Варгатеф 100 мг капсулы мягкие

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Варгатеф 100 мг капсулы мягкие

нинтеданиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Варгатеф и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Варгатеф
3. Как принимать Варгатеф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Варгатефа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Варгатеф и для чего он применяется

Капсулы Варгатеф содержат действующее вещество нинтеданиб. Нинтеданиб блокирует активность группы белков, участвующих в формировании новых кровеносных сосудов, которые необходимы раковым клеткам для поступления питательных веществ и кислорода. Блокируя активность этих белков, нинтеданиб может способствовать прекращению роста и распространения рака.

Этот лекарственный препарат применяется в комбинации с другим противоопухолевым средством (доксетакселом) для лечения рака лёгких, называемого немелкоклеточным раком лёгких (НМРЛ). Препарат предназначен для взрослых пациентов с определённым типом НМРЛ («аденокарцинома»), которые уже получали лечение другим противоопухолевым препаратом, но у которых опухоль начала вновь расти.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Варгатеф

Не принимайте Варгатеф

• если у Вас аллергия на нинтеданиб, арахис, сою или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у Вас есть или ранее были проблемы с печенью, или если у Вас есть или ранее были проблемы с кровотечениями, в частности недавние кровотечения из лёгких;

• если у Вас есть или ранее были проблемы с почками или если у Вас было выявлено повышение количества белка в моче;

• если Вы принимаете лекарства для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон, гепарин или ацетилсалициловую кислоту) для профилактики образования тромбов. Лечение Варгатефом может увеличить риск кровотечений;

• если Вы недавно перенесли хирургическую операцию или у Вас запланирована операция. Нинтеданиб может повлиять на процесс заживления ран. Поэтому, как правило, лечение Варгатефом будет временно приостановлено перед хирургическим вмешательством. Ваш врач решит, когда следует возобновить прием этого лекарственного средства;

• если у Вас рак, который распространился на мозг;

• если у Вас артериальная гипертензия;

• если у Вас есть или ранее были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.

На основании этой информации Ваш врач может назначить некоторые анализы крови, например, для оценки функции печени и определения скорости свёртывания крови. Ваш врач обсудит с Вами результаты этих исследований, чтобы принять решение о возможности применения Варгатеф.

Немедленно сообщите врачу во время приема этого лекарственного средства:

• если у Вас диарея. Важно начать лечение диареи при появлении первых симптомов (см. раздел 4);

• если у Вас рвота или тошнота;

• если у Вас появляются симптомы без видимой причины, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая моча (цвета чая), боль в верхней правой части живота (в области живота), кровотечения или появление синяков без видимой причины, или чувство усталости. Эти симптомы могут указывать на серьёзные проблемы с печенью;

• если у Вас появляется лихорадка, озноб, учащённое дыхание или учащённое сердцебиение, что может быть признаком инфекции или заражения крови (сепсис) (см. раздел 4);

• если у Вас возникает острая боль в животе, лихорадка, озноб, головокружение, рвота или напряжение и вздутие живота — эти симптомы могут указывать на наличие отверстия в стенке кишечника («желудочно-кишечная перфорация»);

• если у Вас появляется сочетание некоторых или всех следующих симптомов: сильная внезапная боль или спазмы в животе, кровь в кале, диарея или запор, тошнота и рвота — эти симптомы могут указывать на воспаление кишечника вследствие уменьшения притока крови («ишемический колит»);

• если у Вас появляется боль, отёк, покраснение или ощущение тепла в конечности, или боль в груди и затруднённое дыхание — эти симптомы могут указывать на образование тромба в одной из вен;

• если у Вас сильное кровотечение;

• если у Вас появляется ощущение давления или боль в груди, обычно с левой стороны тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащённое сердцебиение, затруднённое дыхание, тошнота или рвота — эти симптомы могут указывать на инфаркт миокарда;

• если у Вас появляются симптомы, такие как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии, которые могут быть признаками неврологического расстройства, называемого обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС);

• если любые побочные эффекты, которые у Вас могут возникнуть (см. раздел 4), усугубляются.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не изучалось у детей и подростков для лечения немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ), поэтому дети и подростки младше 18 лет не должны его принимать.

Другие лекарственные средства и Варгатеф

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства, приобретённые без рецепта.

Это лекарственное средство может взаимодействовать с другими препаратами. Следующие лекарства могут повышать уровень нинтеданиба — активного вещества Варгатеф — в крови и, таким образом, увеличивать риск побочных эффектов (см. раздел 4):

• Кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• Эритромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций).

Следующие лекарства могут снижать уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшать эффективность Варгатеф:

• Рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения туберкулёза);
• Карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения судорог);
• Зверобой (растительный препарат, применяемый для лечения депрессии).

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не принимайте это лекарственное средство во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду и вызвать врождённые пороки развития.

Контрацепция

• Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности с момента начала приема Варгатеф, во время всего курса лечения и в течение как минимум трёх месяцев после его окончания.
• Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящие методы контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на всасывание гормональных оральных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снизить их эффективность. Поэтому, если у Вас возникают такие состояния, проконсультируйтесь с врачом о выборе альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если Вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны во время лечения Варгатеф.

Лактация

Неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко и может ли оно нанести вред ребёнку. Поэтому женщины не должны кормить грудью во время лечения Варгатеф.

Фертильность

Влияние этого лекарственного средства на фертильность человека не изучалось.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Варгатеф оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если Вы испытываете головокружение.

Варгатеф содержит сою

Капсулы содержат лецитин из сои. Если у Вас аллергия на арахис или сою, не принимайте это лекарственное средство.

3. Как принимать Варгатеф

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь ещё раз со своим врачом или фармацевтом.

Не принимайте Варгатеф в тот же день, в который вы получаете курс химиотерапии доксетакселом.

Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, не разжёвывая их. Рекомендуется принимать капсулы во время приёма пищи, то есть во время еды или непосредственно до или после неё.

Не вскрывайте и не делите капсулу (см. раздел 5).

Рекомендуемая доза составляет четыре капсулы в день (что составляет в общей сложности 400 мг нинтеданиба в день). Не превышайте эту дозу.

Ежедневную дозу необходимо разделить на два приёма по две капсулы с интервалом около 12 часов, например, две капсулы утром и две капсулы вечером. Эти два приёма должны осуществляться примерно в одно и то же время каждый день. При таком режиме приёма вы обеспечите поддержание постоянного уровня нинтеданиба в организме.

Снижение дозы

Если вы не можете переносить рекомендуемую дозу 400 мг в день из-за возникновения побочных эффектов (см. раздел 4), ваш врач может снизить вам дозу Варгатефа. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Вашему врачу может потребоваться снизить рекомендуемую дозу до 300 мг в день (две капсулы по 150 мг). В этом случае ваш врач назначит вам Варгатеф 150 мг капсулы мягкие для вашего лечения.

При необходимости врач может дополнительно снизить суточную дозу до 200 мг в день (две капсулы по 100 мг). В таком случае врач назначит вам соответствующую концентрацию капсул.

В обоих случаях вы должны принимать по одной капсуле соответствующей концентрации два раза в день во время приёма пищи с интервалом около 12 часов (например, утром и вечером) и примерно в одно и то же время суток.

Если ваш врач отменил вам химиотерапию доксетакселом, вы должны продолжать принимать Варгатеф два раза в день.

Если вы приняли больше Варгатефа, чем следует

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Варгатеф

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу Варгатефа в соответствии с установленным графиком, в следующее запланированное время и в дозе, рекомендованной вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прервали лечение Варгатефом

Не прекращайте приём Варгатефа без предварительной консультации с врачом. Важно принимать этот препарат каждый день, пока он вам назначен врачом. Если вы не будете принимать этот препарат в соответствии с назначением врача, лечение рака может оказаться недостаточно эффективным.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обратите особое внимание, если во время лечения Варгатефом у вас возникают следующие побочные эффекты:

• Диарея (очень часто, может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Диарея может привести к потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий). При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Начните как можно раньше соответствующее противодиарейное лечение, например, прием лоперамида, после консультации с врачом.

• Жаровая нейтропения и сепсис (часто, могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Лечение препаратом Варгатеф может вызвать снижение количества одного из типов белых кровяных клеток (нейтропения), которые важны для нормальной реакции организма на бактериальные или грибковые инфекции. В результате нейтропении могут развиться лихорадка (жаровая нейтропения) и инфекция крови (сепсис). Немедленно сообщите врачу, если у вас появилась лихорадка, озноб, учащенное дыхание или учащённый пульс.

Во время лечения препаратом Варгатеф ваш врач будет периодически проводить анализ крови на клеточные элементы и выявлять признаки инфекции, такие как воспаление, лихорадка или усталость.

Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении данным лекарственным препаратом:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Диарея; см. выше
• Ощущение боли, онемения и/или покалывания в пальцах рук или ног (периферическая нейропатия)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе (брюшной полости)
• Кровотечение
• Снижение количества лейкоцитов (нейтропения)
• Воспаление слизистых оболочек пищеварительного тракта, включая язвы и афтозные поражения полости рта (мукозит, включая стоматит)
• Сыпь
• Снижение аппетита
• Нарушение электролитного баланса
• Повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза в крови), выявляемое при анализе крови
• Выпадение волос (алопеция)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Отравление крови (сепсис); см. выше
• Снижение количества лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой (жаровая нейтропения)
• Образование тромбов в венах (венозная тромбоэмболия), особенно в ногах (симптомы включают боль, покраснение, отек и ощущение тепла в одной конечности), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание (при появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Потеря жидкости (обезвоживание)
• Абсцессы
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха (гипербилирубинемия)
• Повышение уровня печеночных ферментов (гамма-глутамилтранспептидаза) в крови, выявляемое при анализе крови
• Потеря массы тела
• Зуд
• Головная боль
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Образование отверстий в стенке кишечника (желудочно-кишечная перфорация)
• Тяжелые поражения печени
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Инфаркт миокарда
• Почечная недостаточность

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• Воспаление толстой кишки
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения)
• Поражение головного мозга с такими симптомами, как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Варгатеф

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, обёртке и блистерах. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять лекарственный препарат, если вы заметили, что блистер, содержащий капсулы, открыт или одна из капсул повреждена.

При попадании содержимого капсулы на кожу немедленно тщательно промыть руки большим количеством воды (см. раздел 3).

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о порядке утилизации упаковок и лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Варгатеф

Действующее вещество: нинтеданиб. Каждая мягкая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в виде эсилата).

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: триглицериды средней цепи, твёрдый жир, лецитин соевый (Е322)

Наружная оболочка капсулы: желатин, глицерол (85 %), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Варгатеф 100 мг капсулы мягкие (капсулы) — это продолговатые, непрозрачные капсулы цвета персика (приблизительно 16 × 6 мм), маркированные с одной стороны логотипом компании Boehringer Ingelheim и надписью «100».

Существуют три размера упаковки Варгатеф 100 мг капсулы мягкие:

• Коробка, содержащая 60 капсул (6 алюминиевых блистеров по 10 капсул в каждом).
• Коробка, содержащая 120 капсул (12 алюминиевых блистеров по 10 капсул в каждом).
• Многоэлементная упаковка, содержащая 120 капсул (2 коробки по 60 капсул каждая, соединённые обёрткой).

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок Варгатеф 100 мг капсулы мягкие.

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.