Нинтеданиб Виатрис 150 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нинтеданиб Виатрис 100 мг капсулы мягкие

Нинтеданиб Виатрис 150 мг капсулы мягкие

нинтеданиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нинтеданиб Виатрис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Нинтеданиб Виатрис
3. Как принимать Нинтеданиб Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нинтеданиб Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нинтеданиб Виатрис и для чего он применяется

Нинтеданиб Виатрис содержит действующее вещество нинтеданиб — препарат, относящийся к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы. Он используется для лечения следующих заболеваний:

Идиопатический фиброзирующий альвеолит (ИФА) у взрослых

ИФА — это заболевание, при котором со временем происходит утолщение, уплотнение и рубцевание ткани лёгких. В результате рубцевание снижает способность лёгких передавать кислород в кровоток, из-за чего становится трудно глубоко дышать. Нинтеданиб Виатрис помогает замедлить прогрессирование фиброза и уплотнения лёгочной ткани.

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания с прогрессирующим фенотипом у взрослых

Помимо ИФА, существуют и другие заболевания, при которых происходит утолщение, уплотнение и рубцевание лёгочной ткани (лёгочный фиброз), которые продолжают прогрессировать (прогрессирующий фенотип). К таким заболеваниям относятся, например, гиперчувствительный пневмонит, аутоиммунные интерстициальные лёгочные заболевания (включая интерстициальное поражение лёгких, ассоциированное с ревматоидным артритом), неспецифический интерстициальный пневмонит, идиопатический интерстициальный пневмонит неясной этиологии и другие интерстициальные лёгочные заболевания. Нинтеданиб Виатрис помогает замедлить развитие дополнительного рубцевания и уплотнения лёгочной ткани.

Клинически значимые прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Фиброз лёгких может развиваться у пациентов с детским интерстициальным лёгочным заболеванием. В этом случае у детей и подростков со временем происходит утолщение, уплотнение и рубцевание лёгочной ткани. Нинтеданиб помогает замедлить прогрессирование рубцевания и уплотнения лёгких.

Интерстициальное лёгочное заболевание, ассоциированное с системной склеродермией (ИЛЗ-СС), у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше

Системная склеродермия (СС), также известная как склеродермия (и ювенильная системная склеродермия у детей и подростков), — это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань во многих органах организма. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие. Когда лёгкие поражаются фиброзом, это состояние называется интерстициальным лёгочным заболеванием (ИЛЗ), и в совокупности заболевание обозначается как ИЛЗ-СС. Фиброз лёгких снижает способность переноса кислорода в кровь и уменьшает дыхательную функцию. Нинтеданиб Виатрис помогает замедлить развитие дополнительного рубцевания и уплотнения лёгочной ткани.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Нинтеданиб Виатрис

Не принимайте Нинтеданиб Виатрис

• если Вы беременны,
• если у Вас аллергия на нинтеданиб, арахис, сою или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нинтеданиб Виатрис:

• если у Вас есть или были заболевания печени,
• если у Вас есть или были заболевания почек, или если у Вас было выявлено повышение количества белка в моче,
• если у Вас есть или были проблемы с кровотечением,
• если Вы принимаете препараты для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для профилактики образования тромбов,
• если Вы принимаете пирфенидон, поскольку он может увеличить риск возникновения диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• если у Вас есть или были заболевания сердца (например, инфаркт миокарда),
• если Вы недавно перенесли хирургическую операцию. Нинтеданиб может повлиять на процесс заживления ран. Поэтому лечение Нинтеданиб Виатрис, как правило, временно прекращают при проведении хирургического вмешательства. Ваш врач определит, когда следует возобновить прием препарата.
• если у Вас артериальная гипертензия,
• если у Вас аномально высокое артериальное давление в сосудах лёгких (лёгочная гипертензия),
• если у Вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

На основании этой информации Ваш врач может назначить некоторые анализы крови, например, для оценки функции печени. Ваш врач обсудит с Вами результаты этих исследований, чтобы принять решение о возможности приема Нинтеданиб Виатрис.

Немедленно сообщите своему врачу во время приема этого препарата:

• если у Вас возникла диарея. Важно начать лечение диареи на ранней стадии (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если у Вас возникают рвота или тошнота;
• если у Вас появились симптомы без видимой причины: желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая моча (цвета чая), боль в верхней правой части живота (в области живота), кровотечение или появление синяков без видимой причины, или Вы чувствуете усталость. Эти симптомы могут указывать на серьёзные нарушения функции печени;
• если у Вас возникла острая боль в животе, лихорадка, озноб, головокружение, рвота или напряжение и вздутие живота — это может быть признаком наличия отверстия в стенке кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Также сообщите врачу, если у Вас в анамнезе были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (пептические язвы) или дивертикулярная болезнь, или если Вы одновременно принимаете
• противовоспалительные препараты (НПВС) (используются для облегчения боли и отёка) или стероиды (используются при воспалении и аллергии), поскольку всё это может увеличить данный риск;
• если у Вас возникли сильная или спастическая боль в животе, кровь в кале или диарея, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление кишечника вследствие недостаточного кровоснабжения;
• если у Вас возникли боль, отёк, покраснение или ощущение тепла в конечности — это может быть признаком тромба в вене (один из типов кровеносных сосудов);
• если у Вас возникло ощущение сдавливания или боли в груди, обычно с левой стороны тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащённое сердцебиение, одышка, тошнота или рвота — это может быть признаком инфаркта миокарда;
• если у Вас возникло серьёзное кровотечение;
• если у Вас появляются синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и спутанность сознания, поскольку это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА);
• если у Вас возникают такие симптомы, как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии, которые могут быть признаками неврологического расстройства, называемого обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (ОПЛЭ).

Дети и подростки

Дети в возрасте младше 6 лет не должны принимать Нинтеданиб Виатрис.

Во время приема этого препарата Ваш врач может проводить у ребенка регулярные стоматологические осмотры не реже чем раз в 6 месяцев до завершения формирования зубов и ежегодно контролировать рост (рентгенологическое исследование костей).

Другие лекарственные средства и Нинтеданиб Виатрис

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая растительные препараты и средства, приобретённые без рецепта.

Нинтеданиб Виатрис может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Следующие препараты могут повышать уровень нинтеданиба в крови и, следовательно, увеличивать риск побочных эффектов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций (кетоконазол),
• препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций (эритромицин),
• препарат, влияющий на иммунную систему (циклоspорин).

Следующие препараты являются примерами лекарственных средств, которые могут снижать уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшать эффективность Нинтеданиб Виатрис:

• антибиотик, применяемый для лечения туберкулёза (рифампицин),
• препараты, применяемые для лечения эпилептических припадков (карбамазепин, фенитоин),
• растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии (зверобой продырявленный).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду и вызвать врождённые пороки развития.

Перед началом лечения Нинтеданиб Виатрис Вам должна быть проведена проба на беременность, чтобы убедиться, что Вы не беременны. Проконсультируйтесь с врачом.

Контрацепция

• Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности с момента начала приема Нинтеданиб Виатрис,
• во время приема Нинтеданиб Виатрис и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.
• Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для Вас методах контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снизить их эффективность. Поэтому, если у Вас возникнут такие состояния, проконсультируйтесь с врачом для выбора альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если Вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны во время лечения Нинтеданиб Виатрис.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения Нинтеданиб Виатрис, поскольку препарат может нанести вред ребёнку.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Нинтеданиб Виатрис оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у Вас возникает головокружение.

Нинтеданиб Виатрис содержит лецитин из сои

Если у Вас аллергия на сою или арахис, не принимайте этот препарат (см. раздел 2 «Не принимайте Нинтеданиб Виатрис»).

3. Как принимать Нинтеданиб Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Принимайте капсулы два раза в день с интервалом около 12 часов и примерно в одно и то же время суток; например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это позволит поддерживать постоянный уровень нинтеданиба в крови. Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время приёма пищи, то есть во время еды или непосредственно до или после еды. Не вскрывайте и не делите капсулу (см. раздел 5 «Хранение Нинтеданиб Виатрис»). Чтобы облегчить проглатывание капсул, их можно принимать вместе с небольшим количеством (одной чайной ложкой) холодной или комнатной температуры мягкой пищи, например, яблочным пюре или шоколадным пудингом. Проглотите немедленно, не разжёвывая капсулу, чтобы убедиться, что она остаётся неповреждённой.

Взрослым

Рекомендуемая доза — одна капсула 100 мг или одна капсула 150 мг два раза в день (в общей сложности 200 мг или 300 мг в день).

Не превышайте рекомендуемую дозу 200 мг или 300 мг в день.

Если вы не переносите рекомендуемую дозу (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может снизить суточную дозу Нинтеданиб Виатрис или порекомендовать прекратить приём препарата. Не снижайте дозу и не прерывайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента.

Сообщите врачу, если в какой-либо момент во время лечения масса тела пациента становится ниже 13,5 кг.

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью.

Ваш врач определит правильную дозу. Доза может быть скорректирована врачом в ходе лечения.

Если вы не переносите рекомендуемую суточную дозу капсул Нинтеданиб Виатрис (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может снизить суточную дозу Нинтеданиб Виатрис.

Не снижайте дозу и не прерывайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Режим дозирования по массе тела для капсул нинтеданиба у детей и подростков:

#Нинтеданиб Виатрис доступен только в виде мягких капсул 100 мг и 150 мг. Следовательно, невозможно применять Нинтеданиб Виатрис у педиатрических пациентов, которым требуется меньшая доза, чем полная доза 100 мг. Если требуется альтернативная доза, могут быть использованы другие препараты нинтеданиба, предлагающие такую возможность.

Если вы приняли больше Нинтеданиб Виатрис, чем нужно

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Нинтеданиб Виатрис

Не принимайте две капсулы одновременно, если вы забыли принять предыдущую дозу. Вы должны принять следующую дозу Нинтеданиб Виатрис в соответствии с установленным графиком, в следующее запланированное и рекомендованное вашим врачом или фармацевтом время.

Если вы прервали лечение Нинтеданиб Виатрис

Не прекращайте прием Нинтеданиб Виатрис без предварительной консультации с врачом. Важно принимать этот препарат каждый день, пока он вам назначен врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Следует особенно внимательно следить за состоянием, если во время лечения Нинтеданиб Виатрис возникают следующие побочные эффекты:

Диарея (очень часто, может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Диарея может привести к обезвоживанию: потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно проконсультируйтесь с врачом. Начните как можно раньше соответствующее противодиарейное лечение, например, прием лоперамида.

Следующие побочные эффекты также наблюдались при лечении этим препаратом.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Фиброзирующая легочная болезнь (ФЛБ)

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Кровотечение
• Сыпь
• Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Тяжелые печеночные нарушения
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Почечная недостаточность
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Поражение головного мозга с такими симптомами, как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛД) с прогрессирующим фенотипом

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря веса
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Кровотечение
• Тяжелые печеночные нарушения
• Сыпь
• Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Почечная недостаточность
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Поражение головного мозга с такими симптомами, как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Интерстициальное легочное заболевание, связанное с системной склеродермией (ИЛЗ-СС)

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Воспаление толстой кишки
• Тяжелые печеночные нарушения
• Почечная недостаточность
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Сыпь
• Зуд

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Инфаркт миокарда
• Панкреатит
• Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Выпадение волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)
• Поражение головного мозга с такими симптомами, как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ) у детей и подростков

Побочные эффекты у детей и подростков были схожи с побочными эффектами у взрослых пациентов.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Нинтеданиб Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не следует использовать этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте лекарственный препарат, если обнаружите, что блистер с капсулами открыт или одна из капсул повреждена. При попадании содержимого капсулы на кожу немедленно тщательно промойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нинтеданиб Виатрис

• Действующее вещество — нинтеданиб.

Каждая мягкая капсула Нинтеданиб Виатрис 100 мг содержит эсидат нинтеданиба, эквивалентный 100 мг нинтеданиба.

Каждая мягкая капсула Нинтеданиб Виатрис 150 мг содержит эсидат нинтеданиба, эквивалентный 150 мг нинтеданиба.

• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: триглицериды средней цепи, лауримакроголглицериды и лецитин соевый (Е322).

Внешняя оболочка капсулы: желатин, глицерол (Е422), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Черное маркировочное обозначение: лаккаут, оксид железа черный (Е172), гидроксид аммония и пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мягкие капсулы Нинтеданиб Виатрис 100 мг — это продолговатые, непрозрачные капсулы из желатина, цвета персика, с маркировкой «JF1», приблизительно размером 16 мм × 6 мм.

Мягкие капсулы Нинтеданиб Виатрис 150 мг — это продолговатые, непрозрачные капсулы из желатина, коричневого цвета, с маркировкой «JF2», приблизительно размером 18 мм × 7 мм.

Нинтеданиб Виатрис выпускается в однодозовых блистерах, содержащих 30 × 1 или 60 × 1 капсулу.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Ответственный за производство

Mylan Germany GmbH,
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg v. d. Hohe
Германия

Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1
Komarom
2900, Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.