Нинтеданиб Зентива 150 мг капсулы мягкие ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Нинтеданиб Зентива 150 мг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Нинтеданиб Зентива и для чего применяется
Что нужно знать перед началом применения Нинтеданиб Зентива
Как принимать Нинтеданиб Зентива
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Нинтеданиб Зентива
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нинтеданиб Зентива и для чего он применяется

Нинтеданиб Зентива содержит действующее вещество — нинтеданиб, лекарственное средство, относящееся к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы. Препарат применяется для лечения следующих заболеваний:

Идиопатический лёгочный фиброз (ИЛФ) у взрослых

ИЛФ — это заболевание, при котором со временем происходит утолщение, уплотнение и рубцевание ткани лёгких. В результате рубцевания снижается способность лёгких переносить кислород из лёгких в кровоток, что затрудняет глубокое дыхание. Данный препарат помогает замедлить прогрессирование фиброза и уплотнения лёгочной ткани.

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания (ИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом у взрослых

Помимо ИЛФ, существуют и другие состояния, при которых ткань лёгких со временем утолщается, уплотняется и подвергается фиброзу (лёгочный фиброз), и течение этих заболеваний продолжает ухудшаться (прогрессирующий фенотип). К таким состояниям относятся, например, гиперсенситивный пневмонит, аутоиммунные ИЛЗ (включая ИЛЗ, ассоциированные с ревматоидным артритом), неспецифический интерстициальный пневмонит, неразличимый интерстициальный пневмонит и другие интерстициальные лёгочные заболевания. Данный препарат помогает замедлить дальнейшее развитие фиброза и уплотнения лёгких.

Клинически значимые прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Фиброз лёгких может развиваться у пациентов с интерстициальными лёгочными заболеваниями детского возраста. В этом случае ткань лёгких у детей и подростков со временем утолщается, уплотняется и подвергается рубцеванию. Нинтеданиб помогает замедлить прогрессирование фиброза и уплотнения лёгочной ткани.

Интерстициальное лёгочное заболевание, связанное с системной склеродермией (ИЛЗ-СС), у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше

Системная склеродермия (СС), также известная как склеродермия (и ювенильная системная склеродермия у детей и подростков), — это редкое хроническое аутоиммунное заболевание соединительной ткани, поражающее многие участки организма. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие. Когда лёгкие поражаются фиброзом, это состояние называется интерстициальным лёгочным заболеванием (ИЛЗ), и в совокупности заболевание обозначается как ИЛЗ-СС. Фиброз лёгких снижает способность переносить кислород в кровоток и уменьшает дыхательную функцию. Данный препарат помогает замедлить дальнейшее развитие фиброза и уплотнения лёгочной ткани.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Нинтеданиб Зентива

Не принимайте Нинтеданиб Зентива

если у Вас аллергия на нинтеданиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
если Вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Нинтеданиб Зентива, если:

у Вас есть или ранее были проблемы с печенью,
у Вас есть или ранее были проблемы с почками, или у Вас было выявлено повышение количества белка в моче,
у Вас есть или ранее были проблемы с кровотечениями,
Вы принимаете лекарства для разжижения крови (такие как варфарин, фенпрокумон или гепарин) для профилактики образования тромбов,
Вы принимаете пирфенидон, поскольку он может повысить риск возникновения диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
у Вас есть или ранее были проблемы с сердцем (например, инфаркт),
Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Нинтеданиб может повлиять на процесс заживления ран. Поэтому при необходимости проведения операции приём этого лекарственного средства, как правило, временно прекращается. Ваш врач определит, когда следует возобновить приём препарата.
у Вас артериальная гипертензия,
у Вас аномально высокое кровяное давление в лёгочных сосудах (лёгочная гипертензия),
у Вас есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

На основании этой информации Ваш врач может назначить некоторые анализы крови, например, для проверки функции печени. Ваш врач обсудит с Вами результаты этих исследований, чтобы принять решение о возможности приёма Нинтеданиб Зентива.

Немедленно сообщите врачу во время приёма этого лекарственного средства, если:

у Вас появилась диарея. Важно начать лечение диареи на ранней стадии (см. раздел 4);
у Вас появилась рвота или тошнота;
у Вас появились симптомы без видимой причины, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая моча (цвета чая), боль в верхней правой части живота (абдоминальная боль), кровотечения или появление синяков без видимой причины, или Вы чувствуете усталость. Эти симптомы могут указывать на серьёзные проблемы с печенью;
у Вас возникла острая боль в животе, лихорадка, озноб, головокружение, рвота, напряжение или вздутие живота — это могут быть симптомы наличия отверстия в стенке кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Также сообщите врачу, если у Вас ранее были язвенная болезнь или дивертикулёз, или если Вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВС) (используются для уменьшения боли и воспаления) или стероиды (используются при воспалении и аллергии), поскольку всё это может повысить данный риск;
у Вас возникла комбинация сильной или спастической боли в животе, кровь в стуле или диарея, поскольку это может быть признаком воспаления кишечника вследствие недостаточного кровоснабжения;
у Вас болит, опухает, краснеет или ощущается тепло в конечности — это может быть признаком тромба в вене (одном из типов кровеносных сосудов);
у Вас возникло ощущение давления или боли в груди, обычно с левой стороны тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащённое сердцебиение, одышка, тошнота или рвота — это могут быть симптомы инфаркта миокарда;
у Вас возникло серьёзное кровотечение.
Вы отмечаете появление синяков, кровотечения, лихорадку, усталость и спутанность сознания, поскольку это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА);
если у Вас возникают такие симптомы, как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии, которые могут быть признаками неврологического расстройства головного мозга, называемого обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом (ОПЛС).

Дети и подростки

Нинтеданиб Зентива не должен применяться у детей младше 6 лет.

Во время приёма этого лекарственного средства Ваш врач может проводить регулярные стоматологические осмотры не реже одного раза в 6 месяцев до завершения формирования зубов и ежегодно контролировать рост (с помощью рентгенологического исследования костей).

Другие лекарственные средства и Нинтеданиб Зентива

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Нинтеданиб Зентива может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Следующие препараты могут повышать концентрацию нинтеданиба в крови и, таким образом, увеличивать риск побочных эффектов (см. раздел 4):

препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций (кетоконазол),
препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций (эритромицин),
препарат, влияющий на иммунную систему (циклоspорин).

Следующие препараты являются примерами лекарственных средств, которые могут снижать концентрацию нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшать эффективность Нинтеданиб Зентива:

антибиотик, применяемый для лечения туберкулёза (рифампицин),
препараты, применяемые для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин),
лекарственное растение, применяемое при лечении депрессии (зверобой продырявленный).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду и вызвать врождённые пороки развития.

Перед началом лечения этим препаратом Вам должна быть проведена проверка на беременность, чтобы убедиться в её отсутствии. Проконсультируйтесь с врачом.

Контрацепция

Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности с момента начала приёма Нинтеданиб Зентива, во время всего периода приёма и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.
Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для Вас методах контрацепции.
Рвота и/или диарея, а также другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на всасывание гормональных оральных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снизить их эффективность.

Поэтому, если у Вас возникнут такие состояния, проконсультируйтесь с врачом для рассмотрения альтернативного, более подходящего метода контрацепции.

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если Вы забеременели или считаете, что можете быть беременны во время приёма этого лекарственного средства.

Кормление грудью

Не кормите грудью во время приёма этого лекарственного средства, поскольку оно может нанести вред ребёнку.

Вождение и управление механизмами

Этот препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует водить автомобиль и работать с механизмами, если Вы чувствуете головокружение.

3. Как принимать Нинтеданиб Зентива

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте капсулы два раза в день с интервалом около 12 часов и примерно в одно и то же время суток; например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это позволит поддерживать постоянный уровень нинтеданиба в вашей крови. Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время приёма пищи, например, во время еды или непосредственно до или после неё. Не вскрывайте и не делите капсулу (см. раздел 5).

Если вам трудно проглотить капсулы, вы можете запить их небольшим количеством (одной чайной ложкой) холодной или при комнатной температуре мягкой пищи, например, яблочным пюре или шоколадным пудингом. Проглотите капсулы немедленно, не разжёвывая, чтобы гарантировать, что они останутся неповреждёнными.

Взрослым

Рекомендуемая доза — одна капсула 150 мг два раза в день (в общей сложности 300 мг в день).

Не превышайте рекомендованную дозу — две капсулы Нинтеданиб Зентива 150 мг в день.

Если вы не переносите рекомендованную дозу двух капсул Нинтеданиб Зентива 150 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может порекомендовать прекратить приём этого препарата. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с вашим врачом.

Ваш врач может снизить рекомендованную дозу до 100 мг два раза в день (в общей сложности 200 мг в день). В этом случае вашему врачу будет выписан Нинтеданиб Зентива 100 мг капсулы для вашего лечения. Не превышайте рекомендованную дозу — две капсулы Нинтеданиб Зентива 100 мг в день, если ваша суточная доза была снижена до 200 мг в день.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента.

Сообщите вашему врачу, если в какой-либо момент во время лечения масса тела пациента становится ниже 13,5 кг. Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью.

Ваш врач определит правильную дозу. Доза может быть скорректирована врачом в ходе лечения. Если вы не переносите рекомендованную суточную дозу капсул нинтеданиба (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может снизить суточную дозу нинтеданиба.

Не снижайте дозу и не прерывайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с вашим врачом.

Режим дозирования по массе тела для капсул нинтеданиба у детей и подростков:

Интервал веса в килограммах (кг)	Доза нинтеданиба в миллиграммах (мг)
13,5–22,9 кг	50 мг (две капсулы по 25 мг) два раза в день
23,0–33,4 кг	75 мг (три капсулы по 25 мг) два раза в день
33,5–57,4 кг	100 мг (одна капсула 100 мг или четыре капсулы по 25 мг) два раза в день
57,5 кг и более	150 мг (одна капсула 150 мг или шесть капсул по 25 мг) два раза в день

Нинтеданиб Зентива доступен только в виде мягких капсул по 100 мг и 150 мг. Следовательно, применение Нинтеданиба Зентива у педиатрических пациентов, которым требуется доза менее 100 мг, невозможно. Если требуется альтернативная доза, следует использовать другие лекарственные средства, содержащие нинтеданиб, которые предоставляют такую возможность.

Если вы приняли больше Нинтеданиба Зентива, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или провизору.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно проконсультируйтесь с врачом или провизором либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Нинтеданиб Зентива

Не принимайте две капсулы одновременно, если вы забыли принять предыдущую дозу. Принимайте следующую дозу 150 мг Нинтеданиба Зентива в соответствии с установленным графиком и в рекомендованное время, назначенное вашим врачом или провизором.

Если вы прекратите лечение Нинтеданибом Зентива

Не прекращайте приём Нинтеданиба Зентива без предварительной консультации с врачом. Важно принимать этот препарат ежедневно в течение всего срока, на который он вам назначен.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или провизору.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следует особенно внимательно следить за состоянием, если во время лечения препаратом Нинтеданиб Зентива возникают следующие побочные эффекты:

Диарея (очень часто, может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Диарея может привести к обезвоживанию — потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Начните как можно раньше соответствующее противодиарейное лечение, например, приём лоперамида.

Следующие побочные эффекты также наблюдались при лечении нинтеданибом (действующим веществом этого препарата).

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Фиброзирующая интерстициальная болезнь лёгких (ФИБЛ)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Тошнота
Боли в нижней части тела (в животе)
Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Рвота
Потеря аппетита
Потеря веса
Кровотечения
Сыпь
Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Панкреатит
Воспаление толстой кишки
Тяжёлые нарушения функции печени
Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина
Зуд
Инфаркт миокарда
Выпадение волос (алопеция)
Повышение содержания белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Почечная недостаточность
Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой постериорной энцефалопатии)

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные болезни лёгких (ИБЛ) с прогрессирующим фенотипом

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Тошнота
Рвота
Потеря аппетита
Боли в нижней части тела (в животе)
Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Потеря веса
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Кровотечения
Тяжёлые нарушения функции печени
Сыпь
Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Панкреатит
Воспаление толстой кишки
Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
Желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина
Зуд
Инфаркт миокарда
Выпадение волос (алопеция)
Повышение содержания белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Почечная недостаточность
Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой постериорной энцефалопатии)

Интерстициальная болезнь лёгких, связанная с системной склеродермией (ИБЛ-СС)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Тошнота
Рвота
Боли в нижней части тела (в животе)
Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Кровотечения
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Потеря аппетита
Потеря веса
Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Воспаление толстой кишки
Тяжёлые нарушения функции печени
Почечная недостаточность
Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
Сыпь
Зуд

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Инфаркт миокарда
Панкреатит
Желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина
Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
Выпадение волос (алопеция)
Повышение содержания белка в моче (протеинурия)
Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой постериорной энцефалопатии)

Фиброзирующие интерстициальные болезни лёгких у детей и подростков

Побочные эффекты у детей и подростков были схожи с побочными эффектами у взрослых пациентов. Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и те, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Нинтеданиб Зентива

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарственный препарат, если заметите, что блистер, содержащий капсулы, открыт или одна из капсул повреждена.

При попадании содержимого капсулы на кожу немедленно тщательно промойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).

Лекарственные препараты не должны утилизироваться путём сброса в канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарственные препараты в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Нинтеданиб Зентива

Действующее вещество — нинтеданиб. Каждая капсула содержит 150 мг нинтеданиба (в виде эсилатa).
Другие компоненты:
- Содержимое капсулы: триглицериды средней цепи, твёрдый жир и диолеат треглицерола.
- Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172) и жёлтый оксид железа (Е 172), очищенная вода.
- Чернила для маркировки: лаковая смола, чёрный оксид железа (Е 172) и пропиленгликоль (Е 1520).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нинтеданиб Зентива 150 мг — это продолговатые непрозрачные мягкие капсулы коричневого цвета, содержащие жёлтую вязкую суспензию, маркированные чёрными чернилами «NT 150», длиной около 17 мм.

Мягкие капсулы Нинтеданиб Зентива 150 мг выпускаются в картонных коробках с однодозовыми алюминиевыми блистерами OPA/Al/PVC.

Размеры упаковок:

30 мягких капсул

60 мягких капсул

120 мягких капсул

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

ИЛИ

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue,

Agia Paraskevi, Athens, 15343,

Греция

ИЛИ

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000,

Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия	NINTEDANIB ZENTIVA 150 мг мягкие капсулы
Дания	NINTEDANIB ZENTIVA
Испания	Nintedanib Zentiva 150 мг капсулы мягкие пероральные
Эстония	NINTEDANIB ZENTIVA
Финляндия	NINTEDANIB ZENTIVA 150 мг мягкие капсулы
Франция	NINTEDANIB ZENTIVA 150 мг мягкие капсулы
Исландия	NINTEDANIB ZENTIVA 150 мг мягкие капсулы
Латвия	NINTEDANIB ZENTIVA 150 мг мягкие капсулы
Литва	NINTEDANIB ZENTIVA 150 мг мягкие капсулы
Норвегия	NINTEDANIB ZENTIVA
Польша	NINTEDANIB ZENTIVA
Португалия	NINTEDANIB ZENTIVA
Швеция	NINTEDANIB ZENTIVA 150 мг капсулы мягкие

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/