Nintedanib Zentiva 150 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Nintedanib Zentiva 150 mg kapsułki miękkie EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nintedanib Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Zentiva
3. Jak stosować Nintedanib Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nintedanib Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nintedanib Zentiva i do czego służy

Nintedanib Zentiva zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tzw. inhibitorów kinazy tyrozynowej, stosowany w leczeniu następujących chorób:

Idiopatyczne włóknienie płuc (IWP) u dorosłych

IWP to choroba, która z czasem powoduje pogrubienie, stwardnienie i bliznowacenie tkanki płucnej. W wyniku bliznowacenia zmniejsza się zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwiobiegu, co utrudnia głębokie oddychanie. Ten lek pomaga zmniejszyć nasilenie dalszego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Inne przewlekłe postacie włóknistych chorób płuc (EPI) z fenotypem postępującym u dorosłych

Oprócz IWP istnieją inne zaburzenia, w których tkanka płucna z czasem ulega pogrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu (włóknienie płuc) oraz które dalej się nasilają (fenotyp postępujący). Przykłady takich stanów to zapalenie płuc typu alergicznego (hipersensytywne), EPI autoimmunologiczne (np. EPI związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), nieokreślona idiopatyczna zapalenie międzywęzłowe, nierozróżnialna idiopatyczna zapalenie międzywęzłowe oraz inne EPI. Ten lek pomaga ograniczyć dalsze bliznowacenie i stwardnienie płuc.

Znaczące klinicznie postacie postępującego włóknienia płuc (EPI) u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat

Włóknienie płuc może występować u pacjentów z dziecięcą chorobą międzywęzłową. W takim przypadku tkanka płuc u dzieci i nastolatków z czasem ulega pogrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu. Nintedanib pomaga zmniejszyć nasilenie dalszego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Choroba płuc międzywęzłowych związanej z twardziną układową (EPI-TU) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia

Twardzina układowa (TU), znana również jako twardzieńca (lub młodzieńcza twardzina układowa u dzieci i nastolatków), to rzadka, przewlekła choroba autoimmunologiczna objawiająca tkankę łączną w różnych częściach organizmu. TU powoduje bliznowacenie (stwardnienie i włóknienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy dojdzie do włóknienia płuc, mówi się o chorobie płuc międzywęzłowych (EPI), a chorobę określa się jako EPI-TU. Włóknienie płuc ogranicza zdolność przenoszenia tlenu do krwiobiegu i utrudnia oddychanie. Ten lek pomaga zmniejszyć nasilenie dalszego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Nintedanib Zentiva

Nie przyjmuj Nintedanib Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na nintedanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Nintedanib Zentiva, jeśli:

• masz lub miałeś problemy wątrobowe,
• masz lub miałeś problemy nerkowe lub wykryto u Ciebie zwiększoną ilość białka w moczu,
• masz lub miałeś problemy z krwawieniem,
• przyjmujesz leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna, fenprokumon lub heparyna) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin,
• przyjmujesz pirfenidon, ponieważ może on zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów oraz problemów wątrobowych,
• masz lub miałeś problemy sercowe (np. zawał serca),
• niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny. Nintedanib może wpływać na proces gojenia ran. W związku z tym leczenie tym lekiem jest zazwyczaj tymczasowo wstrzymywane w przypadku operacji. Twój lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć terapię.
• masz nadciśnienie tętnicze,
• masz nieprawidłowo wysokie ciśnienie w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne),
• masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji Twój lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Twój lekarz omówi z Tobą wyniki tych badań, aby podjąć decyzję, czy możesz przyjmować Nintedanib Zentiva.

Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku, jeśli:

• masz biegunkę. Ważne jest, aby wcześnie leczyć biegunkę (zobacz sekcję 4);
• masz wymioty lub nudności;
• występują u Ciebie objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), ciemny lub brązowy (koloru herbaty) mocz, ból w górnym prawym brzuchu (nadbrzuszu), krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków, lub czujesz się zmęczony. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby;
• masz ostre bóle brzucha, gorączkę, dreszcze, zawroty głowy, wymioty lub sztywność i obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy obecności otworu w ścianie jelita („przebicie przewodu pokarmowego”). Powiadom również lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś wrzody trawiennego lub chorobę divertikularną, lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane do łagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydy (stosowane w stanach zapalnych i alergicznych), ponieważ wszystkie te czynniki mogą zwiększać to ryzyko;
• występuje u Ciebie kombinacja silnego bólu brzucha lub bólu typu kolki, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego niedostatecznym przepływem krwi;
• masz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub uczucie ciepła w kończynie, ponieważ mogą to być objawy skrzepu we krwi w żyłach (typ naczynia krwionośnego);
• masz ucisk lub ból w klatce piersiowej, zazwyczaj po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyśpieszenie tętna, trudności w oddychaniu, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• masz silne krwawienie.
• doświadczasz powstawania siniaków, krwawień, gorączki, zmęczenia i dezorientacji, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT);
• jeśli doświadczasz objawów takich jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie w jednej ręce lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego, które mogą być objawami zaburzenia mózgu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES).

Dzieci i młodzież

Nintedanib Zentiva nie powinien być przyjmowany przez dzieci poniżej 6. roku życia.

Twój lekarz może zalecać okresowe badania stomatologiczne co najmniej co 6 miesięcy aż do zakończenia rozwoju zębów oraz kontrolę wzrostu raz w roku (badanie obrazowe kości) podczas przyjmowania tego leku.

Inne leki i Nintedanib Zentiva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków.

Nintedanib Zentiva może oddziaływać na inne leki. Poniższe leki mogą zwiększać stężenie nintedanibu we krwi i w ten sposób zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz sekcję 4):

• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol)
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna)
• lek wpływający na układ odpornościowy (cyklosporyna)

Poniższe leki to przykłady, które mogą obniżać stężenie nintedanibu we krwi i w ten sposób zmniejszać skuteczność Nintedanib Zentiva:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna)
• leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenytoina)
• zioło stosowane w leczeniu depresji (hypericum)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód i spowodować wady wrodzone.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy wykonać test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas rozpoczęcia przyjmowania Nintedanib Zentiva, w czasie przyjmowania tego leku oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem, aby dobrać najodpowiedniejszą dla Ciebie metodę antykoncepcji.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia przewodu pokarmowego mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszać ich skuteczność.

W związku z tym, jeśli wystąpi któraś z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnej, bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.

• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia tym lekiem.

Karmienie piersią

Nie karm piersią w czasie leczenia tym lekiem, ponieważ może on spowodować szkodę niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek ma niewielki wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

3. Jak stosować Nintedanib Zentiva

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj kapsułki dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i w mniej więcej tym samym czasie dnia; na przykład jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem. Dzięki temu zapewnisz stały poziom nintedanibu we krwi. Połknięciu kapsułek nie należy ich żuć. Kapsułki należy połknąć całkowicie, popijając wodą. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z posiłkiem, na przykład podczas jedzenia lub bezpośrednio przed lub po posiłku. Nie otwieraj ani nie dziel kapsułki (patrz punkt 5).

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek, możesz je przyjąć z niewielką ilością (jedną łyżeczką) zimnego lub o temperaturze pokojowej miękkiego pokarmu, takiego jak mus z jabłek lub pudding czekoladowy. Kapsułki należy połknąć natychmiast i nie żuć, aby zapewnić, że pozostaną nietknięte.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie (łącznie 300 mg dziennie).

Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek Nintedanib Zentiva 150 mg dziennie.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Nintedanib Zentiva 150 mg dziennie (patrz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), Twój lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie). W takim przypadku lekarz przepisze Ci Nintedanib Zentiva 100 mg kapsułki na potrzeby leczenia. Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek Nintedanib Zentiva 100 mg dziennie, jeśli Twoja dzienna dawka została zmniejszona do 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.

Powiadom lekarza, jeśli w trakcie leczenia masa ciała pacjenta spadnie poniżej 13,5 kg. Powiadom lekarza, jeśli występują problemy z wątrobą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Jeśli nie tolerujesz zalecanej dziennej dawki kapsułek nintedanibu (patrz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dzienną dawkę nintedanibu.

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie zależne od masy ciała dla kapsułek nintedanibu u dzieci i nastolatków:

Nintedanib Zentiva jest dostępne wyłącznie w postaci miękkich kapsułek o zawartości 100 mg i 150 mg. Dlatego nie jest możliwe podawanie Nintedanib Zentiva dzieciom wymagającym dawki mniejszej niż pełna dawka 100 mg. Jeśli konieczne jest zastosowanie dawki alternatywnej, należy stosować inne leki zawierające nintedanib, które oferują taką możliwość.

Jeśli wziął(a) więcej Nintedanib Zentiva niż powinien(a)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniał(a) wziąć Nintedanib Zentiva

Nie wolno przyjmować dwóch kapsułek jednocześnie, jeśli zapomniano o poprzedniej dawce. Należy przyjąć następną dawkę 150 mg Nintedanib Zentiva zgodnie z ustalonym harmonogramem i zalecanym czasem podawania, wyznaczonym przez lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Nintedanib Zentiva

Nie należy przerywać stosowania Nintedanib Zentiva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały okres, na który został przepisany.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o pytanie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli podczas leczenia lekiem Nintedanib Zentiva wystąpią następujące działania niepożądane:

Biegunka (bardzo często , może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Biegunka może prowadzić do odwodnienia: utraty płynów i ważnych soli z organizmu (elektrolitów, takich jak sod lub potas). W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, np. przyjmując loperamid.

Poniższe działania niepożądane również obserwowano podczas leczenia nintedanibem (substancją czynną tego leku).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane.

Zwłódnienie płuc idiopatyczne (IPF)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Mdłości
• Ból w dolnej części ciała (brzucha)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienia
• Wysypka
• Ból głowy

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Poważne zaburzenia wątroby
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim stężeniem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Utrata włosów (alopepsja)
• Zwiększone stężenie białka w moczu (proteinuria)

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Inne przewlekłe włókniste choroby płuc międzyistotowych (IPF) z fenotypem postępującym

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Mdłości
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból w dolnej części ciała (brzucha)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata masy ciała
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienia
• Poważne zaburzenia wątroby
• Wysypka
• Ból głowy

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim stężeniem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Utrata włosów (alopepsja)
• Zwiększone stężenie białka w moczu (proteinuria)

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Choroba płuc międzyistotowa związana z twardziną systemiczną (SSc-ILD)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Mdłości
• Wymioty
• Ból w dolnej części ciała (brzucha)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Krwawienia
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Ból głowy

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie okrężnicy
• Poważne zaburzenia wątroby
• Niewydolność nerek
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka
• Świąd

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim stężeniem bilirubiny
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Utrata włosów (alopepsja)
• Zwiększone stężenie białka w moczu (proteinuria)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Włókniste choroby płuc międzyistotowych (IPF) u dzieci i dorosłych

Działania niepożądane u dzieci i dorosłych były podobne do działań niepożądanych u dorosłych pacjentów. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Nintedanib Zentiva

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono, że folia zawierająca kapsułki jest otwarta lub że jedna z kapsułek jest uszkodzona.

W przypadku kontaktu z zawartością kapsułki należy natychmiast umyć ręce dużą ilością wody (zobacz punkt 3).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nintedanib Zentiva

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci esylatu).
• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułki: triglicerydy o średniej długości łańcucha, tłuszcz twardy i dioleina triglicerylu.
  • Powłoka kapsułki: żelatyna, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172) i tlenek żelaza żółty (E 172), woda oczyszczona.
  • Farba do druku: lak naturalny, tlenek żelaza czarny (E 172) i glikol propylenowy (E 1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nintedanib Zentiva 150 mg to długie, miękkie, nieprzeźroczyste kapsułki w kolorze brązowym, zawierające żółtą, lepką zawiesinę, z nadrukiem „NT 150” czarną farbą, o długości około 17 mm.

Miękkie kapsułki Nintedanib Zentiva 150 mg są dostępne w tekturowych pudełkach z jednodawkowymi foliami perforowanymi z aluminium OPA/Al/PVC.

Wielkości opakowań:

30 miękkich kapsułek

60 miękkich kapsułek

120 miękkich kapsułek

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Lub

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue,

Agia Paraskevi, Ateny, 15343,

Grecja

Lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000,

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/