Nintedanib Dr. Reddy's 150 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nintedanib Dr. Reddys 150 mg kapsułki miękkie EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nintedanib Dr. Reddys i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Nintedanib Dr. Reddys
3. Jak stosować Nintedanib Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nintedanib Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nintedanib Dr. Reddys i do czego jest stosowany

Nintedanib Dr. Reddys zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tzw. inhibitorów tyrozynokinazy, stosowany w leczeniu następujących chorób:

Idiopatyczna postać włóknienia płuc (IPF) u dorosłych

IPF to choroba powodująca z czasem zgrubienie, stwardnienie i bliznowacenie tkanki płucnej. W wyniku bliznowacenia zmniejsza się zdolność do przenoszenia tlenu z płuc do krwiobiegu, co utrudnia głębokie oddychanie. Nintedanib pomaga zmniejszyć powstawanie dodatkowego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Inne przewlekłe włókniste choroby płuc międzypłucowych (EPI) z postępem fenotypu u dorosłych

Oprócz IPF istnieją inne choroby, w których tkanka płuc ulega z czasem zgrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu (włóknienie płuc) oraz stan ten się pogarsza (fenotyp postępujący). Przykłady takich chorób to zapalenie płuc typu alergicznego (hipersensytywne), autoimmunologiczne EPI (np. związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), nieokreślone idiopatyczne zapalenie śródmiąższowe płuc, nierozpoznane idiopatyczne zapalenie śródmiąższowe płuc oraz inne EPI. Nintedanib pomaga zmniejszyć powstawanie dodatkowego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Postępujące włókniste choroby płuc międzypłucowych (EPI) klinicznie istotne u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Włóknienie płuc może występować u pacjentów z chorobą międzypłucową u dzieci. W takim przypadku tkanka płuc u dzieci i młodzieży z czasem ulega zgrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu. Nintedanib pomaga zmniejszyć powstawanie dodatkowego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Choroba międzypłucowa płuc związana z twardziną układową (EPI-ES) u dorosłych, młodzieży oraz dzieci od 6. roku życia

Twardzina układowa (ES), znana również jako sclerodermia (lub młodzieńcza twardzina układowa u dzieci i młodzieży), to rzadka, przewlekła choroba autoimmunologiczna, która dotyka tkanki łącznej w różnych częściach organizmu. ES powoduje włóknienie (bliznowacenie i stwardnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy dojdzie do włóknienia płuc, mówi się o chorobie międzypłucowej (EPI), a cała jednostka chorobowa nosi nazwę EPI-ES. Włóknienie płuc prowadzi do zmniejszenia zdolności do przenoszenia tlenu do krwiobiegu oraz utrudnia oddychanie. Nintedanib pomaga zmniejszyć powstawanie dodatkowego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Niemetaliczny rak płuca (NSCLC) u dorosłych

Poprzez hamowanie aktywności grupy białek uczestniczących w tworzeniu nowych naczyń krwionośnych, które komórki nowotworowe potrzebują do odżywiania i dostarczania tlenu, nintedanib może pomóc w zahamowaniu wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu.

Nintedanib stosuje się w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym (doksetakselem) w leczeniu niemetalicznego raka płuca (NSCLC). Lek wskazany jest dla dorosłych pacjentów z NSCLC określonego typu (gruczołakowca), którzy wcześniej otrzymali leczenie innym lekiem przeciwnowotworowym, ale u których guz zaczął ponownie rosnąć.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Dr. Reddys

Nie przyjmuj Nintedanib Dr. Reddys

• jeśli jesteś uczulony na nintedanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w leczeniu IPF, PSP lub PSP-NSIP, jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania nintedanibu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz lub miałeś problemy wątrobowe,
• masz lub miałeś problemy nerkowe lub wykryto u Ciebie zwiększoną ilość białka w moczu,
• masz lub miałeś problemy z krwawieniem, w szczególności niedawne krwawienie w płucach,
• przyjmujesz leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna, fenprobucydon, heparyna lub kwas acetylosalicylowy) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin,
• przyjmujesz pirfenidon, ponieważ może on zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów oraz zaburzeń wątrobowych,
• masz lub miałeś problemy sercowe (np. zawał serca),
• przeszedłeś niedawno zabieg chirurgiczny. Nintedanib może wpływać na proces gojenia się ran. Z tego powodu leczenie nintedanibem jest zazwyczaj tymczasowo wstrzymywane w przypadku przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. Lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie tym lekiem,
• masz nadciśnienie tętnicze,
• masz nieprawidłowo wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne),
• masz lub miałeś aneurysmę (rozwarstwienie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego,
• masz nowotwór przerzutowy do mózgu.

Na podstawie tych informacji lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Lekarz omówi z Tobą wyniki tych badań, aby podjąć decyzję, czy możesz przyjmować nintedanib.

Natychmiast poinformuj lekarza, gdy podczas przyjmowania tego leku:

• wystąpi u Ciebie biegunka. Ważne jest, aby wcześnie leczyć biegunkę (patrz punkt 4).
• wystąpią wymioty lub uczucie wymiotów (nudności).
• wystąpią objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), ciemny lub brązowy mocz (koloru herbaty), ból w górnym prawym brzuchu (nadbrzuszu), krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków, lub odczuwasz zmęczenie. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń wątrobowych.
• wystąpi silny ból brzucha, gorączka, dreszcze, zawroty głowy, wymioty lub sztywność i obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy przetoki w ścianie jelita („przebicie przewodu pokarmowego”). Poinformuj również lekarza, jeśli wcześniej chorowałeś na wrzody trawienny lub chorobę Diverticula, lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane w celu złagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydy (stosowane przeciwko zapaleniu i alergii), ponieważ wszystko to może zwiększać to ryzyko.
• wystąpi kombinacja silnego bólu brzucha lub skurczów, krwi w stolcu (czerwonej), biegunki, zaparcia, nudności lub wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego zmniejszonym przepływem krwi („przełomowe zapalenie okrężnicy”).
• wystąpi ból, obrzęk, zaczerwienienie lub zwiększone ciepło w kończynie, ponieważ mogą to być objawy skrzepliny w żyłach (rodzaj naczynia krwionośnego).
• wystąpi ucisk lub ból w klatce piersiowej, zwykle po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszenie tętna, trudności z oddychaniem, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca.
• wystąpi poważne krwawienie.
• wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).
• wystąpią objawy takie jak ból głowy, zaburzenia wzroku, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego, które mogą być objawami zaburzenia mózgu znanego jako odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES).
• wystąpią gorączka, dreszcze, przyspieszony oddech lub przyspieszone tętno. Mogą to być objawy infekcji lub zakażenia krwi (sepsa) (patrz punkt 4).
• którykolwiek z możliwych skutków ubocznych (patrz punkt 4) nasili się.

Dzieci i młodzież

Choroby płuc interstycjalnych: idiopatyczny włóknisty zapalenie płuc (IPF), inne przewlekłe postacie włóknistych chorób płuc interstycjalnych (PF-ILD) z fenotypem postępującym oraz choroba płuc interstycjalnych związane z twardziną systemową (SSc-ILD)

Dzieci w wieku poniżej 6 lat nie powinny przyjmować nintedanibu.

Lekarz może zalecić okresowe badania stomatologiczne co najmniej co 6 miesięcy aż do ukończenia rozwoju zębów oraz kontrolę wzrostu raz w roku (badanie obrazowe kości) podczas przyjmowania tego leku.

Niemetaliczny rak płuc (NSCLC)

Ten lek nie był badany u dzieci i młodzieży w leczeniu niemetalicznego raka płuc (NSCLC) i dlatego nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Nintedanib Dr. Reddys

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe i leki bez recepty.

Nintedanib może oddziaływać z innymi lekami. Poniższe leki mogą zwiększać stężenie nintedanibu we krwi i w ten sposób zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”):

• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol)
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna)
• lek wpływający na układ odpornościowy (cyklosporyna)

Poniższe leki to przykłady substancji, które mogą obniżać stężenie nintedanibu we krwi i w ten sposób zmniejszać skuteczność Nintedanib Dr. Reddys:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna)
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (karbamazepina, fenytoina)
• lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji (Hypericum perforatum – ziele św. Jana)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód i powodować wady wrodzone.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nintedanib Dr. Reddys należy wykonać test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas rozpoczęcia przyjmowania nintedanibu, w czasie jego przyjmowania oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem, aby dobrać najodpowiedniejszą dla Ciebie metodę antykoncepcji.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia przewodu pokarmowego mogą wpływać na wchłanianie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia bardziej odpowiedniej alternatywnej metody antykoncepcji.
• Niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży w czasie leczenia nintedanibem.

Karmienie piersią

Nie karm piersią w czasie leczenia lekiem Nintedanib Dr. Reddys, ponieważ może on powodować szkodliwe skutki u niemowlęcia.

Niepłodność

Nie badano wpływu tego leku na płodność człowieka.

Kierowanie i używanie maszyn

Nintedanib Dr. Reddys ma niewielki wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i używania maszyn. Nie należy kierować pojazdem ani używać maszyn, jeśli odczuwa się zawroty głowy.

3. Jak stosować Nintedanib Dr. Reddys

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu postępującej włóknistej zapalenia płuc idiopatycznego (FPI), innych przewlekłych włóknistych chorób śródmiążowych płuc (EPI) z fenotypem postępującym oraz śródmiążowego zapalenia płuc związanego z twardziną układową (EPI-ES)

Przyjmuj kapsułki dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia; na przykład jedną kapsułkę rano, a drugą wieczorem. Dzięki temu poziom nintedanibu we krwi będzie utrzymywał się na stałym poziomie. Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą, nie żując ich. Zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku. Nie należy otwierać ani dzielić kapsułki (patrz punkt 5 „Zachowanie Nintedanib Dr. Reddys”).

Aby ułatwić połknięcie kapsułek, można je przyjąć wraz z niewielką ilością (łyżeczką) zimnego lub o temperaturze pokojowej miękkiego pokarmu, takiego jak mus z jabłek lub pudding czekoladowy. Kapsułki należy połykać natychmiast, nie żując, aby zapewnić, że pozostaną nietknięte.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie (łącznie 300 mg dziennie). Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek nintedanibu 150 mg dziennie.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek nintedanibu 150 mg dziennie (zobacz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), Twój lekarz może zmniejszyć dzienne dawkowanie nintedanibu. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie). W takim przypadku lekarz przepisze Ci kapsułki nintedanibu 100 mg na potrzeby leczenia. Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek nintedanibu 100 mg dziennie, jeśli Twoja dzienne dawkowanie zostało zmniejszone do 200 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.

Powiadom lekarza, jeśli w trakcie leczenia masa ciała pacjenta spadnie poniżej 13,5 kg.

Powiadom lekarza, jeśli występują problemy z wątrobą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dziennego nintedanibu w postaci kapsułek (zobacz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną tego leku.

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka zależna od masy ciała dla kapsułek Nintedanib Dr. Reddys u dzieci i młodzieży:

Dla dawek, których nie można osiągnąć tym lekiem, istnieją leki zawierające nintedanib w bardziej odpowiednich stężeniach.

W leczeniu nieoskrórkowego raka płuca (NSCLC)

Nie przyjmuj nintedanibu w tym samym dniu, w którym otrzymujesz chemioterapię z zastosowaniem doksorubicyny.

Zaparz kapsułki całe wodą, nie żuj ich. Zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas posiłku, tuż przed nim lub tuż po nim. Nie otwieraj ani nie miażdż kapsułki (patrz punkt 5).

Zalecana dawka to dwie kapsułki dziennie (łącznie 300 mg nintedanibu dziennie). Nie przyjmuj więcej niż ta dawka.

Dzienną dawkę należy podzielić na dwie dawki po dwie kapsułki, przyjmowane w odstępie około 12 godzin, np. dwie kapsułki rano i dwie wieczorem. Dawki te należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Taki sposób przyjmowania leku zapewnia utrzymanie stałego poziomu nintedanibu w organizmie.

Redukcja dawki

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki 300 mg dziennie z powodu działań niepożądanych (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę dzienną nintedanibu do 200 mg dziennie (dwie kapsułki po 100 mg). W takim przypadku lekarz przepisze Ci nintedanib w miękkich kapsułkach o stężeniu 100 mg na kapsułkę do leczenia.

Należy przyjmować jedną kapsułkę tej koncentracji dwa razy dziennie podczas posiłku, w odstępie około 12 godzin (np. rano i wieczorem), mniej więcej o tej samej porze dnia.

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli lekarz przerwał Twoją chemioterapię z zastosowaniem doksorubicyny, powinieneś kontynuować przyjmowanie nintedanibu dwa razy dziennie.

Jeśli wziął(a) pan(i) więcej Nintedanib Dr. Reddys niż powinien(a)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Jeśli zapomni pan/pani przyjąć Nintedanib Dr. Reddys

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, jeśli zapomni się przyjąć poprzednią dawkę. Należy przyjąć następną dawkę Nintedanib Dr. Reddys zgodnie z ustalonym harmonogramem, w następnym zaplanowanym i zalecanym przez lekarza lub farmaceutę terminie.

Jeśli leczenie lekiem Nintedanib Dr. Reddys zostanie przerwane

Nie przestawaj przyjmować nintedanibu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.

Rak nieoskrzowy płuca (NSCLC)

Jeśli nie będziesz przyjmować tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza, leczenie przeciwnowotworowe może nie osiągnąć zamierzonych efektów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Idiopatyczne włóknienie płuc (IWP), inne przewlekłe włókniste choroby śródmiąższowe płuc (EPI) z fenotypem postępującym oraz śródmiąższowe choroby płuc związane ze stwardnieniem systemowym (EPI-SS)

Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli podczas leczenia nintedanibem wystąpią następujące działania niepożądane:

Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Biegunka może prowadzić do odwodnienia: utraty płynów i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sód lub potas). W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić, aby uzupełnić płyn, oraz niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, np. przyjmując loperamid.

Poniższe działania niepożądane również obserwowano podczas leczenia tym lekiem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane.

Idiopatyczne włóknienie płuc (IWP)

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Mdłości
• Ból w dolnej części ciała (brzuchu)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienie
• Obrzęk skóry
• Ból głowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Ciężkie zaburzenia wątroby
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Nadciśnienie tętnicze
• Żółtaczka, czyli żółty kolor skóry i białek oczu spowodowany wysokim poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Utrata włosów (alopecia)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Inne przewlekłe włókniste choroby płuc międzypłucowych (EPI) z fenotypem postępującym

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Mdłości
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból w dolnej części ciała (brzuchu)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata masy ciała
• Nadciśnienie tętnicze
• Krwawienie
• Ciężkie zaburzenia wątroby
• Obrzęk skóry
• Ból głowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółty kolor skóry i białek oczu spowodowany wysokim poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Utrata włosów (alopecia)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Choroba międzypłucna związana z twardziną systemową (EPI-ES)

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Mdłości
• Wymioty
• Ból w dolnej części ciała (brzuchu)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Krwawienie
• Nadciśnienie tętnicze
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Ból głowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie okrężnicy
• Ciężkie zaburzenia wątroby
• Niewydolność nerek
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Obrzęk skóry
• Świąd

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, czyli żółty kolor skóry i białek oczu spowodowany wysokim poziomem bilirubiny
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Utrata włosów (alopecia)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Choroby międzypłucne włókniste (EPI) u dzieci i dorosłych

Działania niepożądane u dzieci i dorosłych były podobne do działań niepożądanych u dorosłych pacjentów.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane.

Niemetaliczny rak płuc (NSCLC)

Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli podczas leczenia nintedanibem wystąpią następujące działania uboczne:

• Biegunka (bardzo częsta, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Biegunka może prowadzić do utraty płynów i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sodu lub potasu) z organizmu. Przy pierwszych objawach biegunki należy dużo pić i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, np. loperamidem, po konsultacji z lekarzem.

• Ostra neutropenia i sepsa (częsta, może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Leczenie nintedanibem może prowadzić do zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenia), które są ważne dla reakcji organizmu na infekcje bakteryjne lub grzybicze. W wyniku neutropenii może wystąpić gorączka (gorączka neutropenijna) i zakażenie krwi (sepsa). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie gorączka, dreszcze, przyspieszone oddychanie lub przyspieszony rytm serca.

Podczas leczenia nintedanibem lekarz będzie okresowo kontrolował liczbę krwinek i badał objawy infekcji, takie jak stan zapalny, gorączka lub zmęczenie.

Obserwowano następujące działania uboczne podczas leczenia tym lekiem:

Działania uboczne bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka (patrz wyżej)
• Odczucie bólu, drętwienia lub mrowienia w palcach rąk i stóp (neuropatia obwodowa)
• Mdłości
• Wymioty
• Ból brzucha
• Krwawienie
• Spadek liczby białych krwinek (neutropenia)
• Zapalenie błon śluzowych wyścielających przewód pokarmowy, w tym owrzodzenia i wrzody w jamie ustnej (mukoryza, w tym stomatyt)
• Obrzęk skóry
• Spadek apetytu
• Niezrównoważenie elektrolitów
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna) we krwi, wykryte w badaniach krwi
• Wypadanie włosów (alopecia)

Działania uboczne częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zakażenie krwi (sepsa) – patrz wyżej
• Spadek liczby białych krwinek towarzyszący gorączce (gorączka neutropenijna)
• Zakrzepica żylna (tromboembolia żylna), szczególnie w nogach (objawy obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk i ciepło w kończynie), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast)
• Nadciśnienie tętnicze
• Utrata płynów (odwodnienie)
• Abscesy
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka (hiperbilirubinemia)
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza) we krwi, wykryte w badaniach krwi
• Utrata masy ciała
• Świąd
• Ból głowy
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Działania uboczne rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Powstawanie otworów w ścianie jelita (przebicie przewodu pokarmowego)
• Ciężkie zaburzenia wątroby
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Zawał mięśnia sercowego
• Niewydolność nerek

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie okrężnicy
• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Nintedanib Dr. Reddys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blisterze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub że jedna z kapsułek jest uszkodzona.

W przypadku kontaktu z zawartością kapsułki, natychmiast dokładnie umyj ręce dużą ilością wody (zobacz punkt 3).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 150 mg esylatu nintedanibu odpowiadające 150 mg nintedanibu.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: trójglicerydy, tłuszcz twardy o średnim łańcuchu, polisorbat 80 i sorbitanowy oleinian.

• Opowłoczka kapsułki: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172) i woda oczyszczona.

• Farba do druku: lakowy lakier, czarny tlenek żelaza (E172) i glikol propylenowy (E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki miękkie, owalne, nieprzezroczyste, brązowe (ok. 17 mm x 7 mm), wypełnione jasnożółtą zawiesiną, z nadrukiem „150” czarną farbą.

Kapsułki dostępne są w formie folii blisterowej i blisterów jednodawkowych perforowanych w następujących wielkościach opakowań: 30, 30 x 1, 60, 60 x 1, 120 i 120 x 1.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

lub

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.

Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spațiul 2, Etaj 5,

Sectorul 1, București,

cod poștal 014134

Rumunia

lub

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H

1st floor, sector 3, București, 030138

Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.