Нінтеданіб Зентіва 100 мг капсули м'які EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Нінтеданіб Зентіва 100 мг капсули м'які EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це реакції, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нінтеданіб Зентіва та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочнете приймати Нінтеданіб Зентіва
3. Як застосовувати Нінтеданіб Зентіва
4. Можливі небажані реакції
5. Зберігання Нінтеданіб Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Зентіва і для чого його застосовують

Нінтеданіб Зентіва містить діючу речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до групи так званих інгібіторів тирозинкінази, і застосовується для лікування таких захворювань:

Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ) у дорослих

ІФЛ — це захворювання, яке з часом призводить до ущільнення, потовщення і утворення рубців у тканині легень. Унаслідок цього рубцювання знижується здатність легень передавати кисень у кров, що ускладнює глибоке дихання. Цей лікарський засіб допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше ущільнення легеневої тканини.

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом у дорослих

Крім ІФЛ, існують інші захворювання, при яких тканина легень з часом ущільнюється, потовщується і рубцюється (фіброз легень), і стан поступово погіршується (прогресуючий фенотип). До таких захворювань належать, наприклад, гіперчутливісний пневмоніт, аутоімунні ІЗЛ (наприклад, ІЗЛ, пов’язані з ревматоїдним артритом), неспецифічний інтерстиціальний пневмоніт, інтерстиціальний пневмоніт невизначеного генезу та інші ІЗЛ. Цей лікарський засіб допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше ущільнення легень.

Прогресуючі фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) клінічно значущого ступеня у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років

Фіброз легень може розвиватися у пацієнтів з дитячою формою інтерстиціальних захворювань легень. У цьому випадку тканина легень у дітей і підлітків з часом потовщується, ущільнюється і рубцюється. Нінтеданіб допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше ущільнення легень.

Інтерстиціальне захворювання легень, пов’язане з системною склеродермією (ІЗЛ-СС), у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років

Системна склеродермія (СС), відома також як склеродермія (у дітей і підлітків — ювенільна системна склеродермія), — це рідкісне хронічне аутоімунне захворювання, що впливає на сполучну тканину багатьох органів. СС призводить до фіброзу (рубцювання і ущільнення) шкіри та інших внутрішніх органів, зокрема легень. Коли легені уражені фіброзом, це стан називають інтерстиціальним захворюванням легень (ІЗЛ), і в цьому випадку захворювання називається ІЗЛ-СС. Фіброз легень знижує здатність органів передавати кисень у кров і ускладнює дихання. Цей лікарський засіб допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше ущільнення легень.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нінтеданіб Зентіва

Не приймайте Нінтеданіб Зентіва

• якщо ви маєте алергію на нінтеданіб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Нінтеданіб Зентіва, якщо:

• у вас є або були проблеми з печінкою,
• у вас є або були проблеми з нирками, або у вас виявили підвищений вміст білка в сечі,
• у вас є або були проблеми з кровотечею,
• ви приймаєте ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для запобігання утворенню тромбів,
• ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик діареї, нудоти, блювоти та проблем із печінкою,
• у вас є або були проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда),
• ви нещодавно перенесли хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на процес загоєння рани. Тому лікування цим препаратом, як правило, тимчасово припиняють під час хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, коли слід відновити лікування.
• у вас гіпертонія,
• у вас підвищений тиск у судинах легень (легенева гіпертензія),
• у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

На підставі цієї інформації ваш лікар може призначити аналізи крові, наприклад, щоб перевірити функцію печінки. Ваш лікар обговорить з вами результати цих тестів, щоб вирішити, чи можна вам приймати Нінтеданіб Зентіва.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо під час прийому цього препарату у вас:

• виникла діарея. Важливо вчасно лікувати діарею (див. розділ 4);
• виникли блювота або нудота;
• виникли симптоми без видимої причини, такі як жовтяниця шкіри або склер очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (кольору чаю), біль у верхній правій частині живота (черевної порожнини), кровотечі або синці з’являються легше, ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою;
• виник гострий біль у животі, лихоманка, озноб, запаморочення, блювота або напруження чи набряк черевної порожнини — це можуть бути симптоми наявності отвору в стінці кишечника («шлунково-кишкову перфорацію»). Також повідомте лікареві, якщо у вас були пептичні виразки або дивертикулярна хвороба в минулому або якщо ви одночасно приймаєте протизапальні препарати (НПЗП) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленні та алергії), оскільки це може збільшити цей ризик;
• виникла комбінація сильного болю або спазмів у животі, червоної крові у калі або діареї — це можуть бути симптоми кишкового запалення через недостатнє кровопостачання;
• виник біль, набряк, почервоніння або підвищення температури в кінцівці — це можуть бути симптоми тромбу в одній із вен (один із типів судин);
• виникло відчуття тиску або біль у грудях, зазвичай з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задиха, нудота або блювота — це можуть бути симптоми серцевого нападу;
• виникла серйозна кровотеча;
• виникають синці, кровотеча, лихоманка, втому та сплутаність свідомості — це можуть бути ознаки ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА);
• ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без гіпертонії — це можуть бути симптоми неврологічного стану, відомого як синдром реверсивної задньої енцефалопатії (СРЕП).

Діти та підлітки

Нінтеданіб Зентіва не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років.

Можливо, ваш лікар буде проводити періодичні стоматологічні огляди щонайменше раз на 6 місяців до завершення формування зубів та щорічно спостерігати за ростом (рентгенологічне дослідження кісток) під час прийому цього препарату.

Інші ліки та Нінтеданіб Зентіва

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Нінтеданіб Зентіва може взаємодіяти з іншими ліками. Наступні препарати можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові і, таким чином, збільшувати ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

• препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол);
• препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин);
• препарат, що впливає на імунну систему (циклоспорин).

Наступні препарати є прикладами тих, що можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові і, таким чином, зменшувати ефективність Нінтеданіб Зентіва:

• антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин);
• препарати, що використовуються для лікування судом (карбамазепін, фенітоїн);
• рослинний засіб, що використовується для лікування депресії (зілля святого Івана).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не приймайте цей препарат під час вагітності, оскільки він може пошкодити плід і спричинити вроджені вади.

Перед початком лікування цим препаратом вам повинні зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Проконсультуйтеся з лікарем.

Засоби контрацепції

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли починають приймати Нінтеданіб Зентіва, під час прийому Нінтеданіб Зентіва та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
• Блювота та/або діарея або інші шлунково-кишкові розлади можуть вплинути на засвоєння гормональних оральних контрацептивів, таких як протизаготівні таблетки, і можуть зменшити їх ефективність.

Тому, якщо ви переживаєте одну з цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем щодо вибору більш відповідного альтернативного методу контрацепції.

• Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні під час лікування цим препаратом.

Годування груддю

Не годуйте грудьми під час лікування цим препаратом, оскільки він може завдати шкоди немовляті.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей препарат має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення.

3. Як застосовувати Нінтеданіб Зентіва

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте капсули двічі на добу з інтервалом близько 12 годин і приблизно о той самий час доби; наприклад, одну капсулу вранці та одну — ввечері. Це забезпечить постійний рівень нінтеданібу у вашій крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не пережовуючи їх. Рекомендується приймати капсули під час їжі або безпосередньо перед або після прийому їжі. Не відкривайте і не діліть капсулу (див. розділ 5).

Щоб полегшити ковтання капсул, ви можете прийняти їх разом із невеликою кількістю (одна чайна ложка) холодної або кімнатної температури м’якої їжі, наприклад, яблучним пюре або шоколадним пудингом. Ковтайте капсули одразу ж і не пережовуйте, щоб забезпечити їх цілісність.

Дорослі

Рекомендована доза — одна капсула 100 мг двічі на добу (загальна добова доза — 200 мг).

Не приймайте більше рекомендованої дози — дві капсули Нінтеданіб Зентіва 100 мг на добу.

Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул Нінтеданіб Зентіва 100 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу. Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не посовітуйтесь спочатку з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта.

Повідомте свого лікаря, якщо під час лікування маса тіла пацієнта стане меншою за 13,5 кг. Повідомте лікаря, якщо у вас є захворювання печінки.

Ваш лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Якщо ви не переносите рекомендовану добову дозу капсул нінтеданібу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), лікар може зменшити добову дозу нінтеданібу.

Не зменшуйте дозу і не переривайте лікування самостійно, не посовітуйтесь спочатку з лікарем.

Дозування за масою тіла для капсул нінтеданібу у дітей та підлітків:

Нінтеданіб Зентіва доступний лише у вигляді м'яких капсул по 100 мг та 150 мг. Тому неможливо застосовувати Нінтеданіб Зентіва дітям, яким потрібна доза менша за повну дозу 100 мг. Якщо потрібна альтернативна доза, слід використовувати інші лікарські засоби з нінтеданібом, які пропонують таку можливість.

Якщо ви прийняли більше Нінтеданіб Зентіва, ніж слід

Негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу інформації про токсикологію за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Зентіва

Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви пропустили попередню дозу. Ви повинні прийняти наступну дозу 100 мг Нінтеданіб Зентіва відповідно до встановленого графіку у наступний запланований час, який рекомендував ваш лікар або фармацевт.

Якщо ви припинили лікування Нінтеданіб Зентіва

Не припиняйте прийом Нінтеданіб Зентіва без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, доки це передбачено вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Ви повинні особливо уважно стежити, якщо під час лікування препаратом Нінтеданіб Зентіва у вас виникнуть такі побічні ефекти:

Діарея (дуже часто, може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

Діарея може призвести до дегідратації: втрати рідини та важливих солей організму (електролітів, таких як натрій або калій). При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до свого лікаря. Якомога швидше починайте відповідне лікування діареї, наприклад, прийомом лопераміду.

Такі побічні ефекти також спостерігалися під час лікування нінтеданібом (діючою речовиною цього препарату).

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти.

Фіброзуючий інтерстиціальний легеневий фіброз (ФІЛФ)

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Нудота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Аномальні результати печеневих проб

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Блювота
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Кровотеча
• Висипання
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Серйозні захворювання печінки
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадання волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного артеріального тиску (синдром зворотної енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні легеневі захворювання (ІЛЗ) з прогресуючим фенотипом

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Нудота
• Блювота
• Втрата апетиту
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Аномальні результати печеневих проб

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Втрата ваги
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Кровотеча
• Серйозні захворювання печінки
• Висипання
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадання волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного артеріального тиску (синдром зворотної енцефалопатії)

Інтерстиціальна легенева хвороба, пов’язана з системним склерозом (ІЛХ-СС)

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Нудота
• Блювота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Аномальні результати печеневих проб

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Кровотеча
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Запалення товстої кишки
• Серйозні захворювання печінки
• Ниркова недостатність
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висипання
• Свербіж

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Інфаркт міокарда
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Випадання волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного артеріального тиску (синдром зворотної енцефалопатії)

Фіброзуючі інтерстиціальні легеневі захворювання (ІЛЗ) у дітей та підлітків

Побічні ефекти у дітей та підлітків були подібними до побічних ефектів у дорослих пацієнтів. Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нінтеданіб Зентіва

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер, що містить капсули, відкритий або одна з капсул пошкоджена.

Якщо вміст капсули потрапив на шкіру, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нінтеданіб Зентіва

• Діюча речовина: нінтеданіб. Кожна капсула містить 100 мг нінтеданібу (у вигляді есилату).
• Інші складові:
  • Вміст капсули: гліцериди середньоланцюгових жирних кислот, твердий жир, діолеат трігліцеролу.
  • Оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), очищена вода.
  • Друкований чорнило: лаковий лак, кармінова кислота (Е 120), пропіленгліколь (Е 1520), диметикон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нінтеданіб Зентіва 100 мг — це м’які видовжені непрозорі капсули персикового кольору, що містять жовту в’язку суспензію, з написом «NT 100» червоним чорнилом, приблизно 16 мм завдовжки.

М’які капсули Нінтеданіб Зентіва 100 мг доступні в картонних коробках із однодозовими блістерами з алюмінієвої фольги OPA/Al/PVC.

Розміри упаковок:

30 м’яких капсул

60 м’яких капсул

120 м’яких капсул

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

Або

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue,

Agia Paraskevi, Athens, 15343,

Греція

Або

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000,

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/