Nintedanib Dr. Reddy's 100 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nintedanib Dr. Reddys 100 mg kapsułki miękkie EFG

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nintedanib Dr. Reddys i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Nintedanib Dr. Reddys
3. Jak stosować Nintedanib Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nintedanib Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nintedanib Dr. Reddys i kiedy się go stosuje

Nintedanib Dr. Reddys zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tzw. inhibitorów kinazy tyrozynowej, stosowany w leczeniu następujących chorób:

Idiopatyczna postać włóknienia płuc (IPF) u dorosłych

IPF to choroba powodująca z czasem zgrubienie, stwardnienie i bliznowacenie tkanki płucnej. W wyniku bliznowacenia zmniejsza się zdolność do przekazywania tlenu z płuc do krwiobiegu, co utrudnia głębokie oddychanie. Nintedanib pomaga zmniejszyć ryzyko dalszego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Inne przewlekłe włókniste choroby interpłucia (EPI) o postępującym fenotypie u dorosłych

Oprócz IPF istnieją inne choroby, w których tkanka płucna ulega zgrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu w miarę upływu czasu (włóknienie płuc) oraz które dalej się nasilają (fenotyp postępujący). Przykłady takich chorób to zapalenie pęcherzyków płucnych spowodowane nadwrażliwością, autoimmunologiczne EPI (np. EPI związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), nieokreślone idiopatyczne zapalenie międzywęzłowe płuc, nieokreślone idiopatyczne zapalenie międzywęzłowe płuc trudne do zaklasyfikowania oraz inne EPI. Nintedanib pomaga zmniejszyć ryzyko dalszego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Postępujące, klinicznie istotne włókniste choroby interpłucia (EPI) u dzieci i dorastających w wieku od 6 do 17 lat

Włóknienie płuc może występować u pacjentów z dziecięcą chorobą interpłucia. W takim przypadku tkanka płuc u dzieci i dorastających z czasem ulega zgrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu. Nintedanib pomaga zmniejszyć ryzyko dalszego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Choroba interpłucia związana ze stwardnieniem układowym (EPI-SU) u dorosłych, dorastających i dzieci w wieku od 6 lat

Stwardnienie układowe (SU), znane również jako twardzina (lub młodzieńcze stwardnienie układowe u dzieci i dorastających), to rzadka, przewlekła choroba autoimmunologiczna, która wpływa na tkankę łączną w różnych częściach organizmu. SU powoduje włóknienie (bliznowacenie i stwardnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy dojdzie do włóknienia płuc, mówi się o chorobie interpłucia (EPI), a chorobę określa się jako EPI-SU. Włóknienie płuc zmniejsza zdolność do przekazywania tlenu do krwiobiegu i utrudnia oddychanie. Nintedanib pomaga zmniejszyć ryzyko dalszego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Niemającokomórkowy rak płuca (NSCLC) u dorosłych

Poprzez blokowanie działania grupy białek uczestniczących w tworzeniu nowych naczyń krwionośnych, które komórki nowotworowe potrzebują do odżywiania się i dostarczania tlenu, nintedanib może pomóc w zahamowaniu wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu.

Nintedanib stosuje się w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym (doksetakselem) w leczeniu niemającokomórkowego raka płuca (NSCLC). Lek ten przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów z NSCLC określonego typu (gruczołakoraka), którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie przeciwnowotworowe, ale u których doszło do ponownego wzrostu guza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Dr. Reddys

Nie przyjmuj Nintedanib Dr. Reddys

• jeśli jesteś uczulony na nintedanib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• do leczenia IPF, PSP lub PSP-NSIP, jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania nintedanibu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• miał(a) lub ma problemy wątrobowe,
• miał(a) lub ma problemy nerkowe albo wykryto zwiększoną ilość białka w moczu,
• miał(a) lub ma problemy z krwawieniem, szczególnie niedawne krwawienie z płuc,
• przyjmuje leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna, fenprobucumon, heparyna lub kwas acetylosalicylowy) w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Leczenie nintedanibem może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• przyjmuje pirfenidon, ponieważ może on zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów oraz problemów wątrobowych.
• miał(a) lub ma problemy sercowe (takie jak zawał serca),
• niedawno przeszedł(a) zabieg chirurgiczny. Nintedanib może wpływać na proces gojenia się ran. Z tego powodu leczenie nintedanibem jest zazwyczaj tymczasowo wstrzymywane przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie tym lekiem.
• ma nadciśnienie tętnicze,
• ma nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne),
• miał(a) lub ma aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego,
• ma raka, który rozprzestrzenił się na mózg.

Na podstawie tych informacji lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Lekarz omówi z Tobą wyniki tych badań, aby podjąć decyzję, czy możesz przyjmować nintedanib.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią następujące objawy:

• biegunka. Ważne jest wcześniejsze leczenie biegunki (patrz punkt 4).
• wymioty lub uczucie nudności.
• objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu), ciemny lub brązowy (koloru herbaty) mocz, ból w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń wątroby.
• silny ból brzucha, gorączka, dreszcze, zawroty głowy, wymioty, sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy przetoki w ścianie jelita („przebicie przewodu pokarmowego”). Powiadom również lekarza, jeśli wcześniej chorował(a) na wrzód jelitowy lub chorobę divertikularną, lub jeśli jednocześnie przyjmuje(a) leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane w celu złagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydy (stosowane w celu leczenia stanów zapalnych i alergii), ponieważ wszystkie te czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.
• kombinacja silnego bólu brzucha lub bólu typu kolki, obecności krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego niedostatecznym przepływem krwi.
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub zwiększone ciepło w kończynie, ponieważ mogą to być objawy zakrzepicy w żyłach (typ naczynia krwionośnego).
• uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej, zwykle po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ręce, przyspieszone bicie serca, duszność, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca.
• poważne krwawienie.
• pojawienie się siniaków, krwawień, gorączki, zmęczenia i dezorientacji, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia zatorowa (MAT).
• objawy takie jak ból głowy, zaburzenia wzroku, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego, które mogą być objawami zaburzenia mózgu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (OZET).
• gorączka, dreszcze, przyspieszona częstotliwość oddychania lub przyspieszone bicie serca. Mogą to być objawy infekcji lub zakażenia krwi (sepsa) (patrz punkt 4).
• jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych, które mogą wystąpić (patrz punkt 4), nasila się.

Dzieci i młodzież

Choroba płuc idiopatyczne włóknienie płuc (IPF), inne przewlekłe włókniste choroby śródmiąższowe płuc (PF-ILD) z fenotypem postępującym oraz śródmiąższowe choroby płuc związane ze stwardnieniem systemowym (SSc-ILD)

Dzieci poniżej 6. roku życia nie powinny przyjmować nintedanibu.

Lekarz może zalecić okresowe badania stomatologiczne co najmniej co 6 miesięcy aż do ukończenia rozwoju zębów oraz jednoroczne monitorowanie wzrostu (badanie obrazowe kości) w czasie przyjmowania tego leku.

Niemetaliczny rak płuca (NSCLC)

Ten lek nie był badany u dzieci i młodzieży w leczeniu raka płuca (NSCLC) i dlatego nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Nintedanib Dr. Reddys

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe i leki bez recepty.

Nintedanib może oddziaływać z innymi lekami. Następujące leki mogą zwiększać stężenie nintedanibu we krwi i w ten sposób zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”):

• lek stosowany do leczenia infekcji grzybiczych (ketoconazol)
• lek stosowany do leczenia infekcji bakteryjnych (erytromycyna)
• lek wpływający na układ odpornościowy (cyklosporyna)

Następujące leki to przykłady substancji, które mogą obniżać stężenie nintedanibu we krwi i w ten sposób zmniejszać skuteczność leku Nintedanib Dr. Reddys:

• antybiotyk stosowany do leczenia gruźlicy (ryfampycyna)
• leki stosowane do leczenia napadów padaczki (karbamazepina, fenytoina)
• lek ziołowy stosowany do leczenia depresji (zioło św. Jana)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód i powodować wady wrodzone.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nintedanib Dr. Reddys należy wykonać test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu zapobiegania zajściu w ciążę w czasie rozpoczęcia przyjmowania nintedanibu, podczas jego przyjmowania oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże najodpowiedniejszą dla Ciebie metodę antykoncepcji.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia przewodu pokarmowego mogą wpływać na wchłanianie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszać ich skuteczność. Dlatego, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia zastosowania alternatywnej, bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży w czasie leczenia nintedanibem.

Karmienie piersią

Nie karm piersią w czasie leczenia lekiem Nintedanib Dr. Reddys, ponieważ może on powodować szkodliwe skutki u niemowlęcia.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na płodność człowieka.

Kierowanie i używanie maszyn

Nintedanib Dr. Reddys ma niewielki wpływ na zdolność kierowania i używania maszyn. Nie należy kierować ani używać maszyn, jeśli odczuwa się zawroty głowy.

3. Jak przyjmować Nintedanib Dr. Reddys

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu idiopatycznej postaci fibrozy płucnej (IPF), przewlekłych postaci fibrozy płucnej o innym niż IPF pochodzeniu (EPI) z fenotypem postępującym oraz postaci zapalenia płuc związanych z twardzinną układową (EPI-SSc):

Przyjmuj kapsułki dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia; na przykład jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem. Dzięki temu zapewnisz stały poziom nintedanibu we krwi. Połkuj kapsułki całe, wraz z wodą, nie żując ich. Zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku. Nie otwieraj ani nie dziel kapsułki (zobacz punkt 5 „Zachowanie Nintedanib Dr. Reddys”).

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek, możesz je przyjąć wraz z niewielką ilością (łyżeczką) zimnego lub o temperaturze pokojowej miękkiego pokarmu, takiego jak mus z jabłek lub pudding czekoladowy. Połkuj kapsułki natychmiast, nie żując, aby upewnić się, że pozostaną nietknięte.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie). Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek nintedanibu 100 mg dziennie.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek nintedanibu 100 mg dziennie (zobacz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.

Powiadom lekarza, jeśli w trakcie leczenia masa ciała pacjenta spadnie poniżej 13,5 kg.

Powiadom lekarza, jeśli występują problemy z wątrobą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dziennego nintedanibu w postaci kapsułek (zobacz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną tego leku.

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie zależne od masy ciała dla kapsułek Nintedanib Dr. Reddys u dzieci i młodzieży:

W przypadku dawek, których nie można osiągnąć za pomocą tego leku, istnieją inne leki zawierające nintedanib w bardziej odpowiednich stężeniach.

W leczeniu raka płuca nieziarniniakowego (NSCLC):

Nie przyjmuj nintedanibu w tym samym dniu, w którym odbywa się chemioterapia z zastosowaniem doksetakselu.

Kapsułki należy połykać całe wraz z wodą, nie należy ich żuć. Zaleca się podawanie kapsułek podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku. Nie należy otwierać ani rozdrabniać kapsułki (patrz punkt 5).

Zalecana dawka wynosi cztery kapsułki dziennie (łącznie 400 mg nintedanibu dziennie). Nie należy przyjmować więcej niż tej dawki.

Dzienną dawkę należy podzielić na dwie dawki po dwie kapsułki, przyjmowane w odstępie około 12 godzin, np. dwie kapsułki rano i dwie wieczorem. Te dwie dawki należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Taki sposób przyjmowania leku zapewnia utrzymanie stałego stężenia nintedanibu w organizmie.

Zmniejszenie dawki

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki 400 mg dziennie z powodu działań niepożądanych (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną nintedanibu. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 300 mg dziennie (dwie kapsułki po 150 mg). W takim przypadku lekarz przepisze Ci miękkie kapsułki nintedanibu o mocy 150 mg na kapsułkę w ramach terapii.

Jeśli będzie to konieczne, lekarz może dalej zmniejszyć dawkę dzienną do 200 mg dziennie (dwie kapsułki po 100 mg). W takim przypadku lekarz przepisze odpowiednią dawkę kapsułki.

W obu przypadkach należy przyjmować jedną kapsułkę odpowiedniej dawki dwa razy dziennie podczas posiłku, w odstępie około 12 godzin (np. rano i wieczorem), w przybliżeniu o tej samej porze dnia.

Jeśli lekarz przerwał chemioterapię doksetakselem, należy kontynuować przyjmowanie nintedanibu dwa razy dziennie.

Jeśli zażyje się zbyt dużą ilość Nintedanib Dr. Reddys

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) wziąć Nintedanib Dr. Reddys

Nie powinien(a) Pan(i) podawać podwójnej dawki, jeśli zapomniał(a) Pan(i) wziąć poprzednią dawkę. Następną dawkę Nintedanib Dr. Reddys należy wziąć zgodnie z ustalonym harmonogramem, w następnym zaplanowanym i zalecanym przez lekarza lub farmaceutę terminie.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Nintedanib Dr. Reddys

Nie przestawaj przyjmować nintedanibu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.

Rak płuć nie małokomórkowy (NSCLC)

Jeśli nie będziesz przyjmować tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza, leczenie raka może nie zadziałać poprawnie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Idiopatyczna postać włóknienia płuc (IPF), inne przewlekłe postacie włóknistych chorób śródmiążowych płuc (ILD) z fenotypem postępującym oraz śródmiążowe choroby płuc związane ze stwardnieniem systemowym (SSc-ILD)

Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli podczas leczenia nintedanibem wystąpią następujące działania niepożądane:

Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Biegunka może prowadzić do odwodnienia: utraty płynów i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sod lub potas). W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, np. przyjmując loperamid.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które również obserwowano podczas leczenia tym lekiem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane.

Idiopatyczna włóknista zapalenie płuc (IZP)

Działania niepożądane bardzo często występujące (możliwe u więcej niż 1 na 10 osób)

• Świadomość potrzeby wymiotowania (nudności)
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Działania niepożądane często występujące (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienie
• Wysypka
• Ból głowy

Działania niepożądane rzadko występujące (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Poważne zaburzenia wątroby
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Żółtaczka, tj. żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim stężeniem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Utrata włosów (alopecja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Częstość występowania nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii późnej)

Inne przewlekłe włókniste choroby płuc międzypłucnej (EPI) z fenotypem postępującym

Działania niepożądane bardzo często występujące (możliwe u więcej niż 1 na 10 osób)

• Świadomość potrzeby wymiotowania (nudności)
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Działania niepożądane często występujące (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Utrata masy ciała
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienie
• Poważne zaburzenia wątroby
• Wysypka
• Ból głowy

Działania niepożądane rzadko występujące (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, tj. żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim stężeniem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Utrata włosów (alopecja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Częstość występowania nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii późnej)

Choroba międzypłucna płuc związana ze stwardnieniem systemowym (EPI-ES)

Działania niepożądane bardzo często występujące (możliwe u więcej niż 1 na 10 osób)

• Świadomość potrzeby wymiotowania (nudności)
• Wymioty
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Działania niepożądane często występujące (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Ból głowy

Działania niepożądane rzadko występujące (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie okrężnicy
• Poważne zaburzenia wątroby
• Niewydolność nerek
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka
• Świąd

Częstość występowania nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, tj. żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim stężeniem bilirubiny
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Utrata włosów (alopecja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii późnej)

Włókniste choroby międzypłucne płuc (EPI) u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków były podobne do działań niepożądanych występujących u dorosłych pacjentów.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane.

Niemetaliczny rak płuca (NSCLC)

Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli podczas leczenia nintedanibem wystąpią następujące działania niepożądane:

• Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Biegunka może prowadzić do utraty płynów i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sód lub potas) z organizmu. W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Jak najszybciej po konsultacji z lekarzem rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, np. loperamidem.

• Gorączkowa neutropenia i zakażenie krwi (sepsa) (często, może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Leczenie nintedanibem może prowadzić do zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenia), które są ważne dla odporności organizmu na infekcje bakteryjne lub grzybicze. W wyniku neutropenii może wystąpić gorączka (gorączkowa neutropenia) i zakażenie krwi (sepsa). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak gorączka, dreszcze, przyspieszony oddech lub przyspieszone tętno.

Podczas leczenia nintedanibem lekarz będzie okresowo kontrolował liczbę krwinek i badał objawy infekcji, takie jak stan zapalny, gorączka lub zmęczenie.

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas leczenia tym lekiem:

Działania niepożądane bardzo często występujące (możliwe u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka (patrz wyżej)
• Odczucie bólu, drętwienia lub mrowienia w palcach rąk i stóp (neuropatia obwodowa)
• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Krwawienie
• Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia)
• Zapalenie błon śluzowych wyścielających przewód pokarmowy, w tym owrzodzenia i wrzody jamy ustnej (mukoryza, w tym stomatyt)
• Wysypka skórna
• Spadek apetytu
• Niezrównoważenie elektrolitów
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza, asparaginianowa aminotransferaza, fosfataza alkaliczna) we krwi, stwierdzone w badaniach krwi
• Wypadanie włosów (alopecja)

Działania niepożądane często występujące (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Zakażenie krwi (sepsa) – patrz wyżej
• Obniżenie liczby białych krwinek towarzyszone gorączką (gorączkowa neutropenia)
• Zakrzepica żylna (tromboembolia żylna), szczególnie w nogach (objawy obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk i zwiększoną temperaturę w jednej kończynie), które może przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Utrata płynów (odwodnienie)
• Przyzębia
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka (hiperbilirubinemia)
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza) we krwi, stwierdzone w badaniach krwi
• Utrata masy ciała
• Świąd
• Ból głowy
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Działania niepożądane rzadko występujące (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Powstawanie otworów w ścianie jelita (przebicie przewodu pokarmowego)
• Poważne zaburzenia wątroby
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Zawał mięśnia sercowego
• Niewydolność nerek

Częstość występowania nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie okrężnicy
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii późnej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Nintedanib Dr. Reddys

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii blistrowej. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz, że folia blistrowa zawierająca kapsułki jest otwarta lub że jedna z kapsułek jest uszkodzona.

W przypadku kontaktu z zawartością kapsułki należy natychmiast dokładnie umyć ręce dużą ilością wody (patrz punkt 3).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 100 mg esylatu nintedanibu, co odpowiada 100 mg nintedanibu.

• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: trójglicerydy, tłuszcz twardy o średniej długości łańcucha, polisorbat 80 i sorbitanolean.

• Powłoka kapsułki: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i woda oczyszczona.

• Farba do druku: lak gumowy, tlenek żelaza czarny (E172) i glikol propylenowy (E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie, owalne, matowe kapsułki żelatynowe w kolorze brzoskwiniowym (około 15 mm x 6 mm), wypełnione jasnożółtą zawiesiną, z nadrukiem „100” w czarnym kolorze.

Kapsułki dostępne są w opakowaniach blisterowych i monodozowych blisterach perforowanych w następujących wielkościach opakowań: 30, 30 x 1, 60, 60 x 1, 120 i 120 x 1.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

lub

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.

Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spațiul 2, Etaj 5,

Sectorul 1, București,

cod poștal 014134

Rumunia

lub

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H

1st floor, sector 3, București, 030138

Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.