Nintedanib Teva 150 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nintedanib Teva 150 mg capsule molli EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.

  • Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nintedanib Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Teva
3. Come prendere Nintedanib Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nintedanib Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nintedanib Teva e a cosa serve

Nintedanib Teva contiene il principio attivo nintedanib, un medicinale appartenente alla classe degli inibitori della tirosina chinasi, utilizzato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (FPI), di altre malattie polmonari interstiziali fibrotiche croniche con fenotipo progressivo e della malattia polmonare interstiziale associata alla sclerodermia sistemica (EPI-ES) negli adulti.

Fibrosi polmonare idiopatica (FPI)

La FPI è una malattia che provoca nel tempo un ispessimento, un indurimento e una cicatrizzazione del tessuto polmonare. Di conseguenza, la cicatrizzazione riduce la capacità di trasferire l'ossigeno dal polmone al sangue, rendendo difficoltosa la respirazione profonda. Nintedanib aiuta a ridurre l'insorgenza di ulteriore cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

Altre malattie polmonari interstiziali (EPI) fibrotiche croniche con fenotipo progressivo

Oltre alla FPI, esistono altri disturbi in cui il tessuto polmonare presenta nel tempo un ispessimento, un indurimento e una cicatrizzazione (fibrosi polmonare) e continua a peggiorare (fenotipo progressivo). Alcuni esempi di tali disturbi sono la polmonite da ipersensibilità, le EPI autoimmune (come l'EPI associata all'artrite reumatoide), la polmonite interstiziale idiopatica non specificata, la polmonite interstiziale idiopatica non classificabile e altre EPI. Nintedanib aiuta a ridurre la formazione di nuova cicatrizzazione e nuovo indurimento polmonare.

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerodermia sistemica (EPI-ES)

La sclerodermia sistemica (ES), nota anche come sclerodermia, è una malattia autoimmune cronica rara che colpisce il tessuto connettivo in molte parti del corpo. L'ES provoca fibrosi (cicatrizzazione e indurimento) della pelle e di altri organi interni, come i polmoni. Quando i polmoni sono interessati dalla fibrosi, si parla di malattia polmonare interstiziale (EPI) e pertanto la condizione viene definita EPI-ES. La fibrosi polmonare riduce la capacità di trasferire ossigeno al sangue e compromette la capacità respiratoria. Nintedanib aiuta a ridurre la nuova cicatrizzazione e il nuovo indurimento dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nintedanib Teva

Non prenda Nintedanib Teva

• se è allergico a nintedanib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nintedanib Teva:

• se ha o ha avuto problemi al fegato,
• se ha o ha avuto problemi renali, o se le è stato riscontrato un aumento della quantità di proteine nelle urine,
• se ha o ha avuto problemi di emorragia,
• se sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue (come warfarina, fenprocumone o eparina) per prevenire la formazione di coaguli,
• se sta assumendo pirfenidone, poiché questo può aumentare il rischio di diarrea, nausea, vomito e problemi epatici,
• se ha o ha avuto problemi cardiaci (come un infarto),
• se è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico. Nintedanib può influire sul processo di guarigione delle ferite. Pertanto, il trattamento con questo medicinale verrà generalmente sospeso per un certo periodo in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento.
• se ha ipertensione arteriosa,
• se ha una pressione sanguigna anormalmente elevata nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare),
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno.

Sulla base di queste informazioni, il medico potrebbe richiederle alcuni esami del sangue, ad esempio per verificare la funzionalità epatica. Il medico discuterà con lei i risultati di questi esami per decidere se può assumere nintedanib.

Informi immediatamente il medico durante l’assunzione di questo medicinale

• se ha diarrea. È importante trattare tempestivamente la diarrea (vedere sezione 4);
• se ha vomito o nausea;
• se manifesta sintomi senza causa apparente come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), urine scure o marroni (di colore simile al tè), dolore nella parte superiore destra dell’addome, sanguinamenti o lividi più frequenti del normale, o si sente stanco. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi epatici;
• se ha un forte dolore addominale, febbre, brividi, vertigini, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché potrebbero indicare la presenza di un foro nella parete intestinale ("perforazione gastrointestinale"). Informi anche il medico se in passato ha avuto ulcere peptiche o malattia diverticolare, o se sta assumendo contemporaneamente medicinali antinfiammatori (FANS) (usati per alleviare dolore e gonfiore) o steroidi (usati contro infiammazioni e allergie), poiché questi fattori possono aumentare tale rischio;
• se ha una combinazione di forte dolore addominale o di tipo colico, sangue rosso nelle feci o diarrea, poiché potrebbero essere sintomi di infiammazione intestinale dovuta a un’insufficiente irrorazione sanguigna;
• se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore in un arto, poiché potrebbero essere sintomi di un coagulo sanguigno in una delle vene (un tipo di vaso sanguigno);
• se ha pressione o dolore al petto, di solito nel lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mascella, alla spalla o al braccio, accelerazione del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, nausea o vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un infarto;
• se ha un’emorragia grave;
• se nota la formazione di lividi, emorragie, febbre, stanchezza e confusione, poiché potrebbero essere segni di un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (MAT);
• se manifesta sintomi come mal di testa, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa, che potrebbero essere sintomi di un disturbo cerebrale chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR).

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Nintedanib Teva.

Altri medicinali e Nintedanib Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le piante medicinali e i farmaci senza prescrizione medica.

Nintedanib può interagire con altri medicinali. I seguenti medicinali possono aumentare i livelli ematici di nintedanib e, di conseguenza, aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere sezione 4):

• un medicinale usato per trattare le infezioni da funghi (ketoconazolo)
• un medicinale usato per trattare le infezioni batteriche (eritromicina)
• un medicinale che agisce sul sistema immunitario (ciclosporina)

I seguenti medicinali sono esempi di quelli che possono ridurre i livelli ematici di nintedanib, riducendone così l’efficacia:

• un antibiotico usato per trattare la tubercolosi (rifampicina)
• medicinali usati per trattare le convulsioni (carbamazepina, fenitoina)
• una pianta medicinale usata per trattare la depressione (erba di San Giovanni)

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il feto e causare malformazioni congenite.

Deve essere sottoposta a un test di gravidanza per accertare che non sia incinta prima di iniziare il trattamento con Nintedanib Teva. Consulti il medico.

Contraccezione

• Le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare la gravidanza quando iniziano a prendere Nintedanib Teva, durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
• Consulti il medico per individuare i metodi contraccettivi più adatti a lei.
• I vomiti e/o la diarrea o altri disturbi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, riducendone l’efficacia. Pertanto, se si verifica una di queste situazioni, consulti il medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più appropriato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se rimane incinta o pensa di esserlo durante il trattamento con nintedanib.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con Nintedanib Teva, poiché potrebbe causare danni al neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nintedanib Teva ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte capogiri.

3. Come prendere Nintedanib Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda le capsule due volte al giorno, con un intervallo di circa 12 ore e più o meno alla stessa ora ogni giorno; ad esempio, una capsula al mattino e una capsula alla sera. In questo modo garantirà un livello costante di nintedanib nel sangue. Inghiotta le capsule intere con acqua, senza masticarle. Si raccomanda di prendere le capsule con il cibo, cioè durante i pasti o immediatamente prima o dopo i pasti. Non apra né divida la capsula (vedere sezione 5).

Adulti

La dose raccomandata è di una capsula da 150 mg due volte al giorno (un totale di 300 mg al giorno).

Non prenda una dose superiore alla dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Teva 150 mg al giorno.

Se non tollera la dose raccomandata di due capsule di nintedanib 150 mg al giorno (vedere possibili effetti indesiderati nella sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di questo medicinale. Non riduca la dose né interrompa il trattamento autonomamente senza aver prima consultato il medico.

Il medico potrebbe ridurre la dose raccomandata a 100 mg due volte al giorno (un totale di 200 mg al giorno). In tal caso, il medico le prescriverà Nintedanib Teva 100 mg capsule per il suo trattamento. Non prenda una dose superiore alla dose raccomandata di due capsule di nintedanib 100 mg al giorno se la sua dose giornaliera è stata ridotta a 200 mg al giorno.

Se prende più Nintedanib Teva di quanto dovrebbe

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Nintedanib Teva

Non prenda due capsule insieme se ha dimenticato di assumere la dose precedente. Deve assumere la dose successiva di nintedanib secondo la posologia stabilita, all'orario successivo programmato e raccomandato dal medico o dal farmacista.

Se interrompe il trattamento con Nintedanib Teva

Non interrompa l'assunzione di nintedanib senza averne prima parlato con il medico. È importante assumere questo medicinale ogni giorno per tutto il tempo in cui il medico glielo prescrive.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve prestare particolare attenzione se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Nintedanib Teva:

Diarrea (molto frequente, può interessare più di 1 persona su 10):

La diarrea può causare disidratazione: una perdita di liquidi e di sali importanti dell’organismo (elettroliti, come il sodio o il potassio). Alla comparsa dei primi sintomi di diarrea, beva abbondantemente e consulti immediatamente il medico. Inizi il prima possibile un trattamento antidiarroico appropriato, ad esempio assumendo loperamide.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati anche durante il trattamento con questo medicamento.

Consulti il medico se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato.

Fibrosi polmonare idiopatica (FPI)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Dolore nella parte inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Vomito
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Sanguinamento
• Eruzioni cutanee
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione del colon
• Gravi problemi epatici
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Pressione sanguigna alta (ipertensione)
• Ictericia, ossia colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta ad alti livelli di bilirubina
• Prurito
• Infarto cardiaco
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissecazioni arteriose)
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile)

Altre malattie polmonari interstiziali fibrotiche croniche con fenotipo progressivo (EPI)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Vomito
• Perdita di appetito
• Dolore nella parte inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di peso
• Pressione sanguigna alta (ipertensione)
• Sanguinamento
• Gravi problemi epatici
• Eruzioni cutanee
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione del colon
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Ictericia, ossia colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta ad alti livelli di bilirubina
• Prurito
• Infarto cardiaco
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissecazioni arteriose)
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile)

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (EPI-SS)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
  • Vomito
• Dolore nella parte inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento
  • Pressione sanguigna alta (ipertensione)
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione del colon
• Gravi problemi epatici
• Insufficienza renale
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Eruzioni cutanee
• Prurito

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infarto cardiaco
• Pancreatite
• Ictericia, ossia colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta ad alti livelli di bilirubina
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissecazioni arteriose)
  • Perdita di capelli (alopecia)
  • Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)
  • Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nintedanib Teva

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usare questo medicinale se si nota che il blister contenente le capsule è aperto o che una capsula è rotta.

Se si entra in contatto con il contenuto della capsula, lavarsi immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere sezione 3).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia.

Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nintedanib Teva 150 mg capsule molli EFG

• Il principio attivo è il nintedanib. Ogni capsula contiene 100 mg di nintedanib (come esilato).
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media, gliceridi semisintetici solidi e dioleato di poliglicerolo-3.
  • Rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e acqua purificata.
  • Inchiostro per stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E 172) e propilenglicole (E 1520).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nintedanib Teva 150 mg capsule molli sono capsule molli oblunghe, opache, di colore marrone, contenenti una sospensione viscosa di colore giallo, con impresso in nero “NT 150” e di circa 17 mm di lunghezza.

Nintedanib Teva 150 mg capsule molli sono disponibili in confezioni di cartone con blister monodose perforato in OPA/Al/PVC-Aluminio da 30 e 60 capsule molli.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000

Malta

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Polonia

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,

Atene, 15343, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Nintedanib ratiopharm 150 mg – Weichkapseln

Belgio Nintedanib Teva 150 mg zachte capsules/capsules molles/Weichkapseln

Repubblica Ceca Nintedanib Teva

Germania Nintedanib-ratiopharm 150 mg Weichkapseln

Danimarca Nintedanib Teva

Estonia Nintedanib Teva

Grecia Nintedanib/Teva

Spagna Nintedanib Teva 150 mg capsule molli EFG

Finlandia Nintedanib ratiopharm 150 mg kapseli, pehmeä

Francia NINTEDANIB TEVA 150mg, capsule molle

Croazia Nintedanib Teva 100 mg, 150 mg meke kapsule

Islanda Nintedanib Teva

Italia Nintedanib Teva

Lituania Nintedanib Teva 150 mg minkštosios kapsules

Lettonia Nintedanib Teva 150 mg mikstas kapsulas

Lussemburgo Nintedanib Teva 150 mg capsules molles

Paesi Bassi Nintedanib Teva 150 mg, zachte capsules

Norvegia Nintedanib Teva

Polonia Nintedanib Teva

Portogallo Nintedanib Zidrium

Romania Nintedanib Teva 100 mg, 150 mg capsule moi

Svezia Nintedanib Teva

Slovacchia Nintedanib Teva 150 mg mäkké kapsuly

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89431/P_89431.html

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