscolari, peggioramento della funzionalità renale, insufficienza renale, angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Sono stati osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue. Questi includono aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) e aumento dei livelli di componenti legati alla funzionalità renale.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:

Negli bambini sono stati osservati effetti indesiderati simili a quelli riportati negli adulti. Tuttavia, vertigini e cefalea si sono manifestati con maggiore frequenza nei bambini, mentre il sanguinamento nasale è un effetto indesiderato comune osservato esclusivamente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmetec

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sulla bustina dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmetec

Il principio attivo è olmesartan medoxomil.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di olmesartan medoxomil.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, stearato di magnesio, biossido di titanio (E171), talco e ipromelosa (vedere sezione 2 “Olmetec contiene lattosio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmetec 10 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, rotonde, con l’incisione C13 su un lato.

Olmetec compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 10 x 28 compresse, e in confezioni con blister pre-tagliati monodose da 10, 50 e 500 compresse.

Non tutte le confezioni sono commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Piano terra sinistra

28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Germania

oppure

Qualiphar N.V.

Rijksweg, 9

2880 Bornem

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Olmetec
Belgio: Olmetec
Danimarca: Olmetec
Germania: Olmetec
Grecia: Olmetec
Finlandia: Olmetec
Francia: Olmetec
Islanda: Olmetec
Irlanda: Benetor
Italia: Olmetec
Lussemburgo: Olmetec
Paesi Bassi: Olmetec
Norvegia: Olmetec
Portogallo: Olmetec
Spagna: Olmetec
Regno Unito: Olmetec

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.