Vargatef 100 mg capsule molli

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vargatef 100 mg capsule molli

nintedanib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vargatef e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vargatef
3. Come prendere Vargatef
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vargatef
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vargatef e a cosa serve

Vargatef capsule contiene il principio attivo nintedanib. Nintedanib blocca l'attività di un gruppo di proteine coinvolte nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni di cui le cellule tumorali necessitano per essere nutrite e ricevere ossigeno. Bloccando l'attività di queste proteine, nintedanib può contribuire a fermare la crescita e la diffusione del cancro.

Questo medicinale viene utilizzato in associazione con un altro farmaco antitumorale (docetaxel) per trattare un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNPC). È destinato a pazienti adulti con un particolare tipo di CPNPC (“adenocarcinoma”) che hanno già ricevuto un trattamento con un altro medicinale per questa patologia, ma nei quali il tumore ha ripreso a crescere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vargatef

Non prenda Vargatef

• se è allergico a nintedanib, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale

• se ha o ha avuto problemi al fegato o se ha o ha avuto emorragie, in particolare emorragie recenti nei polmoni

• se ha o ha avuto problemi ai reni o se le è stato riscontrato un aumento della quantità di proteine nell’urina

• se assume farmaci per fluidificare il sangue (come warfarina, fenprocumone, eparina o acido acetilsalicilico) per prevenire la formazione di coaguli. Il trattamento con Vargatef può aumentare il rischio di emorragie

• se è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico o ha un intervento programmato. Nintedanib può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Pertanto, il trattamento con Vargatef viene generalmente sospeso in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con questo medicinale

• se ha un tumore che si è diffuso al cervello

• se ha l’ipertensione arteriosa

• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno

Sulla base di queste informazioni, il medico potrebbe effettuare alcuni esami del sangue, ad esempio per verificare la funzionalità epatica e per determinare la velocità di coagulazione del sangue. Il medico discuterà con lei i risultati di questi esami per decidere se può assumere Vargatef.

Informi immediatamente il medico durante l’assunzione di questo medicinale

• se ha diarrea. È importante trattare la diarrea non appena compaiono i primi sintomi (vedere sezione 4)

• se ha vomito o nausea

• se manifesta sintomi senza causa apparente come colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero), urina scura o marrone (di colore simile al tè), dolore nella parte superiore destra dell’addome, sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale, o si sente stanco. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi epatici

• se sviluppa febbre, brividi, respiro rapido o battito cardiaco accelerato, che potrebbero indicare un’infezione o un’infezione del sangue (sepsi) (vedere sezione 4)

• se avverte un dolore acuto nell’addome, febbre, brividi, vertigini, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di una perforazione della parete intestinale (“perforazione gastrointestinale”)

• se manifesta una combinazione di alcuni o tutti i seguenti sintomi: dolore o crampi addominali intensi e improvvisi, sangue rosso nelle feci, diarrea o stitichezza, nausea e vomito, poiché potrebbero indicare un’infiammazione intestinale dovuta a una riduzione del flusso sanguigno (“colite ischemica”)

• se avverte dolore, gonfiore, arrossamento o calore in un arto o se avverte dolore al petto e difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue in una delle vene

• se ha un’emorragia grave

• se avverte pressione o dolore al petto, solitamente nel lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mascella, alla spalla o al braccio, battito cardiaco accelerato, difficoltà respiratorie, nausea o vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un infarto

• se manifesta sintomi come mal di testa, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa, che potrebbero indicare un disturbo cerebrale noto come encefalopatia posteriore reversibile (SEPR)

• se uno qualsiasi degli effetti indesiderati che potrebbe manifestare (vedere sezione 4) peggiora

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti per il trattamento del cancro al polmone (NSCLC) e, pertanto, non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Vargatef

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le piante medicinali e i farmaci senza prescrizione.

Questo medicinale può interagire con altri farmaci. I seguenti medicinali possono aumentare i livelli ematici di nintedanib, il principio attivo di Vargatef, e quindi aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere sezione 4):

• Ketoconazolo (utilizzato per trattare le infezioni da funghi)
• Eritromicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche)

I seguenti medicinali possono ridurre i livelli ematici di nintedanib, riducendo così l’efficacia di Vargatef:

• Rifampicina (un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi)
• Carbamazepina, fenitoina (utilizzate per trattare le convulsioni)
• Erba di San Giovanni (una pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione)

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto e causare malformazioni congenite.

Contraccezione

• Le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare la gravidanza quando iniziano a prendere Vargatef, durante il trattamento con Vargatef e per almeno tre mesi dopo la fine del trattamento.
• Consulti il medico per sapere quali siano i metodi contraccettivi più appropriati.
• I vomiti e/o la diarrea o altri disturbi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva, e ridurne l’efficacia. Pertanto, se manifesta una di queste condizioni, consulti il medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più adeguato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se rimane incinta o pensa di essere incinta durante il trattamento con Vargatef.

Allattamento

Non si sa se il medicinale passi nel latte materno e possa causare danni al neonato. Pertanto, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Vargatef.

Fertilità

Non è stato studiato l’effetto di questo medicinale sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vargatef ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non deve guidare né utilizzare macchinari se si sente stordito.

Vargatef contiene soia

Le capsule contengono lecitina di soia. Se è allergico ad arachidi o soia, non prenda questo medicinale.

3. Come prendere Vargatef

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non prenda Vargatef nello stesso giorno in cui riceve il trattamento chemioterapico con docetaxel.

Inghiotta le capsule intere con acqua, senza masticarle. Si raccomanda di prendere le capsule con i pasti, cioè durante i pasti o immediatamente prima o dopo di essi.

Non apra né divida la capsula (vedere sezione 5).

Il dosaggio raccomandato è di quattro capsule al giorno (pari a un totale di 400 mg di nintedanib al giorno). Non assuma una dose superiore a questa.

Questo dosaggio giornaliero deve essere suddiviso in due somministrazioni di due capsule ciascuna, a distanza di circa 12 ore l’una dall’altra, ad esempio due capsule al mattino e due capsule alla sera. Queste due dosi devono essere assunte approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Assumendo il medicinale in questo modo, si garantisce un livello costante di nintedanib nell’organismo.

Riduzione del dosaggio

Se non riesce a tollerare il dosaggio raccomandato di 400 mg al giorno a causa dell’insorgenza di effetti indesiderati (vedere sezione 4), il medico potrà ridurre la dose giornaliera di Vargatef. Non riduca la dose né interrompa il trattamento autonomamente senza aver prima consultato il medico.

Il medico potrà ridurre il dosaggio raccomandato a 300 mg al giorno (due capsule da 150 mg). In questo caso, il medico le prescriverà Vargatef 150 mg capsule molli per il suo trattamento.

Se necessario, il medico potrà ulteriormente ridurre la dose giornaliera a 200 mg al giorno (due capsule da 100 mg). In tal caso, il medico le prescriverà la concentrazione adeguata della capsula.

In entrambi i casi, dovrà assumere una capsula della concentrazione appropriata due volte al giorno con i pasti, a distanza di circa 12 ore (ad esempio, al mattino e alla sera), e approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Se il medico ha interrotto la chemioterapia con docetaxel, dovrà continuare ad assumere Vargatef due volte al giorno.

Se assume una quantità eccessiva di Vargatef

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Vargatef

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva di Vargatef secondo la posologia stabilita, all’orario previsto e alla dose raccomandata dal medico o dal farmacista.

Se interrompe il trattamento con Vargatef

Non smetta di prendere Vargatef senza aver prima consultato il medico. È importante assumere questo medicinale ogni giorno per tutto il tempo prescritto dal medico. Se non assume questo medicinale come indicato dal medico, il trattamento per il cancro potrebbe non funzionare adeguatamente.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve prestare particolare attenzione se durante il trattamento con Vargatef dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Diarrea*(molto frequente, può interessare più di 1 persona su 10)*

La diarrea può causare una perdita di liquidi e di sali importanti per l’organismo (elettroliti, come il sodio o il potassio). Alla comparsa dei primi sintomi di diarrea, beva abbondanti liquidi e consulti immediatamente il medico. Inizi il più presto possibile un trattamento antidiarroico adeguato, ad esempio assumendo loperamide, dopo aver consultato il medico.

• Neutropenia febbrile**esepsi**(frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 10)

Il trattamento con Vargatef può causare una riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutropenia), importanti per consentire all’organismo di reagire adeguatamente alle infezioni batteriche o fungine. Come conseguenza della neutropenia, possono manifestarsi febbre (neutropenia febbrile) e infezione del sangue (sepsi). Informi immediatamente il medico in caso di febbre, brividi, respiro rapido o aumento della frequenza cardiaca.

Durante il trattamento con Vargatef, il medico effettuerà periodicamente analisi del sangue per controllare le cellule ematiche e verificherà la presenza di segni di infezione, come infiammazione, febbre o stanchezza.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con questo medicinale:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea; vedere sopra
• Sensazione di dolore, intorpidimento e/o formicolio alle dita delle mani o dei piedi (neuropatia periferica)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale
• Emorragia
• Riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia)
• Infiammazione delle membrane mucose che rivestono il tubo digerente, comprese lesioni e ulcere della bocca (mucosite, inclusa stomatite)
• Eruzioni cutanee
• Diminuzione dell’appetito
• Squilibrio elettrolitico
• Aumento dei valori delle enzimi epatiche (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina nel sangue), rilevato negli esami ematici
• Perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Avvelenamento del sangue (sepsi); vedere sopra
• Riduzione del numero di globuli bianchi accompagnata da febbre (neutropenia febbrile)
• Coaguli nel sangue nelle vene (tromboembolismo venoso), specialmente nelle gambe (i sintomi includono dolore, arrossamento, gonfiore e calore in un arto), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie (in caso di comparsa di questi sintomi, richieda immediatamente assistenza medica)
• Pressione del sangue alta (ipertensione)
• Perdita di liquidi (disidratazione)
• Ascessi
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Ictericia (iperbilirubinemia)
• Aumento dei valori delle enzimi epatiche (gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, rilevato negli esami ematici
• Perdita di peso
• Prurito
• Cefalea
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Formazione di fori nella parete dell’intestino (perforazione gastrointestinale)
• Gravi problemi al fegato
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Infarto del miocardio
• Insufficienza renale

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione del colon
• Aumento e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissecazioni arteriose)
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vargatef

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sull’involucro e sui blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicamento se nota che il blister contenente le capsule è aperto o che una capsula è rotta.

Se entra in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere sezione 3).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vargatef

Il principio attivo è nintedanib. Ogni capsula molle contiene 100 mg di nintedanib (come esilato).

Gli eccipienti sono:

Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media, grasso solido, lecitina di soia (E322)

Rivestimento esterno della capsula: gelatina, glicerolo (85%), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vargatef 100 mg capsule molli (capsule) sono capsule oblunghe, opache e di colore pesca (di circa 16 x 6 mm), marcate su un lato con il logo dell'azienda Boehringer Ingelheim e “100”.

Sono disponibili tre formati di confezionamento per Vargatef 100 mg capsule molli:

• Una confezione contenente 60 capsule (6 blister di alluminio con 10 capsule ciascuno).
• Una confezione contenente 120 capsule (12 blister di alluminio con 10 capsule ciascuno).
• Una confezione multipla contenente 120 capsule (2 confezioni da 60 capsule ciascuna unite da un involucro esterno).

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento di Vargatef 100 mg capsule molli siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Produttore responsabile della fabbricazione

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Parigi

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.