Нінтеданіб Др.Реддіс 150 мг капсули м'які EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Др.Реддіс 150 мг капсули м'які EFG

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Нінтеданіб Др.Реддіс 150 мг капсули м'які EFG і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Нінтеданіб Др.Реддіс 150 мг капсули м'які EFG
3. Як застосовувати Нінтеданіб Др.Реддіс 150 мг капсули м'які EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нінтеданіб Др.Реддіс 150 мг капсули м'які EFG
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нінтеданіб Др.Реддіс і для чого його застосовують

Нінтеданіб Др.Реддіс містить діючу речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до групи так званих інгібіторів тирозинкінази, і застосовується для лікування таких захворювань:

Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ) у дорослих

ІФЛ — це захворювання, яке з часом призводить до ущільнення, загрубіння та утворення рубців у тканині легень. Унаслідок цього рубцювання знижується здатність легень передавати кисень у кров, що ускладнює глибоке дихання. Нінтеданіб допомагає зменшити утворення нових рубців і загрубіння легень.

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом у дорослих

Крім ІФЛ, існують інші захворювання, при яких тканина легень з часом ущільнюється, загрубіває та рубцюється (фіброз легень) і стан поступово погіршується (прогресуючий фенотип). До таких захворювань належать гіперчутливість до пневмоніту, аутоімунні ІЗЛ (наприклад, ІЗЛ, пов’язані з ревматоїдним артритом), неспецифічна інтерстиціальна пневмонія, ідіопатична інтерстиціальна пневмонія невизначеного типу та інші ІЗЛ. Нінтеданіб допомагає зменшити утворення нових рубців і загрубіння легень.

Клінічно значущі прогресуючі фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років

Фіброз легень може розвиватися у пацієнтів з дитячими інтерстиціальними захворюваннями легень. У цьому випадку тканина легень у дітей і підлітків з часом ущільнюється, загрубіває та рубцюється. Нінтеданіб допомагає зменшити утворення нових рубців і загрубіння легень.

Інтерстиціальне захворювання легень, пов’язане з системною склеродермією (ІЗЛ-СС), у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років

Системна склеродермія (СС), відома також як склеродермія (у дорослих) або ювенільна системна склеродермія (у дітей і підлітків), — це рідке хронічне аутоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину багатьох органів тіла. СС призводить до фіброзу (утворення рубців і загрубіння) шкіри та інших внутрішніх органів, зокрема легень. Коли легені уражуються фіброзом, це стан називають інтерстиціальним захворюванням легень (ІЗЛ), і в цілому захворювання отримує назву ІЗЛ-СС. Фіброз легень зменшує здатність органів передавати кисень у кров і ускладнює дихання. Нінтеданіб допомагає зменшити утворення нових рубців і загрубіння легень.

Немалоклітинний рак легень (НДРЛ) у дорослих

Блокуючи діяльність групи білків, які беруть участь у формуванні нових кровоносних судин, необхідних для харчування та постачання кисню раковим клітинам, нінтеданіб може допомогти зупинити ріст і поширення раку.

Нінтеданіб застосовується у комбінації з іншим протираковим засобом (доксетакселем) для лікування раку легень — немалоклітинного раку легень (НДРЛ). Застосовується у дорослих пацієнтів із НДРЛ певного типу (аденокарцинома), які вже отримували лікування іншим препаратом від цього захворювання, але у яких пухлина знову почала рости.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Нінтеданіб Др.Реддіс

Не приймайте Нінтеданіб Др.Реддіс

• якщо у вас алергія на нінтеданіб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• для лікування ФПІ, ЕПІ або ЕПІ-ЕС, якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом нінтеданібу, якщо:

• у вас є або були захворювання печінки,
• у вас є або були захворювання нирок, або у вас виявили підвищений вміст білка в сечі,
• у вас є або були проблеми з кровотечею, зокрема нещодавнє кровотечіння в легені,
• ви приймаєте ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин або ацетилсаліцилову кислоту) для запобігання утворенню тромбів,
• ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може підвищити ризик діареї, нудоти, блювоти та ураження печінки,
• у вас є або були захворювання серця (наприклад, серцевий напад),
• ви недавно перенесли хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на процес загоєння ран. Тому при хірургічному втручанні лікування нінтеданібом, як правило, тимчасово припиняють. Ваш лікар вирішить, коли слід відновити лікування цим препаратом,
• у вас є артеріальна гіпертензія,
• у вас є аномально високий тиск у судинах легень (легенева гіпертензія),
• у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини,
• у вас рак, який поширився на мозок.

На підставі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, щоб перевірити функцію печінки. Ваш лікар обговорить з вами результати цих досліджень, щоб вирішити, чи можна вам приймати нінтеданіб.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього препарату у вас:

• виникла діарея. Важливо вчасно лікувати діарею (див. розділ 4),
• виникли блювота або нудота,
• з’явилися симптоми без очевидної причини, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), темна або коричнева сеча (кольору чаю), біль у верхній правій частині живота (черевній порожнині), кровотечі або синці з’являються легше, ніж зазвичай, або ви почуваєтеся виснаженим. Це можуть бути симптоми серйозних захворювань печінки,
• виник біль у животі, гарячка, озноб, запаморочення, блювота або напруження чи набряк черевної порожнини — це можуть бути симптоми наявності отвору в стінці кишки («шлунково-кишкової перфорації»). Також повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були пептичні виразки або хвороба дивертикулів, або якщо ви одночасно приймаєте протизапальні засоби (НПЗП) (для зняття болю та набряку) або стероїди (від запалення та алергії), оскільки це може підвищити цей ризик,
• виникла комбінація сильного болю або спазмів у животі, червоного кольору крові у калі, діареї, запору, нудоти або блювоти — це можуть бути симптоми кишкового запалення через зниження притоку крові («ішемічний коліт»),
• виник біль, набряк, почервоніння або підвищення температури в кінцівці — це можуть бути симптоми тромбу в одній із вен (вид судини),
• виник тиск або біль у грудях, зазвичай з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задиха, нудота або блювота — це можуть бути симптоми серцевого нападу,
• виникла серйозна кровотеча,
• виникли синці, кровотечі, гарячка, втому та сплутаність свідомості, оскільки це може бути ознакою ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА),
• виникли симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії, що можуть бути симптомами неврологічного захворювання, відомого як зворотний синдром задньої енцефалопатії (ЗСЗЕ),
• виникла гарячка, озноб, прискорене дихання або прискорене серцебиття. Це можуть бути ознаки інфекції або інфекції крові (сепсису) (див. розділ 4),
• будь-який з побічних ефектів, які ви можете відчувати (див. розділ 4), посилюється.

Діти та підлітки

Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ), інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом та інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (ІХЛ-СС)

Дітям віком до 6 років не слід застосовувати нінтеданіб.

Ваш лікар може рекомендувати регулярні стоматологічні огляди принаймні один раз на 6 місяців до завершення формування зубів та щорічне спостереження за ростом (рентгенологічне дослідження кісток) під час застосування цього лікарського засобу.

Немалоклітинний рак легень (НМРЛ)

Цей препарат не досліджувався у дітей та підлітків для лікування раку легень (НМРЛ), тому його не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Нінтеданіб Др.Реддіс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, у тому числі лікарські рослини та засоби, придбані без рецепта.

Нінтеданіб може взаємодіяти з іншими ліками. Наведені нижче препарати можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові та, відповідно, збільшувати ризик виникнення побічних ефектів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол)
• препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин)
• препарат, що впливає на імунну систему (циклоспорин)

Наведені нижче препарати є прикладами тих, що можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові та, таким чином, зменшувати ефективність Нінтеданіб Др.Реддіс:

• антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин)
• препарати, що використовуються для лікування судом (карбамазепін, фенітоїн)
• лікарська рослина, що використовується для лікування депресії (зверобій)

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може пошкодити плід і спричинити вроджені вади.

Перед початком лікування препаратом Нінтеданіб Др.Реддіс необхідно провести тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не є вагітною. Проконсультуйтеся з лікарем.

Засоби планування вагітності

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції для запобігання вагітності під час початку прийому нінтеданібу, протягом усього періоду його застосування та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
• Блювота та/або діарея чи інші захворювання шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на всмоктування гормональних оральних контрацептивів, таких як протизагітні таблетки, і можуть зменшити їхню ефективність. Тому, якщо ви відчуваєте один із цих станів, проконсультуйтеся з лікарем щодо вибору альтернативного, більш відповідного методу контрацепції.
• Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування нінтеданібом.

Годування груддю

Не годуйте дитину грудьми під час лікування препаратом Нінтеданіб Др.Реддіс, оскільки це може спричинити шкоду дитині.

Фертильність

Вплив цього лікарського засобу на людську фертильність не досліджувався.

Керування та використання механізмів

Нінтеданіб Др.Реддіс мало впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо виникає запаморочення.

3. Як застосовувати Нінтеданіб Др.Реддіс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ), інших хронічних фіброзуючих інтерстиціальних захворювань легень (ЕІЗ) з прогресуючим фенотипом та інтерстиціальної хвороби легень, пов’язаної з системною склеродермією (ЕХЛ-СС)

Приймайте капсули двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин і близько одного й того ж часу кожного дня; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечерці. Це допоможе забезпечити постійний рівень нінтеданібу у вашій крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не розжовуючи їх. Рекомендується приймати капсули під час їжі, тобто під час прийому їжі, безпосередньо перед або після її вживання. Не відкривайте і не діліть капсулу (див. розділ 5, «Зберігання Нінтеданіб Др.Реддіс»).

Якщо вам важко ковтнути капсули, ви можете прийняти їх разом з невеликою кількістю (одна чайна ложка) холодної або кімнатної температури м’якої їжі, наприклад, яблучним пюре або шоколадним пудингом. Ковтайте капсули одразу ж і не розжовуйте їх, щоб забезпечити їх цілісність.

Дорослі

Рекомендована доза — одна капсула Нінтеданіб Др.Реддіс 150 мг двічі на добу (загальна добова доза 300 мг). Не приймайте більше рекомендованої дози — двох капсул нінтеданібу 150 мг на добу.

Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул нінтеданібу 150 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може знизити добову дозу нінтеданібу. Не знижуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Ваш лікар може знизити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на добу (загальна добова доза 200 мг). У цьому випадку ваш лікар пропише вам капсули нінтеданібу 100 мг для вашого лікування. Не приймайте більше рекомендованої дози — двох капсул нінтеданібу 100 мг на добу, якщо ваша добова доза була знижена до 200 мг.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування маса тіла пацієнта стане меншою за 13,5 кг.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання печінки.

Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу протягом лікування.

Якщо Ви не переносите рекомендовану добову дозу капсул нінтеданібу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), лікар може зменшити добову дозу цього лікарського засобу.

Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не посовітуйтесь спочатку з лікарем.

Дозування за масою тіла для капсул Нінтеданіб Др.Реддіс у дітей та підлітків:

Для доз, які не можна досягнути за допомогою цього лікарського засобу, існують інші ліки, що містять нінтеданіб у більш відповідних концентраціях.

Для лікування недрібноклітинного раку легені (НДКРЛ)

Не приймайте нінтеданіб у той самий день, що й хіміотерапію з доксетакселом.

Ковтайте капсули цілими разом з водою, не розжовуючи. Рекомендується приймати капсули під час їжі, тобто під час прийому їжі, безпосередньо перед або після неї. Не відкривайте та не подрібнюйте капсулу (див. розділ 5).

Рекомендована доза — дві капсули на добу (загалом 300 мг нінтеданібу на добу). Не перевищуйте цю дозу.

Цю добову дозу слід розділити на дві прийоми по дві капсули з інтервалом приблизно 12 годин, наприклад, дві капсули вранці та дві ввечері. Ці дві дози слід приймати приблизно о той самий час щодня. Такий спосіб прийому лікарського засобу забезпечує підтримання постійної кількості нінтеданібу в організмі.

Зниження дози

Якщо ви не переносите рекомендовану дозу 300 мг на добу через побічні ефекти (див. розділ 4), ваш лікар може знизити рекомендовану добову дозу нінтеданібу до 200 мг на добу (дві капсули по 100 мг). У цьому випадку ваш лікар призначить вам капсули м'які Нінтеданіб Др.Реддіс 100 мг для лікування.

Ви повинні приймати по одній капсулі цієї концентрації двічі на добу під час їжі з інтервалом приблизно 12 годин (наприклад, вранці та ввечері), приблизно о той самий час щодня.

Не знижуйте дозу та не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ваш лікар припинив хіміотерапію з доксетакселом, ви повинні продовжувати приймати нінтеданіб двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Нінтеданібу Др.Реддіс, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Др.Реддіс

Не приймайте дві дози одночасно, якщо ви пропустили попереднє прийняття. Ви повинні прийняти наступну дозу Нінтеданіб Др.Реддіс згідно з встановленим графіком у наступний запланований та рекомендований лікарем або фармацевтом час.

Якщо ви припинили лікування Нінтеданібом Др.Реддіс

Не припиняйте прийом нінтеданібу без попередньої консультації з лікарем. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб щодня, якщо це передбачено вашим лікарем.

Немалялоклітинний рак легені (НМРЛ)

Якщо ви не будете приймати цей лікарський засіб згідно з призначенням лікаря, лікування раку може бути неефективним.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ідіопатична легенева фіброза (ІЛФ), інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ФІЗЛ) з прогресуючим фенотипом та інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системним склерозом (ІХЛ-СС)

Під час лікування нінтеданібом слід особливо уважно стежити за виникненням таких побічних ефектів:

Діарея (дуже поширена, може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Діарея може призводити до дегідратації — втрати рідини та важливих солей організму (електролітів, таких як натрій або калій). При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до свого лікаря. Якомога швидше починіть відповідне лікування діареї, наприклад, за допомогою лопераміду.

Такі небажані явища також спостерігалися під час лікування цим лікарським засобом.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які небажані явища.

Ідіопатичний легеневий фіброз (ІЛФ)

Дуже почасті небажані явища (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Нудота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Аномальні результати під час досліджень функції печінки

Часті небажані явища (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Блювота
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Кровотеча
• Висип
• Головний біль

Рідкісні небажані явища (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром зворотної задньої енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом

Дуже почасті небажані явища (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Нудота
• Блювота
• Втрата апетиту
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Аномальні результати під час досліджень функції печінки

Часті небажані явища (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Втрата ваги
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Кровотеча
• Серйозні проблеми з печінкою
• Висип
• Головний біль

Рідкісні небажані явища (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром зворотної задньої енцефалопатії)

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (ІХЛ-СС)

Дуже почасті небажані явища (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Нудота
• Блювота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Аномальні результати під час досліджень функції печінки

Часті небажані явища (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Кровотеча
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль

Рідкісні небажані явища (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Ниркова недостатність
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висип
• Свербіж

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Інфаркт міокарда
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
• Збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром зворотної задньої енцефалопатії)

Фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) у дітей та підлітків

Небажані явища у дітей та підлітків були схожі на небажані явища у дорослих пацієнтів.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які небажані явища.

Немалий клітинний рак легені (НКРЛ)

Ви повинні особливо уважно стежити, якщо під час лікування нінтеданібом у вас виникнуть такі побічні ефекти:

• Діарея (дуже почаста, може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Діарея може призвести до втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або калій) в організмі. При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до свого лікаря. Якомога швидше після консультації з лікарем розпочніть відповідне лікування діареї, наприклад, лоперамідом.

• Фебрильна нейтропенія та сепсис (часто, можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Лікування нінтеданібом може призвести до зниження кількості білих кров’яних тіл (нейтропенія), які важливі для реакції організму на бактеріальні або грибкові інфекції. Внаслідок нейтропенії може виникнути лихоманка (фебрильна нейтропенія) та інфекція крові (сепсис). Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникла лихоманка, озноб, прискорене дихання або прискорене серцебиття.

Під час лікування нінтеданібом ваш лікар періодично перевірятиме кількість крові та оглядатиме вас на наявність ознак інфекції, таких як запалення, лихоманка або втому.

Такі побічні ефекти спостерігалися під час лікування цим лікарським засобом:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Діарея (див. вище)
• Відчуття болю, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг (периферична нейропатія)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі
• Кровотеча
• Зниження кількості білих кров’яних тіл (нейтропенія)
• Запалення слизових оболонок, що вистилають травний тракт, включаючи виразки та виразки в роті (мукозит, включаючи стоматит)
• Висип на шкірі
• Зниження апетиту
• Дисбаланс електролітів
• Підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, лужна фосфатаза) у крові, виявлене під час аналізів крові
• Випадіння волосся (алопеція)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Сепсис (інфекція крові) — див. вище
• Зниження кількості білих кров’яних тіл із лихоманкою (фебрильна нейтропенія)
• Утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія), особливо в ногах (симптоми включають біль, почервоніння, набряк і відчуття тепла в одній із кінцівок), які можуть поширюватися через судини до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря)
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Втрата рідини (дегідратація)
• Абсцеси
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця (гіпербілірубінемія)
• Підвищення рівня печінкових ферментів (гама-глутамілтрансфераза) у крові, виявлене під час аналізів крові
• Втрата ваги
• Свербіж
• Головний біль
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Утворення отворів у стінці кишки (шлунково-кишкова перфорація)
• Серйозні проблеми з печінкою
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Інфаркт міокарда
• Ниркова недостатність

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Запалення товстої кишки
• Збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром зворотної задньої енцефалопатії)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічний ефект, якого немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людинах: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нінтеданіб Др.Реддіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо блистер, що містить капсули, відкритий або якщо одна з капсул пошкоджена.

Якщо вміст капсули потрапив на шкіру, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

• Діючою речовиною є нінтеданіб. Кожна капсула містить 150 мг есилату нінтеданібу, що відповідає 150 мг нінтеданібу.

• Інші компоненти:

• Вміст капсули: тригліцериди, жир твердий середньоланцюговий, полісорбат 80 та олеат сорбітану.

• Оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172) та очищена вода.

• Чорнило для друку: лаковий бальзам, оксид заліза чорний (E172) та пропіленгліколь (E1520).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

М'які капсули овальної форми, непрозорі, коричневого кольору (приблизно 17 мм x 7 мм), із написом «150» чорним чорнилом, заповнені яскраво-жовтою суспензією.

Капсули доступні в блистерних упаковках та одно-дозових блистерах таких розмірів: 30, 30 x 1, 60, 60 x 1, 120 та 120 x 1.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона

Іспанія

Виробник

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Аугсбург

Німеччина

або

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

або

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.

Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spațiul 2, Etaj 5,

Sectorul 1, București,

поштовий індекс 014134

Румунія

або

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H

1-й поверх, сектор 3, Бухарест, 030138

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.