Нинтеданиб Аккордфарма 150 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нинтеданиб Аккордфарма 150 мг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нинтеданиб Аккордфарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Нинтеданиб Аккордфарма
3. Как принимать Нинтеданиб Аккордфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нинтеданиб Аккордфарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нинтеданиб Аккордфарма и для чего применяется

Капсулы Нинтеданиб Аккордфарма содержат действующее вещество нинтеданиб. Нинтеданиб блокирует активность группы белков, участвующих в формировании новых кровеносных сосудов, которые необходимы раковым клеткам для поступления питательных веществ и кислорода. Блокируя активность этих белков, нинтеданиб может способствовать прекращению роста и распространения рака.

Этот препарат применяется в сочетании с другим противоопухолевым лекарственным средством (доксетакселом) для лечения рака лёгких, называемого немелкоклеточным раком лёгких (НМРЛ). Препарат предназначен для взрослых пациентов с определённым типом НМРЛ («аденокарцинома»), у которых ранее уже проводилось лечение другими противораковыми препаратами, но опухоль начала вновь расти.

2. Что нужно знать перед началом приема Нинтеданиб Аккордфарма

Не принимайте Нинтеданиб Аккордфарма

• если у вас аллергия на нинтеданиб, арахис, сою или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть или ранее были заболевания печени, кровотечения, в частности недавние кровотечения в лёгких;
• если у вас есть или ранее были заболевания почек или если у вас было выявлено повышение содержания белка в моче;
• если вы принимаете препараты для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон, гепарин или ацетилсалициловую кислоту) для профилактики тромбозов. Прием нинтеданиба может увеличить риск кровотечений;
• если вы недавно перенесли хирургическую операцию или у вас запланирована операция. Нинтеданиб может повлиять на процесс заживления ран. Поэтому прием этого препарата, как правило, приостанавливается перед операцией. Ваш врач определит, когда можно возобновить лечение;
• если у вас рак, распространившийся на мозг;
• если у вас артериальная гипертензия;
• если у вас есть или ранее были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

На основании этой информации ваш врач может назначить анализы крови, например, для оценки функции печени и определения скорости свёртывания крови. Ваш врач обсудит с вами результаты этих исследований, чтобы принять решение о возможности назначения данного препарата.

Немедленно сообщите врачу в период приема этого препарата:

• если у вас появилась диарея. Важно начать лечение диареи сразу при появлении первых симптомов (см. раздел 4);
• если у вас рвота или тошнота;
• если у вас появились симптомы без видимой причины: желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая моча (цвета чая), боль в верхней правой части живота (в области живота), кровотечения или появление синяков без видимой причины, повышенная утомляемость. Эти симптомы могут указывать на тяжёлые поражения печени;
• если у вас появилась лихорадка, озноб, учащённое дыхание или учащённое сердцебиение — это может быть признаком инфекции или заражения крови (сепсис) (см. раздел 4);
• если вы испытываете сильную боль в животе, лихорадку, озноб, головокружение, рвоту, напряжение или вздутие живота — это может быть признаком наличия отверстия в стенке кишечника («желудочно-кишечная перфорация»);
• если вы испытываете сочетание некоторых или всех следующих симптомов: сильная внезапная боль или спазмы в животе, кровь красного цвета в кале, диарея или запор, тошнота и рвота — это может быть признаком воспаления кишечника вследствие уменьшения притока крови («ишемический колит»);
• если вы испытываете боль, отёк, покраснение или ощущение тепла в конечности, а также боль в груди и затруднённое дыхание — это может быть признаком тромба в вене;
• если у вас возникло серьёзное кровотечение;
• если вы испытываете давление или боль в груди, обычно с левой стороны тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащённое сердцебиение, затруднённое дыхание, тошноту или рвоту — это может быть признаком инфаркта миокарда;
• если вы испытываете симптомы, такие как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии — это может быть признаком неврологического расстройства, называемого обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС);
• если какие-либо побочные эффекты, которые у вас могут возникнуть (см. раздел 4), усугубляются.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков для лечения немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ), поэтому его не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Нинтеданиб Аккордфарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая лекарственные растения и препараты, отпускаемые без рецепта.

Этот препарат может взаимодействовать с другими лекарствами. Следующие препараты могут повышать концентрацию нинтеданиба в крови — активного вещества этого препарата — и, таким образом, увеличивать риск побочных эффектов (см. раздел 4):

• Кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• Эритромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций).

Следующие препараты могут снижать концентрацию нинтеданиба в крови и, тем самым, уменьшать его эффективность:

• Рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения туберкулёза);
• Карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения судорог);
• Зверобой (лекарственное растение, применяемое при депрессии).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду и вызвать врождённые пороки развития.

Контрацепция

• Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности с момента начала приема нинтеданиба, во время его приема и в течение как минимум трёх месяцев после окончания лечения.
• Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящие методы контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на всасывание гормональных оральных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снизить их эффективность. Поэтому, если у вас возникают такие состояния, проконсультируйтесь с врачом для выбора альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы забеременели или считаете, что можете быть беременны во время лечения нинтеданибом.

Лактация

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, и может ли он нанести вред ребёнку. Поэтому женщины не должны кормить грудью во время лечения нинтеданибом.

Фертильность

Влияние этого препарата на фертильность человека не изучалось.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нинтеданиб оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете головокружение.

Нинтеданиб Аккордфарма содержит лецитин сои

Капсулы содержат лецитин сои. Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте этот препарат.

3. Как принимать Нинтеданиб Аккордфарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Не принимайте нинтеданиб в тот же день, когда вы получаете лечение химиотерапией доксетакселом.

Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время еды, то есть во время приёма пищи или непосредственно до или после неё.

Не вскрывайте и не делите капсулу на части (см. раздел 5).

Рекомендуемая доза составляет две капсулы в день (что составляет в общей сложности 300 мг нинтеданиба в день). Не превышайте эту дозу.

Ежедневную дозу следует разделить на два приёма по одной капсуле с интервалом около 12 часов, например, одна капсула утром и одна капсула вечером. Две дозы следует принимать примерно в одно и то же время каждый день. При таком режиме приёма вы обеспечите поддержание постоянного уровня нинтеданиба в организме.

Снижение дозы

Если вы не можете переносить рекомендуемую дозу 300 мг в день из-за возникновения нежелательных явлений (см. раздел 4), ваш врач может снизить вам суточную дозу этого препарата. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Ваш врач может снизить рекомендуемую дозу до 200 мг в день (две капсулы по 100 мг). В этом случае вашему врачу назначит вам препарат Нинтеданиб 100 мг капсулы мягкие для вашего лечения. Вы должны принимать по одной капсуле этой концентрации два раза в день во время еды с интервалом около 12 часов (например, утром и вечером) и примерно в одно и то же время суток.

Если вашему врачу отменил химиотерапию доксетакселом, вы должны продолжать принимать этот препарат два раза в день.

Если вы приняли больше Нинтеданиб Аккордфарма, чем нужно

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

При передозировке или случайном приёме обратитесь незамедлительно к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Нинтеданиб Аккордфарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу нинтеданиба в соответствии с установленным графиком, в следующее запланированное время и в дозе, рекомендованной вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прервали лечение Нинтеданиб Аккордфарма

Не прекращайте приём нинтеданиба без предварительной консультации с вашим врачом. Важно принимать этот препарат каждый день, пока он вам прописан врачом. Если вы не будете принимать этот препарат в соответствии с назначением врача, лечение рака может оказаться недостаточно эффективным.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Обратите особое внимание, если во время лечения нинтеданибом у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Диарея*(очень часто, может встречаться более чем у 1 из 10 человек)*

Диарея может привести к потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Начните как можно раньше соответствующее противодиарейное лечение, например, приём лоперамида, после консультации с врачом.

• Фебрильная нейтропения**исепсис**(часто, может встречаться до 1 из 10 человек)

Лечение нинтеданибом может вызвать снижение количества одного из типов белых кровяных клеток (нейтропения), которые играют важную роль в способности организма эффективно реагировать на бактериальные или грибковые инфекции. Вследствие нейтропении могут развиться лихорадка (фебрильная нейтропения) и инфекция крови (сепсис). Немедленно сообщите врачу, если у вас появилась лихорадка, озноб, учащённое дыхание или учащённое сердцебиение.

Во время лечения нинтеданибом ваш врач будет периодически проводить анализ крови на содержание клеток крови и проверять наличие признаков инфекции, таких как воспаление, лихорадка или усталость.

Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении данным препаратом:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Диарея; см. выше
• Ощущение боли, онемения и/или покалывания в пальцах рук или ног (периферическая нейропатия)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе (абдоминальная боль)
• Кровотечение
• Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения)
• Воспаление слизистых оболочек пищеварительного тракта, включая язвы и раны во рту (мукозит, включая стоматит)
• Высыпания
• Снижение аппетита
• Нарушение электролитного баланса
• Повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы в крови), выявляемое при анализе крови
• Выпадение волос (алопеция)

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Отравление крови (сепсис); см. выше
• Снижение количества белых кровяных клеток, сопровождающееся лихорадкой (фебрильная нейтропения)
• Образование тромбов в венах (венозная тромбоэмболия), особенно в ногах (симптомы включают боль, покраснение, отёк и ощущение тепла в конечности), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание (при появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Потеря жидкости (обезвоживание)
• Абсцессы
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха (гипербилирубинемия)
• Повышение уровня печеночных ферментов (гамма-глутамилтранспептидазы) в крови, выявляемое при анализе крови
• Потеря веса
• Зуд
• Головная боль
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Образование отверстий в стенке кишечника (желудочно-кишечная перфорация)
• Тяжёлые поражения печени
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Инфаркт миокарда
• Почечная недостаточность

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных)

• Воспаление толстой кишки
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Нинтеданиба Аккордфарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат, если обнаружите, что блистер с капсулами открыт или одна из капсул повреждена.

При попадании содержимого капсулы на кожу немедленно промойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте в аптеку использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нинтеданиба Аккордфарма

• Действующее вещество: нинтеданиб. Каждая капсула содержит 150 мг нинтеданиба (в виде эсилата).

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

• Содержимое капсулы: триглицериды средней цепи, лауримакроголглицериды, лецитин (Е322) (см. раздел 2)

• Наружная оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172)

• Печатная краска: шеллак, чёрный оксид железа (Е172), гидроксид аммония и пропиленгликоль (Е1520)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсула Нинтеданиб Аккордфарма имеет длину около 18 мм, представляет собой непрозрачную продолговатую мягкую желатиновую капсулу коричневого цвета с чёрной печатью «JF2» и содержит яркую зеленовато-жёлтую до бледно-жёлтой суспензию.

Препарат Нинтеданиб Аккордфарма доступен в следующих размерах упаковки:

• Блистеры алюминий-алюминий по 60 и 120 мягких капсул (многоупаковка, содержащая 2 упаковки по 60 мягких капсул каждая).
• Блистеры алюминий-алюминий также доступны в виде предварительно разрезанных однодозовых блистеров: 60 × 1 и 120 × 1 мягких капсул (многоупаковка, содержащая 2 упаковки по 60 мягких капсул каждая).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Пабянице,

Польша

Или

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000,

Мальта

Или

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км национальной дороги Афины — Ламиа,

Ламиа, 32009,

Греция

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es