Нинтеданиб Аккорд 100 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нинтеданиб Аккорд 100 мг капсулы мягкие

нинтеданиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нинтеданиб Аккорд и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Нинтеданиб Аккорд
3. Как принимать Нинтеданиб Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нинтеданиб Аккорд
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нинтеданиб Аккорд и для чего он применяется

Нинтеданиб Аккорд содержит активное вещество нинтеданиб, лекарственное средство, относящееся к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы, и используется для лечения следующих заболеваний:

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) у взрослых

ИЛФ — это заболевание, при котором со временем происходит утолщение, уплотнение и рубцевание ткани легких. В результате рубцевание снижает способность переносить кислород из легких в кровоток, из-за чего становится трудно глубоко дышать.

Нинтеданиб Аккорд помогает замедлить развитие дальнейшего рубцевания и уплотнения легочной ткани.

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом у взрослых

Помимо ИЛФ, существуют и другие состояния, при которых ткань легких со временем утолщается, уплотняется и подвергается фиброзу (легочный фиброз), и заболевание продолжает прогрессировать (прогрессирующий фенотип). К таким состояниям относятся, например, гиперчувствительный пневмонит, аутоиммунные ИЛЗ (например, ИЛЗ, ассоциированные с ревматоидным артритом), неспецифический интерстициальный пневмонит, неуточненный интерстициальный пневмонит и другие ИЛЗ. Нинтеданиб Аккорд помогает замедлить развитие нового рубцевания и уплотнения легких.

Значимые клинически прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Фиброз легких может развиваться у пациентов с детским интерстициальным легочным заболеванием (ДИЛЗ). В этом случае ткань легких у детей и подростков со временем утолщается, уплотняется и подвергается рубцеванию. Нинтеданиб Аккорд помогает замедлить развитие дальнейшего рубцевания и уплотнения легочной ткани.

Интерстициальное легочное заболевание, связанное с системной склеродермией (ИЛЗ-СС), у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше

Системная склеродермия (СС), также известная как склеродермия (и ювенильная системная склеродермия у детей и подростков), — это редкое хроническое аутоиммунное заболевание соединительной ткани, поражающее многие части организма. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая легкие.

Когда поражаются легкие, это состояние называется интерстициальным легочным заболеванием (ИЛЗ), и заболевание в целом обозначается как ИЛЗ-СС. Фиброз легких снижает способность переносить кислород в кровоток и уменьшает способность к дыханию. Нинтеданиб Аккорд помогает замедлить развитие нового рубцевания и уплотнения легочной ткани.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Нинтеданиб Аккорд

Не принимайте Нинтеданиб Аккорд

• если вы беременны,
• если у вас аллергия на нинтеданиб, арахис, сою или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Нинтеданиб Аккорд

• если у вас есть или были проблемы с печенью,
• если у вас есть или были проблемы с почками или если у вас обнаружили повышенное содержание белка в моче,
• если у вас есть или были проблемы с кровотечениями,
• если вы принимаете лекарственные средства для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для профилактики образования тромбов,
• если вы принимаете пирфенидон, поскольку он может повысить риск возникновения диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• если у вас есть или были проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда),
• если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Нинтеданиб может повлиять на процесс заживления ран. Поэтому приём Нинтеданиб Аккорд, как правило, временно прекращают на период после операции. Ваш врач определит, когда можно возобновить приём этого лекарственного средства,
• если у вас артериальная гипертензия,
• если у вас аномально высокое давление в сосудах лёгких (лёгочная гипертензия),
• если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

На основании этой информации ваш врач может назначить некоторые анализы крови, например, для проверки функции печени. Ваш врач обсудит с вами результаты этих исследований, чтобы принять решение о возможности приёма Нинтеданиб Аккорд.

Немедленно сообщите врачу во время приёма этого лекарственного средства

• если у вас появилась диарея. Важно как можно раньше начать лечение диареи (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если у вас тошнота или рвота;
• если у вас появились симптомы без видимой причины, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая моча (цвета чая), боль в верхней правой части живота (в области живота), кровотечения или появление синяков без видимой причины, или вы чувствуете усталость. Эти симптомы могут указывать на серьёзные проблемы с печенью;
• если у вас острая боль в животе, повышение температуры, озноб, головокружение, рвота, напряжение или вздутие живота — это могут быть признаки наличия отверстия в стенке кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Также сообщите врачу, если у вас в прошлом были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, дивертикулёз или если вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВС) (используются для снятия боли и воспаления) или стероиды (используются при воспалении и аллергии), поскольку всё это может увеличить риск;
• если у вас сочетание сильной боли или колик в животе, крови в стуле или диареи — это может быть признаком воспаления кишечника вследствие недостаточного кровоснабжения;
• если у вас боль, отёк, покраснение или ощущение тепла в конечности — это может быть признаком тромба в вене (разновидность кровеносного сосуда);
• если у вас ощущение сдавления или боль в груди, обычно с левой стороны тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащённое сердцебиение, одышка, тошнота или рвота — это может быть признаком инфаркта миокарда;
• если у вас сильное кровотечение;
• если вы замечаете появление синяков, кровотечения, повышение температуры, усталость и спутанность сознания — это может быть признаком поражения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА);
• если вы испытываете такие симптомы, как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии — это может быть признаком неврологического расстройства, называемого обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС).

Дети и подростки

Дети младше 6 лет не должны принимать Нинтеданиб Аккорд.

Во время приёма этого лекарственного средства ваш врач может рекомендовать регулярные стоматологические осмотры не реже одного раза в 6 месяцев до завершения формирования зубов, а также ежегодный контроль роста (рентгенологическое исследование костей).

Другие лекарственные средства и Нинтеданиб Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая растительные препараты и средства, отпускаемые без рецепта.

Нинтеданиб Аккорд может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Следующие препараты могут повышать уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, увеличивать риск побочных эффектов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций (кетоконазол),
• препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций (эритромицин),
• препарат, влияющий на иммунную систему (циклоspорин).

Следующие препараты могут снижать уровень нинтеданиба в крови и, следовательно, уменьшать эффективность Нинтеданиб Аккорд:

• антибиотик, применяемый для лечения туберкулёза (рифампицин),
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин),
• растительный препарат, применяемый при депрессии (зверобой).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду и вызвать врождённые пороки развития.

Перед началом лечения Нинтеданиб Аккорд вам должна быть проведена проверка на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Проконсультируйтесь с врачом.

Контрацепция

• Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности с момента начала приёма Нинтеданиб Аккорд, во время всего приёма и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.
• Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на всасывание гормональных оральных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снизить их эффективность.

Поэтому, если у вас возникли такие состояния, проконсультируйтесь с врачом для выбора альтернативного и более подходящего метода контрацепции.

• Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы забеременели или считаете, что можете быть беременны во время приёма Нинтеданиб Аккорд.

Лактация

Не кормите грудью во время приёма Нинтеданиб Аккорд, поскольку препарат может нанести вред ребёнку.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Нинтеданиб Аккорд оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если вы чувствуете головокружение.

Нинтеданиб Аккорд содержит лецитин из сои

Если у вас аллергия на сою или арахис, не принимайте этот препарат (см. раздел 2 «Не принимайте Нинтеданиб Аккорд»).

3. Как принимать Нинтеданиб Аккорд

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь снова со своим врачом или фармацевтом.

Принимайте капсулы два раза в день с интервалом около 12 часов и примерно в одно и то же время суток; например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Таким образом вы обеспечите постоянный уровень нинтеданиба в крови. Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время приёма пищи, то есть во время еды или непосредственно до или после неё. Не вскрывайте и не делите капсулу (см. раздел 5 «Хранение Нинтеданиб Аккорд»).

Если вам трудно проглотить капсулы, вы можете запить их небольшим количеством (одной чайной ложкой) холодной или комнатной температуры мягкой пищи, например, яблочным пюре или шоколадным пудингом. Проглотите капсулы сразу же, не разжёвывая, чтобы гарантировать, что они останутся неповреждёнными.

Взрослым

Рекомендуемая доза — одна капсула 100 мг два раза в день (всего 200 мг в день).

Не превышайте рекомендованную дозу — две капсулы Нинтеданиб Аккорд 100 мг в день.

Если вы не переносите рекомендованную дозу двух капсул Нинтеданиб Аккорд 100 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может порекомендовать вам прекратить приём этого лекарственного препарата. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента.

Сообщите своему врачу, если в какой-либо момент во время лечения масса тела пациента становится ниже 13,5 кг. Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью.

Ваш врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Если вы не переносите рекомендованную суточную дозу капсул нинтеданиба (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), врач может снизить суточную дозу нинтеданиба. Не снижайте дозу и не прерывайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Режим дозирования, основанный на массе тела, для капсул Нинтеданиб Аккорд у детей и подростков:

• Нинтеданиб Аккорд доступен только в виде мягких капсул по 100 мг и 150 мг. Следовательно, невозможно применять Нинтеданиб Аккорд у педиатрических пациентов, которым требуется доза менее 100 мг. Если требуется альтернативная доза, следует использовать другие препараты на основе нинтеданиба, которые предоставляют такую возможность.

Если вы приняли больше Нинтеданиб Аккорд, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Нинтеданиб Аккорд

Не принимайте две капсулы одновременно, если вы забыли принять предыдущую дозу. Вы должны принять следующую дозу Нинтеданиб Аккорд в соответствии с установленным графиком в следующее запланированное время, рекомендованное вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Нинтеданиб Аккорд

Не прекращайте прием Нинтеданиб Аккорд без предварительной консультации с вашим врачом. Важно принимать этот препарат ежедневно в течение всего срока, на который он вам назначен.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следует особенно внимательно следить за состоянием, если во время лечения препаратом Нинтеданиб Аккорд у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Диарея (очень часто, может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Диарея может привести к обезвоживанию — потере из организма жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий). При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Начните как можно раньше соответствующее противодиарейное лечение, например, приём лоперамида, сразу же по возможности.

Следующие побочные эффекты также наблюдались при лечении этим препаратом.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Фиброзирующая идиопатическая пневмония (ФИП)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Тошнота
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Потеря массы тела
• Кровотечения
• Сыпь
• Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Тяжёлые нарушения функции печени
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой постериорной энцефалопатии)

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания (ИЛД) с прогрессирующим фенотипом

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Тошнота
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Потеря массы тела
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Кровотечения
• Тяжёлые нарушения функции печени
• Сыпь
• Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой постериорной энцефалопатии)

Интерстициальные лёгочные заболевания, связанные с системной склеродермией (ИЛД-СС)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Тошнота
• Рвота
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Потеря аппетита
• Потеря массы тела
• Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Воспаление толстой кишки
• Тяжёлые нарушения функции печени
• Почечная недостаточность
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Сыпь
• Зуд

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

• Инфаркт миокарда
• Панкреатит
• Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Выпадение волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой постериорной энцефалопатии)

Фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания (ИЛД) у детей и подростков

Побочные эффекты у детей и подростков были схожи с побочными эффектами у взрослых пациентов. Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нинтеданиб Аккорд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили, что блистер, содержащий капсулы, открыт или одна из капсул повреждена.

Если содержимое капсулы попало на кожу, немедленно тщательно промойте руки большим количеством воды (см. раздел 3 «Как принимать Нинтеданиб Аккорд»).

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нинтеданиб Аккорд

• Действующее(ие) вещество(а) — нинтеданиб. Каждая мягкая капсула содержит эсидат нинтеданиба, эквивалентный 100 мг нинтеданиба.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: триглицериды средней цепи, лауроил макроголглицериды, лецитин (Е322)
(см. раздел 2)

Внешняя оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172)

Чернила для печати: шеллак, чёрный оксид железа (Е172), гидроксид аммония и пропиленгликоль (Е1520)

Внешний вид Нинтеданиб Аккорд и содержимое упаковки

Капсулы Нинтеданиб Аккорд 100 мг — это приблизительно 16 мм мягкие желатиновые капсулы овальной формы, непрозрачные, цвета персика, с маркировкой «JF1», нанесённой чёрными чернилами, содержащие яркую жёлто-зеленоватую до бледно-жёлтой суспензию.

Капсулы Нинтеданиб Аккорд 100 мг доступны в коробках, содержащих:

• Блистеры алюминий/алюминий: 30, 60 и 120 мягких капсул (многокомпонентная упаковка, содержащая 2 коробки по 60 мягких капсул каждая).
• Блистеры алюминий/алюминий: однодозовые перфорированные блистеры по 30 x 1, 60 x 1 и 120 x 1 мягких капсул (многокомпонентная упаковка, содержащая 2 коробки по 60 мягких капсул каждая)

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Барселона
Испания

Ответственные за производство

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Пабянице, Польша

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт, Нидерланды

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu