Нинтеданиб Тева 150 мг капсулы мягкие ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нинтеданиб Тева 150 мг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Нинтеданиб Тева и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Нинтеданиба Тева
Как принимать Нинтеданиб Тева
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Нинтеданиба Тева
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нинтеданиб Тева и для чего он применяется

Нинтеданиб Тева содержит активное вещество — нинтеданиб, лекарственное средство, относящееся к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы. Препарат применяется для лечения идиопатического фиброзирующего альвеолита (ИФА), других хронических фиброзирующих интерстициальных заболеваний лёгких (ФИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом, а также интерстициальной лёгочной болезни, ассоциированной с системным склерозом (ИЛБ-СС), у взрослых.

Идиопатический фиброзирующий альвеолит (ИФА)

ИФА — это заболевание, при котором со временем происходит утолщение, уплотнение и рубцевание ткани лёгких. В результате рубцевание снижает способность лёгких передавать кислород из воздуха в кровь, что затрудняет глубокое дыхание. Нинтеданиб помогает замедлить развитие дальнейшего рубцевания и уплотнения лёгочной ткани.

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные заболевания лёгких (ФИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом

Помимо ИФА, существуют и другие состояния, при которых ткань лёгких со временем утолщается, уплотняется и подвергается рубцеванию (фиброз лёгких) и продолжает прогрессировать (прогрессирующий фенотип). К числу таких состояний относятся гиперчувствительный пневмонит, аутоиммунные ФИЗЛ (например, ФИЗЛ, ассоциированные с ревматоидным артритом), неспецифический интерстициальный пневмонит, неразличимый интерстициальный пневмонит и другие интерстициальные заболевания лёгких. Нинтеданиб помогает замедлить развитие нового рубцевания и уплотнения лёгочной ткани.

Интерстициальная лёгочная болезнь, ассоциированная с системным склерозом (ИЛБ-СС)

Системный склероз (СС), также известный как склеродермия, — это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань во многих органах и тканях организма. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие. Когда лёгкие поражаются фиброзом, это состояние называется интерстициальной лёгочной болезнью (ИЛБ), и в целом заболевание обозначается как ИЛБ-СС. Фиброз лёгких снижает способность переноса кислорода в кровь и уменьшает дыхательную функцию. Нинтеданиб помогает замедлить развитие нового рубцевания и уплотнения лёгочной ткани.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Нинтеданиб Тева

Не принимайте Нинтеданиб Тева

если у вас аллергия на нинтеданиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Нинтеданиб Тева:

если у вас есть или ранее были заболевания печени;
если у вас есть или ранее были заболевания почек, или если у вас было выявлено повышение содержания белка в моче;
если у вас есть или ранее были проблемы с кровотечением;
если вы принимаете препараты для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) с целью профилактики образования тромбов;
если вы принимаете пирфенидон, поскольку он может увеличить риск развития диареи, тошноты, рвоты и поражения печени;
если у вас есть или ранее были заболевания сердца (например, инфаркт миокарда);
если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Нинтеданиб может влиять на процесс заживления ран. Поэтому при необходимости проведения операции приём этого лекарственного средства, как правило, временно прекращается. Ваш врач определит, когда следует возобновить лечение;
если у вас артериальная гипертензия;
если у вас имеется необычно высокое кровяное давление в сосудах лёгких (лёгочная гипертензия);
если у вас есть или ранее были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

На основании этой информации ваш врач может назначить некоторые анализы крови, например, для оценки функции печени. Врач обсудит с вами результаты этих исследований, чтобы принять решение о возможности применения нинтеданиба.

Немедленно сообщите врачу во время приёма этого лекарственного средства:

если у вас появилась диарея. Важно как можно раньше начать лечение диареи (см. раздел 4);
если у вас возникает рвота или тошнота;
если у вас появляются симптомы без очевидной причины: желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая моча (цвета чая), боль в правой верхней части живота (в области живота), кровотечения или появление синяков без видимой причины, повышенная утомляемость. Эти симптомы могут указывать на серьёзные нарушения функции печени;
если у вас возникает острая боль в животе, повышение температуры, озноб, головокружение, рвота, напряжение или вздутие живота — всё это может быть признаком наличия отверстия в стенке кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Также сообщите врачу, если у вас ранее были язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, дивертикулёз кишечника, или если вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВС) (используются для снятия боли и воспаления) или стероиды (применяются при воспалении и аллергии), поскольку всё это может увеличить риск перфорации;
если у вас возникает сочетание сильной боли или колик в животе, кровь в кале или диарея — эти симптомы могут указывать на воспаление кишечника вследствие недостаточного кровоснабжения;
если у вас появляются боль, отёк, покраснение или ощущение тепла в конечности — это может быть признаком тромба в вене (одном из типов кровеносных сосудов);
если у вас возникает ощущение сдавливания или боль в груди, обычно с левой стороны тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащённое сердцебиение, одышка, тошнота или рвота — эти симптомы могут указывать на инфаркт миокарда;
если у вас возникает серьёзное кровотечение;
если вы замечаете появление синяков, кровотечения, повышение температуры, усталость и спутанность сознания — это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА);
если вы испытываете такие симптомы, как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии — это может быть признаком неврологического расстройства головного мозга, называемого обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром (ОЗЛС).

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать Нинтеданиб Тева.

Другие лекарственные средства и Нинтеданиб Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая растительные препараты и средства, приобретённые без рецепта.

Нинтеданиб может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Следующие препараты могут повышать концентрацию нинтеданиба в крови и, следовательно, увеличивать риск побочных эффектов (см. раздел 4):

препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций (кетоконазол);
препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций (эритромицин);
препарат, влияющий на иммунную систему (циклоspорин).

Следующие препараты являются примерами лекарств, которые могут снижать концентрацию нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшать его эффективность:

антибиотик, применяемый для лечения туберкулёза (рифампицин);
препараты, применяемые для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин);
растительное средство, применяемое при депрессии (зверобой).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду и вызвать врождённые пороки развития.

Перед началом лечения Нинтеданиб Тева вам должна быть проведена проверка на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Проконсультируйтесь с врачом.

Контрацепция

Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности с момента начала приёма Нинтеданиб Тева, во время всего приёма препарата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.
Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
Рвота и/или диарея, а также другие желудочно-кишечные расстройства могут снижать всасывание гормональных оральных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и уменьшать их эффективность. Поэтому, если у вас возникают такие состояния, проконсультируйтесь с врачом о выборе альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны во время приёма нинтеданиба.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нинтеданиб Тева оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете головокружение.

3. Как принимать Нинтеданиб Тева

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Принимайте капсулы два раза в день с интервалом около 12 часов и примерно в одно и то же время суток; например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Таким образом вы обеспечите постоянный уровень нинтеданиба в крови. Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время еды, то есть во время приёма пищи или непосредственно до или после него. Не вскрывайте и не делите капсулу (см. раздел 5).

Взрослым

Рекомендуемая доза — одна капсула 150 мг два раза в день (в общей сложности 300 мг в день).

Не принимайте более рекомендованной дозы — двух капсул Нинтеданиб Тева 150 мг в день.

Если вы не переносите рекомендованную дозу двух капсул нинтеданиба 150 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может порекомендовать прекратить приём этого препарата. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Ваш врач может снизить вам рекомендованную дозу до 100 мг два раза в день (в общей сложности 200 мг в день). В этом случае врач назначит вам Нинтеданиб Тева 100 мг капсулы для вашего лечения. Не принимайте более рекомендованной дозы — двух капсул нинтеданиба 100 мг в день, если ваша суточная доза была снижена до 200 мг в день.

Если вы приняли больше Нинтеданиб Тева, чем нужно

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Нинтеданиб Тева

Не принимайте две капсулы одновременно, если вы забыли принять предыдущую дозу. Вы должны принять следующую дозу нинтеданиба по установленному графику в следующее запланированное и рекомендованное врачом или фармацевтом время.

Если вы прервали лечение Нинтеданиб Тева

Не прекращайте приём нинтеданиба без предварительной консультации с врачом. Важно принимать этот препарат каждый день в течение всего срока, на который он вам назначен.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Следует особенно внимательно следить за состоянием, если во время лечения Нинтеданибом Тева у вас появляются следующие побочные эффекты:

Диарея (очень часто, может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Диарея может привести к обезвоживанию: потере жидкости и важных солей (электролитов), таких как натрий или калий. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Начните как можно раньше соответствующее противодиарейное лечение, например, приём лоперамида.

Следующие побочные эффекты также наблюдались при лечении данным препаратом.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Идиопатический лёгочный фиброз (ИЛФ)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Тошнота
Боль в нижней части тела (в животе)
Аномальные результаты печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Рвота
Потеря аппетита
Потеря массы тела
Кровотечения
Сыпь
Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Панкреатит
Воспаление толстой кишки
Тяжелые нарушения функции печени
Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина
Зуд
Инфаркт миокарда
Выпадение волос (алопеция)
Повышение количества белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

Почечная недостаточность
Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой постериорной энцефалопатии)

Хронические фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания (ХФИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Тошнота
Рвота
Потеря аппетита
Боль в нижней части тела (в животе)
Аномальные результаты печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Потеря массы тела
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Кровотечения
Тяжелые нарушения функции печени
Сыпь
Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Панкреатит
Воспаление толстой кишки
Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина
Зуд
Инфаркт миокарда
Выпадение волос (алопеция)
Повышение количества белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

Почечная недостаточность
Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой постериорной энцефалопатии)

Интерстициальное поражение лёгких, ассоциированное с системной склеродермией (ИПЛ-СС)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Тошнота
Рвота
Боль в нижней части тела (в животе)
Аномальные результаты печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Кровотечения
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Потеря аппетита
Потеря массы тела
Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Воспаление толстой кишки
Тяжелые нарушения функции печени
Почечная недостаточность
Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
Сыпь
Зуд

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

Инфаркт миокарда
Панкреатит
Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина
Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
Выпадение волос (алопеция)
Повышение количества белка в моче (протеинурия)
Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой постериорной энцефалопатии)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если, по вашему мнению, возможны побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Нинтеданиб Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от него.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте данный препарат, если обнаружите, что блистер, содержащий капсулы, открыт или одна из капсул повреждена.

Если содержимое капсулы попало на кожу, немедленно промойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма утиля Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нинтеданиб Тева 150 мг капсулы мягкие ЕФГ

Действующее вещество — нинтеданиб. Каждая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в виде эсилиата).
Прочие компоненты:
- Содержимое капсулы: триглицериды средней цепи, полутвёрдые синтетические глицериды и диолеат полиглицерина-3.
- Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172) и очищенная вода.
- Печатная краска: шеллак, чёрный оксид железа (Е172) и пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нинтеданиб Тева 150 мг капсулы — это продолговатые непрозрачные мягкие желатиновые капсулы коричневого цвета, содержащие вязкую суспензию жёлтого цвета, с чёрной маркировкой «NT 150» и длиной около 17 мм.

Нинтеданиб Тева 150 мг капсулы мягкие выпускаются в картонных упаковках с контурными ячейковыми пластинами из ОРА/Al/PVC–алюминий, содержащими 30 и 60 мягких капсул.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108, Madrid

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000

Мальта

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Cracow

Польша

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,

Athens, 15343, Греция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия Nintedanib ratiopharm 150 мг – мягкие капсулы

Бельгия Nintedanib Teva 150 мг мягкие капсулы/капсулы мягкие/Weichkapseln

Чехия Nintedanib Teva

Германия Nintedanib-ratiopharm 150 мг мягкие капсулы

Дания Nintedanib Teva

Эстония Nintedanib Teva

Греция Nintedanib/Teva

Испания Nintedanib Teva 150 мг капсулы мягкие ЕФГ

Финляндия Nintedanib ratiopharm 150 мг капсула мягкая

Франция NINTEDANIB TEVA 150 мг, капсулы мягкие

Хорватия Nintedanib Teva 100 мг, 150 мг капсулы мягкие

Исландия Nintedanib Teva

Италия Nintedanib Teva

Литва Nintedanib Teva 150 мг капсулы мягкие

Латвия Nintedanib Teva 150 мг капсулы мягкие

Люксембург Nintedanib Teva 150 мг капсулы мягкие

Нидерланды Nintedanib Teva 150 мг, мягкие капсулы

Норвегия Nintedanib Teva

Польша Nintedanib Teva

Португалия Nintedanib Zidrium

Румыния Nintedanib Teva 100 мг, 150 мг капсулы мягкие

Швеция Nintedanib Teva

Словакия Nintedanib Teva 150 мг мягкие капсулы

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89431/P_89431.html

QR+URL