Nintedanib Zentiva 100 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Nintedanib Zentiva 100 mg capsule molli EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nintedanib Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Zentiva
3. Come prendere Nintedanib Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nintedanib Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nintedanib Zentiva e a cosa serve

Nintedanib Zentiva contiene il principio attivo nintedanib, un medicinale appartenente alla classe degli inibitori della tirosina chinasi, e viene utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Fibrosi polmonare idiopatica (FPI) negli adulti

La FPI è una malattia che provoca nel tempo un ispessimento, indurimento e cicatrizzazione del tessuto polmonare. Di conseguenza, la cicatrizzazione riduce la capacità di trasferire l'ossigeno dal polmone al flusso sanguigno, rendendo difficile respirare profondamente. Questo medicinale contribuisce a ridurre l'ulteriore comparsa di cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

Altre malattie polmonari interstiziali fibrotiche croniche con fenotipo progressivo negli adulti

Oltre alla FPI, esistono altri disturbi in cui il tessuto polmonare presenta nel tempo un ispessimento, indurimento e cicatrizzazione (fibrosi polmonare) e continua a peggiorare (fenotipo progressivo). Alcuni esempi di tali disturbi sono la polmonite da ipersensibilità, le malattie polmonari interstiziali (EPI) autoimmune (come l’EPI associata all’artrite reumatoide), la polmonite interstiziale idiopatica non specificata, la polmonite interstiziale idiopatica non classificabile e altre EPI. Questo medicinale aiuta a ridurre ulteriori cicatrizzazioni e indurimenti polmonari.

Malattie polmonari interstiziali fibrotiche progressive clinicamente significative in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

Può verificarsi una fibrosi polmonare in pazienti affetti da malattia polmonare interstiziale infantile. In questo caso, il tessuto polmonare di bambini e adolescenti presenta nel tempo un ispessimento, indurimento e cicatrizzazione. Nintedanib aiuta a ridurre l'ulteriore comparsa di cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (EPI-SS) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni

La sclerosi sistemica (SS), nota anche come sclerodermia (e sclerosi sistemica giovanile nei bambini e negli adolescenti), è una malattia autoimmune cronica rara che colpisce il tessuto connettivo in molte parti del corpo. La SS causa fibrosi (cicatrizzazione e indurimento) della pelle e di altri organi interni, come i polmoni. Quando i polmoni sono interessati dalla fibrosi, si parla di malattia polmonare interstiziale (EPI), e quindi la malattia viene definita EPI-SS. La fibrosi nei polmoni riduce la capacità di trasferire ossigeno al flusso sanguigno e la capacità respiratoria. Questo medicinale contribuisce a ridurre ulteriori cicatrizzazioni e indurimenti dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nintedanib Zentiva

Non prenda Nintedanib Zentiva

• se è allergico a nintedanib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nintedanib Zentiva se:

• ha o ha avuto problemi al fegato,
• ha o ha avuto problemi ai reni, o se le è stato riscontrato un aumento della quantità di proteine nelle urine,
• ha o ha avuto problemi emorragici,
• sta assumendo farmaci per fluidificare il sangue (come warfarin, fenprocumone o eparina) per prevenire la formazione di coaguli,
• sta assumendo pirfenidone, poiché ciò può aumentare il rischio di diarrea, nausea, vomito e problemi epatici,
• ha o ha avuto problemi cardiaci (come un infarto),
• è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico. Nintedanib può influire sul modo in cui le ferite guariscono. Pertanto, il trattamento con questo medicinale viene generalmente sospeso per un certo periodo in caso di intervento chirurgico. Il suo medico deciderà quando riprendere il trattamento.
• ha ipertensione arteriosa,
• ha una pressione sanguigna anormalmente alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare),
• ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno.

Sulla base di queste informazioni, il suo medico potrebbe eseguire alcuni esami del sangue, ad esempio per verificare la funzionalità epatica. Il medico discuterà con lei i risultati di questi esami per decidere se può assumere Nintedanib Zentiva.

Informi immediatamente il suo medico durante l’assunzione di questo medicinale se:

• ha diarrea. È importante trattare tempestivamente la diarrea (vedere sezione 4);
• ha vomito o nausea;
• manifesta sintomi senza causa apparente come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), urine scure o marroni (di colore simile al tè), dolore nella parte superiore destra dell’addome, sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale, o si sente stanca. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi epatici;
• ha un forte dolore addominale, febbre, brividi, vertigini, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché potrebbero indicare la presenza di un foro nella parete intestinale («perforazione gastrointestinale»). Informi anche il medico se in passato ha avuto ulcere peptiche o malattia diverticolare o se sta assumendo contemporaneamente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (usati per alleviare dolore e gonfiore) o steroidi (usati contro l’infiammazione e le allergie), poiché tutto ciò potrebbe aumentare questo rischio;
• ha una combinazione di forte dolore addominale o di tipo colico, sangue rosso nelle feci o diarrea, poiché potrebbero essere sintomi di infiammazione intestinale dovuta a un’insufficiente irrorazione sanguigna;
• ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore in un arto, poiché potrebbero essere sintomi di un coagulo sanguigno in una delle vene (un tipo di vaso sanguigno);
• ha pressione o dolore al petto, di solito nel lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mascella, alla spalla o al braccio, accelerazione del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, nausea o vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un infarto;
• ha un’emorragia importante;
• manifesta formazione di ematomi, emorragia, febbre, stanchezza e confusione, poiché potrebbero essere segni di un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (MAT);
• manifesta sintomi come mal di testa, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa, che potrebbero essere sintomi di una condizione cerebrale chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR).

Bambini e adolescenti

Nintedanib Zentiva non deve essere assunto da bambini al di sotto dei 6 anni.

Il medico potrebbe sottoporla a controlli odontoiatrici periodici almeno ogni 6 mesi fino al termine dello sviluppo dentale e monitorare la sua crescita una volta all’anno (studio radiologico osseo) durante l’assunzione di questo medicinale.

Altri medicinali e Nintedanib Zentiva

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Nintedanib Zentiva può interagire con altri farmaci. I seguenti medicinali possono aumentare i livelli ematici di nintedanib e, di conseguenza, il rischio di effetti indesiderati (vedere sezione 4):

• un medicinale usato per trattare le infezioni da funghi (ketoconazolo)
• un medicinale usato per trattare le infezioni batteriche (eritromicina)
• un medicinale che agisce sul sistema immunitario (ciclosporina)

I seguenti medicinali sono esempi di quelli che possono ridurre i livelli ematici di nintedanib, riducendo così l’efficacia di Nintedanib Zentiva:

• un antibiotico usato per trattare la tubercolosi (rifampicina)
• medicinali usati per trattare le convulsioni (carbamazepina, fenitoina)
• una pianta medicinale usata per trattare la depressione (erba di San Giovanni)

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il feto e causare malformazioni congenite.

Le verrà effettuato un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. Consulti il suo medico.

Contraccezione

• Le donne in grado di rimanere incinta devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare la gravidanza quando iniziano a prendere Nintedanib Zentiva, durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione della terapia.
• Consulti il medico per individuare i metodi contraccettivi più adatti a lei.
• I vomiti e/o la diarrea o altri disturbi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, e ridurne l’efficacia.

Pertanto, se si verifica una di queste situazioni, consulti il medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più appropriato.

• Informi immediatamente il medico o il farmacista se rimane incinta o pensa di poter essere incinta durante il trattamento con questo medicinale.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe causare danni al neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non deve guidare né usare macchinari se avverte capogiri.

3. Come prendere Nintedanib Zentiva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda le capsule due volte al giorno con un intervallo di circa 12 ore e preferibilmente alla stessa ora del giorno; ad esempio, una capsula al mattino e una capsula alla sera. In questo modo garantirà un livello costante di nintedanib nel sangue. Inghiotta le capsule intere con acqua, senza masticarle. Si raccomanda di prendere le capsule con cibo, ad esempio durante i pasti o immediatamente prima o dopo i pasti. Non apra né divida la capsula (vedere sezione 5).

Per facilitare l'ingestione delle capsule, può assumere ciascuna capsula con una piccola quantità (un cucchiaino) di un alimento morbido freddo o a temperatura ambiente, come ad esempio della composta di mele o del budino al cioccolato. Inghiotta immediatamente le capsule e non le mastichi, per garantire che rimangano intatte.

Adulti

La dose raccomandata è una capsula da 100 mg due volte al giorno (un totale di 200 mg al giorno).

Non prenda una dose superiore alla dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Zentiva 100 mg al giorno.

Se non tollera la dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Zentiva 100 mg al giorno (vedere possibili effetti indesiderati nella sezione 4), il medico può consigliarle di interrompere l'assunzione di questo medicinale. Non riduca la dose né interrompa il trattamento autonomamente senza prima consultare il medico.

Uso in bambini e adolescenti

La dose raccomandata dipende dal peso del paziente.

Informi il medico se durante il trattamento il peso del paziente dovesse scendere al di sotto di 13,5 kg. Informi il medico se ha problemi epatici.

Il medico determinerà la dose corretta. Il medico può aggiustare la dose durante il trattamento. Se non tollera la dose giornaliera raccomandata di nintedanib capsule (vedere i possibili effetti indesiderati nella sezione 4), il medico può ridurre la dose giornaliera di nintedanib.

Non riduca la dose né interrompa il trattamento autonomamente senza prima consultare il medico.

Posologia basata sul peso per le capsule di nintedanib in bambini e adolescenti:

Intervallo di peso in chilogrammi (kg)	Dosaggio di nintedanib in milligrammi (mg)
13,5-22,9 kg	50 mg (due capsule da 25 mg) due volte al giorno
23,0-33,4 kg	75 mg (tre capsule da 25 mg) due volte al giorno
33,5-57,4 kg	100 mg (una capsula da 100 mg o quattro capsule da 25 mg) due volte al giorno
57,5 kg o più	150 mg (una capsula da 150 mg o sei capsule da 25 mg) due volte al giorno

Nintedanib Zentiva è disponibile solo in capsule molli da 100 mg e 150 mg. Pertanto, non è possibile somministrare Nintedanib Zentiva a pazienti pediatrici che richiedono una dose inferiore a quella completa di 100 mg. Se è necessaria una dose alternativa, devono essere utilizzati altri medicinali contenenti nintedanib che offrano tale opzione.

Se assume una quantità di Nintedanib Zentiva superiore a quella indicata

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Nintedanib Zentiva

Non prenda due capsule contemporaneamente se ha dimenticato di assumere la dose precedente. Deve assumere la dose successiva di 100 mg di Nintedanib Zentiva secondo la posologia stabilita, all’orario programmato e raccomandato dal medico o dal farmacista.

Se interrompe il trattamento con Nintedanib Zentiva

Non interrompa il trattamento con Nintedanib Zentiva senza aver prima consultato il medico. È importante assumere questo medicinale ogni giorno per tutto il tempo prescritto dal medico.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve prestare particolare attenzione se durante il trattamento con Nintedanib Zentiva dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Diarrea (molto frequente, può interessare più di 1 persona su 10):

La diarrea può causare disidratazione: una perdita di liquidi e sali importanti del corpo (elettroliti, come il sodio o il potassio). Alla comparsa dei primi sintomi di diarrea, beva abbondante liquido e consulti immediatamente il medico. Inizi il prima possibile un trattamento antidiarroico adeguato, ad esempio assumendo loperamide.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati anche durante il trattamento con nintedanib (il principio attivo di questo medicamento).

Consulti il medico se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato.

Fibrosi polmonare idiopatica (FPI)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Dolore nella parte inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Vomito
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Emorragie
• Eruzioni cutanee
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione del colon
• Gravi problemi epatici
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Pressione alta (ipertensione)
• Ictericia, ovvero colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Infarto cardiaco
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nell’urina (proteinuria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile)

Altre malattie polmonari interstiziali (EPI) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Vomito
• Perdita di appetito
• Dolore nella parte inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di peso
• Pressione alta (ipertensione)
• Emorragie
• Gravi problemi epatici
• Eruzioni cutanee
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione del colon
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Ictericia, ovvero colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Infarto cardiaco
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nell’urina (proteinuria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile)

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (EPI-SS)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Vomito
• Dolore nella parte inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Emorragie
• Pressione alta (ipertensione)
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione del colon
• Gravi problemi epatici
• Insufficienza renale
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Eruzioni cutanee
• Prurito

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infarto cardiaco
• Pancreatite
• Ictericia, ovvero colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nell’urina (proteinuria)
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile)

Malattie polmonari interstiziali (EPI) fibrosanti in bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono stati simili a quelli osservati nei pazienti adulti. Informi il medico se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nintedanib Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la blister contenente le capsule è aperta o che una capsula è rotta.

Se entra in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere sezione 3).

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nintedanib Zentiva

• Il principio attivo è il nintedanib. Ogni capsula contiene 100 mg di nintedanib (come esilato).
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media, grasso duro e dioleato di triglicerolo.
  • Rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172), acqua purificata.
  • Inchiostro per stampa: gomma lacca, acido carminico (E 120), propilenglicole (E 1520) e simeticone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nintedanib Zentiva 100 mg sono capsule molli oblunghe, opache, di colore pesca, contenenti una sospensione viscosa gialla, con impresso “NT 100” in inchiostro rosso e di lunghezza approssimativa di 16 mm.

Le capsule molli di Nintedanib Zentiva 100 mg sono disponibili in scatole di cartone con blister monodose in alluminio OPA/Al/PVC.

Formati della confezione:

30 capsule molli

60 capsule molli

120 capsule molli

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Oppure

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue,

Agia Paraskevi, Athens, 15343,

Grecia

Oppure

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000,

Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Piano 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania	NINTEDANIB ZENTIVA 100 mg Weichkapseln
Danimarca	NINTEDANIB ZENTIVA
Spagna	Nintedanib Zentiva 100 mg capsule molli EFG
Estonia	NINTEDANIB ZENTIVA
Finlandia	NINTEDANIB ZENTIVA 100 mg pehmeät kapselit
Francia	NINTEDANIB ZENTIVA 100 mg capsule molle
Islanda	NINTEDANIB ZENTIVA 100 mg mjúk hylki
Lettonia	NINTEDANIB ZENTIVA 100 mg mikstas kapsulas
Lituania	NINTEDANIB ZENTIVA 100 mg minkštosios kapsulės
Norvegia	NINTEDANIB ZENTIVA
Polonia	NINTEDANIB ZENTIVA
Portogallo	NINTEDANIB ZENTIVA
Svezia	NINTEDANIB ZENTIVA 100 mg kapslar, mjuka

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/