Нинтеданиб Др.Редди'с 100 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нинтеданиб Др.Редди'с 100 мг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нинтеданиб Др.Редди'с и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Нинтеданиб Др.Редди'с
3. Как принимать Нинтеданиб Др.Редди'с
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нинтеданиб Др.Редди'с
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нинтеданиб Др.Редди'с и для чего он применяется

Нинтеданиб Др.Редди'с содержит активное вещество нинтеданиб — препарат, относящийся к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы. Он используется для лечения следующих заболеваний:

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) у взрослых

ИЛФ — это заболевание, при котором со временем происходит утолщение, уплотнение и рубцевание ткани лёгких. В результате рубцевания снижается способность переносить кислород из лёгких в кровь, что затрудняет глубокое дыхание. Нинтеданиб помогает замедлить прогрессирование фиброза и уплотнения лёгочной ткани.

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания (ИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом у взрослых

Помимо ИЛФ, существуют и другие заболевания, при которых происходит утолщение, уплотнение и рубцевание лёгочной ткани (лёгочный фиброз), и которые продолжают прогрессировать (прогрессирующий фенотип). К ним относятся гиперчувствительный пневмонит, аутоиммунные ИЛЗ (например, ИЛЗ, ассоциированные с ревматоидным артритом), неспецифическая интерстициальная пневмония, интерстициальная пневмония неясной этиологии и другие интерстициальные лёгочные заболевания. Нинтеданиб помогает замедлить развитие дополнительного рубцевания и уплотнения лёгких.

Клинически значимые прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Лёгочный фиброз может развиваться у пациентов с детским интерстициальным лёгочным заболеванием. В этом случае у детей и подростков со временем происходит утолщение, уплотнение и рубцевание лёгочной ткани. Нинтеданиб помогает замедлить развитие дополнительного рубцевания и уплотнения лёгких.

Интерстициальное лёгочное заболевание, ассоциированное с системной склеродермией (ИЛЗ-СС), у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше

Системная склеродермия (СС), также известная как склеродермия (и ювенильная системная склеродермия у детей и подростков), — это редкое хроническое аутоиммунное заболевание соединительной ткани, поражающее многие органы тела. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие. Когда лёгкие поражаются фиброзом, это состояние называется интерстициальным лёгочным заболеванием (ИЛЗ), и в совокупности заболевание обозначают как ИЛЗ-СС. Фиброз лёгких снижает способность переносить кислород в кровь и уменьшает дыхательную функцию. Нинтеданиб помогает замедлить развитие дополнительного рубцевания и уплотнения лёгочной ткани.

Немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) у взрослых

Подавляя активность группы белков, участвующих в образовании новых кровеносных сосудов, необходимых раковым клеткам для питания и снабжения кислородом, нинтеданиб может способствовать остановке роста и распространения опухоли.

Нинтеданиб применяется в комбинации с другим противоопухолевым препаратом (доксетеакселом) для лечения немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ). Препарат предназначен для взрослых пациентов с НМРЛ определённого гистологического типа (аденокарцинома), у которых ранее уже проводилось лечение другим противоопухолевым средством, но у которых опухоль начала вновь прогрессировать.

2. Что необходимо знать перед началом приема Нинтеданиба Др.Редди'с

Не принимайте Нинтеданиб Др.Редди'с

• если у вас аллергия на нинтеданиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• для лечения ИПФ, ЭПИ или ЭПИ-ЭС, если вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма нинтеданиба проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если:

• у вас есть или ранее были проблемы с печенью,
• у вас есть или ранее были проблемы с почками, или у вас обнаружили повышенное содержание белка в моче,
• у вас есть или ранее были проблемы с кровотечениями, особенно недавнее кровотечение в лёгких,
• вы принимаете препараты для разжижения крови (такие как варфарин, фенпрокумон, гепарин или ацетилсалициловая кислота) для профилактики тромбозов. Приём нинтеданиба может увеличить риск кровотечений.
• вы принимаете пирфенидон, поскольку он может повысить риск диареи, тошноты, рвоты и поражения печени.
• у вас есть или ранее были проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда),
• вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Нинтеданиб может повлиять на процесс заживления ран. Поэтому при необходимости операции приём препарата Нинтеданиб Др.Редди'с, как правило, временно прекращают. Ваш врач определит, когда следует возобновить лечение.
• у вас артериальная гипертензия,
• у вас повышенное артериальное давление в лёгочных сосудах (лёгочная гипертензия),
• у вас есть или ранее были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда,
• у вас рак, который распространился в мозг.

На основании этой информации ваш врач может назначить некоторые анализы крови, например, для оценки функции печени. Ваш врач обсудит с вами результаты этих исследований и примет решение о возможности приёма нинтеданиба.

Немедленно сообщите врачу во время приёма этого препарата:

• если у вас появилась диарея. Важно начать лечение диареи как можно раньше (см. раздел 4).
• если у вас возникают рвота или тошнота.
• если у вас появились симптомы без видимой причины: желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая моча (цвета чая), боль в правой верхней части живота (в области живота), кровотечения или появление синяков без видимой причины, а также чувство усталости. Эти симптомы могут указывать на серьёзные нарушения функции печени.
• если у вас сильная боль в животе, повышение температуры, озноб, головокружение, рвота, напряжение или вздутие живота — это может быть признаком наличия отверстия в стенке кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Также сообщите врачу, если у вас в анамнезе были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, дивертикулёз кишечника, или если вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВС) (для снятия боли и отёка) или стероиды (от воспаления и аллергии), поскольку всё это может увеличить риск перфорации.
• если у вас сочетание сильной или спастической боли в животе, крови в стуле или диареи — это может быть признаком воспаления кишечника вследствие нарушения кровоснабжения.
• если у вас болит, опухает, краснеет или ощущается тепло в конечности — это может быть признаком тромба в вене (один из типов кровеносных сосудов).
• если у вас ощущается давление или боль в груди, обычно слева, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащённое сердцебиение, одышка, тошнота или рвота — это может быть признаком инфаркта миокарда.
• если у вас развилось серьёзное кровотечение.
• если вы замечаете синяки, кровотечения, повышение температуры, усталость и спутанность сознания — это может быть признаком поражения сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА).
• если у вас появляются такие симптомы, как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии — это может быть признаком неврологического расстройства, называемого обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром (ОЗЛС).
• если у вас поднялась температура, озноб, учащённое дыхание или учащённый пульс. Это может быть признаком инфекции или заражения крови (сепсис) (см. раздел 4).
• если какие-либо побочные эффекты, которые вы испытываете (см. раздел 4), усиливаются.

Дети и подростки

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ), другие хронические фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ФИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом и интерстициальное легочное заболевание, ассоциированное с системной склеродермией (ИЛЗ-СС)

Детям в возрасте младше 6 лет не следует применять нинтеданиб.

Во время приема этого лекарственного средства врач может проводить периодические стоматологические обследования не реже одного раза в 6 месяцев до завершения формирования зубов, а также ежегодно контролировать рост (рентгенологическое исследование костей).

Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков для лечения рака легкого (НМРЛ) не изучалось, поэтому оно не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Нинтеданиб Др.Редди'с

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая фитопрепараты и лекарства, приобретённые без рецепта.

Нинтеданиб может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами. Следующие лекарственные препараты могут повышать уровни нинтеданиба в крови и, соответственно, увеличивать риск возникновения побочных эффектов (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»):

• лекарственный препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций (кетоконазол)
• лекарственный препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций (эритромицин)
• лекарственный препарат, влияющий на иммунную систему (циклоspорин)

Следующие лекарственные препараты являются примерами тех, которые могут снижать уровни нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшать эффективность Нинтеданиба Др.Редди'с:

• антибиотик, применяемый для лечения туберкулёза (рифампицин)
• лекарственные препараты, применяемые для лечения судорог (карбамазепин, фенитоин)
• фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии (зверобой)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Беременность

Не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду и вызвать врождённые пороки развития.

Перед началом лечения препаратом Нинтеданиб Др.Редди'с вам должна быть проведена тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Проконсультируйтесь с врачом.

Контрацепция

• Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности с момента начала приёма нинтеданиба, во время его приёма и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.
• Проконсультируйтесь с врачом по поводу наиболее подходящих для вас методов контрацепции.
• Рвота и/или диарея, а также другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и могут снизить их эффективность. Поэтому, если вы столкнётесь с одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с врачом для рассмотрения альтернативного и более подходящего метода контрацепции.
• Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы забеременели или считаете, что можете быть беременны во время лечения нинтеданибом.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения препаратом Нинтеданиб Др.Редди'с, поскольку это может нанести вред грудному ребёнку.

Фертильность

Влияние этого препарата на фертильность человека не изучалось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нинтеданиб Др.Редди'с слабо влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если вы ощущаете головокружение.

3. Как принимать Нинтеданиб Др.Редди'с

Строго соблюдайте дозировку и способ применения препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Для лечения идиопатического лёгочного фиброза (ИЛФ), других хронических фиброзирующих интерстициальных заболеваний лёгких (ФИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом и интерстициальной лёгочной болезни, ассоциированной с системной склеродермией (ИЛБ-СС) :

Принимайте капсулы два раза в день с интервалом около 12 часов и примерно в одно и то же время суток, например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это позволит поддерживать постоянный уровень нинтеданиба в крови. Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время приёма пищи, то есть во время еды, непосредственно перед едой или сразу после еды. Не вскрывайте и не делите капсулу (см. раздел 5, «Хранение Нинтеданиба Др.Редди'с»).

Если вам трудно проглотить капсулы, вы можете запить их небольшим количеством (одной чайной ложкой) холодной или комнатной температуры мягкой пищи, например, яблочного пюре или шоколадного пудинга. Проглотите капсулы сразу же, не разжёвывая, чтобы они остались целыми.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 100 мг два раза в день (всего 200 мг в день). Не превышайте рекомендуемую дозу — две капсулы нинтеданиба 100 мг в день.

Если вы не переносите рекомендуемую дозу двух капсул нинтеданиба 100 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может порекомендовать прекратить приём этого лекарственного средства. Не снижайте дозу и не прерывайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента.

Сообщите врачу, если в ходе лечения масса тела пациента окажется ниже 13,5 кг.

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью.

Ваш врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу в ходе лечения.

Если вы не переносите рекомендованную суточную дозу капсул нинтеданиба (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может снизить суточную дозу этого лекарственного средства.

Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Режим дозирования в зависимости от массы тела для капсул Нинтеданиб Др.Редди'с у детей и подростков:

Интервал веса в килограммах (кг)	Доза Нинтеданиба Dr. Reddys в миллиграммах (мг)
13,5–22,9 кг	50 мг (две капсулы по 25 мг) два раза в день
23,0–33,4 кг	75 мг (три капсулы по 25 мг) два раза в день
33,5–57,4 кг	100 мг (одна капсула по 100 мг или четыре капсулы по 25 мг) два раза в день
57,5 кг и более	150 мг (одна капсула по 150 мг или шесть капсул по 25 мг) два раза в день

Для дозировок, которые невозможно достичь с помощью этого лекарственного средства, существуют другие лекарственные препараты, содержащие нинтеданиб в более подходящих концентрациях.

Для лечения немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ):

Не принимайте нинтеданиб в тот же день, что и химиотерапию доксорубицином.

Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время приёма пищи, то есть во время еды, непосредственно перед или после неё. Не вскрывайте и не раздавливайте капсулу (см. раздел 5).

Рекомендуемая доза — четыре капсулы в день (в общей сложности 400 мг нинтеданиба в день). Не превышайте эту дозу.

Ежедневную дозу необходимо разделить на два приёма по две капсулы с интервалом около 12 часов, например, две капсулы утром и две вечером. Эти две дозы следует принимать примерно в одно и то же время каждый день. Приём препарата таким образом обеспечивает поддержание постоянного уровня нинтеданиба в организме.

Снижение дозы

Если вы не переносите рекомендуемую дозу 400 мг в день из-за побочных эффектов (см. раздел 4), ваш врач может снизить суточную дозу нинтеданиба. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Врач может снизить рекомендуемую дозу до 300 мг в день (две капсулы по 150 мг). В этом случае вам будут назначены мягкие капсулы нинтеданиба Др.Редди'с 150 мг.

При необходимости врач может дополнительно снизить суточную дозу до 200 мг в день (две капсулы по 100 мг). В этом случае врач назначит вам соответствующую дозу капсулы.

В обоих случаях вы должны принимать по одной капсуле соответствующей дозы два раза в день во время приёма пищи, с интервалом около 12 часов (например, утром и вечером), примерно в одно и то же время суток.

Если ваш врач прекратил химиотерапию доксорубицином, вы должны продолжать принимать нинтеданиб дважды в день.

Если вы приняли Нинтеданиб Др.Редди'с в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Нинтеданиб Др.Редди'с

Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущую дозу. Вы должны принять следующую дозу Нинтеданиб Др.Редди'с в соответствии с установленным графиком, в следующее запланированное и рекомендованное вашим врачом или фармацевтом время.

Если вы прерываете лечение Нинтеданибом Др.Редди'с

Не прекращайте прием нинтеданиба без предварительной консультации с врачом. Важно принимать этот препарат каждый день, пока вам его назначает врач.

Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

Если вы не будете принимать этот препарат в соответствии с предписаниями врача, лечение рака может оказаться недостаточно эффективным.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ), другие хронические фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ХФИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом и интерстициальное легочное заболевание, ассоциированное с системной склеродермией (ИЛЗ-СС)

Особое внимание следует уделять, если во время лечения нинтеданибом у вас возникают следующие побочные эффекты:

Диарея (очень часто, может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Диарея может привести к обезвоживанию: потере жидкости и важных солей (электролитов), таких как натрий или калий. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Как можно скорее начните соответствующее противодиарейное лечение, например, прием лоперамида.

Следующие побочные эффекты также наблюдались при лечении этим лекарственным препаратом.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Идиопатическая лёгочная фиброза (ИЛФ)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Боль в животе
• Аномальные результаты печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Кровотечение
• Сыпь
• Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Тяжёлые нарушения функции печени
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных невозможно)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания с прогрессирующим фенотипом

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в животе
• Аномальные результаты печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря веса
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Кровотечение
• Тяжёлые нарушения функции печени
• Сыпь
• Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных невозможно)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Интерстициальное лёгочное заболевание, связанное с системной склеродермией (ИЛЗ-СС)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе
• Аномальные результаты печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Воспаление толстой кишки
• Тяжёлые нарушения функции печени
• Почечная недостаточность
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Сыпь
• Зуд

Частота неизвестна (оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных невозможно)

• Инфаркт миокарда
• Панкреатит
• Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Выпадение волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания у детей и подростков

Побочные эффекты у детей и подростков были схожи с побочными эффектами у взрослых пациентов.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ)

Следует особенно внимательно следить за появлением следующих побочных эффектов при лечении нинтеданибом:

• Диарея (очень часто, может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Диарея может привести к потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Как можно скорее после консультации с врачом начните соответствующее противодиарейное лечение, например, лоперамидом.

• Фебрильная нейтропения и сепсис (часто, могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Лечение нинтеданибом может вызвать снижение числа лейкоцитов (нейтропения), которые играют важную роль в защите организма от бактериальных или грибковых инфекций. Вследствие нейтропении может развиться лихорадка (фебрильная нейтропения) и инфекция крови (сепсис). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся лихорадка, озноб, учаственное дыхание или учащённый сердечный ритм.

Во время лечения нинтеданибом врач будет периодически контролировать ваше количество крови и обследовать вас на наличие признаков инфекции, таких как воспаление, лихорадка или усталость.

Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении этим препаратом:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Диарея (см. выше)
• Ощущение боли, онемения или покалывания в пальцах рук и ног (периферическая нейропатия)
• Тошнота
• Рвота
• Боли в животе
• Кровотечение
• Снижение числа лейкоцитов (нейтропения)
• Воспаление слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, включая язвы и эрозии во рту (мукозит, включая стоматит)
• Сыпь на коже
• Снижение аппетита
• Нарушение электролитного баланса
• Повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза) в крови, выявленное при анализах
• Выпадение волос (алопеция)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Сепсис (см. выше)
• Снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой (фебрильная нейтропения)
• Образование тромбов в венах (венозная тромбоэмболия), особенно в ногах (симптомы включают боль, покраснение, отёк и ощущение тепла в конечности), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (при появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Потеря жидкости (обезвоживание)
• Абсцессы
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха (гипербилирубинемия)
• Повышение уровня печеночных ферментов (гамма-глутамилтранспептидаза) в крови, выявленное при анализах
• Потеря веса
• Зуд
• Головная боль
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Образование отверстий в стенке кишки (желудочно-кишечная перфорация)
• Тяжёлые нарушения функции печени
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Инфаркт миокарда
• Почечная недостаточность

Частота неизвестна (оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных невозможно)

• Воспаление толстой кишки
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нинтеданиба Др.Редди'с

Хранить данный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили, что блистер, содержащий капсулы, открыт или одна из капсул повреждена.

При попадании содержимого капсулы на кожу немедленно тщательно промойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Действующее вещество: нинтеданиб. Каждая капсула содержит 100 мг эсолата нинтеданиба, что эквивалентно 100 мг нинтеданиба.

• Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: триглицериды, жир твёрдый средней цепи, полисорбат 80 и сорбитанолеат.

• Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172) и очищенная вода.

• Печатная краска: лаковая глазурь, чёрный оксид железа (Е172) и пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мягкие капсулы продолговатой формы, непрозрачные, цвета персика (приблизительно 15 мм × 6 мм), с напечатанным чёрными чернилами обозначением «100», содержащие внутри жёлтую суспензию яркого цвета.

Капсулы выпускаются в блистерах и в однодозовых перфорированных блистерах следующих размеров упаковки: 30, 30 × 1, 60, 60 × 1, 120 и 120 × 1.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avda. Josep Tarradellas nº 38
08029 Барселона
Испания

Производитель

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия

или

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта

или

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spaţiul 2, Etaj 5,
Sectorul 1, Бухарест,
почтовый индекс 014134
Румыния

или

Rual Laboratories SRL
313, Splaiul Unirii, корпус H
1-й этаж, сектор 3, Бухарест, 030138
Румыния

Наименования этого лекарственного препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

Название государства-члена	Название лекарственного средства
Австрия	Nintedanib Reddy 100 mg Weichkapseln
Германия	Nintedanib Reddy 100 mg Weichkapseln
Испания	Nintedanib Dr. Reddys 100 mg капсулы мягкие, фальсификат
Италия	Nintedanib Dr. Reddy’s 100 mg капсула молье
Нидерланды	Nintedanib Reddy 100 mg zachte capsules
Румыния	Nintedanib Dr. Reddy’s 100 mg capsule moi
Швеция	Nintedanib Reddy 100 mg капсула, мягкая

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.