Нінтеданіб Аккорд 100 мг капсули м'які EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Аккорд 100 мг капсули м'які

нінтеданіб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нінтеданіб Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нінтеданіб Аккорд
3. Як приймати Нінтеданіб Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Нінтеданіб Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нінтеданіб Аккорд 150 мг капсули м'які EFG і для чого його застосовують

Нінтеданіб Аккорд 150 мг капсули м'які EFG містить діючу речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до групи так званих інгібіторів тирозинкінази, і застосовується для лікування таких захворювань:

Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ) у дорослих

ІФЛ — це захворювання, яке з часом призводить до ущільнення, загрубління та рубцювання тканини легень. Унаслідок цього рубці знижують здатність легень передавати кисень у кров, через що ускладнюється глибоке дихання.

Нінтеданіб Аккорд 150 мг капсули м'які EFG допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше загрубління легень.

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом у дорослих

Крім ІФЛ, існують інші захворювання, при яких тканина легень з часом ущільнюється, загрублює і рубцюється (фіброз легень) і стан яких поступово погіршується (прогресуючий фенотип). До таких захворювань належать, наприклад, гіперчутливісний пневмоніт, аутоімунні ІЗЛ (наприклад, ІЗЛ, пов’язані з ревматоїдним артритом), неспецифічний інтерстиціальний пневмоніт, ідіопатичний інтерстиціальний пневмоніт невизначеного типу та інші ІЗЛ. Нінтеданіб Аккорд 150 мг капсули м'які EFG допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше загрубління легень.

Прогресуючі клінічно значущі фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

Фіброз легень може розвиватися у пацієнтів з дитячим інтерстиціальним захворюванням легень (ДІЗЛ). У цьому випадку тканина легень дітей і підлітків з часом ущільнюється, загрублює і рубцюється. Нінтеданіб Аккорд 150 мг капсули м'які EFG допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше загрубління легень.

Інтерстиціальне захворювання легень, пов’язане з системною склеродермією (ІЗЛ-СС), у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років

Системна склеродермія (СС), відома також як системний склероз (у дітей і підлітків — ювенільний системний склероз), — це рідке хронічне аутоімунне захворювання сполучної тканини, яке впливає на багато органів тіла. СС призводить до фіброзу (рубцювання та загрубління) шкіри та інших внутрішніх органів, зокрема легень.

Коли фіброз уражає легені, це стан називають інтерстиціальним захворюванням легень (ІЗЛ), і тоді захворювання називається ІЗЛ-СС. Фіброз легень знижує здатність органів передавати кисень у кров і ускладнює дихання. Нінтеданіб Аккорд 150 мг капсули м'які EFG допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше загрубління легень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нінтеданіб Аккорд

Не приймайте Нінтеданіб Аккорд

• якщо ви вагітні,
• якщо у вас алергія на нінтеданіб, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Нінтеданіб Аккорд

• якщо у вас є або були проблеми з печінкою,
• якщо у вас є або були проблеми з нирками або якщо у вас виявили підвищення кількості білка в сечі,
• якщо у вас є або були проблеми з кровотечами,
• якщо ви приймаєте ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин), щоб запобігти утворенню тромбів,
• якщо ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може підвищити ризик діареї, нудоти, блювоти та проблем із печінкою,
• якщо у вас є або були проблеми з серцем (наприклад, серцевий напад),
• якщо ви нещодавно перенесли хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на процес загоєння рани. Тому прийом Нінтеданіб Аккорд, як правило, тимчасово припиняють під час хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, коли слід відновити прийом цього лікарського засобу.
• якщо у вас гіпертонія,
• якщо у вас аномально високий тиск у судинах легень (легенева гіпертензія),
• якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

На підставі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, щоб перевірити функцію печінки. Ваш лікар обговорить з вами результати цих досліджень, щоб вирішити, чи можна вам приймати Нінтеданіб Аккорд.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб

• якщо у вас діарея. Важливо вчасно лікувати діарею (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо у вас блювота або нудота;
• якщо у вас з’явилися симптоми без очевидної причини, такі як жовтіння шкіри або білка очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (кольору чаю), біль у верхній правій частині живота (череві), кровотечі або синяки з’являються легше, ніж зазвичай, або ви почуваєтеться виснаженим. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою;
• якщо у вас гострий біль у животі, лихоманка, озноб, запаморочення, блювота або напруження чи набряк черевної стінки — це можуть бути симптоми наявності отвору в стінці кишечника («шлунково-кишкову перфорацію»). Також повідомте лікареві, якщо у вас раніше були пептичні виразки або дивертикулярна хвороба, або якщо ви одночасно приймаєте протизапальні засоби (НПЗС) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленні та алергії), оскільки це може підвищити ризик;
• якщо у вас комбінація сильного або спазматичного болю в животі, червоного кольору калу або діареї, оскільки це можуть бути симптоми кишкового запалення через недостатнє кровопостачання;
• якщо у вас біль, набряк, почервоніння або підвищення температури в кінцівці — це можуть бути симптоми утворення тромбу в одній із вен (вид судини);
• якщо у вас тиск або біль у грудях, зазвичай з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задиха, нудота або блювота — це можуть бути симптоми серцевого нападу;
• якщо у вас сильна кровотеча.
• якщо у вас утворюються синяки, кровотечі, лихоманка, втому та сплутаність свідомості, оскільки це може бути ознакою ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА). Якщо ви відчуваєте такі симптоми, як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без гіпертонії, що можуть бути симптомами церебрального розладу, відомого як зворотний постериорний лейкоенцефалопатичний синдром (ЗПЛС).

Діти та підлітки

Діти молодші 6 років не повинні приймати Нінтеданіб Аккорд.

Можливо, ваш лікар буде проводити вам періодичні стоматологічні огляди щонайменше раз на 6 місяців до завершення формування зубів і спостерігати за ростом один раз на рік (рентгенологічне дослідження кісток), поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Нінтеданіб Аккорд

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки, які можна придбати без рецепта.

Нінтеданіб Аккорд може взаємодіяти з іншими ліками. Наведені нижче ліки можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові і, відповідно, збільшувати ризик побічних ефектів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• ліки для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол)
• ліки для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин)
• ліки, що впливають на імунну систему (циклоспорин)

Наведені нижче ліки є прикладами тих, що можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові і, таким чином, зменшувати ефективність Нінтеданіб Аккорд:

• антибіотик для лікування туберкульозу (ріфампіцин)
• ліки для лікування судом (карбамазепін, фенітоїн)
• рослинний препарат для лікування депресії (зірочник ще́ртовий, Hypericum perforatum)

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду та спричинити вроджені вади.

Перед початком лікування Нінтеданіб Аккорд вам має бути проведено тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Проконсультуйтеся з лікарем.

Засоби контрацепції

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час початку прийому Нінтеданіб Аккорд, під час прийому цього лікарського засобу та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
• Блювота і/або діарея або інші шлунково-кишкові розлади можуть вплинути на всмоктування гормональних оральних контрацептивів, таких як таблетки, і зменшити їх ефективність.

Тому, якщо ви переживаєте одну з цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем щодо вибору більш відповідного альтернативного методу контрацепції.

• Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні під час лікування Нінтеданіб Аккорд.

Годування груддю

Не годуйте дитину груддю під час лікування Нінтеданіб Аккорд, оскільки це може спричинити шкоду немовляті.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Нінтеданіб Аккорд має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення.

Нінтеданіб Аккорд містить лецитин із сої

Якщо у вас алергія на сою або арахіс, не приймайте цей лікарський засіб (див. розділ 2 «Не приймайте Нінтеданіб Аккорд»).

3. Як застосовувати Нінтеданіб Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте капсули двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин і бажано в той самий час кожного дня; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Це допоможе підтримувати постійний рівень нінтеданібу у вашій крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не розжовуючи їх. Рекомендується приймати капсули разом з їжею, тобто під час прийому їжі або безпосередньо перед або після нього. Не відкривайте і не діліть капсулу (див. розділ 5 «Зберігання Нінтеданіб Аккорд»).

Щоб полегшити ковтання капсул, ви можете прийняти їх разом із невеликою кількістю (однією чайною ложкою) холодної або кімнатної температури м’якої їжі, наприклад, яблучним пюре або шоколадним пудингом. Ковтайте капсули одразу ж, не розжовуючи, щоб забезпечити їхню цілісність.

Дорослі

Рекомендована доза — одна капсула 100 мг двічі на добу (загальна добова доза — 200 мг).

Не приймайте більше рекомендованої дози — двох капсул Нінтеданіб Аккорд 100 мг на добу.

Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул Нінтеданіб Аккорд 100 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу. Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не посовітуйшись спочатку з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта.

Повідомте свого лікаря, якщо під час лікування маса тіла пацієнта стане меншою за 13,5 кг. Повідомте лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою.

Ваш лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу протягом лікування. Якщо ви не переносите рекомендовану добову дозу капсул нінтеданібу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може зменшити добову дозу нінтеданібу. Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Дозування за масою тіла для капсул Нінтеданіб Аккорд у дітей та підлітків:

• Nintedanib Accord доступний лише у м'яких капсулах 100 мг та 150 мг. Тому неможливо застосовувати Nintedanib Accord дітям, яким потрібна доза менше повної дози 100 мг. Якщо потрібна альтернативна доза, слід використовувати інші препарати на основі нінтеданібу, які пропонують таку можливість.

Якщо ви прийняли більше Нінтеданіб Аккорд, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Аккорд

Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви пропустили попередню дозу. Ви повинні прийняти наступну дозу Нінтеданіб Аккорд згідно зі схемою, у наступний запланований час, який рекомендував ваш лікар або фармацевт.

Якщо ви припинили лікування Нінтеданіб Аккорд

Не припиняйте прийом Нінтеданіб Аккорд без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, доки це передбачено вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Звертайте особливу увагу, якщо під час лікування Нінтеданібом Аккорд у вас виникнуть такі побічні ефекти:

Діарея (дуже поширений, може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Діарея може призвести до обезводнення — втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або калій). При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря. Якомога швидше починіть відповідне лікування діареї, наприклад, прийомом лопераміду.

Також під час лікування цим препаратом спостерігалися такі побічні ефекти.

Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Ідіопатичний легеневий фіброз (ІЛФ)

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Нудота
• Біль у нижній частині тіла (у животі)
• Аномальні результати печеневих проб

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Блювота
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Кровотеча
• Висип
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Серйозні захворювання печінки
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Жовтяниця — жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадання волосся (алопеція)
• Підвищення рівня білка в сечі (протеїнурія)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розшарування стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром реверсивної постеріорної енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Нудота
• Блювота
• Втрата апетиту
• Біль у нижній частині тіла (у животі)
• Аномальні результати печеневих проб

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Втрата ваги
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Кровотеча
• Серйозні захворювання печінки
• Висип
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця — жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадання волосся (алопеція)
• Підвищення рівня білка в сечі (протеїнурія)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розшарування стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром реверсивної постеріорної енцефалопатії)

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (ІХЛ-СС)

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Нудота
• Блювота
• Біль у нижній частині тіла (у животі)
• Аномальні результати печеневих проб

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Кровотеча
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Запалення товстої кишки
• Серйозні захворювання печінки
• Ниркова недостатність
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висип
• Свербіж

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Інфаркт міокарда
• Панкреатит
• Жовтяниця — жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
• Розширення та ослаблення стінки судини або розшарування стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Випадання волосся (алопеція)
• Підвищення рівня білка в сечі (протеїнурія)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром реверсивної постеріорної енцефалопатії)

Фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) у дітей та підлітків

Побічні ефекти у дітей та підлітків були схожими на побічні ефекти у дорослих пацієнтів. Повідомляйте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нінтеданіб Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер, який містить капсули, відкритий або одна з капсул пошкоджена.

Якщо ви потрапили на вміст капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3 «Як застосовувати Нінтеданіб Аккорд»).

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нінтеданіб Аккорд

• Діюча речовина: нінтеданіб. Кожна м’яка капсула містить есилат нінтеданібу, що еквівалентний 100 мг нінтеданібу.
• Інші компоненти:

Вміст капсули: тригліцериди середньоланцюгові, лауроїл макроголгліцериди, лецитин (Е322)

(див. розділ 2)

Зовнішнє покриття капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172)

Чорнило для друку: лакова смола, чорний оксид заліза (Е172), аміній гідроксид та пропілengліколь (Е1520)

Зовнішній вигляд Нінтеданіб Аккорд та вміст упаковки

Капсули Нінтеданіб Аккорд 100 мг — це м’які желатинові капсули довжиною приблизно 16 мм, овальної форми, непрозорі, кольору персика, з маркуванням «JF1», нанесеним чорним чорнилом, що містять яскраву жовто-зелену до блідо-жовтої суспензії.

Капсули Нінтеданіб Аккорд 100 мг доступні в коробках, які містять:

• Алюмінієві/алюмінієві блистери, доступні у варіантах 30, 60 та 120 м’яких капсул (багаторазова упаковка, що містить 2 коробки по 60 м’яких капсул кожна).
• Алюмінієві/алюмінієві блистери, доступні у вигляді одно-дозових блистерів: 30 x 1, 60 x 1 та 120 x 1 м’яких капсул (багаторазова упаковка, що містить 2 коробки по 60 м’яких капсул кожна).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Пабянице, Польща

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нідерланди

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000, Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu