Нінтеданіб Зентива 150 мг капсули м'які EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Зентива 150 мг капсули м'які EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нінтеданіб Зентива та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Нінтеданіб Зентива
3. Як приймати Нінтеданіб Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нінтеданіб Зентива
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Зентива і для чого його застосовують

Нінтеданіб Зентива містить діючу речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до групи так званих інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування таких захворювань:

Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ) у дорослих

ІФЛ — це захворювання, яке з часом призводить до потовщення, ущільнення та рубцювання тканини легень. Унаслідок цього рубці зменшують здатність переносити кисень із легень у кров, через що важко глибоко вдихати. Цей лікарський засіб допомагає зменшити утворення нових рубців і ущільнення легень.

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом у дорослих

Окрім ІФЛ, існують інші захворювання, при яких тканина легень з часом потовщується, ущільнюється та рубцюється (фіброз легень) і стан поступово погіршується (прогресуючий фенотип). До таких захворювань належать гіперчутливість пневмоніт, аутоімунні ІЗЛ (наприклад, ІЗЛ, пов’язані з ревматоїдним артритом), неспецифічний інтерстиціальний пневмоніт, інтерстиціальний пневмоніт невизначеного типу та інші ІЗЛ. Цей лікарський засіб допомагає зменшити утворення нових рубців і ущільнення легень.

Прогресуючі фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень клінічно значущого ступеня у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років

Фіброз легень може розвиватися у пацієнтів з дитячими інтерстиціальними захворюваннями легень. У цьому випадку тканина легень у дітей і підлітків з часом потовщується, ущільнюється та рубцюється. Нінтеданіб допомагає зменшити утворення нових рубців і ущільнення легень.

Інтерстиціальне захворювання легень, пов’язане з системною склеродермією (ІЗЛ-СС), у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років

Системна склеродермія (СС), відома також як системна склероз (у дітей і підлітків — ювенільна системна склероз), — це рідке хронічне аутоімунне захворювання, що впливає на сполучну тканину багатьох органів тіла. СС призводить до фіброзу (рубцювання та ущільнення) шкіри та інших внутрішніх органів, зокрема легень. Коли легені уражені фіброзом, це стан називається інтерстиціальним захворюванням легень (ІЗЛ), і тому захворювання називають ІЗЛ-СС. Фіброз легень зменшує здатність переносити кисень у кров і утруднює дихання. Цей лікарський засіб допомагає зменшити утворення нових рубців і ущільнення легень.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нінтеданіб Зентива

Не приймайте Нінтеданіб Зентива

• якщо ви маєте алергію на нінтеданіб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Нінтеданіб Зентива, якщо:

• у вас є або були проблеми з печінкою,
• у вас є або були проблеми з нирками або у вас виявили підвищений вміст білка в сечі,
• у вас є або були проблеми з кровотечами,
• ви приймаєте ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для запобігання утворенню тромбів,
• ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик діареї, нудоти, блювоти та проблем із печінкою,
• у вас є або були проблеми з серцем (наприклад, серцевий напад),
• ви нещодавно перенесли хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на процес загоєння рани. Тому лікування цим препаратом, як правило, тимчасово припиняють під час хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, коли відновити лікування цим лікарським засобом.
• у вас є гіпертонія,
• у вас є або була аномально висока тискове навантаження в судинах легень (легенева гіпертензія),
• у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки судини.

На підставі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, щоб перевірити функцію печінки. Ваш лікар обговорить з вами результати цих тестів, щоб вирішити, чи можна вам приймати Нінтеданіб Зентива.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас:

• виникла діарея. Важливо лікувати діарею на ранній стадії (див. розділ 4);
• виникли блювота або нудота;
• з’явилися симптоми без очевидної причини, такі як жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (кольору чаю), біль у верхній правій частині живота (черевної порожнини), кровотечі або синяки з’являються легше, ніж зазвичай, або ви почуваєте себе втомленим. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою;
• гострий біль у животі, лихоманка, озноб, запаморочення, блювота або напруження чи набряк черевної порожнини, оскільки це можуть бути симптоми наявності отвору в стінці кишечника («шлунково-кишкову перфорацію»). Також повідомте лікарю, якщо у вас раніше були пептичні виразки або дивертикулярна хвороба або якщо ви одночасно отримуєте ліки проти запалення (НПЗП) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки все це може збільшити цей ризик;
• виникла комбінація сильного або колікоподібного болю в животі, червоного кольору крові у калі або діареї, оскільки це можуть бути симптоми кишкового запалення через недостатнє кровопостачання;
• біль, набряк, почервоніння або підвищення температури в одній із кінцівок, оскільки це можуть бути симптоми тромбу в одній із вен (різновид кровоносного судини);
• тиск або біль у грудях, зазвичай з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задишка, нудота або блювота, оскільки це можуть бути симптоми серцевого нападу;
• виникла серйозна кровотеча;
• виникають синяки, кровотечі, лихоманка, втому та плутанина, оскільки це можуть бути ознаки ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА);
• виникають симптоми, такі як головний біль, зміни зору, плутанина, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без гіпертонії, що можуть бути симптомами неврологічного розладу, відомого як синдром зворотної задньої енцефалопатії (СЗЕ).

Діти та підлітки

Нінтеданіб Зентива не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.

Можливо, ваш лікар буде проводити періодичні стоматологічні огляди щонайменше раз на 6 місяців до завершення формування зубів та контролювати ріст один раз на рік (рентгенологічне дослідження кісток), поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Інші ліки та Нінтеданіб Зентива

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Нінтеданіб Зентива може взаємодіяти з іншими ліками. Нижчевказані ліки можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові і, відповідно, збільшувати ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол);
• ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин);
• ліки, що впливають на імунну систему (циклоспорин).

Нижчевказані ліки є прикладами тих, що можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові і, таким чином, зменшувати ефективність Нінтеданіб Зентива:

• антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин);
• ліки, що застосовуються для лікування судом (карбамазепін, фенітоїн);
• рослинний засіб, що використовується для лікування депресії (звершину продьору).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може пошкодити плід і спричинити вроджені вади.

Перед початком лікування цим препаратом вам має бути проведено тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Проконсультуйтеся з лікарем.

Засоби контрацепції

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час початку прийому Нінтеданіб Зентива, під час прийому Нінтеданіб Зентива та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
• Блювота і/або діарея або інші шлунково-кишкові розлади можуть вплинути на засвоєння гормональних оральних контрацептивів, таких як протизаготівні таблетки, і зменшити їх ефективність.

Тому, якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів, проконсультуйтеся з лікарем щодо вибору альтернативного, більш відповідного методу контрацепції.

• Негайно повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні під час лікування цим препаратом.

Годування груддю

Не годуйте груддю під час лікування цим препаратом, оскільки він може завдати шкоди немовляті.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення.

3. Як застосовувати Нінтеданіб Зентива

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте капсули двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин і близько одного й того ж часу доби; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Це забезпечить постійний рівень нінтеданібу у вашій крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не розжовуючи їх. Рекомендується приймати капсули під час їжі, наприклад, під час прийому їжі або безпосередньо перед нею чи після неї. Не відкривайте і не діліть капсулу (див. розділ 5).

Щоб вам було легше ковтнути капсули, ви можете прийняти їх із невеликою кількістю (однією чайною ложкою) холодної або кімнатної температури м’якої їжі, наприклад, яблучним пюре або шоколадним пудингом. Ковтайте капсули одразу ж і не розжовуйте, щоб забезпечити їх цілісність.

Дорослі

Рекомендована доза — одна капсула по 150 мг двічі на добу (загальна добова доза 300 мг).

Не приймайте більше рекомендованої дози — двох капсул Нінтеданіб Зентива 150 мг на добу.

Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул Нінтеданіб Зентива 150 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу. Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Ваш лікар може зменшити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на добу (загальна добова доза 200 мг). У цьому випадку ваш лікар призначить вам Нінтеданіб Зентива 100 мг капсули для лікування. Не приймайте більше рекомендованої дози — двох капсул Нінтеданіб Зентива 100 мг на добу, якщо вашу добову дозу зменшено до 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування маса тіла пацієнта стане меншою за 13,5 кг. Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою.

Ваш лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Якщо ви не переносите рекомендовану добову дозу капсул нінтеданібу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може зменшити добову дозу нінтеданібу.

Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Дозування за масою тіла для капсул нінтеданібу у дітей та підлітків:

Nintedanib Zentiva доступний лише у м'яких капсулах по 100 мг та 150 мг. Тому неможливо застосовувати Нінтеданіб Зентива у дітей, яким потрібна доза менша за повну дозу 100 мг. Якщо потрібна альтернативна доза, слід використовувати інші лікарські засоби з нінтеданібом, які пропонують таку можливість.

Якщо ви прийняли більше Нінтеданіб Зентива, ніж слід

Негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Зентива

Не приймайте дві капсули одночасно, якщо забули прийняти попередню дозу. Ви повинні прийняти наступну дозу 150 мг Нінтеданіб Зентива відповідно до встановленого графіка у наступний запланований час, рекомендований вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Нінтеданіб Зентива

Не припиняйте прийом Нінтеданіб Зентива без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, доки це передбачено вашим лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Звертайте особливу увагу, якщо під час лікування препаратом Нінтеданіб Зентива у вас виникнуть такі побічні ефекти:

Діарея (дуже часто , може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Діарея може призвести до дегідратації: втрати рідини та важливих солей організму (електролітів, таких як натрій або калій). При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до свого лікаря. Якомога швидше розпочніть відповідне лікування від діареї, наприклад, за допомогою лопераміду.

Також під час лікування нінтеданібом (діючою речовиною цього препарату) спостерігалися такі побічні ефекти.

Звертайтеся до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ)

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Нудота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Блювота
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Кровотеча
• Висип
• Головний біль

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Серйозні захворювання печінки
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Ниркова недостатність
• Розширення та послаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (зворотний синдром задньої енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Нудота
• Блювота
• Втрата апетиту
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Втрата ваги
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Кровотеча
• Серйозні захворювання печінки
• Висип
• Головний біль

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Ниркова недостатність
• Розширення та послаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (зворотний синдром задньої енцефалопатії)

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (ІХЛ-СС)

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Нудота
• Блювота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Кровотеча
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Запалення товстої кишки
• Серйозні захворювання печінки
• Ниркова недостатність
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висип
• Свербіж

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Інфаркт міокарда
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
• Розширення та послаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (зворотний синдром задньої енцефалопатії)

Фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) у дітей та підлітків

Побічні ефекти у дітей та підлітків були подібними до побічних ефектів у дорослих пацієнтів. Повідомляйте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нінтеданіб Зентива

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і в такому місці, щоб він не був на виду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо Ви помітили, що блистер із капсулами відкритий або одна з капсул пошкоджена.

Якщо вміст капсули потрапив на шкіру, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостік або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у спеціальний контейнер у аптеці (система «Пункт SIGRE»). У разі виникнення сумнівів, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не використовуються. Це допоможе Вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нінтеданіб Зентива

• Діюча речовина: нінтеданіб. Кожна капсула містить 150 мг нінтеданібу (у вигляді есилату).
• Інші складові:
  • Вміст капсули: тригліцериди середньоланцюгові, тверде жир, діолеат трігліцеролу.
  • Оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) та жовтий оксид заліза (Е 172), очищена вода.
  • Друкований чорнило: лаковий клей, чорний оксид заліза (Е 172) та пропіленгліколь (Е 1520).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Нінтеданіб Зентива 150 мг — це м'які видовжені непрозорі коричневі капсули, що містять жовту в'язку суспензію, з чорним написом «NT 150» і довжиною приблизно 17 мм.

М'які капсули Нінтеданіб Зентива 150 мг доступні в картонних коробках із однодозовими блістерами з алюмінієвої плівки OPA/Al/PVC.

Розміри упаковок:

30 м'яких капсул

60 м'яких капсул

120 м'яких капсул

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

Або

Qualimetrix S.A.

579 Avenue Mesogeion,

Agia Paraskevi, Athens, 15343,

Греція

Або

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000,

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Жовтень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/