Варгатеф 100 мг капсули м'які

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Варгатеф 100 мг капсули м'які

нінтеданіб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Варгатеф і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Варгатефу
3. Як застосовувати Варгатеф
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Варгатефу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варгатеф і для чого його застосовують

Варгатеф 100 мг капсули м'які містить діючу речовину нінтеданіб. Нінтеданіб блокує активність групи білків, які беруть участь у формуванні нових кровоносних судин, необхідних для постачання поживних речовин і кисню до ракових клітин. Блокуючи активність цих білків, нінтеданіб може допомогти зупинити ріст і поширення раку.

Цей лікарський засіб застосовується у комбінації з іншим протираковим препаратом (доксетакселем) для лікування раку легенів, який називається не дрібноклітинний рак легенів (НДКРЛ). Він призначений дорослим пацієнтам із певним типом НДКРЛ («аденокарцинома»), які вже отримували лікування іншим препаратом від цього раку, але у яких пухлина знову почала рости.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Варгатеф

Не приймайте Варгатеф

• якщо Ви маєте алергію на нінтеданіб, арахіс, сою або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу

• якщо у Вас є або були проблеми з печінкою або якщо у Вас є або були проблеми з кровотечею, зокрема недавні кровотечі в легенях

• якщо у Вас є або були проблеми з нирками або якщо у Вашій сечі було виявлено підвищення кількості білка

• якщо Ви приймаєте ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин або ацетилсаліцилову кислоту) для запобігання утворенню тромбів. Лікування Варгатефом може сприяти підвищенню ризику кровотечі

• якщо Ви недавно перенесли хірургічне втручання або плануєте його. Нінтеданіб може впливати на процес загоєння рани. Тому лікування Варгатефом, як правило, тимчасово припиняють у разі хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, коли слід відновити лікування цим препаратом

• якщо у Вас рак, який поширився на мозок

• якщо у Вас артеріальна гіпертензія

• якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини

На підставі цієї інформації Ваш лікар може провести деякі аналізи крові, наприклад, щоб перевірити функцію печінки та визначити, наскільки швидко Ваша кров може згортатися. Ваш лікар обговорить з Вами результати цих тестів, щоб вирішити, чи можна Вам приймати Варгатеф.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникнуть:

• діарея. Важливо лікувати діарею відразу після появи перших симптомів (див. розділ 4)

• блювота або нудота

• симптоми без видимої причини, такі як жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (кольору чаю), біль у верхній правій частині живота (черевної порожнини), кровотеча або синяки, які з’являються легше, ніж зазвичай, або почуття втому. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою

• лихоманка, озноб, прискоршений дихальний ритм або прискорене серцебиття, що можуть бути ознаками інфекції або сепсису (див. розділ 4)

• гострий біль у животі, лихоманка, озноб, запаморочення, блювота або напруження чи набряк черевної порожнини — це можуть бути симптоми наявності отвору у стінці кишечника («гастроінтестинальна перфорація»)

• поєднання деяких або всіх наступних симптомів: сильний раптовий біль або спазми в животі, червона кров у калі, діарея або запор, нудота та блювота — це можуть бути симптоми запалення кишечника через зниження притоку крові («ішемічний коліт»)

• біль, набряк, почервоніння або підвищена температура в кінцівці або біль у грудях та задишка — це можуть бути симптоми тромбу в одній із вен

• серйозна кровотеча

• тиск або біль у грудях, зазвичай зліва, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задишка, нудота або блювота — це можуть бути симптоми серцевого нападу

• симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії, що можуть бути симптомами рідкісного захворювання мозку, яке називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії (СЗЕ)

• будь-які побічні ефекти (див. розділ 4), які погіршуються

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків для лікування немалоклітинного раку легені (НМРЛ), тому діти та підлітки молодше 18 років не повинні його приймати.

Інші лікарські засоби та Варгатеф

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки, які можна придбати без рецепта.

Цей лікарський засіб може взаємодіяти з іншими ліками. Наступні ліки можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові — активної речовини Варгатефу — і, відповідно, збільшувати ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

Наступні ліки можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові і, таким чином, зменшувати ефективність Варгатефу:

• Рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу)
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом)
• Звіробій (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії)

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може пошкодити плід і спричинити вроджені вади.

Засоби контрацепції

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції для запобігання вагітності з моменту початку прийому Варгатефу, під час прийому та принаймні три місяці після завершення лікування.
• Проконсультуйтесь із лікарем щодо найбільш відповідних методів контрацепції.
• Блювота та/або діарея або інші порушення шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на всмоктування гормональних оральних контрацептивів, таких як протизаготівні таблетки, і зменшити їх ефективність. Тому, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих станів, проконсультуйтесь із лікарем щодо вибору більш відповідного альтернативного методу контрацепції.
• Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні під час лікування Варгатефом.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко та чи може він нашкодити годуючій дитині. Тому жінкам не слід годувати дитину груддю під час лікування Варгатефом.

Фертильність

Вплив цього лікарського засобу на фертильність людини не досліджувався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Варгатеф незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення.

Варгатеф містить сою

Капсули містять лецитин із сої. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Варгатеф

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не приймайте Варгатеф у той самий день, коли отримуєте хіміотерапію доксетакселом.

Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не пережовуючи їх. Рекомендується приймати капсули під час їжі, тобто під час прийому їжі або безпосередньо перед нею чи після неї.

Не відкривайте і не діліть капсулу (див. розділ 5).

Рекомендована доза — чотири капсули на добу (що становить загальну добову дозу 400 мг нінтеданібу). Не приймайте більшу дозу, ніж ця.

Цю добову дозу слід розділити на дві прийоми по дві капсули з інтервалом приблизно 12 годин, наприклад, дві капсули вранці та дві капсули ввечері. Ці дві дози слід приймати приблизно о той самий час кожного дня. Якщо ви будете приймати ліки таким чином, це забезпечить постійний рівень нінтеданібу в організмі.

Зниження дози

Якщо ви не можете переносити рекомендовану дозу 400 мг на добу через виникнення побічних ефектів (див. розділ 4), ваш лікар може знизити вам добову дозу Варгатефу. Не знижуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Ваш лікар може знизити рекомендовану дозу до 300 мг на добу (дві капсули по 150 мг). У цьому випадку ваш лікар призначить вам Варгатеф 150 мг капсули м'які для вашого лікування.

За необхідності ваш лікар може ще раз знизити добову дозу до 200 мг на добу (дві капсули по 100 мг). Якщо це станеться, ваш лікар призначить вам капсули відповідної концентрації.

У обох випадках ви повинні приймати одну капсулу відповідної концентрації двічі на добу під час їжі з інтервалом приблизно 12 годин (наприклад, вранці та ввечері) і приблизно о той самий час кожного дня.

Якщо ваш лікар припинив хіміотерапію доксетакселом, ви повинні продовжувати приймати Варгатеф двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Варгатефу, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Варгатеф

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу Варгатефу за розкладом у наступний запланований час і в рекомендованій лікарем або фармацевтом дозі.

Якщо ви припинили лікування Варгатефом

Не припиняйте прийом Варгатефу без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, доки це передбачено вашим лікарем. Якщо ви не прийматимете цей лікарський засіб так, як призначив вам лікар, лікування раку може бути неефективним.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Звертайте особливу увагу, якщо під час лікування препаратом Варгатеф у вас виникнуть такі побічні ефекти:

• Діарея*(дуже поширено, може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)*

Діарея може призвести до втрати рідини та важливих солей організму (електролітів, таких як натрій або калій). При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря. Якомога швидше розпочніть відповідне лікування діареї, наприклад, прийомом лопераміду, після консультації з лікарем.

• Жару при нейтропенії**тасепсис**(поширено, може впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Лікування препаратом Варгатеф може призвести до зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілець (нейтропенія), які важливі для здатності організму адекватно реагувати на бактеріальні або грибкові інфекції. Внаслідок нейтропенії можуть виникнути гарячка (жару при нейтропенії) та інфекція крові (сепсис). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас підвищилася температура, озноб, прискорене дихання або прискорене серцебиття.

Під час лікування препаратом Варгатеф ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові на клітини крові та перевірятиме наявність ознак інфекції, таких як запалення, гарячка або слабкість.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування цим препаратом:

Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Діарея; див. вище
• Відчуття болю, оніміння та/або поколювання в пальцях рук або ніг (периферична нейропатія)
• Нудота (нудота)
• Блювота
• Біль у животі (череві)
• Кровотеча
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• Запалення слизових оболонок, що вистилають травний тракт, включаючи виразки та виразки в роті (мукозит, включаючи стоматит)
• Висип
• Зниження апетиту
• Дисбаланс електролітів
• Підвищення рівнів печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, лужна фосфатаза у крові), що виявляється при аналізах крові
• Випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти поширені (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Ураження крові (сепсис); див. вище
• Зниження кількості білих кров’яних тілець, що супроводжується гарячкою (жару при нейтропенії)
• Утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія), особливо в ногах (симптоми включають біль, почервоніння, набряк і підвищення температури в одній із кінцівок), які можуть переміститися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою)
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Втрата рідини (дегідратація)
• Абсцеси
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця (гіпербілірубінемія)
• Підвищення рівнів печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза) у крові, що виявляється при аналізах крові
• Втрата ваги
• Свербіж
• Головний біль
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Утворення отворів у стінці кишечника (гастроінтестинальна перфорація)
• Серйозні проблеми з печінкою
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Інфаркт міокарда
• Ниркова недостатність

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Запалення товстої кишки
• Розширення та послаблення стінки судини або розшарування стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Варгатеф

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, обгортці та блистерах. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер, який містить капсули, відкритий або одна з капсул пошкоджена.

Якщо ви доторкнулися до вмісту капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варгатеф

Діючою речовиною є нінтеданіб. Кожна капсула м’яка містить 100 мг нінтеданібу (у вигляді есилату).

Допоміжні речовини:

Вміст капсули: тригліцериди середньоланцюгові, жир твердий, лецитин соєвий (Е322)

Зовнішнє покриття капсули: желатин, гліцерол (85 %), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Варгатеф 100 мг капсули м'які (капсули) — це овальні, непрозорі капсули персикового кольору (розміром близько 16 x 6 мм), марковані з одного боку логотипом компанії Boehringer Ingelheim та «100».

Існують три розміри упаковки Варгатеф 100 мг капсули м'які:

• Упаковка, що містить 60 капсул (6 алюмінієвих блистерів по 10 капсул у кожному).
• Упаковка, що містить 120 капсул (12 алюмінієвих блистерів по 10 капсул у кожному).
• Багаторазова упаковка, що містить 120 капсул (2 упаковки по 60 капсул кожна, об’єднані обгорткою).

Можливо, що лише деякі розміри упаковки Варгатеф 100 мг капсули м'які доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Франція

Можна отримати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.