Nintedanib AccordPharma 150 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nintedanib Accordpharma 150 mg capsule molli EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nintedanib Accordpharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Accordpharma
3. Come prendere Nintedanib Accordpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nintedanib Accordpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nintedanib Accordpharma e a cosa serve

Nintedanib Accordpharma capsule contiene il principio attivo nintedanib. Nintedanib blocca l'attività di un gruppo di proteine coinvolte nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni di cui le cellule tumorali hanno bisogno per ricevere nutrimento e ossigeno. Bloccando l'attività di queste proteine, il nintedanib può contribuire a fermare la crescita e la diffusione del cancro.

Questo medicinale è utilizzato in associazione con un altro farmaco antitumorale (docetaxel) per il trattamento di un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNM). È destinato a pazienti adulti con un tipo specifico di CPNM (“adenocarcinoma”) che hanno già ricevuto un trattamento con un altro medicinale per questa patologia, ma nei quali il tumore ha ripreso a crescere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nintedanib Accordpharma

Non prenda Nintedanib Accordpharma

• se è allergico a nintedanib, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale

• se ha o ha avuto problemi al fegato, se ha o ha avuto problemi emorragici, in particolare emorragie recenti nel polmone
• se ha o ha avuto problemi ai reni o se è stato riscontrato un aumento della quantità di proteine nelle urine
• se assume medicinali per fluidificare il sangue (come warfarina, fenprocumone, eparina o acido acetilsalicilico) per prevenire la formazione di coaguli. Il trattamento con nintedanib può comportare un rischio maggiore di emorragie
• se è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico o ha un intervento programmato. Nintedanib può influire sul modo in cui le ferite guariscono. Pertanto, il trattamento con questo medicinale viene generalmente interrotto in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento
• se ha un cancro che si è diffuso al cervello
• se ha l'ipertensione arteriosa
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno

Sulla base di queste informazioni, il medico potrebbe richiedere alcuni esami del sangue, ad esempio per verificare la funzionalità epatica e per determinare la velocità di coagulazione del sangue. Il medico discuterà con lei i risultati di questi esami per decidere se può assumere questo medicinale.

Informi immediatamente il medico durante il trattamento con questo medicinale

• se ha diarrea. È importante trattare la diarrea non appena compaiono i primi sintomi (vedere sezione 4).
• se ha vomito o nausea.
• se ha sintomi senza causa apparente come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), urine scure o marroni (di colore simile al tè), dolore nella parte superiore destra dell'addome, sanguina o presenta lividi più facilmente del normale, o si sente stanco. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi epatici.
• se sviluppa febbre, brividi, respiro rapido o battito cardiaco accelerato, che potrebbero essere segni di infezione o di infezione del sangue (sepsi) (vedere sezione 4).
• se avverte un forte dolore addominale, febbre, brividi, vertigini, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché potrebbero indicare la presenza di un foro nella parete intestinale ("perforazione gastrointestinale").
• se avverte una combinazione di alcuni o tutti i seguenti sintomi: forte dolore addominale improvviso o crampi, sangue rosso nelle feci, diarrea o stitichezza, nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un'infiammazione intestinale causata da una riduzione del flusso sanguigno ("colite ischemica").
• se avverte dolore, gonfiore, arrossamento o calore in un arto o se avverte dolore al petto e difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue in una delle vene.
• se ha un'emorragia importante.
• se avverte pressione o dolore al petto, di solito nel lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mascella, alla spalla o al braccio, battito cardiaco accelerato, difficoltà respiratorie, nausea o vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un infarto cardiaco.
• se avverte sintomi come mal di testa, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa, che potrebbero essere sintomi di un disturbo cerebrale chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR).
• se uno qualsiasi degli effetti indesiderati che potrebbe manifestare (vedere sezione 4) peggiora.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNM) e, pertanto, bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono assumerlo.

Altri medicinali e Nintedanib Accordpharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le piante medicinali e i farmaci senza prescrizione.

Questo medicinale può interagire con altri medicinali. I seguenti medicinali possono aumentare i livelli ematici di nintedanib, il principio attivo di questo medicinale, e quindi aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere sezione 4):

• Ketoconazolo (utilizzato per trattare le infezioni da funghi)
• Eritromicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche)

I seguenti medicinali possono ridurre i livelli ematici di nintedanib e quindi ridurre l'efficacia di nintedanib:

• Rifampicina (un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi)
• Carbamazepina, fenitoina (utilizzate per trattare le convulsioni)
• Erba di San Giovanni (una pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione)

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il feto e causare malformazioni congenite.

Contraccezione

• Le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare la gravidanza quando iniziano a prendere nintedanib, durante il trattamento con nintedanib e per almeno tre mesi dopo la fine del trattamento.
• Consulti il medico per sapere quali metodi contraccettivi sono più appropriati.
• I vomiti e/o la diarrea o altri disturbi gastrointestinali possono influire sull'assorbimento dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, e ridurne l'efficacia. Pertanto, se dovesse verificarsi una di queste situazioni, consulti il medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più adeguato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se dovesse rimanere incinta o pensasse di esserlo durante il trattamento con nintedanib.

Allattamento

Non si sa se il medicinale passi nel latte materno e possa causare danni al neonato. Pertanto, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con nintedanib.

Fertilità

Non è stato studiato l'effetto di questo medicinale sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Nintedanib ha un'influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non deve guidare né usare macchinari se si sente vertigini.

Nintedanib Accordpharma contiene lecitina di soia

Le capsule contengono lecitina di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale.

3. Come prendere Nintedanib Accordpharma

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non prenda nintedanib nello stesso giorno in cui riceve il trattamento chemioterapico con docetaxel.

Inghiotti le capsule intere con acqua, senza masticarle. Si raccomanda di assumere le capsule con i pasti, cioè durante i pasti o immediatamente prima o dopo di essi.

Non apra né frantumi la capsula (vedere sezione 5).

La dose raccomandata è di due capsule al giorno (pari a un totale di 300 mg di nintedanib al giorno). Non assuma una dose superiore a questa.

Questa dose giornaliera deve essere suddivisa in due somministrazioni di due capsule con un intervallo di circa 12 ore, ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera. Le due dosi devono essere assunte approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Assumendo il medicinale in questo modo, si garantisce un livello costante di nintedanib nell’organismo.

Riduzione della dose

Se non riesce a tollerare la dose raccomandata di 300 mg al giorno a causa dell’insorgenza di effetti avversi (vedere sezione 4), il medico potrebbe ridurre la dose giornaliera di questo medicinale. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Il medico può ridurre la dose raccomandata a 200 mg al giorno (due capsule da 100 mg). In questo caso, il medico le prescriverà nintedanib 100 mg capsule molli per il suo trattamento. Deve assumere una capsula di questa concentrazione due volte al giorno con i pasti, con un intervallo di circa 12 ore (ad esempio, al mattino e alla sera) e approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Se il medico le ha sospeso la chemioterapia con docetaxel, deve continuare ad assumere questo medicinale due volte al giorno.

Se assume una quantità eccessiva di Nintedanib Accordpharma

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Nintedanib Accordpharma

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva di nintedanib secondo la posologia stabilita, all’orario programmato e alla dose raccomandata dal medico o dal farmacista.

Se interrompe il trattamento con Nintedanib Accordpharma

Non smetta di assumere nintedanib senza aver prima consultato il medico. È importante assumere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo prescritto dal medico. Se non assume questo medicinale come indicato dal medico, il trattamento per il cancro potrebbe non funzionare adeguatamente.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve prestare particolare attenzione se durante il trattamento con nintedanib manifesta i seguenti effetti indesiderati:

• Diare (molto frequente, può interessare più di 1 persona su 10)

La diarrea può causare una perdita di liquidi e sali importanti dal corpo (elettroliti, come sodio o potassio). Appena compaiono i primi sintomi di diarrea, beva abbondanti liquidi e consulti immediatamente il medico. Inizi il prima possibile un trattamento antidiarroico appropriato, ad esempio assumendo loperamide, dopo aver consultato il medico.

• Neutropenia febbrile e sepsi (frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 10)

Il trattamento con nintedanib può causare una riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutropenia), importanti per consentire all’organismo di reagire adeguatamente alle infezioni batteriche o fungine. Come conseguenza della neutropenia, possono verificarsi febbre (neutropenia febbrile) e infezione del sangue (sepsi). Informi immediatamente il medico se manifesta febbre, brividi, respirazione rapida o un aumento della frequenza cardiaca.

Durante il trattamento con nintedanib, il medico effettuerà periodicamente esami del sangue per controllare le cellule ematiche e verificare la presenza di segni di infezione, come infiammazione, febbre o stanchezza.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con questo medicamento:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea; vedere sopra
• Sensazione di dolore, intorpidimento e/o formicolio alle dita delle mani o dei piedi (neuropatia periferica)
• Malessere (nausea)
• Vomito
• Dolore addominale (addome)
• Emorragia
• Riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia)
• Infiammazione delle membrane mucose che rivestono il tubo digerente, comprese lesioni e ulcere alla bocca (mucosite, inclusa stomatite)
• Eruzioni cutanee
• Diminuzione dell’appetito
• Squilibrio elettrolitico
• Aumento dei valori degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina nel sangue), rilevato negli esami ematici
• Perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Intossicazione del sangue (sepsi); vedere sopra
• Riduzione del numero di globuli bianchi accompagnata da febbre (neutropenia febbrile)
• Coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa), specialmente nelle gambe (i sintomi includono dolore, arrossamento, gonfiore e calore in un arto), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni e causare dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno di questi sintomi, richieda immediatamente assistenza medica)
• Pressione sanguigna alta (ipertensione)
• Perdita di liquidi (disidratazione)
• Ascessi
• Conteggio basso di piastrine (trombocitopenia)
• Ictericia (iperbilirubinemia)
• Aumento dei valori degli enzimi epatici (gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, rilevato negli esami ematici
• Perdita di peso
• Prurito
• Cefalea
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Formazione di fori nella parete degli intestini (perforazione gastrointestinale)
• Gravi problemi epatici
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Infarto miocardico
• Insufficienza renale

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione del colon
• Aumento e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altre alterazioni neurologiche come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nintedanib Accordpharma

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD o EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione blister contenente le capsule è aperta o se una capsula è rotta.

Se entra in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere sezione 3).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nintedanib Accordpharma

• Il principio attivo è il nintedanib. Ogni capsula contiene 150 mg di nintedanib (come esilato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media, lauril macrogolgliceridi, lecitina (E322) (vedere sezione 2)

• Involucro esterno della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172)

• Inchiostro per stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di ammonio e propilenglicole (E1520)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La capsula di Nintedanib Accordpharma è lunga circa 18 mm, di forma oblunga, opaca, di gelatina morbida di colore marrone, con la stampa “JF2” in inchiostro nero e contiene una sospensione di colore giallo-verde brillante fino a giallo pallido.

Nintedanib Accordpharma è disponibile nei seguenti formati di confezionamento:

• Blister in alluminio-alluminio da 60 e 120 capsule molli (confezione multipack contenente 2 confezioni da 60 capsule molli ciascuna).
• Blister in alluminio-alluminio disponibili in blister monodose precisi da 60 x 1 e 120 x 1 capsule molli (confezione multipack contenente 2 confezioni da 60 capsule molli ciascuna).

Tali formati di confezionamento potrebbero non essere tutti commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

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64° km della strada nazionale Atene,

Lamia, 32009,

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es