Vargatef 100 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vargatef 100 mg kapsułki miękkie

nintedanib

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vargatef i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vargatef
3. Jak stosować lek Vargatef
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vargatef
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vargatef i do czego służy

Opracowanie Vargatef w postaci kapsułek zawiera substancję czynną nintedanib. Nintedanib blokuje aktywność grupy białek zaangażowanych w rozwój nowych naczyń krwionośnych, które komórki nowotworowe potrzebują do dostarczania pokarmu i tlenu. Poprzez blokowanie aktywności tych białek nintedanib może pomóc w zahamowaniu wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu.

Lek ten stosuje się w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym (doksetakselem) w leczeniu raka płuca zwanego nieziarniniakowym rakiem płuca (NSCLC). Wskazany jest dla dorosłych pacjentów z konkretnym typem NSCLC („adenokarcynoma”) oraz u których wcześniej stosowano leczenie innym lekiem przeciwnowotworowym, ale u których doszło do ponownego wzrostu guza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vargatef

Nie przyjmuj Vargatef

• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą lub jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniem, w szczególności niedawne krwawienie z płuc

• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub jeśli stwierdzono u Ciebie zwiększoną ilość białka w moczu

• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna, fenprokumon, heparyna lub kwas acetylosalicylowy) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin. Leczenie Vargatef może zwiększyć ryzyko krwawienia

• jeśli niedawno przeszedłeś operację lub masz planowaną interwencję chirurgiczną. Nintedanib może wpływać na proces gojenia ran. Z tego powodu leczenie Vargatef jest zazwyczaj wstrzymywane w przypadku operacji. Lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć terapię tym lekiem

• jeśli masz raka, który rozprzestrzenił się na mózg

• jeśli masz nadciśnienie tętnicze

• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (rozdęcie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego

Na podstawie tych informacji lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby oraz oceny szybkości, z jaką twoja krew krzepnie. Lekarz omówi z Tobą wyniki tych badań, aby podjąć decyzję o możliwości stosowania Vargatef.

Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku

• jeśli wystąpi u Ciebie biegunka. Ważne jest, aby leczyć biegunkę już od pierwszych objawów (zobacz sekcja 4)

• jeśli wystąpi u Ciebie wymioty lub nudności

• jeśli wystąpią objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka), ciemny lub brązowy (koloru herbaty) mocz, ból w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), łatwe powstawanie krwawień lub siniaków lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą

• jeśli wystąpi u Ciebie gorączka, dreszcze, przyspieszone oddychanie lub przyspieszone tętno, które mogą być objawami infekcji lub zakażenia krwi (sepsa) (zobacz sekcja 4)

• jeśli odczuwasz ostry ból brzucha, gorączkę, dreszcze, zawroty głowy, wymioty lub sztywność i obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy perforacji ściany jelita („perforacja przewodu pokarmowego”)

• jeśli odczuwasz kombinację niektórych lub wszystkich poniższych objawów: silny i nagły ból lub skurcze brzucha, krew w stolcu, biegunkę lub zaparcia, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego ograniczeniem dopływu krwi („zapalenie jelita ischemiczne”)

• jeśli odczuwasz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub uczucie ciepła w jednej z kończyn lub jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy skrzepu krwi w jednej z żył

• jeśli wystąpi u Ciebie poważne krwawienie

• jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, zazwyczaj po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszone tętno, trudności w oddychaniu, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca

• jeśli odczuwasz objawy takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientację, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego, które mogą być objawami zaburzenia mózgu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES)

• jeśli którykolwiek z możliwych działań niepożądanych (zobacz sekcja 4) nasili się

Dzieci i młodzież

Ten lek nie był badany u dzieci ani młodzieży w leczeniu raka płuc (NPLC) i dlatego dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny go przyjmować.

Inne leki i Vargatef

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym ziół leczniczych i leków dostępnych bez recepty.

Ten lek może oddziaływać na inne leki. Poniższe leki mogą zwiększać stężenie nintedanibu – substancji czynnej Vargatef – we krwi i w ten sposób zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz sekcja 4):

• Ketokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)

Poniższe leki mogą obniżać stężenie nintedanibu we krwi i w ten sposób zmniejszać skuteczność Vargatef:

• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu drgawek)
• Ziele św. Jana (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi i powodować wady wrodzone.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiegać zajściu w ciążę podczas rozpoczęcia leczenia Vargatef, w czasie jego trwania oraz przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu terapii.
• Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, które metody antykoncepcji są najbardziej odpowiednie.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia przewodu pokarmowego mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak pigułki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszać ich skuteczność. Dlatego, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnej, bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli zajdziesz w ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Vargatef.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki i może szkodzić niemowlęciu. Dlatego kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Vargatef.

Płodność

Nie badano wpływu tego leku na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Vargatef ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

Vargatef zawiera soję

Kapsułki zawierają lecytynę z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak przyjmować Vargatef

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj Vargatef w tym samym dniu, w którym otrzymujesz leczenie chemioterapią z zastosowaniem doksorubicyny.

Kapsułki należy połykać całe wraz z wodą, nie żując. Zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas posiłku lub bezpośrednio przed lub po jedzeniu.

Nie otwieraj ani nie dziel kapsułki (zobacz punkt 5).

Zalecana dawka to cztery kapsułki dziennie (co odpowiada łącznie 400 mg nintedanibu dziennie). Nie przyjmuj dawki wyższej niż ta.

Dzienną dawkę należy podzielić na dwie dawki po dwie kapsułki, przyjmowane w odstępie około 12 godzin, np. dwie kapsułki rano i dwie wieczorem. Dawki te należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Taki sposób przyjmowania leku zapewnia stały poziom nintedanibu w organizmie.

Zmniejszenie dawki

Jeśli nie możesz tolerować zalecanej dawki 400 mg dziennie z powodu wystąpienia działań niepożądanych (zobacz punkt 4), lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę dzienną Vargatef. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 300 mg dziennie (dwie kapsułki po 150 mg). W takim przypadku lekarz przepisze Ci Vargatef 150 mg w postaci miękkich kapsułek do dalszego leczenia.

W razie potrzeby lekarz może ponownie zmniejszyć dawkę dzienną do 200 mg dziennie (dwie kapsułki po 100 mg). W takim przypadku lekarz przepisze odpowiednie stężenie kapsułek.

W obu przypadkach należy przyjmować jedną kapsułkę o odpowiednim stężeniu dwa razy dziennie podczas posiłku, w odstępie około 12 godzin (np. rano i wieczorem) i mniej więcej o tej samej porze dnia.

Jeśli lekarz zakończył Twoje leczenie chemioterapią z doksorubicyną, nadal powinieneś przyjmować Vargatef dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Vargatef niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Vargatef

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę Vargatef zgodnie z ustalonym harmonogramem i w dawce zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przerywasz leczenie Vargatef

Nie przerywaj przyjmowania Vargatef bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie tak długo, jak zalecił lekarz. Jeśli nie będziesz przyjmować tego leku zgodnie z receptą, leczenie raka może nie przynieść oczekiwanych efektów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli podczas leczenia lekiem Vargatef wystąpią następujące działania niepożądane:

• Biegunka*(bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)*

Biegunka może prowadzić do utraty z organizmu dużej ilości płynów i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sód lub potas). W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, np. przyjmowanie loperamidu, po konsultacji z lekarzem.

• Febrylne upośledzenie czynności obojętnych**isepsa**(często, może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Leczenie lekiem Vargatef może powodować zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia), które są ważne dla prawidłowej reakcji organizmu na infekcje bakteryjne lub grzybicze. W wyniku neutropenii może dojść do gorączki (neutropenia febrilna) i infekcji krwi (sepsa). Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią gorączka, dreszcze, przyspieszone oddychanie lub przyspieszone tętno.

Podczas leczenia lekiem Vargatef lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby sprawdzić liczbę komórek krwi oraz obecność objawów infekcji, takich jak stan zapalny, gorączka lub zmęczenie.

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas leczenia tym lekiem:

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka; patrz wyżej
• Ból, uczucie drętwienia i/lub mrowienia w palcach rąk lub stóp (neuropatia obwodowa )
• Uczucie wymiotów (nudności )
• Wymioty
• Ból brzucha (w jamie brzusznej)
• Krwawienie
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia )
• Zapalenie błon śluzowych przewodu pokarmowego, w tym owrzodzenia i wrzody w jamie ustnej (mukoryza, w tym stomatyt )
• Wysypka
• Spadek apetytu
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Wzrost stężenia enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna we krwi), wykrywany w badaniach krwi
• Wypadanie włosów (alopeция)

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zatrucie krwi (sepsa); patrz wyżej
• Zmniejszenie liczby białych krwinek towarzyszące gorączce (neutropenia febrilna )
• Zakrzepica żylna (tromboembolia żylna), szczególnie w nogach (objawy obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk i uczucie ciepła w jednej kończynie), które mogą przenosić się z naczyń krwionośnych do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu (jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skorzystać z pomocy medycznej)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Utrata płynów (odwodnienie)
• Abscesy
• Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka (hiperbilirubinemia)
• Wzrost stężenia enzymów wątrobowych (transferaza gamma-glutamylowa) we krwi, wykrywany w badaniach krwi
• Ubytek masy ciała
• Świąd
• Ból głowy
• Wzrost stężenia białka w moczu (proteinuria)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Powstawanie otworów w ścianie jelit (perforacja przewodu pokarmowego)
• Ciężkie zaburzenia wątroby
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Zawał mięśnia sercowego
• Niewydolność nerek

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie okrężnicy
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenia mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia wzroku, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespoł odwracalnej encefalopatii tylnej części mózgu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulocie. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Vargatef

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku, opakowaniu i blistrach. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub że jedna z kapsułek jest uszkodzona.

W przypadku kontaktu z zawartością kapsułki należy natychmiast umyć ręce obficie wodą (patrz punkt 3).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vargatef

Substancją czynną jest nintedanib. Każda miękka kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci esylatu).

Substancje pomocnicze to:

Zawartość kapsułki: trójglicerydy o średniej długości łańcucha, tłuszcz twardy, lecytyna z soi (E322)

Otoczka zewnętrzna kapsułki: żelatyna, gliceryna (85%), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki Vargatef 100 mg (kapsułki) to kapsułki owalne, nieprzeźroczyste, koloru brzoskwiniowego (około 16 x 6 mm), oznaczone po jednej stronie logotypem firmy Boehringer Ingelheim oraz „100”.

Dostępne są trzy wielkości opakowań miękkich kapsułek Vargatef 100 mg:

• Opakowanie zawierające 60 kapsułek (6 folii aluminiowych po 10 kapsułek każda).
• Opakowanie zawierające 120 kapsułek (12 folii aluminiowych po 10 kapsułek każda).
• Opakowanie zbiorcze zawierające 120 kapsułek (2 opakowania po 60 kapsułek każde, połączone osłonką).

Nie wszystkie wielkości opakowań miękkich kapsułek Vargatef 100 mg mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paryż

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.