Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Тева 150 мг капсули м'які EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Нінтеданіб Тева і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нінтеданіб Тева
Як застосовувати Нінтеданіб Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Нінтеданіб Тева
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Тева і для чого його застосовують

Нінтеданіб Тева містить діючу речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до класу так званих інгібіторів тирозинкінази, і застосовується для лікування ідіопатичної легеневої фіброзії (ІЛФ), інших хронічних фіброзуючих інтерстиційних захворювань легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом та інтерстиційного захворювання легень, пов’язаного з системною склеродермією (ІЗЛ-СС), у дорослих.

Ідіопатична легенева фіброзія (ІЛФ)

ІЛФ — це захворювання, яке призводить до потовщення, ущільнення і утворення рубців у тканині легень з часом. Унаслідок цього рубцювання порушується здатність легень передавати кисень у кров, через що ускладнюється глибоке дихання. Нінтеданіб допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше ущільнення легень.

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиційні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом

Окрім ІЛФ, існують й інші захворювання, при яких тканина легень з часом потовщується, ущільнюється і рубцюється (легенева фіброзія) і продовжує погіршуватися (прогресуючий фенотип). До таких захворювань належать гіперчутливість пневмоніт, аутоімунні ІЗЛ (наприклад, ІЗЛ, пов’язані з ревматоїдним артритом), неспецифічний інтерстиційний пневмоніт, ідіопатичний інтерстиційний пневмоніт невизначеного типу та інші ІЗЛ. Нінтеданіб допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше ущільнення легень.

Інтерстиційне захворювання легень, пов’язане з системною склеродермією (ІЗЛ-СС)

Системна склеродермія (СС), яку також називають склерозом, — це рідкісне хронічне аутоімунне захворювання, що вражає сполучну тканину в багатьох частинах організму. СС призводить до фіброзу (рубцювання і ущільнення) шкіри та інших внутрішніх органів, зокрема легень. Коли фіброз вражає легені, це стан називають інтерстиційним захворюванням легень (ІЗЛ), і в цьому випадку захворювання називається ІЗЛ-СС. Фіброз у легенях зменшує здатність органів передавати кисень у кров і ускладнює дихання. Нінтеданіб допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше ущільнення легень.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нінтеданіб Тева

Не приймайте Нінтеданіб Тева

якщо ви алергічні до нінтеданібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Нінтеданіб Тева:

якщо у вас є або були захворювання печінки;
якщо у вас є або були захворювання нирок або якщо у вас виявлено підвищення кількості білка в сечі;
якщо у вас є або були проблеми з кровотечею;
якщо ви приймаєте ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для запобігання утворенню тромбів;
якщо ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може підвищити ризик діареї, нудоти, блювання та проблем із печінкою;
якщо у вас є або були захворювання серця (наприклад, інфаркт міокарда);
якщо ви нещодавно перенесли хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на процес загоєння ран. Тому лікування цим препаратом, як правило, тимчасово припиняють під час хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, коли слід відновити лікування цим препаратом;
якщо у вас є гіпертонія;
якщо у вас є аномально високий тиск у судинах легень (легенева гіпертензія);
якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

На підставі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, щоб перевірити функцію печінки. Ваш лікар обговорить з вами результати цих досліджень, щоб вирішити, чи можна вам приймати нінтеданіб.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо під час прийому цього препарату у вас:

виникла діарея. Важливо вчасно лікувати діарею (див. розділ 4);
виникли блювання або нудота;
з’явилися симптоми без видимої причини, такі як жовтяничність шкіри або білка очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (кольору чаю), біль у верхній правій частині живота (черевної порожнини), кровотечі або синці з’являються легше, ніж зазвичай, або ви почуваєтеся виснаженим. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою;
виник гострий біль у животі, підвищення температури, озноб, запаморочення, блювання або напруження чи набряк черевної порожнини, оскільки це можуть бути симптоми наявності отвору в стінці кишечника («шлунково-кишкову перфорацію»). Також повідомте лікареві, якщо у вас у минулому були пептичні виразки або дивертикулярна хвороба, або якщо ви одночасно приймаєте протизапальні препарати (НПЗП) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки це може підвищити цей ризик;
виникла комбінація сильного болю або спазматичного болю в животі, червоного кольору крові у калі або діареї, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишечника через недостатнє кровопостачання;
виник біль, набряк, почервоніння або підвищення температури в одній із кінцівок, оскільки це можуть бути симптоми тромбу в одній із вен (одному з видів судин);
виникло відчуття тиску або біль у грудях, зазвичай з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задиха, нудота або блювання, оскільки це можуть бути симптоми серцевого нападу;
виникла серйозна кровотеча;
виникли синці, кровотеча, гарячка, втому та сплутаність свідомості, оскільки це можуть бути ознаки ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА);
виникли симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без гіпертонії, оскільки це можуть бути симптоми неврологічного захворювання, відомого як синдром задньої оборотної енцефалопатії (СЗЕ).

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати Нінтеданіб Тева.

Інші ліки та Нінтеданіб Тева

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки, які можна придбати без рецепта.

Нінтеданіб може взаємодіяти з іншими ліками. Наступні ліки можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові і, таким чином, збільшувати ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол);
препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин);
препарат, що впливає на імунну систему (циклоспорин).

Наступні ліки є прикладами тих, що можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові і, таким чином, зменшувати його ефективність:

антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин);
препарати, що використовуються для лікування судом (карбамазепін, фенітоїн);
рослинний препарат, що використовується для лікування депресії (зверобій).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не приймайте цей препарат під час вагітності, оскільки він може пошкодити плід і спричинити вроджені вади.

Перед початком лікування Нінтеданіб Тева вам має бути проведено тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Проконсультуйтеся з лікарем.

Засоби контрацепції

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності під час початку прийому Нінтеданіб Тева, під час прийому Нінтеданіб Тева та принаймні протягом 3 місяців після припинення лікування.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
Блювання та/або діарея або інші захворювання шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на всмоктування гормональних оральних контрацептивів, таких як протизаплідні таблетки, і можуть зменшити їх ефективність. Тому, якщо у вас виникли ці стані, проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативного, більш відповідного методу контрацепції.
Негайно повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні під час лікування нінтеданібом.

Годування груддю

Не годуйте дитину груддю під час лікування Нінтеданіб Тева, оскільки це може завдати шкоди немовляті.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Нінтеданіб Тева має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, якщо ви відчуваєте запаморочення.

3. Як застосовувати Нінтеданіб Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте капсули двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин і близько одного й того ж часу доби; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Це допоможе забезпечити постійний рівень нінтеданібу у вашій крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не розжовуючи. Рекомендується приймати капсули під час їжі, тобто під час прийому їжі або безпосередньо до чи після неї. Не відкривайте і не діліть капсулу (див. розділ 5).

Дорослі

Рекомендована доза — одна капсула 150 мг двічі на добу (загальна добова доза 300 мг).

Не застосовуйте більше, ніж рекомендована доза — дві капсули Нінтеданіб Тева 150 мг на добу.

Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул нінтеданібу 150 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу. Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно без попередньої консультації з лікарем.

Ваш лікар може зменшити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на добу (загальна добова доза 200 мг). У цьому випадку ваш лікар призначить вам Нінтеданіб Тева 100 мг капсули для лікування. Не застосовуйте більше, ніж рекомендовану дозу — дві капсули нінтеданібу 100 мг на добу, якщо ваша добова доза зменшена до 200 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Нінтеданіб Тева, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Тева

Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви забули прийняти попередню дозу. Приймайте наступну дозу нінтеданібу відповідно до встановленого графіку в наступний запланований час, який рекомендував ваш лікар або фармацевт.

Якщо ви припините лікування Нінтеданіб Тева

Не припиняйте прийом нінтеданібу без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, доки це передбачено вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Звертайте особливу увагу, якщо під час лікування препаратом Нінтеданіб Тева 150 мг капсули м'які EFG у вас виникнуть такі побічні ефекти:

Діарея (дуже часто, може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

Діарея може призвести до дегідратації: втрати рідини та важливих солей організму (електролітів, таких як натрій або калій). При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря. Якомога швидше розпочніть відповідне лікування від діареї, наприклад, прийомом лопераміду.

Також під час лікування цим препаратом спостерігалися такі побічні ефекти.

Звертайтеся до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти.

Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ)

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

Нудота
Біль у нижній частині тіла (череві)
Аномальні результати тестів функції печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

Блювота
Втрата апетиту
Втрата ваги
Кровотеча
Висип
Головний біль

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

Панкреатит
Запалення товстої кишки
Серйозні захворювання печінки
Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білків очей через підвищений рівень білірубіну
Свербіж
Інфаркт міокарда
Втрата волосся (алопеція)
Підвищення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Ниркова недостатність
Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром реверсивної постериорної енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

Нудота
Блювота
Втрата апетиту
Біль у нижній частині тіла (череві)
Аномальні результати тестів функції печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

Втрата ваги
Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
Кровотеча
Серйозні захворювання печінки
Висип
Головний біль

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

Панкреатит
Запалення товстої кишки
Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білків очей через підвищений рівень білірубіну
Свербіж
Інфаркт міокарда
Втрата волосся (алопеція)
Підвищення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Ниркова недостатність
Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром реверсивної постериорної енцефалопатії)

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (ІХЛ-СС)

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

Нудота
- Блювота
Біль у нижній частині тіла (череві)
Аномальні результати тестів функції печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

Кровотеча
- Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
Втрата апетиту
Втрата ваги
Головний біль

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

Запалення товстої кишки
Серйозні захворювання печінки
Ниркова недостатність
Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Висип
Свербіж

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Інфаркт міокарда
Панкреатит
Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білків очей через підвищений рівень білірубіну
Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
- Втрата волосся (алопеція)
- Підвищення кількості білка в сечі (протеїнурія)
- Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром реверсивної постериорної енцефалопатії)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нінтеданіб Тева

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви помітили, що блистер, що містить капсули, відкритий або одна з капсул пошкоджена.

Якщо вміст капсули потрапив на шкіру, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами.

Складуйте порожні упаковки та невикористані лікарські засоби у пункті збору лікарських засобів СІГРЕ в аптеці. Якщо Ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок чи лікарських засобів, які Вам більше не потрібні, запитайте поради у свого аптекаря. Таким чином Ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нінтеданіб Тева 150 мг капсули м'які EFG

Діюча речовина: нінтеданіб. Кожна капсула містить 100 мг нінтеданібу (у вигляді есилату).
Інші компоненти:
- Вміст капсули: тригліцериди середньоланцюгові, гліцериди напівсинтетичні тверді та полігліцеролу-3 діолеат.
- Оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) та очищена вода.
- Друкований чорнило: гумі лак, чорний заліза оксид (Е172) та пропіленгліколь (Е1520).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нінтеданіб Тева 150 мг капсули м'які — це овальні непрозорі капсули м'якої желатинової оболонки коричневого кольору, що містять в'язку суспензію жовтого кольору, з чорним написом «NT 150»; довжина становить приблизно 17 мм.

Нінтеданіб Тева 150 мг капсули м'які доступні в картонних упаковках з одно- або багаторазовими блістерами OPA/Al/PVC-Aluminium, що містять 30 або 60 капсул м'яких.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108, Madrid

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000

Мальта

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Cracow

Польща

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,

Athens, 15343, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Nintedanib ratiopharm 150 mg – Weichkapseln

Бельгія Nintedanib Teva 150 mg zachte capsules/capsules molles/Weichkapseln

Чехія Nintedanib Teva

Німеччина Nintedanib-ratiopharm 150 mg Weichkapseln

Данія Nintedanib Teva

Естонія Nintedanib Teva

Греція Nintedanib/Teva

Іспанія Nintedanib Teva 150 mg cápsulas blandas EFG

Фінляндія Nintedanib ratiopharm 150 mg kapseli, pehmeä

Франція NINTEDANIB TEVA 150mg, capsule molle

Хорватія Nintedanib Teva 100 mg, 150 mg meke kapsule

Ісландія Nintedanib Teva

Італія Nintedanib Teva

Литва Nintedanib Teva 150 mg minkštosios kapsules

Латвія Nintedanib Teva 150 mg mikstas kapsulas

Люксембург Nintedanib Teva 150 mg capsules molles

Нідерланди Nintedanib Teva 150 mg, zachte capsules

Норвегія Nintedanib Teva

Польща Nintedanib Teva

Португалія Nintedanib Zidrium

Румунія Nintedanib Teva 100 mg, 150 mg capsule moi

Швеція Nintedanib Teva

Словаччина Nintedanib Teva 150 mg mäkké kapsuly

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89431/P_89431.html

QR+URL