Нинтеданиб Зентива 100 мг капсулы мягкие ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Нинтеданиб Зентива 100 мг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Нинтеданиб Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Нинтеданиб Зентива
Как принимать Нинтеданиб Зентива
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Нинтеданиб Зентива
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нинтеданиб Зентива и для чего он применяется

Нинтеданиб Зентива содержит активное вещество — нинтеданиб, лекарственное средство, относящееся к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы. Препарат используется для лечения следующих заболеваний:

Идиопатический фиброзирующий альвеолит (ИФА) у взрослых

ИФА — это заболевание, при котором со временем происходит утолщение, уплотнение и рубцевание ткани лёгких. В результате рубцевание снижает способность лёгких передавать кислород из лёгких в кровоток, что затрудняет глубокое дыхание. Данный препарат помогает замедлить прогрессирование фиброза и уплотнения лёгочной ткани.

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом у взрослых

Помимо ИФА, существуют и другие состояния, при которых ткань лёгких со временем утолщается, уплотняется и подвергается фиброзу (фиброз лёгких), и которые продолжают ухудшаться (прогрессирующий фенотип). К ним относятся, например, гиперчувствительный пневмонит, аутоиммунные ИЗЛ (такие как ИЗЛ, ассоциированное с ревматоидным артритом), неспецифическая интерстициальная пневмония, неразличимая интерстициальная пневмония и другие интерстициальные заболевания лёгких. Данный препарат помогает замедлить прогрессирование фиброза и уплотнения лёгочной ткани.

Клинически значимые прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Фиброз лёгких может развиваться у пациентов с интерстициальными заболеваниями лёгких детского возраста. В этом случае у детей и подростков со временем происходит утолщение, уплотнение и рубцевание лёгочной ткани. Нинтеданиб помогает замедлить прогрессирование фиброза и уплотнения лёгких.

Интерстициальное заболевание лёгких, связанное с системной склеродермией (ИЗЛ-СС), у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше

Системная склеродермия (СС), также известная как склеродермия (и ювенильная системная склеродермия у детей и подростков), — это редкое хроническое аутоиммунное заболевание соединительной ткани, поражающее многие органы тела. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие. Когда лёгкие поражаются фиброзом, это состояние называется интерстициальным заболеванием лёгких (ИЗЛ), и в совокупности заболевание называется ИЗЛ-СС. Фиброз лёгких снижает способность передавать кислород в кровоток и ухудшает дыхание. Данный препарат помогает замедлить прогрессирование фиброза и уплотнения лёгочной ткани.

2. Что нужно знать перед началом приёма Нинтеданиб Зентива

Не принимайте Нинтеданиб Зентива

если у вас аллергия на нинтеданиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Нинтеданиб Зентива, если:

у вас есть или были заболевания печени,
у вас есть или были заболевания почек, или у вас обнаружили повышенное содержание белка в моче,
у вас есть или были проблемы с кровотечениями,
вы принимаете препараты для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для профилактики тромбозов,
вы принимаете пирфенидон, поскольку он может повысить риск диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
у вас есть или были заболевания сердца (например, сердечный приступ),
вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Нинтеданиб может повлиять на процесс заживления ран. Поэтому при необходимости проведения операции приём этого препарата, как правило, временно прекращают. Ваш врач определит, когда следует возобновить лечение.
у вас артериальная гипертензия,
у вас аномально высокое давление в лёгочных сосудах (лёгочная гипертензия),
у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

На основании этой информации ваш врач может назначить вам анализы крови, например, для оценки функции печени. Ваш врач обсудит с вами результаты этих исследований, чтобы принять решение о возможности приёма Нинтеданиб Зентива.

Немедленно сообщите врачу во время приёма этого препарата, если:

у вас появилась диарея. Важно начать лечение диареи как можно раньше (см. раздел 4);
у вас рвота или тошнота;
у вас появились симптомы без видимой причины: пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая моча (цвета чая), боль в верхней правой части живота (в области живота), кровотечения или появление синяков без видимой причины, или вы чувствуете сильную усталость. Эти симптомы могут указывать на серьёзные проблемы с печенью;
у вас острая боль в животе, лихорадка, озноб, головокружение, рвота или напряжение и вздутие живота — это может быть признаком прободения стенки кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Также сообщите врачу, если у вас в прошлом были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, дивертикулёз или если вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВС) (используются для уменьшения боли и воспаления) или стероиды (используются при воспалении и аллергии), поскольку всё это может увеличить риск;
у вас сочетание сильной или коликообразной боли в животе, крови в стуле или диареи — это может быть признаком воспаления кишечника вследствие недостаточного кровоснабжения;
у вас боль, отёк, покраснение или ощущение тепла в конечности — это может быть признаком тромба в вене (разновидность кровеносного сосуда);
у вас давящущая боль или дискомфорт в груди, обычно слева, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащённое сердцебиение, одышка, тошнота или рвота — это может быть признаком сердечного приступа;
у вас сильное кровотечение;
вы замечаете появление синяков, кровотечения, лихорадки, усталости и спутанности сознания — это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА);
вы испытываете симптомы, такие как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии, — это может быть признаком неврологического расстройства, называемого обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром (ОЗЛС).

Дети и подростки

Нинтеданиб Зентива не должен применяться у детей младше 6 лет.

Во время приёма этого препарата ваш врач может рекомендовать вам проходить стоматологические осмотры не реже чем каждые 6 месяцев до завершения формирования зубов, а также ежегодно проводить обследование роста (рентгенологическое исследование костей).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Нинтеданиб Зентива

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Нинтеданиб Зентива может взаимодействовать с другими препаратами. Следующие лекарства могут повышать уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, увеличивать риск побочных эффектов (см. раздел 4):

препарат для лечения грибковых инфекций (кетоконазол),
препарат для лечения бактериальных инфекций (эритромицин),
препарат, влияющий на иммунную систему (циклоspорин).

Следующие лекарства являются примерами препаратов, которые могут снижать уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшать эффективность Нинтеданиб Зентива:

антибиотик для лечения туберкулёза (рифампицин),
препараты для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин),
растительное лекарственное средство для лечения депрессии (зверобой продырявленный).

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду и вызвать врождённые пороки развития.

Перед началом лечения этим препаратом вам должна быть проведена проверка на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Проконсультируйтесь с врачом.

Контрацепция

Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности с момента начала приёма Нинтеданиб Зентива, во время всего приёма препарата и в течение как минимум 3 месяцев после его отмены.
Обсудите с врачом наиболее подходящие для вас методы контрацепции.
Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и могут снизить их эффективность.

Поэтому, если у вас возникнут такие состояния, проконсультируйтесь с врачом для выбора альтернативного, более подходящего метода контрацепции.

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы забеременели или считаете, что можете быть беременны во время лечения этим препаратом.

Кормление грудью

Не кормите грудью во время лечения этим препаратом, поскольку он может нанести вред ребёнку.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Этот препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не следует водить автомобиль и управлять механизмами, если вы чувствуете головокружение.

3. Как принимать Нинтеданиб Зентива

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Принимайте капсулы два раза в день с интервалом около 12 часов и примерно в одно и то же время суток, например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это позволит поддерживать постоянный уровень нинтеданиба в крови. Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время еды, непосредственно до или после приёма пищи. Не вскрывайте и не делите капсулу (см. раздел 5).

Если вам трудно проглотить капсулы, вы можете запить их небольшим количеством (одной чайной ложкой) холодной или комнатной температуры мягкой пищи, например, яблочного пюре или шоколадного пудинга. Капсулы необходимо проглатывать немедленно и не разжёвывать, чтобы гарантировать их целостность.

Взрослые

Рекомендуемая доза — одна капсула 100 мг два раза в день (в общей сложности 200 мг в день).

Не превышайте рекомендованную дозу — две капсулы Нинтеданиб Зентива 100 мг в день.

Если вы не переносите рекомендованную дозу — две капсулы Нинтеданиб Зентива 100 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может порекомендовать прекратить приём этого препарата. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента.

Сообщите врачу, если в какой-либо момент во время лечения масса тела пациента окажется ниже 13,5 кг. Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью.

Ваш врач определит правильную дозу. Доза может быть скорректирована врачом в ходе лечения. Если вы не переносите рекомендованную суточную дозу капсул нинтеданиба (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), врач может снизить суточную дозу нинтеданиба.

Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Дозирование по массе тела для капсул нинтеданиба у детей и подростков:

Интервал веса в килограммах (кг)	Доза нинтеданиба в миллиграммах (мг)
13,5–22,9 кг	50 мг (две капсулы по 25 мг) два раза в день
23,0–33,4 кг	75 мг (три капсулы по 25 мг) два раза в день
33,5–57,4 кг	100 мг (одна капсула 100 мг или четыре капсулы по 25 мг) два раза в день
57,5 кг и более	150 мг (одна капсула 150 мг или шесть капсул по 25 мг) два раза в день

Нинтеданиб Зентива доступен только в виде мягких капсул по 100 мг и 150 мг. Поэтому невозможно применять Нинтеданиб Зентива у педиатрических пациентов, которым требуется доза менее 100 мг. Если необходима альтернативная доза, следует использовать другие лекарственные средства с нинтеданибом, которые предоставляют такую возможность.

Если вы приняли больше Нинтеданиб Зентива, чем следует

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Нинтеданиб Зентива

Не принимайте две капсулы одновременно, если вы забыли принять предыдущую дозу. Принимайте следующую дозу 100 мг Нинтеданиб Зентива в соответствии с установленным графиком и в назначенное время, рекомендованное вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Нинтеданиб Зентива

Не прекращайте приём Нинтеданиб Зентива без предварительной консультации с врачом. Важно принимать этот препарат каждый день, пока он вам прописан врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Во время лечения Нинтеданиб Зентива следует особенно внимательно следить за появлением следующих побочных эффектов:

Диарея (очень часто, может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Диарея может привести к обезвоживанию — потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Начните соответствующее противодиарейное лечение как можно раньше, например, приём лоперамида.

Следующие побочные эффекты также наблюдались при лечении нинтеданибом (действующим веществом этого препарата).

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Тошнота
Боль в нижней части тела (в животе)
Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Рвота
Потеря аппетита
Потеря веса
Кровотечение
Сыпь
Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Панкреатит
Воспаление толстой кишки
Тяжёлые нарушения функции печени
Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз из-за повышенного уровня билирубина
Зуд
Инфаркт миокарда
Выпадение волос (алопеция)
Повышение содержания белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Почечная недостаточность
Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром)

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Тошнота
Рвота
Потеря аппетита
Боль в нижней части тела (в животе)
Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Потеря веса
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Кровотечение
Тяжёлые нарушения функции печени
Сыпь
Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Панкреатит
Воспаление толстой кишки
Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
Желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз из-за повышенного уровня билирубина
Зуд
Инфаркт миокарда
Выпадение волос (алопеция)
Повышение содержания белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Почечная недостаточность
Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром)

Интерстициальные заболевания лёгких, ассоциированные с системной склеродермией (ИЗЛ-СС)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Тошнота
Рвота
Боль в нижней части тела (в животе)
Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Кровотечение
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Потеря аппетита
Потеря веса
Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Воспаление толстой кишки
Тяжёлые нарушения функции печени
Почечная недостаточность
Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
Сыпь
Зуд

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Инфаркт миокарда
Панкреатит
Желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз из-за повышенного уровня билирубина
Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
Выпадение волос (алопеция)
Повышение содержания белка в моче (протеинурия)
Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром)

Фиброзирующие интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) у детей и подростков

Побочные эффекты у детей и подростков были схожи с побочными эффектами у взрослых пациентов. Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Нинтеданиб Зентива

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарственный препарат, если заметите, что блистер, содержащий капсулы, открыт или одна из капсул повреждена.

Если содержимое капсулы попало на кожу, немедленно тщательно промойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма утилизации лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нинтеданиб Зентива

Действующее вещество — нинтеданиб. Каждая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в виде эсилатa).
Другие компоненты:
- Содержимое капсулы: триглицериды средней цепи, твёрдый жир, диолеат триглицерола.
- Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), жёлтый оксид железа (Е 172), очищенная вода.
- Печатная краска: лаккаутовая смола, карминовая кислота (Е 120), пропиленгликоль (Е 1520), симетикон.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Нинтеданиб Зентива 100 мг — это продолговатые непрозрачные мягкие капсулы цвета персика, содержащие жёлтую вязкую суспензию, с маркировкой «NT 100» красными чернилами, длиной около 16 мм.

Мягкие капсулы Нинтеданиб Зентива 100 мг выпускаются в картонных коробках с однодозовыми контурными ячейковыми упаковками из алюминия OPA/Al/PVC.

Размеры упаковок:

30 мягких капсул

60 мягких капсул

120 мягких капсул

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Ответственные за производство

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

Или

Qualimetrix S.A.

579 проспект Месогион,

Агия-Параскеви, Афины, 15343,

Греция

Или

Adalvo Limited

Мальта Лайф Сайенс Парк, здание 1, 4-й этаж,

Сир Теми Заммит Билдингс

Промышленная зона Сан-Гуанн, SGN 3000,

Мальта

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия	NINTEDANIB ZENTIVA 100 мг мягкие капсулы
Дания	NINTEDANIB ZENTIVA
Испания	Нинтеданиб Зентива 100 мг капсулы мягкие ЕФГ
Эстония	NINTEDANIB ZENTIVA
Финляндия	NINTEDANIB ZENTIVA 100 мг мягкие капсулы
Франция	NINTEDANIB ZENTIVA 100 мг мягкие капсулы
Исландия	NINTEDANIB ZENTIVA 100 мг мягкие капсулы
Латвия	NINTEDANIB ZENTIVA 100 мг мягкие капсулы
Литва	NINTEDANIB ZENTIVA 100 мг мягкие капсулы
Норвегия	NINTEDANIB ZENTIVA
Польша	NINTEDANIB ZENTIVA
Португалия	NINTEDANIB ZENTIVA
Швеция	NINTEDANIB ZENTIVA 100 мг капсулы мягкие

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/