Nintedanib Zentiva 100 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Nintedanib Zentiva 100 mg miękkie kapsułki DUS

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nintedanib Zentiva i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Zentiva
3. Jak stosować Nintedanib Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nintedanib Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nintedanib Zentiva i do czego się go stosuje

Nintedanib Zentiva zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tzw. inhibitorów kinazy tyrozynowej, stosowany w leczeniu następujących chorób:

Idiopatyczne włóknienie płuc (IWP) u dorosłych

IWP to choroba powodująca z czasem pogrubienie, stwardnienie i bliznowacenie tkanki płucnej. W wyniku bliznowacenia zmniejsza się zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwiobiegu, co utrudnia głębokie oddychanie. Lek ten pomaga zmniejszyć nasilenie dalszego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Inne przewlekłe włókniste choroby interpłucne (EPI) z fenotypem postępującym u dorosłych

Oprócz IWP istnieją inne zaburzenia, w których tkanka płucna ulega z czasem pogrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu (włóknienie płuc) oraz w których stan ten się pogarsza (fenotyp postępujący). Niektóre przykłady takich zaburzeń to zapalenie pęcherzyków płucne spowodowane nadwrażliwością, autoimmunologiczne EPI (np. EPI związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), nieokreślona międzywątrobowa zapalenie płuc, nierozpoznane międzywątrobowe zapalenie płuc oraz inne EPI. Lek ten pomaga zmniejszyć nasilenie dalszego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Znaczące klinicznie postępujące włókniste choroby interpłucne (EPI) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Włóknienie płuc może występować u pacjentów z dziecięcą chorobą interpłucną. W takim przypadku tkanka płuc u dzieci i młodzieży ulega z czasem pogrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu. Nintedanib pomaga zmniejszyć nasilenie dalszego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Choroba interpłucna związana ze stwardnieniem systematycznym (EPI-SS) u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku od 6 lat

Stwardnienie systematyczne (SS), znane również jako twardzina (lub młodzieńcze stwardnienie systematyczne u dzieci i młodzieży), to rzadka przewlekła choroba autoimmunologiczna objawiająca się zmianami tkanki łącznej w różnych częściach organizmu. SS powoduje włóknienie (bliznowacenie i stwardnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy dojdzie do włóknienia płuc, mówi się o chorobie interpłucnej (EPI), a cała choroba nazywana jest EPI-SS. Włóknienie płuc zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu do krwiobiegu i utrudnia oddychanie. Lek ten pomaga zmniejszyć nasilenie dalszego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Nintedanib Zentiva

Nie przyjmuj Nintedanib Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na nintedanib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Nintedanib Zentiva, jeśli:

• masz lub miałeś problemy z wątrobą,
• masz lub miałeś problemy z nerkami lub stwierdzono u Ciebie zwiększoną ilość białka w moczu,
• masz lub miałeś problemy z krwawieniem,
• przyjmujesz leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna, fenprokumon lub heparyna) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin,
• przyjmujesz pirfidenon, ponieważ może on zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów oraz problemów z wątrobą,
• masz lub miałeś problemy z sercem (np. zawał serca),
• niedawno przeszedłeś operację. Nintedanib może wpływać na proces gojenia ran. Z tego powodu leczenie tym lekiem jest zazwyczaj tymczasowo wstrzymywane w przypadku operacji. Twój lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie tym lekiem,
• masz nadciśnienie tętnicze,
• masz nieprawidłowo wysokie ciśnienie w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne),
• masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji Twój lekarz może przepisać niektóre badania krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Twój lekarz omówi z Tobą wyniki tych badań, aby zadecydować, czy możesz przyjmować Nintedanib Zentiva.

Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku, jeśli:

• masz biegunkę. Ważne jest, aby wcześnie leczyć biegunkę (zobacz sekcję 4);
• masz wymioty lub nudności;
• występują u Ciebie objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu), ciemny lub brązowy mocz (koloru herbaty), ból w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), łatwe powstawanie krwotoków lub siniaków, lub czujesz się zmęczony. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą;
• masz ostry ból brzucha, gorączkę, dreszcze, zawroty głowy, wymioty lub sztywność i obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy obecności dziury w ścianie jelita („przebicie przewodu pokarmowego”). Powiadom również lekarza, jeśli miałeś w przeszłości wrzody trawiennicze lub chorobę divertykularną, lub jeśli otrzymujesz jednocześnie leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane do łagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydy (stosowane przeciw zapaleniu i alergii), ponieważ wszystko to może zwiększyć to ryzyko;
• występuje u Ciebie kombinacja silnego bólu brzucha lub bólu typu kolki, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego niedostatecznym przepływem krwi;
• masz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub uczucie ciepła w kończynie, ponieważ mogą to być objawy skrzepu krwi w żyłach (rodzaj naczynia krwionośnego);
• masz ucisk lub ból w klatce piersiowej, zwykle po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszone bicie serca, trudności z oddychaniem, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• masz silne krwawienie;
• doświadczasz powstawania siniaków, krwawienia, gorączki, zmęczenia i dezorientacji, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionych znanego jako mikroangiopatia zatorowo-zakrzepowa (MAT);
• jeśli doświadczasz objawów takich jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego, które mogą być objawami zaburzenia mózgu zwanego zespołem odwracalnej encefalopatii tylnej (SEPR).

Dzieci i młodzież

Nintedanib Zentiva nie powinien być przyjmowany przez dzieci poniżej 6. roku życia.

Twój lekarz może zalecić okresowe badania stomatologiczne co najmniej co 6 miesięcy aż do zakończenia rozwoju zębów oraz kontrolę wzrostu raz w roku (badanie obrazowe kości), podczas przyjmowania tego leku.

Inne leki i Nintedanib Zentiva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków.

Nintedanib Zentiva może oddziaływać z innymi lekami. Następujące leki mogą zwiększać poziom nintedanibu we krwi i w ten sposób zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz sekcję 4):

• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (ketozokonazol),
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna),
• lek wpływający na układ odpornościowy (cyklosporyna).

Następujące leki to przykłady, które mogą obniżać poziom nintedanibu we krwi i w ten sposób zmniejszać skuteczność Nintedanib Zentiva:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna),
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (karbamazepina, fenytoina),
• zioło stosowane w leczeniu depresji (ziółcza świętojańska).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód i powodować wady wrodzone.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy wykonać test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas rozpoczęcia przyjmowania Nintedanib Zentiva, w czasie przyjmowania Nintedanib Zentiva oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia przewodu pokarmowego mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak pigułki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszać ich skuteczność.

Dlatego jeśli wystąpi któraś z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnej i bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.

• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli zajdziesz w ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia tym lekiem.

Karmienie piersią

Nie karm piersią w czasie leczenia tym lekiem, ponieważ może on powodować szkodę niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek ma niewielki wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

3. Jak przyjmować Nintedanib Zentiva

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj kapsułki dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i w mniej więcej tym samym czasie dnia; na przykład jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem. Dzięki temu zapewnisz stały poziom nintedanibu we krwi. Połknięciu kapsułek nie należy ich żuć. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z posiłkiem, np. podczas jedzenia lub bezpośrednio przed lub po posiłku. Nie otwieraj ani nie dziel kapsułki (patrz sekcja 5).

Aby ułatwić połknięcie kapsułek, możesz przyjąć je z niewielką ilością (jedną łyżeczką) zimnego lub o temperaturze pokojowej miękkiego pokarmu, takiego jak mus z jabłek lub pudding czekoladowy. Kapsułki należy połknąć natychmiast i nie żuć, aby zapewnić, że pozostaną nietknięte.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie).

Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek Nintedanib Zentiva 100 mg dziennie.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Nintedanib Zentiva 100 mg dziennie (patrz możliwe działania niepożądane w sekcji 4), Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.

Powiadom lekarza, jeśli w trakcie leczenia masa ciała pacjenta spadnie poniżej 13,5 kg. Powiadom lekarza, jeśli występują problemy z wątrobą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dziennie kapsułek nintedanib (patrz możliwe działania niepożądane w sekcji 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną nintedanibu.

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka oparta na masie ciała dla kapsułek nintedanib u dzieci i nastolatków:

Nintedanib Zentiva jest dostępny wyłącznie w postaci miękkich kapsułek o dawce 100 mg i 150 mg. Dlatego nie jest możliwe podawanie Nintedanib Zentiva dzieciom, które wymagają dawki mniejszej niż pełna dawka 100 mg. W przypadku potrzeby zastosowania dawki alternatywnej należy użyć innych leków zawierających nintedanib, które oferują taką możliwość.

Jeśli wziąłeś więcej Nintedanib Zentiva niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Nintedanib Zentiva

Nie wolno brać dwóch kapsułek jednocześnie, jeśli zapomniałeś wziąć poprzedniej dawki. Następną dawkę 100 mg Nintedanib Zentiva należy przyjąć zgodnie z ustalonym harmonogramem, w następnym zaplanowanym i zalecanym przez lekarza lub farmaceutę terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Nintedanib Zentiva

Nie przerywaj przyjmowania Nintedanib Zentiva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały czas, na jaki został przepisany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli podczas leczenia lekiem Nintedanib Zentiva wystąpią następujące działania niepożądane:

Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Biegunka może prowadzić do odwodnienia: utraty płynów i ważnych soli z organizmu (elektrolitów, takich jak sód lub potas). W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, np. przyjmując loperamid.

Poniższe działania niepożądane obserwowano również podczas leczenia nintedanibem (substancją czynną tego leku).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Zwłaszcza postępująca idiopatyczna fibroza płuc (IPF)

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Mdłości
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienie
• Wysypka
• Ból głowy

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Zapalenie okrężnicy
• Poważne zaburzenia wątrobowe
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Żółtaczka, czyli żółty kolor skóry i białka oczu spowodowany wysokim poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Utrata włosów (alopecia)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii powrotnej)

Inne przewlekłe postępujące choroby włókniste pęcherzyków płucnych (fibrotyczne choroby śródmiąższowe płuc - ILD)

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Mdłości
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Utrata masy ciała
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienie
• Poważne zaburzenia wątrobowe
• Wysypka
• Ból głowy

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Zapalenie okrężnicy
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółty kolor skóry i białka oczu spowodowany wysokim poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Utrata włosów (alopecia)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii powrotnej)

Choroba płucna śródmiąższowa z towarzyszącą twardziną układową (SSc-ILD)

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Mdłości
• Wymioty
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Ból głowy

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie okrężnicy
• Poważne zaburzenia wątrobowe
• Niewydolność nerek
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka
• Świąd

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Żółtaczka, czyli żółty kolor skóry i białka oczu spowodowany wysokim poziomem bilirubiny
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Utrata włosów (alopecia)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii powrotnej)

Choroby śródmiąższowe płuc (ILD) u dzieci i dorosłych

Działania niepożądane u dzieci i dorosłych były podobne do tych występujących u dorosłych. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Nintedanib Zentiva

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻNE DO. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego lekarstwa, jeśli zauważysz, że folia blisterowa zawierająca kapsułki jest otwarta lub że jedna z kapsułek jest uszkodzona.

W przypadku kontaktu z zawartością kapsułki należy natychmiast umyć ręce dużą ilością wody (zobacz punkt 3).

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych lekarstw. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nintedanib Zentiva

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (jako esylan).
• Pozostałe składniki to:
  • zawartość kapsułki: triglicerydy o średniej długości łańcucha, tłuszcz twardy i ditrygliceryn oleinian,
  • powłoka kapsułki: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172) i żółty tlenek żelaza (E 172), woda oczyszczona,
  • farba do druku: lak indyjski, kwas karminowy (E 120), glikol propylenowy (E 1520) i simetikon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nintedanib Zentiva 100 mg to miękkie, owalne, nieprzezroczyste kapsułki o barwie bryłowej, zawierające gęstą, żółtą zawiesinę, oznaczone napisem „NT 100” czerwoną farbą, o długości około 16 mm.

Miękkie kapsułki Nintedanib Zentiva 100 mg są dostępne w pudełkach z tektury z jednostkowymi foliami perforowanymi aluminiowymi OPA/Al/PVC.

Wielkości opakowań:

30 miękkich kapsułek

60 miękkich kapsułek

120 miękkich kapsułek

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Lub

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue,

Agia Paraskevi, Athens, 15343,

Grecja

Lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000,

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/