Нинтеданиб Др. Реддиc 150 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нинтеданиб Др. Реддиc 150 мг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Храните данный листок-вкладыш, так как вам может понадобиться снова его прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нинтеданиб Др. Реддиc и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Нинтеданиб Др. Реддиc
3. Как принимать Нинтеданиб Др. Реддиc
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нинтеданиб Др. Реддиc
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нинтеданиб Др. Реддис и для чего он применяется

Нинтеданиб Др. Реддис содержит активное вещество нинтеданиб — лекарственное средство, относящееся к классу тирозинкиназных ингибиторов. Он используется для лечения следующих заболеваний:

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) у взрослых

ИЛФ — это заболевание, при котором со временем происходит утолщение, уплотнение и рубцевание ткани лёгких. В результате рубцевание снижает способность лёгких переносить кислород в кровь, что затрудняет глубокое дыхание. Нинтеданиб помогает замедлить прогрессирование фиброза и уплотнения лёгочной ткани.

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания (ИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом у взрослых

Помимо ИЛФ, существуют и другие заболевания, при которых происходит утолщение, уплотнение и рубцевание ткани лёгких (лёгочный фиброз), и состояние продолжает ухудшаться (прогрессирующий фенотип). К таким заболеваниям относятся гиперчувствительный пневмонит, аутоиммунные ИЛЗ (например, ИЛЗ, ассоциированные с ревматоидным артритом), неспецифическая интерстициальная пневмония, идиопатическая интерстициальная пневмония неуточнённого характера и другие интерстициальные лёгочные заболевания. Нинтеданиб помогает замедлить прогрессирование фиброза и уплотнения лёгочной ткани.

Клинически значимые прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания (ИЛЗ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Лёгочный фиброз может развиваться у пациентов с детским интерстициальным лёгочным заболеванием. В этом случае у детей и подростков со временем происходит утолщение, уплотнение и рубцевание ткани лёгких. Нинтеданиб помогает замедлить прогрессирование фиброза и уплотнения лёгочной ткани.

Интерстициальное лёгочное заболевание, ассоциированное с системной склеродермией (ИЛЗ-СС), у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше

Системная склеродермия (СС), также известная как склеродермия (и ювенильная системная склеродермия у детей и подростков), — это редкое хроническое аутоиммунное заболевание соединительной ткани, которое поражает различные органы тела. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие. Когда лёгкие поражаются фиброзом, это состояние называется интерстициальным лёгочным заболеванием (ИЛЗ), и в совокупности заболевание обозначается как ИЛЗ-СС. Фиброз лёгких снижает способность переносить кислород в кровь и уменьшает дыхательную функцию. Нинтеданиб помогает замедлить прогрессирование фиброза и уплотнения лёгочной ткани.

Немелкоклеточный рак лёгких (НМРЛ) у взрослых

Подавляя активность группы белков, участвующих в образовании новых кровеносных сосудов, необходимых опухолевым клеткам для питания и снабжения кислородом, нинтеданиб может способствовать остановке роста и распространения рака.

Нинтеданиб применяется в комбинации с другим противоопухолевым препаратом (доксетакселом) для лечения немелкоклеточного рака лёгких (НМРЛ). Он предназначен для взрослых пациентов с НМРЛ определённого гистологического типа (аденокарцинома), у которых опухоль начала прогрессировать после предыдущей терапии.

2. Что необходимо знать перед началом приема Нинтеданиб Др. Реддис

Не принимайте Нинтеданиб Д-р Реддис

• если у вас аллергия на нинтеданиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• для лечения ИБЛ, ОБЛ или ОБЛ-ЭС, если вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма нинтеданиба

• если у вас есть или ранее были проблемы с печенью,
• если у вас есть или ранее были проблемы с почками, или если у вас было выявлено повышение количества белка в моче,
• если у вас есть или ранее были проблемы с кровотечениями, особенно недавнее кровотечение в лёгких,
• если вы принимаете препараты для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон, гепарин или ацетилсалициловую кислоту) и профилактики тромбозов,
• если вы принимаете пирфенидон, поскольку он может повысить риск диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда),
• если вы недавно перенесли хирургическую операцию. Нинтеданиб может повлиять на процесс заживления ран. Поэтому при необходимости хирургического вмешательства приём нинтеданиба, как правило, временно прекращается. Ваш врач определит, когда следует возобновить приём этого препарата,
• если у вас артериальная гипертензия,
• если у вас аномально высокое кровяное давление в сосудах лёгких (лёгочная гипертензия),
• если у вас есть или ранее были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда,
• если у вас рак, который распространился на головной мозг.

На основании этой информации ваш врач может назначить вам некоторые анализы крови, например, для проверки функции печени. Ваш врач обсудит с вами результаты этих исследований, чтобы принять решение о возможности приёма нинтеданиба.

Немедленно сообщите своему врачу во время приёма этого препарата

• если у вас диарея. Важно начать лечение диареи как можно раньше (см. раздел 4),
• если у вас рвота или тошнота,
• если у вас появляются симптомы без видимой причины, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая моча (цвета чая), боль в верхней правой части живота (брюшной полости), кровотечения или появление синяков без видимой причины, или вы чувствуете усталость. Эти симптомы могут указывать на серьёзные проблемы с печенью,
• если у вас сильная боль в животе, лихорадка, озноб, головокружение, рвота или напряжение и вздутие живота, поскольку это может быть признаком наличия отверстия в стенке кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Также сообщите врачу, если у вас в анамнезе были язвы желудка или болезнь Крона, или если вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВП) (используемые для облегчения боли и отёка) или стероиды (применяются при воспалении и аллергии), поскольку всё это может увеличить данный риск,
• если у вас сочетание сильной боли или спазмов в животе, крови в стуле, диареи, запора, тошноты или рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления кишечника вследствие снижения кровоснабжения («ишемический колит»),
• если у вас боль, отёк, покраснение или ощущение тепла в конечности, поскольку это может быть признаком тромба в одной из вен (тип кровеносного сосуда),
• если у вас ощущение сдавливания или боли в груди, обычно с левой стороны тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащённое сердцебиение, одышка, тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на инфаркт миокарда,
• если у вас сильное кровотечение,
• если вы испытываете синяки, кровотечения, лихорадку, усталость и спутанность сознания, поскольку это может быть признаком поражения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА),
• если вы испытываете симптомы, такие как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии, которые могут быть признаками неврологического расстройства, называемого обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС),
• если у вас лихорадка, озноб, учащённое дыхание или учащённый сердечный ритм. Это может быть признаком инфекции или сепсиса (заражения крови) (см. раздел 4),
• если какие-либо побочные эффекты, которые вы можете испытывать (см. раздел 4), усугубляются.

Дети и подростки

Идиопатический фиброзирующий пневмонит (ИФП), другие хронические фиброзирующие интерстициальные заболевания лёгких (ФИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом и интерстициальное заболевание лёгких, связанное с системной склеродермией (ИЗЛ-СС)

Детям младше 6 лет не следует применять нинтеданиб.

Во время приёма этого лекарственного средства врач может проводить регулярные стоматологические обследования не реже одного раза в 6 месяцев до завершения формирования зубов, а также ежегодно контролировать рост (рентгенологическое исследование костей).

Немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ)

Этот препарат не изучался у детей и подростков для лечения немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ), поэтому он не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Нинтеданиб Др. Реддис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарственные растения и препараты, отпускаемые без рецепта.

Нинтеданиб может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Следующие препараты могут повышать концентрацию нинтеданиба в крови и, таким образом, увеличивать риск развития побочных эффектов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций (кетоконазол)
• препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций (эритромицин)
• препарат, влияющий на иммунную систему (циклоspорин)

Следующие препараты являются примерами лекарственных средств, которые могут снижать концентрацию нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшать эффективность Нинтеданиб Др. Реддис:

• антибиотик, применяемый для лечения туберкулёза (рифампицин)
• препараты, применяемые для лечения судорог (карбамазепин, фенитоин)
• лекарственное растение, применяемое при лечении депрессии (зверобой продырявленный)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Беременность

Не принимайте данный препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду и вызвать врождённые пороки развития.

Перед началом лечения препаратом Нинтеданиб Др. Реддиc вам должна быть проведена проверка на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Проконсультируйтесь с врачом.

Контрацепция

• Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности в период начала приёма нинтеданиба, во время его приёма и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.
• Обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящие для вас методы контрацепции.
• Рвота и/или диарея, а также другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на всасывание гормональных пероральных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снизить их эффективность. Поэтому, если у вас возникнут подобные состояния, проконсультируйтесь с врачом для выбора альтернативного и более подходящего метода контрацепции.
• Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны во время лечения нинтеданибом.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения препаратом Нинтеданиб Др. Реддиc, поскольку это может нанести вред ребёнку.

Фертильность

Влияние данного препарата на фертильность человека не изучалось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нинтеданиб Др. Реддис оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если вы чувствуете головокружение.

3. Как принимать Нинтеданиб Д-р Реддис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Для лечения идиопатического фиброза лёгких (ИФЛ), других хронических фиброзирующих интерстициальных заболеваний лёгких (ФИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом и интерстициального заболевания лёгких, связанного с системной склеродермией (ИЗЛ-СС)

Принимайте капсулы два раза в день с интервалом около 12 часов и примерно в одно и то же время суток, например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Таким образом вы обеспечите постоянный уровень нинтеданиба в крови. Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время еды, то есть во время приёма пищи, непосредственно перед или сразу после еды. Не вскрывайте и не делите капсулу (см. раздел 5 «Хранение Нинтеданиба Д-р Реддис»).

Если вам трудно проглотить капсулы, вы можете принять их вместе с небольшим количеством (одной чайной ложкой) холодной или комнатной температуры мягкой пищи, например, яблочного пюре или шоколадного пудинга. Капсулы необходимо проглотить сразу же, не разжёвывая, чтобы они остались неповреждёнными.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 150 мг два раза в день (в общей сложности 300 мг в день). Не превышайте рекомендуемую дозу — две капсулы нинтеданиба 150 мг в день.

Если вы не переносите рекомендуемую дозу двух капсул нинтеданиба 150 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может снизить суточную дозу нинтеданиба. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Ваш врач может снизить рекомендуемую дозу до 100 мг два раза в день (в общей сложности 200 мг в день). В этом случае вам будут назначены капсулы нинтеданиба 100 мг для лечения. Не превышайте рекомендуемую дозу — две капсулы нинтеданиба 100 мг в день, если ваша суточная доза была снижена до 200 мг.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента.

Сообщите врачу, если в какой-либо момент во время лечения масса тела пациента окажется ниже 13,5 кг.

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью.

Ваш врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу в ходе лечения.

Если вы не переносите рекомендованную суточную дозу капсул нинтеданиба (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может снизить суточную дозу этого лекарственного средства.

Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно, не посоветовавшись предварительно с врачом.

Режим дозирования по массе тела для капсул Нинтеданиб Др. Реддис у детей и подростков:

Интервал веса в килограммах (кг)	Доза Нинтеданиба Dr. Reddy's в миллиграммах (мг)
13,5–22,9 кг	50 мг (две капсулы по 25 мг) два раза в день
23,0–33,4 кг	75 мг (три капсулы по 25 мг) два раза в день
33,5–57,4 кг	150 мг (одна капсула 150 мг или четыре капсулы по 25 мг) два раза в день
57,5 кг и более	150 мг (одна капсула 150 мг или шесть капсул по 25 мг) два раза в день

Для дозировок, которые невозможно достичь с помощью этого лекарственного средства, существуют другие препараты, содержащие нинтеданиб в более подходящих концентрациях.

Для лечения немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ)

Не принимайте нинтеданиб в тот же день, когда проводится химиотерапия доксетакселом.

Глотайте капсулы целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время приёма пищи, то есть во время еды, непосредственно перед или после неё. Не вскрывайте и не раздавливайте капсулу (см. раздел 5).

Рекомендуемая доза — по две капсулы в день (в общей сложности 300 мг нинтеданиба в день). Не превышайте эту дозу.

Эту суточную дозу необходимо разделить на два приёма по две капсулы с интервалом около 12 часов, например, две капсулы утром и две вечером. Эти две дозы следует принимать примерно в одно и то же время каждый день. Приём препарата таким образом обеспечивает поддержание постоянного уровня нинтеданиба в организме.

Снижение дозы

Если вы не переносите рекомендуемую дозу 300 мг в день из-за побочных эффектов (см. раздел 4), ваш врач может снизить вашу суточную дозу нинтеданиба до 200 мг в день (две капсулы по 100 мг). В этом случае вашему врачу будет необходимо назначить вам мягкие капсулы нинтеданиба 100 мг для вашего лечения.

Вы должны принимать по одной капсуле этой концентрации два раза в день во время приёма пищи с интервалом около 12 часов (например, утром и вечером), примерно в одно и то же время суток.

Не снижайте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если ваш врач прекратил химиотерапию доксетакселом, вы должны продолжать принимать нинтеданиб дважды в день.

Если вы приняли больше Нинтеданиба Д-р Реддис, чем следует

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Нинтеданиб Др. Реддиc

Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую дозу. Следующую дозу Нинтеданиб Др. Реддиc необходимо принять в соответствии с установленным графиком, в следующее назначенное время, рекомендованное вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прерываете лечение препаратом Нинтеданиб Др. Реддис

Не прекращайте приём нинтеданиба без предварительной консультации с врачом. Очень важно принимать этот препарат ежедневно в течение всего времени, на которое он вам назначен.

Немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ)

Если вы не будете принимать этот препарат в соответствии с предписаниями врача, лечение рака может оказаться недостаточно эффективным.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Идиопатическая легочная фиброзия (ИЛФ), другие хронические фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ФИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом и интерстициальное легочное заболевание, ассоциированное с системной склеродермией (ИЛЗ-СС)

Следует особенно внимательно следить за появлением следующих побочных эффектов во время лечения препаратом нинтеданиб:

Диарея (очень часто, может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Диарея может привести к обезвоживанию: потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Начните как можно раньше соответствующее противодиарейное лечение, например, прием лоперамида.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые также наблюдались при лечении этим лекарственным препаратом.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Боль в животе
• Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Кровотечение
• Сыпь
• Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Тяжелые нарушения функции печени
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышение содержания белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (обратимый синдром задней лейкоэнцефалопатии)

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в животе
• Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря веса
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Кровотечение
• Тяжелые нарушения функции печени
• Сыпь
• Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышение содержания белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (обратимый синдром задней лейкоэнцефалопатии)

Интерстициальное легочное заболевание, связанное с системной склеродермией (ИЛЗ-СС)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе
• Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Воспаление толстой кишки
• Тяжелые нарушения функции печени
• Почечная недостаточность
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Сыпь
• Зуд

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных)

• Инфаркт миокарда
• Панкреатит
• Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения)
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышение содержания белка в моче (протеинурия)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (обратимый синдром задней лейкоэнцефалопатии)

Фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ) у детей и подростков

Побочные эффекты у детей и подростков были схожи с побочными эффектами у взрослых пациентов.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

Следует особенно внимательно следить за появлением следующих побочных эффектов при лечении нинтеданибом:

• Диарея (очень часто, может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Диарея может привести к потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Начните соответствующее противодиарейное лечение, например, лоперамидом, как можно скорее после консультации с врачом.

• Фебрильная нейтропения и сепсис (часто, могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Лечение нинтеданибом может вызвать снижение числа лейкоцитов (нейтропения), которые важны для защиты организма от бактериальных или грибковых инфекций. Вследствие нейтропении может развиться лихорадка (фебрильная нейтропения) и инфекция крови (сепсис). Немедленно сообщите врачу, если у вас появилась лихорадка, озноб, учащенное дыхание или учаченный пульс.

Во время лечения нинтеданибом врач будет периодически проверять ваш анализ крови и обследовать вас на наличие признаков инфекции, таких как воспаление, лихорадка или усталость.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении этим препаратом:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Диарея (см. выше)
• Ощущение боли, онемения или покалывания в пальцах рук и ног (периферическая нейропатия)
• Тошнота
• Рвота
• Боли в животе
• Кровотечение
• Снижение числа лейкоцитов (нейтропения)
• Воспаление слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, включая язвы и афтозные поражения полости рта (мукозит, включая стоматит)
• Сыпь на коже
• Снижение аппетита
• Нарушение электролитного баланса
• Повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза) в крови, выявляемое при анализах
• Выпадение волос (алопеция)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Сепсис (см. выше)
• Снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой (фебрильная нейтропения)
• Образование тромбов в венах (венозная тромбоэмболия), особенно в ногах (симптомы включают боль, покраснение, отек и ощущение тепла в конечности), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание (при появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Потеря жидкости (обезвоживание)
• Абсцессы
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха (гипербилирубинемия)
• Повышение активности печеночных ферментов (гамма-глутамилтранспептидаза) в крови, выявляемое при анализах
• Потеря веса
• Зуд
• Головная боль
• Повышение содержания белка в моче (протеинурия)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Образование отверстий в стенке кишки (желудочно-кишечная перфорация)
• Тяжелые нарушения функции печени
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Инфаркт миокарда
• Почечная недостаточность

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных)

• Воспаление толстой кишки
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (обратимый синдром задней лейкоэнцефалопатии)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нинтеданиб Др. Реддис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не используйте препарат, если обнаружите, что блистер с капсулами открыт или одна из капсул повреждена.

При попадании содержимого капсулы на кожу немедленно промойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Действующее вещество: нинтеданиб. Каждая капсула содержит 150 мг эсолата нинтеданиба, что эквивалентно 150 мг нинтеданиба.

• Прочие компоненты:

• Содержимое капсулы: триглицериды, твёрдый жир со средней длиной цепи, полисорбат 80, олеат сорбитана.

• Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), очищенная вода.

• Печатная краска: лаковая смола, чёрный оксид железа (Е172), пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мягкие капсулы продолговатой формы, непрозрачные, коричневого цвета (около 17 мм × 7 мм), с напечатанным чёрными чернилами обозначением «150», заполненные ярко-жёлтой суспензией.

Капсулы выпускаются в блистерах и перфорированных однодозовых блистерах следующих размеров упаковки: 30, 30 × 1, 60, 60 × 1, 120 и 120 × 1.

Возможно, некоторые размеры упаковок не продаются.

Держатель регистрационного удостоверения

Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avda. Josep Tarradellas, № 38
08029 Барселона
Испания

Производитель

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия

или

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, промышленная зона Kordin
Паола PLA 3000
Мальта

или

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.
ул. Daniel Danielopolu, д. 30–32, помещение 2, этаж 5,
сектор 1, Бухарест,
почтовый индекс 014134
Румыния

или

Rual Laboratories SRL
313, бул. Унирии, корпус H,
1-й этаж, сектор 3, Бухарест, 030138
Румыния

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Название государства-члена	Название лекарственного средства
Австрия	Nintedanib Reddy 150 mg капсулы мягкие
Германия	Nintedanib Reddy 150 mg капсулы мягкие
Испания	Nintedanib Dr. Reddys 150 mg капсулы мягкие, СП
Италия	Nintedanib Dr. Reddy’s 150 mg капсула мягкая
Нидерланды	Nintedanib Reddy 150 mg капсулы мягкие
Румыния	Nintedanib Dr. Reddy’s 150 mg капсулы мягкие
Швеция	Nintedanib Reddy 150 mg капсула мягкая

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2025

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.