Nintedanib Dr. Reddy's 100 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nintedanib Dr. Reddys 100 mg capsule molli EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Nintedanib Dr. Reddys e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nintedanib Dr. Reddys
3. Come prendere Nintedanib Dr. Reddys
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nintedanib Dr. Reddys
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nintedanib Dr. Reddys e a cosa serve

Nintedanib Dr. Reddys contiene il principio attivo nintedanib, un medicamento appartenente alla classe degli inibitori della tirosina chinasi, e viene utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Fibrosi polmonare idiopatica (FPI) negli adulti

La FPI è una malattia che provoca nel tempo un ispessimento, indurimento e cicatrizzazione del tessuto polmonare. Di conseguenza, la cicatrizzazione riduce la capacità di trasferire l'ossigeno dai polmoni al flusso sanguigno, rendendo difficile respirare profondamente. Nintedanib aiuta a ridurre l'insorgenza di ulteriore cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

Altre malattie polmonari interstiziali (EPI) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo negli adulti

Oltre alla FPI, esistono altre malattie in cui il tessuto polmonare presenta nel tempo un ispessimento, indurimento e cicatrizzazione (fibrosi polmonare) e continua a peggiorare (fenotipo progressivo). Alcuni esempi di queste malattie sono la polmonite da ipersensibilità, le EPI autoimmune (come l'EPI associata all'artrite reumatoide), la polmonite interstiziale idiopatica non specifica, la polmonite interstiziale idiopatica non classificabile e altre EPI. Nintedanib aiuta a ridurre l'insorgenza di ulteriore cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

Malattie polmonari interstiziali (EPI) fibrosanti progressiva clinicamente significativa in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

Può verificarsi una fibrosi polmonare in pazienti affetti da malattia polmonare interstiziale infantile. In questo caso, il tessuto polmonare di bambini e adolescenti presenta nel tempo un ispessimento, indurimento e cicatrizzazione. Nintedanib aiuta a ridurre l'insorgenza di ulteriore cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (EPI-SS) in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni

La sclerosi sistemica (SS), nota anche come sclerodermia (e sclerosi sistemica giovanile nei bambini e negli adolescenti), è una malattia autoimmune cronica rara che colpisce il tessuto connettivo in molte parti del corpo. La SS provoca fibrosi (cicatrizzazione e indurimento) della pelle e di altri organi interni, come i polmoni. Quando i polmoni sono colpiti dalla fibrosi, si parla di malattia polmonare interstiziale (EPI), e quindi la malattia viene definita EPI-SS. La fibrosi nei polmoni riduce la capacità di trasferire l'ossigeno al flusso sanguigno e la capacità respiratoria. Nintedanib aiuta a ridurre l'insorgenza di ulteriore cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNPC) negli adulti

Bloccando l'attività di un gruppo di proteine coinvolte nella formazione di nuovi vasi sanguigni di cui le cellule tumorali necessitano per nutrirsi e ricevere ossigeno, il nintedanib può contribuire a fermare la crescita e la diffusione del tumore.

Il nintedanib viene utilizzato in associazione con un altro medicamento antitumorale (docetaxel) per trattare un tipo di cancro al polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNPC). È indicato per adulti affetti da CPNPC di un tipo specifico (adenocarcinoma) che hanno già ricevuto un trattamento con un altro farmaco per questo tumore, ma nei quali il tumore ha ripreso a crescere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nintedanib Dr. Reddys

Non prenda Nintedanib Dr. Reddys

• se è allergico a nintedanib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• per il trattamento della IPF, IPAF o IPAF-CTD se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere nintedanib

• se ha o ha avuto problemi al fegato,
• se ha o ha avuto problemi ai reni, o se è stato rilevato un aumento della quantità di proteine nelle urine,
• se ha o ha avuto problemi emorragici, in particolare sanguinamento recente nel polmone.
• se assume farmaci per fluidificare il sangue (come warfarina, fenprocumone, eparina o acido acetilsalicilico) e prevenire la formazione di coaguli. Il trattamento con nintedanib può aumentare il rischio di sanguinamento.
• se assume pirfenidone, poiché questo può aumentare il rischio di diarrea, nausea, vomito e problemi al fegato.
• se ha o ha avuto problemi cardiaci (come un infarto),
• se ha recentemente subito un intervento chirurgico. Il nintedanib può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Pertanto, il trattamento con nintedanib verrà generalmente sospeso per un certo periodo in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con questo medicinale.
• se ha l'ipertensione arteriosa.
• se ha una pressione sanguigna anormalmente alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare).
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o uno strappo nella parete di un vaso sanguigno.
• se ha un cancro che si è diffuso al cervello.

Sulla base di queste informazioni, il medico potrebbe effettuare alcuni esami del sangue, ad esempio per verificare la funzionalità epatica. Il medico discuterà con lei i risultati di questi esami per decidere se può assumere nintedanib.

Informi immediatamente il medico durante l'assunzione di questo medicinale

• se ha diarrea. È importante trattare la diarrea precocemente (vedere sezione 4).
• se ha vomito o nausea.
• se manifesta sintomi senza causa apparente come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), urine scure o marroni (di colore simile al tè), dolore nella parte superiore destra dell'addome, sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale o si sente stanco. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi epatici.
• se ha un forte dolore addominale, febbre, brividi, vertigini, vomito, rigidità o gonfiore addominale, poiché potrebbero indicare la presenza di un foro nella parete intestinale («perforazione gastrointestinale»). Informi inoltre il medico se in passato ha avuto ulcere peptiche o malattia diverticolare, o se sta contemporaneamente assumendo farmaci antinfiammatori (FANS) (usati per alleviare dolore e gonfiore) o steroidi (usati contro l'infiammazione e le allergie), poiché tutti questi fattori possono aumentare tale rischio.
• se ha una combinazione di forte dolore addominale o di tipo colico, sangue rosso nelle feci o diarrea, poiché potrebbero essere sintomi di infiammazione intestinale dovuta a un insufficiente apporto di sangue.
• se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore in un arto, poiché potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue in una delle vene (un tipo di vaso sanguigno).
• se ha pressione o dolore al petto, di solito nel lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mascella, alla spalla o al braccio, accelerazione del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, nausea o vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un infarto.
• se ha un sanguinamento importante.
• se manifesta ematomi, sanguinamento, febbre, stanchezza e confusione, poiché potrebbero essere segni di un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (MAT).
• se manifesta sintomi come mal di testa, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa, che potrebbero essere sintomi di un disturbo cerebrale chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR).
• se ha febbre, brividi, respirazione accelerata o battito cardiaco accelerato. Potrebbero essere segni di infezione o di infezione del sangue (sepsi) (vedere sezione 4).
• se uno qualsiasi degli effetti indesiderati che potrebbe manifestare (vedere sezione 4) peggiora.

Bambini e adolescenti

Fibrosi polmonare idiopatica (FPI), altre malattie polmonari interstiziali fibrotiche croniche (EPI) con fenotipo progressivo e malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (EPI-SS)

I bambini di età inferiore ai 6 anni non devono assumere nintedanib.

Il medico potrebbe effettuare esami odontoiatrici periodici almeno ogni 6 mesi fino al completamento dello sviluppo dentale e monitorare la crescita una volta all'anno (studio dell'immagine ossea) durante il trattamento con questo medicamento.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNPC)

Questo medicamento non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti per il trattamento del carcinoma polmonare (CPNPC) e pertanto non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Nintedanib Dr. Reddys

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, comprese le piante medicinali e i farmaci senza prescrizione medica.

Nintedanib può interagire con altri medicinali. I seguenti medicinali possono aumentare i livelli ematici di nintedanib e, di conseguenza, il rischio di effetti indesiderati (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”):

• un medicinale utilizzato per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo)
• un medicinale utilizzato per trattare infezioni batteriche (eritromicina)
• un medicinale che agisce sul sistema immunitario (ciclosporina)

I seguenti medicinali sono esempi di sostanze che possono ridurre i livelli ematici di nintedanib, riducendo così l'efficacia di Nintedanib Dr. Reddys:

• un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi (rifampicina)
• medicinali utilizzati per trattare le convulsioni (carbamazepina, fenitoina)
• una pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione (erba di San Giovanni)

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Gravidanza

Non prenda questo medicamento durante la gravidanza, poiché può danneggiare il feto e causare malformazioni congenite.

Prima di iniziare il trattamento con Nintedanib Dr. Reddys, deve essere effettuato un test di gravidanza per accertarsi che non sia incinta. Consulti il medico.

Metodi contraccettivi

• Le donne in grado di rimanere incinte devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare la gravidanza durante l’assunzione di nintedanib, per tutto il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione dello stesso.
• Consulti il medico per individuare i metodi contraccettivi più appropriati per lei.
• I vomiti e/o la diarrea o altri disturbi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, riducendone l’efficacia. Pertanto, se dovesse presentarsi una di queste situazioni, consulti il medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più adeguato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se dovesse rimanere incinta o pensa di esserlo durante il trattamento con nintedanib.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con Nintedanib Dr. Reddys, poiché potrebbe causare danni al lattante.

Fertilità

Non sono stati studiati gli effetti di questo medicamento sulla fertilità umana.

Conduzione e utilizzo di macchinari

Nintedanib Dr. Reddys ha un'influenza lieve sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Non deve guidare né utilizzare macchinari se si sente vertigini.

3. Come prendere Nintedanib Dr. Reddys

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (FPI), altre malattie polmonari interstiziali fibrotiche croniche progressive (EPI) e la malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (EPI-SS):

Prenda le capsule due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e più o meno alla stessa ora della giornata; ad esempio, una capsula al mattino e una capsula alla sera. In questo modo, garantirà un livello costante di nintedanib nel suo sangue. Ingerisca le capsule intere con acqua, senza masticarle. Si raccomanda di assumere le capsule con il cibo, cioè durante, immediatamente prima o immediatamente dopo un pasto. Non apra né divida la capsula (vedere sezione 5, “Conservazione di Nintedanib Dr. Reddys”).

Per facilitare l’ingestione delle capsule, può assumere ciascuna capsula con una piccola quantità (un cucchiaino) di un alimento morbido freddo o a temperatura ambiente, come ad esempio della composta di mele o del budino al cioccolato. Ingerisca immediatamente le capsule e non le mastichi, per garantire che rimangano intatte.

Adulti

Il dosaggio raccomandato è una capsula da 100 mg due volte al giorno (un totale di 200 mg al giorno). Non assuma una dose superiore a quella raccomandata di due capsule di nintedanib 100 mg al giorno.

Se non tollera il dosaggio raccomandato di due capsule di nintedanib 100 mg al giorno (vedere gli effetti indesiderati possibili nella sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di questo medicinale. Non riduca il dosaggio né interrompa il trattamento da solo senza aver prima consultato il medico.

Uso in bambini e adolescenti

Il dosaggio raccomandato dipende dal peso del paziente.

Informi il medico se durante il trattamento il peso del paziente dovesse scendere al di sotto di 13,5 kg.

Informi il medico se ha problemi al fegato.

Il medico determinerà il dosaggio corretto. Il medico può aggiustare il dosaggio durante il trattamento.

Se non tollera il dosaggio giornaliero raccomandato di capsule di nintedanib (vedere gli effetti indesiderati possibili nella sezione 4), il medico può ridurre il dosaggio giornaliero di questo medicinale.

Non riduca il dosaggio né interrompa il trattamento da solo senza aver prima consultato il medico.

Posologia basata sul peso per le capsule di Nintedanib Dr. Reddys in bambini e adolescenti:

Intervalli di peso in chilogrammi (kg)	Dosaggio di Nintedanib Dr. Reddys in milligrammi (mg)
13,5-22,9 kg	50 mg (due capsule da 25 mg) due volte al giorno
23,0-33,4 kg	75 mg (tre capsule da 25 mg) due volte al giorno
33,5-57,4 kg	100 mg (una capsula da 100 mg o quattro capsule da 25 mg) due volte al giorno
57,5 kg o più	150 mg (una capsula da 150 mg o sei capsule da 25 mg) due volte al giorno

Per le dosi che non possono essere raggiunte con questo medicamento, esistono medicinali che contengono nintedanib in concentrazioni più adatte.

Per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNPC):

Non prenda nintedanib lo stesso giorno della chemioterapia con docetaxel.

Inghiotti intere le capsule con acqua e non le mastichi. Si raccomanda di assumere le capsule con il cibo, cioè durante, immediatamente prima o dopo un pasto. Non apra né frantumi la capsula (vedere sezione 5).

La dose raccomandata è di quattro capsule al giorno (un totale di 400 mg di nintedanib al giorno). Non superi questa dose.

Questa dose giornaliera deve essere suddivisa in due somministrazioni di due capsule ciascuna, con un intervallo di circa 12 ore, ad esempio due capsule al mattino e due alla sera. Queste due somministrazioni devono essere effettuate approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Assumere il medicinale in questo modo garantisce che venga mantenuta una quantità costante di nintedanib nell’organismo.

Riduzione della dose

Se non tollera la dose raccomandata di 400 mg al giorno a causa di effetti indesiderati (vedere sezione 4), il medico potrebbe ridurre la dose giornaliera di nintedanib. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Il medico potrebbe ridurre la dose raccomandata a 300 mg al giorno (due capsule da 150 mg). In questo caso, le verranno prescritte capsule molli di nintedanib da 150 mg per il trattamento.

Se necessario, il medico potrebbe ulteriormente ridurre la dose giornaliera a 200 mg al giorno (due capsule da 100 mg). In questo caso, il medico le prescriverà la capsula con la dose adeguata.

In entrambi i casi, deve assumere una capsula con la dose adeguata due volte al giorno con il cibo, a intervalli di circa 12 ore (ad esempio, al mattino e alla sera), approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Se il medico ha interrotto la chemioterapia con docetaxel, deve continuare ad assumere nintedanib due volte al giorno.

Se assume più Nintedanib Dr. Reddys di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticata di assumere Nintedanib Dr. Reddys

Non prenda due dosi contemporaneamente se ha dimenticato di assumere la dose precedente. Deve assumere la dose successiva di Nintedanib Dr. Reddys secondo il programma stabilito, all'orario successivo programmato e raccomandato dal medico o dal farmacista.

Se interrompe il trattamento con Nintedanib Dr. Reddys

Non interrompa l'assunzione di nintedanib senza aver prima consultato il medico. È importante assumere questo medicamento ogni giorno, per tutto il tempo prescritto dal medico.

Cancro al polmone non a piccole cellule (CPNPC)

Se non assume questo medicamento come prescritto dal medico, il trattamento contro il cancro potrebbe non funzionare correttamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Fibrosi polmonare idiopatica (FPI), altre malattie polmonari interstiziali fibrosanti croniche (EPI) con fenotipo progressivo e malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (EPI-SS)

Deve prestare particolare attenzione se durante il trattamento con nintedanib manifesta i seguenti effetti indesiderati:

Diaree (molto frequente, può interessare più di 1 persona su 10):

La diarrea può causare disidratazione: una perdita di liquidi ed elettroliti importanti per l'organismo (come sodio o potassio). Alla comparsa dei primi sintomi di diarrea, beva abbondanti liquidi e consulti immediatamente il medico. Inizi il prima possibile un trattamento antidiarroico adeguato, ad esempio assumendo loperamide.

Sono stati osservati anche i seguenti effetti avversi durante il trattamento con questo medicinale.

Consulti il suo medico se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso.

Fibrosi polmonare idiopatica (FPI)

Effetti avversi molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Dolore nell’area addominale (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti avversi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Vomito
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Emorragia
• Eruzione cutanea
• Cefalea

Effetti avversi non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione del colon
• Gravi problemi epatici
• Ridotto numero di piastrine (trombocitopenia)
• Pressione arteriosa alta (ipertensione)
• Ictericia, ovvero colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Infarto cardiaco
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile)

Altre malattie polmonari interstiziali croniche fibrosanti con fenotipo progressivo

Effetti avversi molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Vomito
• Perdita di appetito
• Dolore nell’area addominale (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti avversi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di peso
• Pressione arteriosa alta (ipertensione)
• Emorragia
• Gravi problemi epatici
• Eruzione cutanea
• Cefalea

Effetti avversi non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione del colon
• Ridotto numero di piastrine (trombocitopenia)
• Ictericia, ovvero colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Infarto cardiaco
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile)

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (EPI-ES)

Effetti avversi molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Vomito
• Dolore nell’area addominale (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti avversi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Emorragia
• Pressione arteriosa alta (ipertensione)
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Cefalea

Effetti avversi non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione del colon
• Gravi problemi epatici
• Insufficienza renale
• Ridotto numero di piastrine (trombocitopenia)
• Eruzione cutanea
• Prurito

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Infarto cardiaco
• Pancreatite
• Ictericia, ovvero colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile)

Malattie polmonari interstiziali (EPI) fibrosanti in bambini e adolescenti

Gli effetti avversi nei bambini e negli adolescenti sono stati simili a quelli osservati negli adulti.

Informi il suo medico se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNM)

Deve prestare particolare attenzione se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con nintedanib:

• Diarrea (molto comune, può interessare più di 1 persona su 10)

La diarrea può causare perdita di liquidi ed elettroliti importanti (come sodio o potassio) dall’organismo. Alla comparsa dei primi segni di diarrea, beva abbondanti liquidi e consulti immediatamente il medico. Inizi il più presto possibile il trattamento antidiarroico appropriato, ad esempio con loperamide, dopo aver consultato il medico.

• Neutropenia febbrile e sepsi (comune, può interessare fino a 1 persona su 10)

Il trattamento con nintedanib può causare una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), importanti per la risposta dell’organismo alle infezioni batteriche o fungine. Come conseguenza della neutropenia, può manifestarsi febbre (neutropenia febbrile) e infezione del sangue (sepsi). Informi immediatamente il medico se dovesse manifestarsi febbre, brividi, respiro accelerato o tachicardia.

Durante il trattamento con nintedanib, il medico controllerà periodicamente il suo conteggio ematico e la esaminerà per rilevare segni di infezione, come infiammazione, febbre o stanchezza.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con questo medicinale:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea (vedere sopra)
• Sensazione di dolore, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi (neuropatia periferica)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale
• Emorragia
• Riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia)
• Infiammazione delle membrane mucose che rivestono il tratto digerente, comprese lesioni e ulcere orali (mucosite, inclusa stomatite)
• Eruzione cutanea
• Diminuzione dell’appetito
• Squilibrio elettrolitico
• Aumento dei valori delle enzimi epatiche (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina) nel sangue, rilevato tramite esami ematici
• Perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Intossicazione del sangue (sepsi) – vedere sopra
• Riduzione del numero di globuli bianchi accompagnata da febbre (neutropenia febbrile)
• Coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa), specialmente nelle gambe (i sintomi includono dolore, arrossamento, gonfiore e calore in un’estremità), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se dovesse notare uno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico)
• Pressione arteriosa alta (ipertensione)
• Perdita di liquidi (disidratazione)
• Ascessi
• Basso numero di piastrine (trombocitopenia)
• Ictericia (iperbilirubinemia)
• Aumento dei valori delle enzimi epatiche (gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, rilevato tramite esami ematici
• Perdita di peso
• Prurito
• Cefalea
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Formazione di perforazioni nella parete intestinale (perforazione gastrointestinale)
• Gravi problemi epatici
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Infarto miocardico
• Insufficienza renale

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione del colon
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Una condizione cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile)

Comunicazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti avversi che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nintedanib Dr. Reddys

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.

Se entra in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere sezione 3).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• Il principio attivo è il nintedanib. Ogni capsula contiene 100 mg di nintedanib esilato, corrispondenti a 100 mg di nintedanib.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: trigliceridi, grasso solido a catena media, polisorbato 80 e sorbitano oleato.

• Rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e acqua purificata.

• Inchiostro di stampa: lacca di gomma, ossido di ferro nero (E172) e propilenglicole (E1520).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule molli di forma oblunga, opache e di colore pesca (circa 15 mm x 6 mm), con rivestimento in gelatina, contenenti una sospensione di colore giallo brillante e stampate con la scritta «100» in inchiostro nero.

Le capsule sono disponibili in blister e blister monodose perforati nelle seguenti confezioni: 30, 30 x 1, 60, 60 x 1, 120 e 120 x 1.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augusta

Germania

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

oppure

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.

Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spaţiul 2, Etaj 5,

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Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale
Austria	Nintedanib Reddy 100 mg capsule molli
Germania	Nintedanib Reddy 100 mg capsule molli
Spagna	Nintedanib Dr. Reddys 100 mg capsule molli EFG
Italia	Nintedanib Dr. Reddy’s 100 mg capsula molle
Olanda	Nintedanib Reddy 100 mg capsule molli
Romania	Nintedanib Dr. Reddy’s 100 mg capsule molli
Svezia	Nintedanib Reddy 100 mg capsula molle

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.