Нінтеданіб Др.Реддіс 100 мг капсули м'які EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Др.Реддіс 100 мг капсули м'які EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Нінтеданіб Др.Реддіс 100 мг капсули м'які EFG і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Нінтеданіб Др.Реддіс 100 мг капсули м'які EFG
3. Як приймати Нінтеданіб Др.Реддіс 100 мг капсули м'які EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нінтеданіб Др.Реддіс 100 мг капсули м'які EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Др.Реддіс і для чого його застосовують

Нінтеданіб Др.Реддіс містить діючу речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до групи так званих інгібіторів тирозинкінази, і застосовується для лікування таких захворювань:

Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ) у дорослих

ІФЛ — це захворювання, яке з часом призводить до ущільнення, потовщення та рубцювання тканини легень. Унаслідок цього рубці знижують здатність легень переносити кисень у кров, через що важко глибоко дихати. Нінтеданіб допомагає уповільнити подальше утворення рубців і ущільнення легень.

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиційні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом у дорослих

Крім ІФЛ, існують інші захворювання, при яких тканина легень з часом потовщується, ущільнюється та рубцює (фіброз легень), і стан поступово погіршується (прогресуючий фенотип). До таких захворювань належать гіперчутливість пневмонії, аутоімунні ІЗЛ (наприклад, ІЗЛ, пов’язані з ревматоїдним артритом), неспецифічна інтерстиційна пневмонія, інтерстиційна пневмонія невизначеного типу та інші ІЗЛ. Нінтеданіб допомагає уповільнити подальше утворення рубців і ущільнення легень.

Прогресуючі фіброзуючі інтерстиційні захворювання легень (ІЗЛ) клінічно значущого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

Фіброз легень може розвиватися у пацієнтів із дитячими інтерстиційними захворюваннями легень. У цьому випадку тканина легень у дітей та підлітків з часом потовщується, ущільнюється та рубцює. Нінтеданіб допомагає уповільнити подальше утворення рубців і ущільнення легень.

Інтерстиційне захворювання легень, пов’язане з системною склеродермією (ІЗЛ-СС), у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років

Системна склеродермія (СС), відома також як склеродермія (у дорослих) або ювенільна системна склеродермія (у дітей та підлітків), — це рідке хронічне аутоімунне захворювання сполучної тканини, що впливає на багато ділянок тіла. СС призводить до фіброзу (рубцювання та ущільнення) шкіри та інших внутрішніх органів, зокрема легень. Коли легені уражені фіброзом, це називається інтерстиційним захворюванням легень (ІЗЛ), і в цьому випадку захворювання називають ІЗЛ-СС. Фіброз легень знижує здатність переносити кисень у кров і ускладнює дихання. Нінтеданіб допомагає уповільнити подальше утворення рубців і ущільнення легень.

Немалоклітинний рак легень (НМРЛ) у дорослих

Нінтеданіб, блокуючи діяльність групи білків, які беруть участь у формуванні нових кровоносних судин, необхідних раковим клітинам для живлення та кисню, може допомогти зупинити ріст і поширення пухлини.

Нінтеданіб застосовується у комбінації з іншим протираковим засобом (доксетакселем) для лікування немалоклітинного раку легень (НМРЛ). Застосовується дорослим пацієнтам із НМРЛ певного типу (аденокарцинома), які вже отримували лікування іншим препаратом, але у яких пухлина знову почала рости.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Нінтеданіб Др.Реддіс 100 мг капсули м'які EFG

Не приймайте Нінтеданіб Др.Реддіс

• якщо у вас алергія на нінтеданіб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• для лікування ФПІ, ЕПІ або ЕПІ-ЕС, якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування нінтеданібу, якщо:

• у вас є або були проблеми з печінкою,
• у вас є або були проблеми з нирками, або у сечі виявлено підвищення кількості білка,
• у вас є або були проблеми з кровотечею, зокрема нещодавнє кровотеча в легені,
• ви приймаєте ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин або ацетилсаліцилову кислоту) та для запобігання утворенню тромбів. Лікування нінтеданібом може спричинити підвищений ризик кровотечі,
• ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик діареї, нудоти, блювоти та проблем із печінкою,
• у вас є або були проблеми з серцем (наприклад, серцевий напад),
• ви нещодавно перенесли хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на процес загоєння рани. Тому лікування нінтеданібом, як правило, тимчасово припиняють. Ваш лікар вирішить, коли слід відновити прийом цього ліку,
• у вас є гіпертонія,
• у вас є або була підвищена тискове навантаження в судинах легень (легенева гіпертензія),
• у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини,
• у вас є рак, що поширився на мозок.

На підставі цієї інформації ваш лікар може призначити аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Ваш лікар обговорить з вами результати цих тестів, щоб вирішити, чи можна вам приймати нінтеданіб.

Негайно повідомте лікарю, якщо під час прийому цього ліку:

• у вас виникла діарея. Важливо вчасно лікувати діарею (див. розділ 4),
• у вас виникає блювота або нудота,
• у вас з’явилися симптоми без очевидної причини, такі як жовтіння шкіри або білка очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (кольору чаю), біль у верхній правій частині живота (черевній порожнині), кровотеча або синці утворюються легше, ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою,
• у вас виник біль у животі, гарячка, озноб, запаморочення, блювота, напруженість або набряк черевної порожнини — це можуть бути симптоми наявності отвору в стінці кишечника («шлунково-кишкову перфорацію»). Також повідомте лікарю, якщо у вас були виразки шлунка або хвороба Дівертикуля, або якщо ви одночасно приймаєте протизапальні ліки (НПЗП) (для зняття болю та набряку) або стероїди (проти запалення та алергії), оскільки це може підвищити цей ризик,
• у вас виникла комбінація сильного болю або спазмів у животі, червоні плями крові у калі або діарея — це можуть бути симптоми запалення кишечника через недостатнє кровопостачання,
• у вас виник біль, набряк, почервоніння або підвищення температури в одній із кінцівок — це можуть бути симптоми утворення тромбу в одній із вен (вид судини),
• у вас виник тиск або біль у грудях, зазвичай з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задишка, нудота або блювота — це можуть бути симптоми серцевого нападу,
• у вас виникла серйозна кровотеча,
• у вас з’явилися синці, кровотеча, гарячка, втому та сплутаність свідомості — це можуть бути ознаки ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА),
• у вас виникли симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без гіпертонії — це можуть бути симптоми неврологічного захворювання головного мозку, відомого як синдром реверсивної задньої енцефалопатії (СРЕП),
• у вас підвищилася температура, озноб, прискорене дихання або прискорене серцебиття. Це можуть бути ознаки інфекції або сепсису (див. розділ 4),
• будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте (див. розділ 4), посилюється.

Діти та підлітки

Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ), інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ЕПІ) з прогресуючим фенотипом та інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана зі системною склеродермією (ЕПІ-ЕС)

Дітям віком до 6 років не слід застосовувати нінтеданіб.

Ваш лікар може рекомендувати регулярні стоматологічні огляди щонайменше раз на 6 місяців до завершення формування зубів, а також щорічне спостереження за ростом (рентгенологічне дослідження кісток) під час застосування цього лікарського засобу.

Немалоклітинний рак легені (НМРЛ)

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків для лікування раку легені (НМРЛ), тому його не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Нінтеданіб Др.Реддіс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи фітотерапевтичні засоби та ліки, що продаються без рецепта.

Нінтеданіб може взаємодіяти з іншими ліками. Наступні ліки можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові і, відповідно, збільшувати ризик виникнення побічних ефектів (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»):

• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол)
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин)
• ліки, що впливають на імунну систему (циклоспорин)

Наступні ліки є прикладами тих, що можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові і, таким чином, зменшувати ефективність Нінтеданіб Др.Реддіс:

• антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин)
• ліки, що використовуються для лікування судом (карбамазепін, фенітоїн)
• фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування депресії (зілля Святого Івана)

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може пошкодити плід і спричинити вроджені вади.

Перед початком лікування препаратом Нінтеданіб Др.Реддіс вам повинні провести тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Проконсультуйтеся з лікарем.

Засоби контрацепції

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції для запобігання вагітності з моменту початку прийому нінтеданібу, під час його застосування та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
• Блювота та/або діарея чи інші шлунково-кишкові розлади можуть вплинути на всмоктування гормональних оральних контрацептивів, таких як протизаплідні таблетки, і можуть зменшити їх ефективність. Тому, якщо у вас виникнуть такі станів, проконсультуйтеся з лікарем щодо вибору альтернативного, більш відповідного методу контрацепції.
• Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні під час лікування нінтеданібом.

Годування груддю

Не годуйте дитину груддю під час лікування препаратом Нінтеданіб Др.Реддіс, оскільки це може спричинити ушкодження немовляти.

Фертильність

Вплив цього лікарського засобу на фертильність людини не досліджувався.

Керування та використання механізмів

Нінтеданіб Др.Реддіс має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, якщо виникає почуття запаморочення.

3. Як застосовувати Нінтеданіб Др.Реддіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ), інших хронічних фіброзуючих інтерстиційних захворювань легень (ЕПІ) з прогресуючим фенотипом та інтерстиційної хвороби легень, пов’язаної з системною склеродермією (ІХЛ-СС):

Приймайте капсули двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин і близько одного й того ж часу доби; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Це допоможе забезпечити постійний рівень нінтеданібу у вашій крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не розжовуючи їх. Рекомендується приймати капсули під час їжі, тобто під час прийому їжі, безпосередньо перед або після її прийому. Не відкривайте та не діліть капсулу (див. розділ 5 «Зберігання Нінтеданіб Др.Реддіс»).

Якщо вам важко ковтнути капсули, ви можете прийняти їх разом з невеликою кількістю (однією чайною ложкою) холодної або кімнатної температури м’якої їжі, наприклад, яблучним пюре або шоколадним пудингом. Ковтайте капсули одразу ж і не розжовуйте їх, щоб забезпечити їх цілісність.

Дорослі

Рекомендована доза — одна капсула 100 мг двічі на добу (загальна добова доза 200 мг). Не приймайте більше рекомендованої дози — двох капсул нінтеданібу 100 мг на добу.

Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул нінтеданібу 100 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу. Не зменшуйте дозу і не переривайте лікування самостійно, не посовітуйтесь спочатку з лікарем.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування маса тіла пацієнта стане меншою за 13,5 кг.

Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання печінки.

Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу протягом лікування.

Якщо ви не переносите рекомендовану добову дозу капсул нінтеданібу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), лікар може зменшити добову дозу цього лікарського засобу.

Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно без попередньої консультації з лікарем.

Позологія, що ґрунтується на масі тіла, для капсул Нінтеданіб Др.Реддіс у дітей та підлітків:

Для доз, які не можна досягнути за допомогою цього лікарського засобу, існують інші лікарські засоби, що містять нінтеданіб у більш підходящих концентраціях.

Для лікування недрібноклітинного раку легені (НДКРЛ):

Не приймайте нінтеданіб у той самий день, що й хіміотерапію доксетакселом.

Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, і не пережовуйте їх. Рекомендується приймати капсули під час їжі, тобто під час прийому їжі, безпосередньо перед або після нього. Не відкривайте і не подрібнюйте капсулу (див. розділ 5).

Рекомендована доза становить чотири капсули на добу (у сумі 400 мг нінтеданібу на добу). Не перевищуйте цю дозу.

Цю добову дозу слід розділити на дві прийоми по дві капсули з інтервалом приблизно 12 годин, наприклад, дві капсули вранці та дві — ввечері. Ці дві дози слід приймати приблизно о той самий час кожного дня. Такий спосіб прийому лікарського засобу забезпечує підтримання постійної кількості нінтеданібу в організмі.

Зниження дози

Якщо ви не переносите рекомендовану дозу 400 мг на добу через побічні ефекти (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити добову дозу нінтеданібу. Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Ваш лікар може зменшити рекомендовану дозу до 300 мг на добу (дві капсули по 150 мг). У цьому випадку вам будуть призначено м'які капсули нінтеданібу по 150 мг для вашого лікування.

За необхідності лікар може ще більше зменшити добову дозу до 200 мг на добу (дві капсули по 100 мг). У цьому випадку ваш лікар призначить відповідну дозу капсули.

У обох випадках ви повинні приймати по одній капсулі відповідної дози двічі на добу під час їжі, з інтервалом приблизно 12 годин (наприклад, вранці та ввечері), приблизно о той самий час кожного дня.

Якщо ваш лікар припинив хіміотерапію доксетакселом, ви повинні продовжувати приймати нінтеданіб двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Нінтеданібу Др.Реддіс, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви пропустили прийом Нінтеданіб Др.Реддіс

Не приймайте подвійну дозу, якщо ви пропустили попереднє вживання препарату. Ви повинні прийняти наступну дозу Нінтеданіб Др.Реддіс згідно зі схемою, встановленою на наступний запланований час, який рекомендував ваш лікар або фармацевт.

Якщо ви припинили лікування Нінтеданібом Др.Реддіс

Не припиняйте прийом нінтеданібу без попередньої консультації з лікарем. Дуже важливо приймат游戏副本 цей препарат щодня, доки це рекомендовано вашим лікарем.

Немікроклітинний рак легені (НМРЛ)

Якщо ви не будете приймати цей препарат згідно з призначенням лікаря, лікування раку може бути неефективним.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ), інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ЕПІ) з прогресуючим фенотипом та інтерстиційне захворювання легень, пов’язане з системною склеродермією (ЕПІ-ЕС)

Під час лікування нінтеданібом слід особливо уважно стежити за виникненням таких побічних ефектів:

Діарея (дуже часто, може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

Діарея може призводити до дегідратації — втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або калій) з організму. При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до свого лікаря. Якомога швидше починайте відповідне лікування діареї, наприклад, за допомогою лопераміду.

Також під час лікування цим лікарським засобом спостерігалися такі небажані явища.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які небажані явища.

Ідіопатичний легеневий фіброз (ІЛФ)

Дуже почасті небажані явища (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Нудота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Аномальні результати печеневих проб

Часті небажані явища (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Блювота
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Кровотеча
• Висипання
• Головний біль

Рідкісні небажані явища (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Серйозні захворювання печінки
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадіння волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Ниркова недостатність
• Збільшення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом

Дуже почасті небажані явища (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Нудота
• Блювота
• Втрата апетиту
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Аномальні результати печеневих проб

Часті небажані явища (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Втрата ваги
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Кровотеча
• Серйозні захворювання печінки
• Висипання
• Головний біль

Рідкісні небажані явища (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадіння волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Ниркова недостатність
• Збільшення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (ІХЛ-СС)

Дуже почасті небажані явища (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Нудота
• Блювота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Аномальні результати печеневих проб

Часті небажані явища (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Кровотеча
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль

Рідкісні небажані явища (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Запалення товстої кишки
• Серйозні захворювання печінки
• Ниркова недостатність
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висипання
• Свербіж

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Інфаркт міокарда
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
• Збільшення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Випадіння волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) у дітей та підлітків

Небажані явища у дітей та підлітків були подібними до небажаних явищ у дорослих пацієнтів.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які небажані явища.

Неспецифічний дрібноклітинний рак легені (НДКРЛ)

Ви повинні особливо уважно стежити за виникненням таких побічних ефектів під час лікування нінтеданібом:

• Діарея (дуже почаста, може впливати на більше 1 із 10 осіб)

Діарея може призводити до втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або калій) в організмі. При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря. Якомога швидше після консультації з лікарем розпочніть відповідне лікування діареї, наприклад, лоперамідом.

• Фебрильна нейтропенія та сепсис (часто, можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

Лікування нінтеданібом може призводити до зниження кількості білих кров’яних тіл (нейтропенія), які важливі для захисту організму від бактеріальних або грибкових інфекцій. Внаслідок нейтропенії може виникнути підвищення температури (фебрильна нейтропенія) та інфекція крові (сепсис). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас підвищилася температура, озноб, прискоршене дихання або прискорений серцевий ритм.

Під час лікування нінтеданібом ваш лікар періодично перевірятиме кількість кров’яних клітин та оглядатиме вас на наявність ознак інфекції, таких як запалення, підвищена температура або втому.

Під час лікування цим лікарським засобом спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Діарея (див. вище)
• Відчуття болю, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг (периферична нейропатія)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі
• Кровотеча
• Зниження кількості білих кров’яних тіл (нейтропенія)
• Запалення слизових оболонок, що вистилають травний тракт, включаючи виразки та виразки у роті (мукозит, включаючи стоматит)
• Висипання на шкірі
• Зниження апетиту
• Дисбаланс електролітів
• Підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, лужна фосфатаза) у крові, виявлене при аналізах крові
• Випадіння волосся (алопеція)

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Сепсис (інфекція крові) – див. вище
• Зниження кількості білих кров’яних тіл із підвищенням температури (фебрильна нейтропенія)
• Утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія), особливо в ногах (симптоми включають біль, почервоніння, набряк і відчуття тепла в кінцівці), які можуть потрапити через судини в легені, викликаючи біль у грудях та утруднення дихання (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря)
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Втрата рідини (дегідратація)
• Абсцеси
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця (гіпербілірубінемія)
• Підвищення рівня печінкових ферментів (гама-глутамілтрансфераза) у крові, виявлене при аналізах крові
• Втрата ваги
• Свербіж
• Головний біль
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Утворення отворів у стінці кишки (шлунково-кишкова перфорація)
• Серйозні проблеми з печінкою
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Інфаркт міокарда
• Ниркова недостатність

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Запалення товстої кишки
• Збільшення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо такі ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нінтеданіб Др.Реддіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та в блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер із капсулами відкритий або одна з капсул пошкоджена.

Якщо вміст капсули потрапив на шкіру, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте в свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, від яких ви відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

• Діючою речовиною є нінтеданіб. Кожна капсула містить 100 мг нінтеданібу езилату, що еквівалентно 100 мг нінтеданібу.

• Інші складові:

• Вміст капсули: тригліцериди, жир твердий із середньоланцюговими тригліцеридами, полісорбат 80 та олеат сорбітану.

• Оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) та вода очищена.

• Друкований чорнило: лаковий бальзам, чорний заліза оксид (Е172) та пропіленгліколь (Е1520).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

М'які капсули овальної форми, непрозорі, кольору персика (приблизно 15 мм x 6 мм), із жовтою яскравою суспензією всередині, з нанесеним чорним чорнилом написом «100».

Капсули доступні в блистерних і монодозових блистерних упаковках таких розмірів: 30, 30 x 1, 60, 60 x 1, 120 та 120 x 1.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона

Іспанія

Виробник

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Аугсбург

Німеччина

або

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

або

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.

Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spațiul 2, Etaj 5,

Sectorul 1, București,

cod poștal 014134

Румунія

або

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H

1st floor, sector 3, București, 030138

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.